Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls119667/2011a příloha k sp.zn.sukls119368/2011, sukls107383/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Duac Gel

clindamycini dihydrogenophosphas, benzoylis peroxidum cum aqua

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Duac Gel a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duac Gel používat

3.

Jak se přípravek Duac Gel používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Duac Gel uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DUAC GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Duac Gel je gel, který obsahuje dvě léčivé látky: klindamycin a benzoyl peroxid.Přípravek Duac Gel patří do skupiny léků, známých jako přípravky proti akné. Duac Gel se používá k léčbě mírné až středně těžké formy akné



Klindamycin je antibiotikum, které působí proti bakteriím, jež vyvolávají akné.



Benzoyl-peroxid snižuje výskyt komedonů (bílých a černých). Dále ničí bakterie, které

vyvolávají akné, a činí kůži méně mastnou.

Účinky přípravku Duac Gel:

potlačuje výskyt baktérií, které jsou příčinou tvorby trudovitých vřídků



snižuje jejich počet



brání tvorbě nových projevů akné, snižuje výskyt bílých a černých komedonů



činí Vaši pokožku méně mastnou

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUAC GELPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Duac Gel



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klindamycin, benzoyl peroxid nebo na některou

z pomocných látek, které přípravek Duac Gel obsahuje (viz bod 6)



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antibiotikum nazývané linkomycin

Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, Duac Gel nepoužívejte. Pokud si nejste jist/á, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete používat Duac Gel.

Stránka 2 z 5

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duac Gel je zapotřebí



Přípravek Duac Gel je určen pouze ke kožnímu podání. Dbejte, aby nebyly zasaženy Vaše oči, rty, nebo ústa. Pokud se Vám gel dostane do očí, vypláchněte je velkým množstvím vody.



Nepoužívejte gel na podrážděná místa pokožky jako například řezné rány, škrábance, spáleniny od slunce nebo ekzémy.



Dbejte, aby vrstva gelu, nanesená na citlivá místa pokožky, nebyla příliš silná.



Snažte se zabránit kontaktu Duac Gelu s barevnými tkaninami, včetně oblečení,ručníků a povlečení. Duac gel může způsobit odbarvení těchto materiálů.



Přípravek Duac Gel může odbarvovat vlasy.



Přípravek Duac Gel může způsobit vyšší citlivost Vaší pokožky na škodlivé účinky slunečního záření. Vyvarujte se používání solária / solárních lamp a minimalizujte čas strávený na slunci.



Nepřekračujte stanovené dávkování gelu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento léčivý přípravek používat pokud:



je Vám méně než 12 let



trpíte nebo jste trpěl/a zánětlivým onemocněním střev (enteritidou) nebo ulcerózní kolitidou, případně zánětem střev vyvolaným antibiotickou léčbou

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.

Zvláště informujte svého lékaře pokud užíváte níže uvedené přípravky:



jiné přípravky určené k léčbě akné, včetně antibiotik lokálně aplikovaných na kůži



zdravotní nebo abrazivní mýdla a odličovače



čistící prostředky a kosmetické přípravky, které silně vysušují pokožku



přípravky s vysokým obsahem alkoholu nebo stahujících (adstringentních) činidel

Současné používání výše uvedených přípravků a přípravku Duac Gel může znásobit dráždivý účinek těchto látek na Vaši pokožku.Pokud si nejste jist/á, zda se vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemdříve než začnete tento léčivý přípravek používat.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, hodláte otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem, zda-li můžete tento přípravek aplikovat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DUAC GEL POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Duac Gel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Používejte přípravek Duac Gel jednou denně, a to večer.



Plný léčebný účinek přípravku Duac Gel se může projevit až po uplynutí 4-6 týdnů.



Nepoužívejte přípravek Duac Gel více než 12 týdnů. Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho by

léčba měla trvat.

Stránka 3 z 5

Jak aplikovat přípravek Duac Gel

1. Odstraňte zcela veškerá případná líčidla (make-up).2. Postižená místa před aplikací gelu důkladně umyjte. Poté opláchněte teplou vodou a jemně

vysušte.

