DRILL RŮŽOVÝ MED PASTILKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DRILL RŮŽOVÝ MED PASTILKY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DRILL RŮŽOVÝ MED pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné pastilce:

Chlorhexidini digluconas.............................................… 3,000 mg

Tetracaini hydrochloridum....................................…… 0,200 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky- kulaté světle hnědé pastilky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Doplňující antibakteriální a analgetická lokální léčba lehčích infekcí sliznice dutiny ústní a oropharyngu (bolestivý zánět oropharyngu bez horečky a celkových příznaků, aftozní stomatitida, drobná poranění dutiny ústní, soor),při nachlazení a chřipce.

Poznámka: V případě příznaků celkové bakteriální infekce je vhodné podávat některé ze širokospektrých antibiotik.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Jednu pastilku nechat rozpustit v ústech čtyřikrát denně.

Děti od 6 do 15 let:

Jednu pastilku nechat rozpustit v ústech dvakrát až třikrát denně.

Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 2 hodiny u dospělých a 4 hodiny u dětí.

4. 3 Kontraindikace

Zjištěné alergie na lokální anestetika a chlorhexidin a ostatní složky přípravku.

Přípravek nesmějí užívat děti do 6 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění:

-vzhledem k snížení citlivosti oropharyngu a eventuální přechodné ztuhlosti jazyka se mohou ihned po rozpuštění pastilky v ústech vyskytnout potíže při polykání pevné nebo tekuté stravy. Z toho důvodu není vhodné užívat Drill těsně před jídlem či pitím..

- nepodávejte přípravek dětem mladším 6 let ( možnost aspirace),větší opatrnost věnujte dětem do 12 let.

Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu ( ne déle než 5 dní).Může vyvolat porušení rovnováhy běžné mikrobiální flóry v dutině ústní a následné nebezpečí rozšíření bakteriální nebo plísňové infekce .

Přítomné anestetikum může vyvolat při častém příjmu přípravku, nebo dlouhodobé léčbě Drillem nebezpečí vzniku toxických účinků (v centrálním nervovém systému- křeče nebo selhávání nebo zástavu srdeční činnosti).

Přípravek obsahuje sacharosu, glukosu a čištěný med. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-isomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Varování:

Diabetici by měli brát v úvahu množství přítomného cukru v jedné pastilce (2,5 g).

Pokud potíže přetrvávají i po 5 dnech léčby beze změny a jsou případně provázeny horečkou, musí být posouzeno další užívání přípravku a stav pacienta lékařem.

Sportovci by měli počítat s tím, že přípravek obsahuje léčivé látky, které mohou způsobit pozitivní reakci při antidopingových testech.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možné interakci se nedoporučuje současné nebo následné užití jiných antiseptik (zvláště ne s obsahem hexomidinu). Rovněž se nedoporučuje kombinace s látkami povrchově aktivními jako je např. laurylsulfát.

4.6 Těhotenství a kojení

Ani u člověka ani u zvířat nebyl popsán teratogenní efekt nebo reprodukční toxicita přípravku. Přesto však nedoporučujeme užívání Drillu,díky přítomnému anestetiku, během těhotenství ani po dobu kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tyto nežádoucí účinky nebyly zjištěny.

4.8 Nežádoucí účinky

- možné alergické reakce na lokální antiseptika a anestetika (chlorhexidin, tetrakain ) pod obrazem svědění, kopřivky, otoků nebo Quinkeho edému

- hnědé skvrny na jazyku a zubech (chlorhexidin)

- možnost dočasného znecitlivění jazyka a potíže při přijímání stravy (viz Zvláštní upozornění).

4.9 Předávkování

Při předávkování může dojít k reakcím v oblasti centrálního nervového systému nebo kardiovaskulárního systému - křeče, poruchy srdečního rytmu.

Léčba a první pomoc je v těchto případech pouze symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

OTORINOLARYNGOLOGICUM

(LOKÁLNÍ ANTISEPTIKUM / LOKÁLNÍ ANESTETIKUM)

ATC skupina: R02AA05

Jedná se o kombinovaný přípravek s antiseptickým a lokálně anestetickým účinkem.

Chlorhexidin,lokální antiseptikum ze skupiny biguanidů, je účinné antiseptikum již při nízkých koncentracích. Působí téměř na všechny přítomné patogeny v dutině ústní a hltanu- na grampositivní i gramnegativní bakterie,kvasinky i plísně.Rychle se naváže na povrch baktérie čímž způsobí její narušení až zničení.

