Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls146563/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE, ČTĚTE POZORNĚ! - VP

DRILL RŮŽOVÝ MED PASTILKYpastilky (chlorhexidini digluconas, tetracaini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte „ Drill růžový med pastilky“ užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů ( u dětí do 3 dnů), musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

Indikační skupinaOTORINOLARYNGOLOGIKUM(lokální antiseptikum/ lokální anestetikum)

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Drill růžový med pastilky a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drill růžový med

pastilky užívat

3. Jak se přípravek Drill růžový med pastilky užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Drill růžový med pastilky uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DRIL RŮŽOVÝ MED PASTILKYJedná se o kombinovaný přípravek s účinkem antiseptickým a lokálně anestetickým.Chlorhexidin( léčivá látka) ze skupiny biguanidů, je účinné antiseptikum již při nízkých koncentracích. Působí na téměř veškeré patogeny vyskytující se v dutině ústní a hltanu(oropharynx). Na gramnegativní i grampositivní bakterie, kvasinky i plísně.Rychle se naváže na povrch bakterie, čímž způsobí její narušení až zničení.Tetrakain (léčivá látka) je lokální anestetikum, které rychle tlumí lokální bolest. Po odeznění tohoto účinku se však citlivost vrací do původního stavu, což potvrzuje bezpečnost jeho použití. Přítomná aroma se rovněž podílejí na účinnosti přípravku ve smyslu desinfekce, zjemnění a klidnění podrážděných sliznic.

A K ČEMU SE POUŽÍVÁTento lék je určen k desinfekci, zmírnění a léčbě zánětů a infekcí dutiny ústní a hltanu(jako je bolestivý zánět, afty, malá poranění v dutině ústní, soor), při nachlazení a chřipce. Současně snižuje zánětem vyvolanou lokální bolest.Jedná se o doplňující léčebný přípravek u lokálních infekcí bez celkových příznaků . V případě infekcí s celkovými příznaky je nutná kontrola u lékaře, který léčbu doplní.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE DRIL RŮŽOVÝ MED PASTILKY UŽÍVATNeužívejte přípravek Drill růžový med pastilky jestliže jste alergický (přecitlivělý) na lokální anestetika, chlorhexidin a ostatní složky přípravku. Vyvolaná alergie může mít podobu kopřivky, otoků, Quinkeho edém. Nepodávejte dětem mladším než 6 let- přípravek nesmějí užívat děti do 6 let věku ( možnost vdechnutí).Sportovci , diabetici a pacienti s dietou s nízkým obsahem cukru – viz. Důležité informace o složkách přípravku.Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let věku.

Zvýšené opatrnosti při použití přípravku Drill je zapotřebí pokud přípravek užívá dítě mladší 12-ti let .Léčba by neměla trvat déle než 5 dní u dospělých pacientů a 3dny u dětí.Po delší době užívání by mohlo dojít k narušení rovnováhy běžné mikrobiální flory v ústech (běžně přítomných mikrobů) ve prospěch choroboplodných( způsobujících sekundárně onemocnění)- bakterií nebo kvasinek.Několikrát opakovaná léčba těsně za sebou nebo dlouho prodlužovaná léčba lokálním anestetikem může vyvolat křeče porušením funkce centrální nervové soustavy Mohlo by dojít i k porušení srdeční činnosti.Jestliže příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují ještě po 5dnech (hnisavé vykašlávání, přetrvávající nepříjemné pocity při polykání), poraďte se o další léčbě s lékařem. Při vysoké teplotě a silných bolestech v krku nebo zhoršení poranění v ústech navštivte lékaře okamžitě. Drill však můžete použít jako doplňující léčbu i v tomto případě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySoučasně nebo následně neužívejte jiné přípravky k desinfekci ústní dutiny či nosohltanu, vzhledem k možné vzájemné reakci přípravků anebo předávkování některé z obsažených stejných látek. Nedoporučuje se ani kombinace s látkami povrchově aktivními (laurylsulfát). Prosím, informujte svého lékaře ( lékárníka) o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku s jídlem a pitímInterval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 2 hodiny u dospělých pacientů a 4 hodiny u dětí.Nepoužívat těsně před jídlem a pitím!

Těhotenství a kojeníBěhem těhotenství a kojení není doporučeno přípravek používat. V případě nutnosti se poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo požití přípravku nebylo zjištěno snížení pozornosti (řidiči, obsluha těžkých strojů).