3. Naneste tenkou vrstvu gelu špičkami prstů na všechna postižená místa pokožky.4. Aplikujte gel na všecha místa postižená akné, nejenom na jednotlivé body.



pro pokrytí Vašeho obličeje by mělo postačit množství gelu na špičce prstu, tj. proužek gelu vytlačený z tuby na prst, který sahá od špičky prstu až k prvnímu záhybu na prstu(jeden článek prstu)



obličej a záda pokryje množství přípravku vytlačené na dva a půl článku prstu

5. Po aplikaci gelu si umyjte ruce.6. Jakmile nanesená vrstva gelu zaschne, můžete se opět nalíčit s použitím líčidel, která nejsou

mastná.

Jestliže jste použil/a více přípravku Duac Gel, než jste měl/aNejsou žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem Duac Gel.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Duac Gel

Nenanášejte na postiženou pokožku dvojnásobnou dávku ve snaze nahradit předchozí vynechanou dávku.



Aplikujte v obvyklé době až další dávku gelu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duac Gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během užívání přípravku Duac Gel se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Přestaňte používat přípravek DUAC GEL a navštivte ihned lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat urgentní lékařskou pomoc:

• příznaky alergické reakce (jako je otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka, kopřivka nebo potíže s dýcháním)• závažný nebo déletrvající průjem nebo křeče v břiše• silné pálení, olupování pokožky nebo svědění

Ostatní nežádoucí účinky

Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích příznaků objeví, zkuste používat Duac Gel méně často,

nebo ho přestaňte na jeden nebo dva dny používat a poté používání opět obnovte.

Velmi časté (pozorováno alespoň u 1 z 10 pacientů)

- zarudnutí pokožky, olupování pokožky, suchá pokožka

Časté (u méně než 1 z 10 pacientů)

- pálení nebo svědění pokožky

Stránka 4 z 5

Méně časté (u méně než 1 ze 100 pacientů)

- brnění (parestézie)- zhoršení akné

Rovněž byla pozorována vyrážka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DUAC GEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Duac Gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Pokyny pro lékárníky: Přípravek uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C. Chraňte před mrazem.

Pokyny pro pacienty: Po vyzvednutí z lékárny přípravek uchovávejte při teplotách do 25 °C. Po dvou měsících používanou tubu znehodnoťte a k léčbě použijte tubu novou.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Duac Gel obsahuje

Léčivými látkami jsou:

clindamycini dihydrogenophosphas v množství odpovídající

clindamycinum 10 mg v jednom gramu gelu a benzoylisperoxidum cum aqua v množství odpovídající benzoylis peroxidum 50 mg v jednom gramu gelu.

 Pomocnými látkami jsou:Karbomer, dimetikon, dinatrium-lauryl-sulfosukcinát, dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, poloxamer 182, hydroxid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Duac Gel vypadá a co obsahuje toto balení



Přípravek Duac Gel se dodává v tubách, obsahujících 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 nebo 70 gramů gelu.



Gel je bílé až slabě žluté barvy.



Každá krabička obsahuje jednu tubu přípravku.Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

Stránka 5 z 5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline, s.r.o.Na Pankráci 17/1685, Praha 4Česká republika

Výrobci:Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd., Finisklin Business Park, Sligo, Irsko.

Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Dánsko, Rakousko Řecko: Clindoxyl GelKypr: Indoxyl GelČeská republika, Esonsko, Island, Lotyšsko, Maďarsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko: Duac GelFinsko: Clindoxyl GeeliNěmecko: Duac Akne Gel Nizozemí: Duac Acne GelLitva, Polsko: DuacIrsko, Malta, Velká Británie: Duac Once Daily Gel

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.11.2011

Stránka 1 z 9

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls119667/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duac Gel

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 gram gelu obsahuje:Léčivé látky:Clindamycini dihydrogenophosphas 11,88 mg, odpovídá clindamycinum 10 mg.Benzoylis peroxidum cum aqua 66,70 mg, odpovídá benzoylis peroxidum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel

Vzhled: bílý až slabě žlutý homogenní gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mírné až středně závažné akné vulgaris, především zánětlivá poškození pokožky.

Viz. bod 5.1

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší na pokožku. Je určen pouze ke kožnímu podání.

