Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111953/2008 Příloha k sp.zn. sukls217630/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DTPA kit kit pro radiofarmakum Acidum penteticum 10,0 mg

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je DTPA kit a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DTPA kit používat

3.

Jak se DTPA kit používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak DTPA kit uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DTPA kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek se používá pro diagnostiku morfologických a funkčních změn renálního parenchymu a poruch odvodných cest močových, včetně stanovení separované glomerulární filtrace, diagnostika ložiskových procesů v centrálním nervovém systému (podezření z intrakraniálního expanzivního procesu), radionuklidová angiografie. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DTPA kit POUŽÍVAT

Nepoužívejte DTPA kit -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Acidum penteticum nebo na kteroukoli další složku DTPA kit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané radiodiagnostické aplikace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů DTPA kit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách DTPA kit Po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek radioaktivní. 3.

JAK SE DTPA kit POUŽÍVÁ

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným národním předpisům (Zákon č.18/1997 v platném znění a navazující platné prováděcí předpisy SÚJB). Přípravek DTPA kit Vám bude podán speciálně vyškoleným a kvalifikovaným odborníkem. Přípravek se podává injekcí do žíly. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i DTPA kit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Specifické nežádoucí účinky nejsou známy. Ojediněle byly popsány případy s výskytem závratí, nevolnosti, svědění, kopřivky a hypotenze. 5.

JAK DTPA kit UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí Personál, který Vám podal přípravek DTPA kit zajistí jeho správné skladování. Kit - uchovávejte při 5 – 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí

Injekce po přípravě - při teplotě místnosti, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením. Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co DTPA kit obsahuje

obsah jedné lahvičky:

Léčivou látkou je Acidum penteticum 10,0 mg

- Pomocnou látkou je dihydrát chloridu cínatého

Jak DTPA kit vypadá a co obsahuje toto balení Jedno balení obsahuje 5 injekčních lahviček k opakovanému odběru, uzavřených v inertní afmosféře pryžovými zátkami a kovovými objímkami; štítky pro označení radioaktivní injekce po přípravě. V každé lahvičce je bílý prášek. Držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká Republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz Výrobce: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká Republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká Republika Tel: +420 266 172 252 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.11.2012. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Radiofarmaka z kitů musí být připravována uživatelem postupem, který vyhovuje předpisům o radiační ochraně i požadavkům na zajištění jakosti léčiv. Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku a plod. Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje převedení kojence na náhradní výživu; po vyšetření je nutné kontrolovat radioaktivitu vyloučeného mléka a kojení zahájit až v době, kdy radiační dávka obdržená dítětem v důsledku požívání tohoto mléka bude nižší než limity dané předpisy SÚJB. Přítomnost 99mTc navázaného na krevní sérum nebo ve formě technecistanu ovlivňuje charakteristiky renální clearance. Při diagnostickém orálním podání kaptoprilu v rámci dynamické renální studie může dojít k hemodynamickým změnám v ledvinách (stenóza renální arterie), proto je nutné pečlivé monitorování krevního tlaku. Intravenózní podání frusemidu v průběhu dynamické renální studie zvyšuje eliminaci komplexu DTPA-(99mTc). Při cerebrální angiografii se může projevit vliv psychotropních léčivých přípravků zvyšujících krevní průtok v oblasti vnější karotidy rychlým záchytem aktivity v nasopharyngeální oblasti během arteriální a kapilární fáze.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111953/2008 Příloha k sp.zn. sukls217630/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:

DTPA kit

Kit pro radiofarmakum

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum penteticum 10,0 mg v jedné lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

Přípravek se používá po značení přidáním sterilní, apyrogenní isotonické injekce technecistanu (99mTc) sodného, kterým vznikne injekce komplexu DTPA-(99mTc).

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum.

Bílý lyofilizát, buď v kompaktní, porézní formě nebo vločkovitý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení techneciem (99mTc) diagnostika morfologických a funkčních změn renálního parenchymu a poruch odvodných cest močových, včetně stanovení separované glomerulární filtrace, diagnostika ložiskových procesů v CNS (podezření z intrakraniálního expanzivního procesu), radionuklidová angiografie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučená aktivita aplikovaná dospělým o váze 70 kg pro vyšetření ledvin se pohybuje od 70 MBq až do 200 MBq, při vyšetření mozku 500-600 MBq. Pro zajištění optimální radiační ochrany by aplikovaná aktivita (po zohlednění stavu, hmotnosti a tělesné konstituce pacienta) neměla rutinně překračovat diagnostické referenční úrovně uvedené v závazných předpisech publikovaných SÚJB.