Důležité informace o některých složkách přípravkuObsažený chlorhexidin zbarvuje krátkodobě zuby a jazyk dohněda.Lokální anestetikum může při předávkování navodit poruchu nervového nebo kardiovaskulárního systému(křeče nebo porucha srdeční činnosti nebo i zástava).Sportovci by měli vzít v úvahu možné zjištění positivní dopingové zkoušky po požití Drillu díky léčivé látce.Diabetici nebo dieta s nižším obsahem cukru- každá pastilka obsahuje med a 2,5g cukru! Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí galaktózy, nedostatkem Lapp laktózy nebo malabsorpcí glukózy nesmí tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DRIL RŮŽOVÝ MED PASTILKY UŽÍVÁVždy užívejte přípravek Drill růžový med pastilky podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem ( lékárníkem). Obvyklá dávka přípravku je následující:Dospělí:Nechte rozpustit v ústech 1 pastilku 4x denně.Děti od 6 do 15 let věku:Nechte rozpustit v ústech 1 pastilku 2 - 3x denně.Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 2 hodiny u dospělých pacientů a 4 hodiny u dětí.Nepoužívat déle než 5 dní. Ne těsně před jídlem či pitím.Sportovci-viz Upozornění.Jestliže jste ( nebo dítě) užil více pastilek Drill než jste měl(a,o), poraďte se ihned s lékařem.Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Drill , pokračujte v doporučeném dávkování Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i příparvek Drill růžový med pastilky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce na chlorhexidin a lokální anestetika (tetrakain)- svědění,kopřivky, otoky, Quinkeho edém.Přechodné zhnědnutí jazyka či zubů způsobené ( chlorhexidinem), které se odstraní zvýšenou ústní hygienou.U některých jedinců může dojít i k dočasnému lehkému ztuhnutí jazyka. Proto bezprostředně po vycucání pastilky není dobré jíst ani pít ( možnost zalknutí).Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím léčbu přerušte a sdělte to svému lékaři ( lékárníkovi).

5. JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Pastilky uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 30C, aby byly chráněny před vlhkem.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačené na krabičce ( Použitelné do:).Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo přípravek obsahujeLéčivými látkami jsou:Chlorhexidini digluconas…………………………………… 3,000mgTetracaini hydrochloridum……………………………………..0,200mgPomocnými látkami jsou:Natrium-askorbát, sacharosa, glukosa, čištěný med, amonium-glycyrrhizát, suchý lékořicový extrakt, přírodní růžové aroma.

v 1 pastilce 2,5g

Jak přípravek Drill růžový med pastilky vypadá a co obsahuje toto baleníKulaté pastilky světle hnědé barvy12 pastilek ( 1 blistr) 24 pastilek ( 2 blistry), krabička.

Držitel registračního rozhodnutí Pierre Fabre Medicament45, place Abel Gance92 654 Boulogne Cedex, Francie

VýrobcePierre Fabre Medicament Production Site Diétetique et Pharmacie, Z.I. de la Coudette,32 290 Aignan, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena11.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> KRABICKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DRILL RŮŽOVÝ MED pastilky . Chlorhexidini digluconas / Tetracaini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Chlorhexidini digluconas………… 3,0 mg Tetracaini hydrochloridum……… ..0,2 mg

V 1 pastilce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-askorbát, sacharosa, glukosa, čištěný med, amonium-glycyrrhizát, suchý lékořicový extrakt, přírodní růžové aroma. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Pastilky 12 pastilek, 24 pastilek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 30 C, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne, Francie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 69/039/07-C EAN kód 357705 NNNNNNN 13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Indikace: léčba bolestí v hrdle bez horečky a celkových příznaků, léčba aft, malých poranění v dutině ústní, při nachlazení, chřipce. Dávkování: Dospělí: 1 pastilku nechat rozpustit v ústech 4x za den, v intervalu nejméně 2 hodin. Děti od 6 do 15let: 1 pastilku nechat rozpustit v ústech 2-3x za den v intervalu 4 hodin nejméně Pozor diabetici-přípravek obsahuje cukr (2,5g v jedné pastilce)! Sportovci-léčivá látka může způsobit pozitivní antidopingový test! Nepoužívat déle než 5 dní! Nepodávat dětem do věku 6let ! Bezprostředně po rozpuštění pastilky v ústech nejezte ani nepijte (nebezpečí zalknutí díky lokálnímu znecitlivění ). Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DRILL RŮŽOVÝ MED pastilky

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DRILL RŮŽOVÝ MED pastilky 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament 3.

POUŽITELNOST

Exp: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

N° šarže : 5.

JINÉ

Nevztahuje se