Dospělé a dospívající osobyDuac Gel se nanáší na postižená místa pokožky jednou denně večer po jejím důkladném omytí, opláchnutí vlažnou vodou a po jemném vysušení.

DětiProtože se akné vulgaris u této věkové kategorie vyskytuje pouze ve vzácných případech, nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Duac Gel u dětí předpubertálního věku (děti do 12 let) dosud stanovená.

Starší osobyŽádná specifická doporučení nejsou.

Stránka 2 z 9

Při léčbě postižené pokožky by se Duac Gel neměl aplikovat bez přerušení déle než 12 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Duac Gel se nesmí podávat pacientům, se známou přecitlivělostí na:- klindamycin - lincomycin - benzoyl peroxid- některou z pomocných látek, obsažených v přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Ústa, oči, a jiné sliznice, jakož i odřená nebo ekzematická pokožka, by neměly přijít do styku s gelem. Aplikace přípravku na citlivá místa pokožky by se měla provádět s náležitou obezřetností. Oči, které náhodně přišly do styku s gelem, vypláchněte dostatečným množstvím vody.

S náležitou opatrností by se měl přípravek Duac Gel podávat pacientům s anamnézou regionální enteritidy nebo ulcerózní kolitidy, včetně kolitidy, související s užíváním antibiotik. Stejné omezení se vztahuje i na atopické pacienty, u nichž může docházet k dalšímu vysychání pokožky.

Pokud dojde ke zvýšenému dráždění nebo vysoušení pokožky, měl by se interval aplikace přípravku prodloužit.

Jestliže pacient trpí déletrvajícím nebo silným průjmem anebo křečemi v břiše, měla by se aplikace přípravku Duac Gel okamžitě přerušit, neboť uvedené příznaky mohou indikovat kolitidu, související s užíváním antibiotik. V takovém případě by se měl pacient vyšetřit s použitím vhodných diagnostických metod, včetně provedení kolonoskopie, pokud je to nutné, s cílem zjistit přítomnost toxinu Clostridium difficile a zvážit jiné možnosti léčby v souvislosti se suspektní kolitidou.

Přípravek může odbarvovat vlasy nebo barevné tkaniny.

Doporučuje se co nejvíce omezit pobyt na slunci, jakož i případné slunění v soláriích.

Pacienti by měli být upozorněni, že plný léčebný účinek se v některých případech může projevit až po uplynutí 4-6 týdnů.

Při aplikaci antibiotické monoterapie může docházet ke zkřížené rezistenci vůči jiným antibiotikům, jako jsou lincomycin a erytromycin.

Měla by se rovněž vzít v úvahu doporučení, týkající se užívání antibiotik a výskytu získané rezistence v dané lokalitě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání gelu spolu s místně aplikovanými antibiotiky, se zdravotními nebo abrazivními mýdly, čistícími prostředky a kosmetickými přípravky, které silně vysušují

Stránka 3 z 9

pokožku, jakož i spolu s přípravky s vysokým obsahem alkoholu a/nebo adstringentů by se měla věnovat náležitá pozornost, neboť se dráždivý účinek zmíněných látek může násobit.

Současná aplikace gelu Duac Gel a lokálně aplikovaných přípravků proti akné, obsahující deriváty vitaminu A, se nedoporučuje.

Může docházet k synergickému působení klindamycinu a gentamycinu.

4.6

Těhotenství a kojení

Údaje, které by dostatečně charakterizovaly užívání přípravku Duac Gel těhotnými ženami, nejsou k dispozici. Nebyly rovněž prováděné žádné reprodukční nebo vývojové studie na zvířatech, které by byly zaměřené na účinky gelu Duac Gel nebo benzoyl peroxidu. Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen, které byly vystavené během prvního trimestru působení klindamycinu, nenaznačují žádné nežádoucí účinky klindamycinu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Reprodukční studie na krysách a myších, kterým byl podkožně a orálně podáván klindamycin, neprokázaly, že by docházelo ke snížení plodnosti nebo poškození plodu, jež by souvisely s klindamycinem.