Tetrakain, lokální anestetikum, rychle tlumí lokální bolest .Po odeznění tohoto účinku se však citlivost navrací do původního stavu, což je velmi důležité pro bezpečnost jeho používání.

Přítomná aroma se rovněž podílejí na účinnosti přípravku.Kromě zpříjemnění chuti napomáhají při léčbě podrážděné a zamícené sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlorhexidin: absorbční testy byly prováděny s radioaktivně značeným přípravkem. Stupeň vstřebání chlorhexidinu je velmi nízký. V moči bylo zjištěno 0,2 - 0,3 % radioaktivně označených látek.

Tetrakain: většina lokálních anestetik se sliznicí snadno vstřebává.Odtud se dostávají do nervového vlákna, kde reagují.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD 50 pro myši je 42 - 48 g/kg. LD 50 pro potkany je 31 - 33 g/kg.

Užití dávky 6 g/kg bylo testováno na psech.Po jmenované dávce nebyly pozorovány žádné nežádoucí příznaky.

Ani čtyřtýdenní opakované podávání přípravku potkanům a psům nevedlo k vyvolání nežádoucích reakcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-askorbát, sacharosa, glukosa, čištěný med, amonium-glycyrrhizát, suchý lékořicový extrakt, přírodní růžové aroma.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/PVDC/ Al), krabička

12 pastilek,

24 pastilek,

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92 654 BOULOGNE CEDEX

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/039/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.1. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE, ČTĚTE POZORNĚ! - VP

DRILL RŮŽOVÝ MED PASTILKY

pastilky

(chlorhexidini digluconas, tetracaini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte „ Drill růžový med pastilky“ užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů ( u dětí do 3 dnů), musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

Indikační skupina

OTORINOLARYNGOLOGIKUM

(lokální antiseptikum/ lokální anestetikum)

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Drill růžový med pastilky a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drill růžový med pastilky užívat

3. Jak se přípravek Drill růžový med pastilky užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Drill růžový med pastilky uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Dril RŮŽOVÝ MED pastilky

Jedná se o kombinovaný přípravek s účinkem antiseptickým a lokálně anestetickým.

Chlorhexidin( léčivá látka) ze skupiny biguanidů, je účinné antiseptikum již při nízkých koncentracích. Působí na téměř veškeré patogeny vyskytující se v dutině ústní a hltanu(oropharynx). Na gramnegativní i grampositivní bakterie, kvasinky i plísně.Rychle se naváže na povrch bakterie, čímž způsobí její narušení až zničení.

Tetrakain (léčivá látka) je lokální anestetikum, které rychle tlumí lokální bolest. Po odeznění tohoto účinku se však citlivost vrací do původního stavu, což potvrzuje bezpečnost jeho použití. Přítomná aroma se rovněž podílejí na účinnosti přípravku ve smyslu desinfekce, zjemnění a klidnění podrážděných sliznic.

A k čemu se používá

Tento lék je určen k desinfekci, zmírnění a léčbě zánětů a infekcí dutiny ústní a hltanu (jako je bolestivý zánět, afty, malá poranění v dutině ústní, soor), při nachlazení a chřipce. Současně snižuje zánětem vyvolanou lokální bolest.

Jedná se o doplňující léčebný přípravek u lokálních infekcí bez celkových příznaků . V případě infekcí s celkovými příznaky je nutná kontrola u lékaře, který léčbu doplní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Dril RŮŽOVÝ MED pastilky užívat

Neužívejte přípravek Drill růžový med pastilky jestliže jste alergický (přecitlivělý) na lokální anestetika, chlorhexidin a ostatní složky přípravku. Vyvolaná alergie může mít podobu kopřivky, otoků, Quinkeho edém.

Nepodávejte dětem mladším než 6 let- přípravek nesmějí užívat děti do 6 let věku

( možnost vdechnutí).

Sportovci , diabetici a pacienti s dietou s nízkým obsahem cukru - viz. Důležité informace o složkách přípravku.

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let věku.

Zvýšené opatrnosti při použití přípravku Drill je zapotřebí pokud přípravek užívá dítě mladší 12-ti let .

Léčba by neměla trvat déle než 5 dní u dospělých pacientů a 3dny u dětí.Po delší době užívání by mohlo dojít k narušení rovnováhy běžné mikrobiální flory v ústech (běžně přítomných mikrobů) ve prospěch choroboplodných( způsobujících sekundárně onemocnění)- bakterií nebo kvasinek.