Aktivita aplikovaná dětem by měla být vypočítána z aktivity pro dospělé podle váhy dítěte za použití následujícího vzorce:

Aktivita aplikovaná dospělým (MBq) x váha dítěte (kg)

Aplikovaná aktivita (MBq) = ---------------------------------------------------------------------

70

U velmi malých dětí (do 1 roku věku) je při vyšetření ledvin obvykle nezbytná minimální aplikovaná aktivita 20 MBq pro získání zobrazení vyhovující kvality.

Způsob podání: intravenózní, v případě radionuklidové angiografie aplikací bolusu radioaktivní

látky do arterie

4.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Další specifické kontraindikace nejsou známy

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní; po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu sodného (99mTc) k obsahu lahvičky kitu musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a dodržována opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným národním předpisům (Zákon č.18/1997 v platném znění a navazující platné prováděcí předpisy SÚJB). Radiofarmaka z kitů musí být připravována uživatelem postupem, který vyhovuje předpisům o radiační ochraně i požadavkům na zajištění jakosti léčiv.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přítomnost 99mTc navázaného na krevní sérum nebo ve formě technecistanu ovlivňuje charakteristiky renální clearance. Při diagnostickém orálním podání kaptoprilu v rámci dynamické renální studie může dojít k hemodynamickým změnám v ledvinách (stenóza renální arterie), proto je nutné pečlivé monitorování krevního tlaku. Intravenózní podání frusemidu v průběhu dynamické renální studie zvyšuje eliminaci komplexu DTPA-(99mTc). Při cerebrální angiografii se může projevit vliv psychotropních léčivých přípravků zvyšujících krevní průtok v oblasti vnější karotidy rychlým záchytem aktivity v nasopharyngeální oblasti během arteriální a kapilární fáze.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou známy komplexní studie na těhotných a kojících ženách; je možný mírný přechod komplexu DTPA-(99mTc) do mateřského mléka, technecium (99mTc) ve formě technecistanu do mateřského mléka v průběhu laktace přechází.

Těhotenství

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané z radiodiagnostické aplikace ve vztahu k dávce, kterou žena obdrží.

Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převýší výrazně riziko pro matku a plod. Absorbované dávky vyšší než 0,5 mGy jsou pro plod považovány za rizikové Je-li odhad ekvivalentní dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech přijatelné.

Kojení

Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem; kojení může být obnoveno poté, když odhad dávky obdržené dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude menší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DTPA kit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Specifické nežádoucí účinky nejsou známy.

Riziko vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vyváženo přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí zajistit požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta.

Ojediněle byly popsány případy s výskytem závratí, nevolnosti, svědění, kopřivky a hypotenze.

4.9. Předávkování

Předávkování u lidí v běžném pojetí nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo vyvoláním diurézy a podáním laxativ, event. podáním stravy podporující vyprázdnění žlučníku.

Při testování toxicity na myších nebyly pozorovány žádné toxické reakce ani při dávkách odpovídajících 1,6 mg/kg tělesné váhy.

Maximální denní dávka DTPA doporučovaná pro podání při otravách kovy je 1,75 g.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V09CA01

Přípravek DTPA-(99mTc) aplikovaný v obvyklých dávkách nevykazuje farmakodynamické účinky zjistitelné klinicky a/nebo analyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podání se z extracelulární tekutiny látka rychle vylučuje výhradně renálním systémem - glomerulární filtrací. Komplex je stabilní in vivo, více než 98% aktivity v moči je ve firmě chelátu. Normální doba průtoku ledvinami je 5 minut, hodnota ledvinové clearance u dospělého je u mužů 155 ml/min, u žen 109 ml/min. Biologický poločas přípravku v organismu je 100 min (99%) a 7 dní (1%). Vazba na bílkoviny plazmy a červené krvinky je zanedbatelná (< 5%). Komplex neprochází bariérou krev-mozek, ale mírně difunduje do mateřského mléka.

V patologických případech se biologický poločas hlavní složky zvyšuje až 10krát, doba průtoku až 4krát (na 20 minut). Nadměrné nahromadění tekutiny v tkáních a orgánech (edémy, ascites) může ovlivnit distribuci přípravku v extracelulárním prostoru.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnost přípravku, který není určen pro stálé nebo opakované podávání.