Bezpečnost přípravku Duac Gel v průběhu těhotenství nebyla prokázaná. Proto by se měl Duac Gel předepisovat těhotným ženám pouze za předpokladu, že ošetřující lékař důkladně posoudí přínos aplikace přípravku v porovnání s rizikem, které může užívání gelu v takovém případě přinášet.

Ženy v plodném věku

Přípravek není kontraindikován u žen v plodném věku, které užívají vhodnou antikoncepci. Avšak vzhledem k tomu, že nebyly provedené žádné klinické studie u těhotných žen, měly by ženy, které neužívají žádné antikoncepční prostředky, užívat tento gel s náležitou obezřetností.

Používání přípravku během kojení

Žádná omezení, která by se vztahovala na užívání benzoyl peroxidu během kojení, neexistují.

I když není známo, zda-li se klindamycin vylučuje do mateřského mléka po aplikaci přípravku Duac Gel, orální nebo parenterální podání klindamycinu má podle literárních údajů za následek přítomnost klindamycinu v mateřském mléce. Z těchto důvodů se léčba kojících matek přípravkem Duac Gel nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

 Duac Gel může způsobit:

Stránka 4 z 9

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

- zarudnutí pokožky- loupání pokožky- suchost pokožky- svědění v místě aplikace

 Velmi vzácně:

Poruchy nervového systému:

- parestézie

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

- zhoršení akné- může se objevit kontaktní dermatitida

Tyto lokální účinky jsou vzácné a obvykle mají pouze mírný až středně závažný průběh.

 Z klinických studií vyplývá následující četnost výskytu uvedených nežádoucích

účinků:

Velmi časté (>1/10)Poruchy kůže a podkožní tkáně:

- zarudnutí pokožky- loupání pokožky- suchost pokožky

Časté (>1/100 až <1/10)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

- pálení pokožky- svědění pokožky

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Poruchy nervového systému:

- parestézie

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

- zhoršení akné

Sledování bezpečnosti přípravku po jeho uvedení na trh ukázalo, že četnost výskytu těchto místních reakcí pokožky je značně nižší než uvedené údaje.

U několika přecitlivělých pacientů se ojediněle vyskytly případy pseudomembránové kolitidy nebo průjmu, které se přičítaly topické léčbě přípravky, jež obsahují klindamycin. Je nepravděpodobné, že by k podobným případům mohlo dojít při

aplikaci gelu Duac Gel, neboť plazmatické hladiny byly stanovené a perkutánní absorpce klindamycinu je klinicky zanedbatelná.

Při delším užívání gelu Duac Gel se může vytvořit rezistence k jeho působení.

Stránka 5 z 9

Poruchy imunitního systémuPři post-marketingovém sledování se objevily ojedinělé případy výskytu alergických reakcí, které mohou být náhlé a závažné.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Clindamycin, kombinace.

Kód ATC: D10AF51

Klindamycin je linkosamidové antibiotikum s antibakteriálním působením proti Gramm-positivním aerobům a širokému spektru anaerobních bakterií. Linkosamidy, mezi něž klindamycin patří, se váží na subjednotku 23S bakteriálního ribozómu a potlačují počáteční fáze proteinové syntézy. Klindamycin se vyznačuje především bakteriostatickým působením, i když ve vyšších koncentracích může na citlivé kmeny působit jako latentní baktericidní agens.

Přestože je klindamycinfosforečnan neúčinný in-vitro, rychlá in-vivo hydrolýza přeměňuje tuto sloučeninu na klindamycin s antibakteriálním účinkem. Klinické testy s pacienty, trpícími akné, ukázaly, že toto působení klindamycinu v komedonech akné je dostatečně účinné na většinu kmenů Propionibacterium acnes. Klindamycin při in-vitrotestech inhiboval růst veškerých testovaných kultur Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Množství volných mastných kyselin na povrchu pokožky se po aplikaci klindamycinu snížilo z původních asi 14 % na 2 %.

Benzoyl peroxid se vyznačuje slabým keratolytickým působením vůči komedonům ve všech fázích jejich vývoje. Je oxidačním činidlem s baktericidní aktivitou proti Propionibacterium acnes jako mikroorganismu, jemuž se vznik akné vulgaris přičítá. Benzoyl peroxid se dále vyznačuje sebostatickým chováním, působícím proti nadměrnému produkování kožního tuku, provázejícího akné.