Několikrát opakovaná léčba těsně za sebou nebo dlouho prodlužovaná léčba lokálním anestetikem může vyvolat křeče porušením funkce centrální nervové soustavy Mohlo by dojít i k porušení srdeční činnosti.

Jestliže příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují ještě po 5dnech (hnisavé vykašlávání, přetrvávající nepříjemné pocity při polykání), poraďte se o další léčbě s lékařem. Při vysoké teplotě a silných bolestech v krku nebo zhoršení poranění v ústech navštivte lékaře okamžitě. Drill však můžete použít jako doplňující léčbu i v tomto případě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Současně nebo následně neužívejte jiné přípravky k desinfekci ústní dutiny či nosohltanu, vzhledem k možné vzájemné reakci přípravků anebo předávkování některé z obsažených stejných látek. Nedoporučuje se ani kombinace s látkami povrchově aktivními (laurylsulfát).

Prosím, informujte svého lékaře ( lékárníka) o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku s jídlem a pitím

Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 2 hodiny u dospělých pacientů a 4 hodiny u dětí.Nepoužívat těsně před jídlem a pitím!

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení není doporučeno přípravek používat. V případě nutnosti se poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po požití přípravku nebylo zjištěno snížení pozornosti (řidiči, obsluha těžkých strojů).

Důležité informace o některých složkách přípravku

Obsažený chlorhexidin zbarvuje krátkodobě zuby a jazyk dohněda.

Lokální anestetikum může při předávkování navodit poruchu nervového nebo kardiovaskulárního systému(křeče nebo porucha srdeční činnosti nebo i zástava).

Sportovci by měli vzít v úvahu možné zjištění positivní dopingové zkoušky po požití Drillu díky léčivé látce.

Diabetici nebo dieta s nižším obsahem cukru- každá pastilka obsahuje med a 2,5g cukru!

Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí galaktózy, nedostatkem Lapp laktózy nebo malabsorpcí glukózy nesmí tento přípravek užívat.

3. Jak SE přípravek Dril RŮŽOVÝ MED pastilky užívÁ

Vždy užívejte přípravek Drill růžový med pastilky podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem ( lékárníkem). Obvyklá dávka přípravku je následující:

Dospělí:

Nechte rozpustit v ústech 1 pastilku 4x denně.

Děti od 6 do 15 let věku:

Nechte rozpustit v ústech 1 pastilku 2 - 3x denně.

Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 2 hodiny u dospělých pacientů a 4 hodiny u dětí.

Nepoužívat déle než 5 dní. Ne těsně před jídlem či pitím.

Sportovci-viz Upozornění.

Jestliže jste ( nebo dítě) užil více pastilek Drill než jste měl(a,o), poraďte se ihned s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Drill , pokračujte v doporučeném dávkování

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i příparvek Drill růžový med pastilky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce na chlorhexidin a lokální anestetika (tetrakain)- svědění,kopřivky, otoky, Quinkeho edém.

Přechodné zhnědnutí jazyka či zubů způsobené ( chlorhexidinem), které se odstraní zvýšenou ústní hygienou.

U některých jedinců může dojít i k dočasnému lehkému ztuhnutí jazyka. Proto bezprostředně po vycucání pastilky není dobré jíst ani pít ( možnost zalknutí).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím léčbu přerušte a sdělte to svému lékaři ( lékárníkovi).

5. Jak přípravek uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Pastilky uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 30°C, aby byly chráněny před vlhkem.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačené na krabičce ( Použitelné do:).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Chlorhexidini digluconas…………………………………… 3,000mg

Tetracaini hydrochloridum……………………………………..0,200mg

Pomocnými látkami jsou:

Natrium-askorbát, sacharosa, glukosa, čištěný med, amonium-glycyrrhizát, suchý lékořicový extrakt, přírodní růžové aroma.

v 1 pastilce 2,5g

Jak přípravek Drill růžový med pastilky vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté pastilky světle hnědé barvy

12 pastilek ( 1 blistr)

24 pastilek ( 2 blistry), krabička.

Držitel registračního rozhodnutí

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

92 654 Boulogne Cedex, Francie

Výrobce

Diétetique et Pharmacie,

Z.I. de la Coudette,

32 290 Aignan, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

31.1. 2007