V literatuře nebyly nalezeny teratogenní, mutagenní nebo karcinogenní účinky neznačeného přípravku. Opakované intravenózní podání sodno-vápenatého komplexu DTPA králíkům a psům v dávkách 100 a 1000 krát vyšších než je normální dávka pro člověka nevykázalo žádné známky toxicity. Minimální dávka vápenatého komplexu DTPA vyvolávající potrat a odúmrť plodu u myší byla asi 3600 krát vyšší než dávka navrhovaná pro diagnostické použití u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého

6.2. Inkompatibility

Nebyly zjištěny.

6.3. Doba použitelnosti

kit - 12 měsíců od data výroby

injekce po přípravě dle návodu - 5 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit – uchovávejte při 5 – 15°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí

Injekce po přípravě - při teplotě místnosti, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal: skleněná lahvička k opakovanému odběru uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

Vnější obal: papírová krabička; Informace pro zdravotnické pracovníky; Štítky pro označení radioaktivního přípravku.

Obsah balení: 5 lahviček

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Musí být dodržovány obvyklé postupy pro aseptickou práci a práci s radioaktivními látkami. Před přípravou injekčního roztoku nesmí být lahvička s neradioaktivní substancí otevřena.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká Republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/119/89-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.3.1989 / 28.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU:

28.11.2012

11. DOZIMETRIE

Technecium (99mTc) se s poločasem rozpadu 6,02 hod rozpadá za emise gama záření (nejsilněji je zastoupena energie 0,141 MeV, četnost 0,893 fotonu na 1 radioaktivní přeměnu) na 99Tc, které může být považováno za kvazistabilní. Efektivní dávka u dospělého s normální funkcí ledvin je po aplikaci tohoto přípravku 4,9 μSv/MBq (dle ICRP 80). Dávky absorbované v jednotlivých orgánech:

ledviny

3,9 μGy/MBq

stěna močového měchýře

62,0 μGy/MBq

vaječníky

4,2 μGy/MBq

varlata

2,9 μGy/MBq

kostní dřeň

1,4 μGy/MBq

Závažné poruchy renální funkce mohou způsobit zvýšení absorbovaných dávek.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Příprava injekčního roztoku: k obsahu lahvičky se za sterilních podmínek pomocí injekční stříkačky přidá přes zátku 5 ml injekčního roztoku technecistanu 99mTc) sodného o aktivitě 150- 2550 MBq; sterilní eluát z generátoru technecia (99mTc) lze v případě potřeby ředit sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného. Obsah lahvičky se promíchává až do rozpuštění lyofilizátu a po asi 15 minutách stání při normální teplotě je možné roztok aplikovat. Reakce tvorby komplexu DTPA-(99mTc) závisí na přítomnosti iontů Sn2+, proto v roztoku technecistanu (99mTc) sodného nesmí být přítomna žádná oxidující činidla. Kontrola kvality: Kvalita značení (radiochemická čistota) může být ověřena chromatografií na tenké vrstvě silikagelu ITLC SG (Gelman); při vyvíjení 0,9% roztokem chloridu sodného se pohybuje komplex DTPA-(99mTc) a technecistan (99mTc) sodný s čelem mobilní fáze (Rf 1), zatímco redukované hydrolyzované technecium zůstává na startu

(Rf 0). Při vyvíjení 2-butanonem se pohybuje technecistan (

99mTc) sodný s čelem mobilní fáze (Rf 1).

Radiochemická čistota injekce DTPA-(99mTc) vyjádřená jako procento komplexu DTPA-(99mTc) musí být v časovém intervalu do 5 hodin od přípravy ≥ 95 %. Při manipulaci je nutno dodržovat přísná radiačně-hygienická opatření, lahvička s přípravkem by neměla zůstávat mimo prostor stínění. Při aplikaci musí být striktně dodržována opatření pro radiační ochranu zúčastněného personálu. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DTPA kit

Kit pro radiofarmakum Acidum penteticum (DTPA)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Acidum penteticum 10,0 mg v jedné lahvičce 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro radiofarmakum 5 lahviček k opakovanému odběru. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit - uchovávejte při 5 – 15 °C. Uchovávejte lahvičky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Injekce po přípravě – uchovávejte při teplotě místnosti, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

2

JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován s místními předpisy. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká Republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 88/119/89-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: (dotiskuje se) 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití je součástí SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DTPA kit

pro přípravu injekce Technecium 99m - DTPA 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: (dotiskuje se) 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10,0 mg DTPA 0,45 mg SnCl2 . 2H2O

6.

JINÉ

Uchovávání: 5 - 15

oC

bezpečnostní značka – radioaktivita (dolepuje se)