Přípravek Duac Gel v sobě slučuje mírné keratolytické a antibakteriální vlastnosti, jež mu umožňují účinně působit zvláště proti zaníceným kožním defektům, které mírný až středně závažný průběh akné vulgaris přináší.

Výskyt získané rezistence se může měnit u vybraných druhů s časem a podle zeměpisného místa. Je žádoucí mít k dispozici údaje, charakterizující výskyt získané rezistence v daném místě, a to zvláště v případech léčby závažných infekcí.

Přítomnost benzoyl peroxidu v přípravku zhoršuje podmínky pro tvorbu organismů, rezistentních na působení klindamycinu.

Zahrnutí obou léčivých látek do jednoho přípravku je praktičtější a více vyhovuje

Stránka 6 z 9

potřebám pacienta.

Z 1318 pacientů, trpících obličejovým akné vulgaris se zanícenými i nezanícenými kožními defekty, kteří byli zařazeni do pěti dvojitě zaslepených klinických studií s randomizovaným uspořádáním, se 396 pacientům aplikoval gel Duac Gel, 396 benzoyl peroxid, 349 pacientů užívalo klindamycin a 177 vehikulum. Léčba se aplikovala jednou denně po dobu 11 týdnů a pacienti byli vyšetřováni a defekty se počítaly po uplynutí 2, 5, 8 a 11 týdnů od zahájení léčby.

Střední procentuální zlepšení stavu pacientů, vyjádřené v počtu vyléčených kožních defektů po 11-týdenní léčbě jsou uvedena v následující tabulce.

150(n = 120)

151(n = 273)

152(n = 280)

156(n = 287)

158*(n = 358)

Zánětlivé lézeDuac Gel

65

56

42

57

52

Benzoyl peroxid

36

37

32

57

41

Klindamycin

34

30

38

49

33

Vehikulum

19

-0.4

29

29

Nezánětlivé léze Duac Gel

27

37

24

39

25

Benzoyl peroxid

12

30

16

29

23

Klindamycin

-4

13

11

18

17

Vehikulum

-9

-5

17

-

-7

Léze celkem (zánětlivé i nezánětlivé léze)Duac Gel

41

45

31

50

41

Benzoyl peroxid

20

35

23

43

34

Klindamycin

11

22

22

33

26

Vehikulum

1

-1

22

-

16

* pivotní studieStatisticky významné rozdíly jsou vyznačeny tučně

U všech pěti studií došlo při aplikaci gelu Duac Gel k výraznému snížení celkového počtu kožních defektů (jak zanícených tak nezanícených) ve srovnání s užíváním klindamycinu nebo vehikula. Duac Gel vykazoval ve srovnání s benzoyl peroxidem vyšší míru snížení, vyjádřenou v procentech, avšak pozorovaný rozdíl nebyl u jednotlivých studií statisticky významný.

V případě zanícených kožních defektů se ukázalo, že účinky gelu Duac Gel byly výrazně lepší než účinky samotného klindamycinu ve čtyřech z pěti studií a než účinky samotného benzoyl peroxidu ve třech z pěti studií. Ze studií je rovněž patrný posun ve prospěch gelu Duac Gel vůči samotnému benzoyl peroxidu při porovnání jejich působení na nezanícené kožní defekty, i když pouze jedna studie prokázala, že rozdíl mezi nimi je statisticky významný.

Hodnocení celkového zlepšení stavu pacientů prováděl lékař, který došel k závěru, že gel Duac Gel byl ve třech z pěti studií výrazně účinnější než samotný benzoyl peroxid i než samotný klindamycin.

Stránka 7 z 9

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Průměrné hladiny klindamycinu v plazmě, zjištěné v rámci studie maximalizované perkutánní absorpce klindamycinu během čtyřtýdenní aplikace přípravku Duac Gel, byly zanedbatelné (0,043 % aplikované dávky).

Přítomnost benzoyl peroxidu v gelu neměla na perkutánní absorpci klindamycinu žádný vliv.

Experimentální studie, které se prováděly se značenými sloučeninami, ukázaly, že absorpce benzoyl peroxidu kůží může nastat pouze v případě, že dojde k jeho přeměně na kyselinu benzoovou. Kyselina benzoová se zpravidla konjuguje za vzniku kyseliny hippurové, která se z těla vylučuje ledvinami.

5.3

Předklinické údaje, týkající se bezpečnosti přípravku

Duac Gel

Studie, zaměřená na 90-denní zkoumání vlivu opakovaného podávání přípravku Duac Gel na kůži dvou zvířecích druhů, nezjistila žádné toxické účinky, pomineme-li nevýznamné dráždění pokožky v místě aplikace.Ze studie, která se zabývala drážděním očí, vyplývá, že Duac Gel může vyvolávat pouze velmi slabé podráždění. Žádné další předklinické studie bezpečného působení gelu Duac Gel se neprováděly, existují však studie, zkoumající bezpečnost jeho jednotlivých složek – benzoyl peroxidu a klindamycinu.

Benzoyl peroxid

Studie toxicity benzoyl peroxidu, prováděné na zvířatech, ukázaly, že testovaná zvířata látku dobře snášejí, pokud se aplikuje na povrch pokožky.

I když se ukázalo, že vysoké dávky benzoyl peroxidu způsobují přetržení řetězce DNA, z údajů, které jsou dostupné z ostatních studií mutagenních a karcinogenních účinků látky, jakož i ze studie světlem stimulovaných karcinogenních vlivů, je zřejmé, že benzoyl peroxid není karcinogenní ani fotokarcinogenní látkou.

Údaje, charakterizující reprodukční toxicitu benzoyl peroxidu, nejsou k dispozici.

Klindamycin

Experimentální studie, prováděné in-vitro a in-vivo nezjistily žádné mutagenní účinky klindamycinu. Žádné dlouhodobé studie na zvířatech, které by se zaměřily na karcinogenní účinky klindamycinu, se neprováděly. Jinak z předklinických údajů, získaných z obvyklých studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a ze studií reprodukční toxicity, vyplývá, že klindamycin nepředstavuje pro člověka žádné zvláštní nebezpečí.

Stránka 8 z 9

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Karbomer (50000 mPa.s)Dimetikon (100 mm

2.s-1)

Dinatrium-lauryl-sulfosukcinátDihydrát dinatrium-edetátuGlycerolKoloidní hydratovaný oxid křemičitýPoloxamer 182Hydroxid sodnýČištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců u přípravku uzavřeného v obalu pro prodej

2 měsíce u přípravku vydaného k aplikaci

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte v chladničce při teplotě 2 C – 8 C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání přípravku po vydání k aplikaciUchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Hliníková, uvnitř lakovaná tuba, uzavřená membránou a opatřená závitovým uzávěrem z polyethylenu.

Velikost balení: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70 gramů.

Na trhu nemusejí být dostupné všechny uvedené velikosti balení přípravku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stránka 9 z 9

GlaxoSmithKline s.r.o.Na Pankráci 17/1685, Praha 4Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)46/121/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. 4. 2005 / 19. 11. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duac Gel

Clyndamicinum / Benzoylis peroxidum cum aqua

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: Clyndamicinum 10 mg a benzoylis peroxidum 50 mg v 1 g gelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: čtěte v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60,70 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte

v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte před mrazem.

Po otevření skladujte při teplotě do 25 °C. Po uplynutí 2 měsíců otevřenou tubu zlikvidujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/121/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití: Používejte dle doporučení lékaře. Nanášejte konečky prstů jednou denně večer na postižená místa, která před aplikací gelu umyjte a osušte. Upozornění: Zabraňte kontaktu se rty, ústy, očima a jinými sliznicemi, a s jakýmkoliv podrážděným místem pokožky. Na citlivá místa pokožky aplikujte opatrně. Nepoužívejte při přecitlivělosti na linkomycin nebo další složky.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

duac gel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duac Gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Clyndamicinum 10 mg Benzoylis peroxidum 50 mg v 1g gelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gel5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60,70 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte

v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte před mrazem.

Po otevření skladujte při teplotě do 25 °C, ne déle než 2 měsíce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo.: 46/121/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU