DRILL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DRILL (SPC)

SOUHRN UDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DRILL

2. SLOŽENÍ

V jedné pastilce:

Chlorhexidini digluconas.............................................… 3,000 mg

Tetracaini hydrochloridum....................................…… 0,200 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky k rozpuštění v ústech

kulaté červené pastilky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Doplňující antibakteriální a analgetická lokální léčba lehčích infekcí sliznice dutiny ústní a oropharyngu (bolestivý zánět oropharyngu bez horečky a celkových příznaků, aftozní stomatitida, drobná poranění dutiny ústní, soor), při nachlazení a chřipce.

Poznámka: V případě příznaků celkové bakteriální infekce je vhodné podávat některé ze širokospektrých antibiotik.

4.2 Dávkování a způsob použití

Dospělí:

Jednu pastilku nechat rozpustit v ústech čtyřikrát denně.

Děti od 6 do 15 let:

Jednu pastilku nechat rozpustit v ústech dvakrát až třikrát denně.

Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 2 hodiny u dospělých a 4 hodiny u dětí.

4. 3 Kontraindikace

Zjištěné alergie na lokální anestetika a chlorhexidin a ostatní složky přípravku.

Přípravek nesmějí užívat děti do 6 let věku.

4.4 Speciální upozornění

Zvláštní upozornění:

-vzhledem k snížení citlivosti oropharyngu a eventuální přechodné ztuhlosti jazyka se mohou ihned po rozpuštění pastilky v ústech vyskytnout potíže při polykání pevné nebo tekuté stravy. Z toho důvodu není vhodné užívat Drill těsně před jídlem či pitím..

- nepodávejte přípravek dětem mladším 6 let ( možnost aspirace)

Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu ( ne déle než 5 dní).Může vyvolat porušení rovnováhy běžné mikrobiální flóry v dutině ústní a následné nebezpečí rozšíření bakteriální nebo plísňové infekce .

Přítomné anestetikum může vyvolat při častém příjmu přípravku, nebo dlouhodobé léčbě Drillem nebezpečí vzniku toxických účinků (v centrálním nervovém systému- křeče nebo selhávání nebo zástavu srdeční činnosti).

Varování:

Diabetici by měli brát v úvahu množství přítomného cukru v jedné pastilce (2,5 g).

Pokud potíže přetrvávají i po 5 dnech léčby beze změny a jsou případně provázeny horečkou, musí být posouzeno další užívání přípravku a stav pacienta lékařem.

Sportovci by měli počítat s tím, že přípravek obsahuje účinné látky, které mohou způsobit pozitivní reakci při antidopingových testech.

4.5 Interakce

Vzhledem k možné interakci se nedoporučuje současné nebo následné užití jiných antiseptik (zvláště ne s obsahem hexomidinu). Rovněž se nedoporučuje kombinace s látkami povrchově aktivními jako je např. laurylsulfát.

4.6 Těhotenství a laktace

Ani u člověka ani u zvířat nebyl popsán teratogenní efekt nebo reprodukční toxicita přípravku. Přesto však nedoporučujeme užívání Drillu,díky přítomnému anestetiku, během těhotenství ani po dobu kojení.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů

Tyto nežádoucí účinky nebyly zjištěny.

4.8 Nežádoucí účinky

- možné alergické reakce na lokální antiseptika a anestetika (chlorhexidin, tetrakain ) pod obrazem svědění, kopřivky, otoků nebo Quinkeho edému

- hnědé skvrny na jazyku a zubech (chlorhexidin)

- možnost dočasného znecitlivění jazyka a potíže při přijímání stravy (viz Zvláštní upozornění).

4.9 Předávkování

Při předávkování může dojít k reakcím v oblasti centrálního nervového systému nebo kardiovaskulárního systému - křeče, poruchy srdečního rytmu.

Léčba a první pomoc je v těchto případech pouze symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

OTORINOLARYNGOLOGICUM

(LOKÁLNÍ ANTISEPTIKUM / LOKÁLNÍ ANESTETIKUM)

ATC skupina: A01AB03

Jedná se o kombinovaný přípravek s antiseptickým a lokálně anestetickým účinkem.

Chlorhexidin,lokální antiseptikum ze skupiny biguanidů, je účinné antiseptikum již při nízkých koncentracích. Působí téměř na všechny přítomné patogeny v dutině ústní a hltanu- na grampositivní i gramnegativní bakterie,kvasinky i plísně.Rychle se naváže na povrch baktérie čímž způsobí její narušení až zničení.

Tetrakain, lokální anestetikum, rychle tlumí lokální bolest .Po odeznění tohoto účinku se však citlivost navrací do původního stavu, což je velmi důležité pro bezpečnost jeho používání.

Přítomná aroma se rovněž podílejí na účinnosti přípravku.Kromě zpříjemnění chuti napomáhají při léčbě podrážděné a zanícené sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlorhexidin: absorbční testy byly prováděny s radioaktivně značeným přípravkem. Stupeň vstřebání chlorhexidinu je velmi nízký. V moči bylo zjištěno 0,2 - 0,3 % radioaktivních látek.

Tetrakain: většina lokálních anestetik se sliznicí snadno vstřebává.Odtud se dostávají do nervového vlákna, kde reagují.

5.3 Údaje o bezpečnosti přípravku

LD 50 pro myši je 42 - 48 g/kg. LD 50 pro krysy je 31 - 33 g/kg.

Užití dávky 6 g/kg bylo testováno na psech.Po jmenované dávce nebyly pozorovány žádné nežádoucí příznaky.

Ani čtyřtýdenní opakované podávání přípravku krysám a psům nevedlo k vyvolání nežádoucích reakcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Pomocné látky

Acidum ascorbicum, amonii glycyrrhizinas, aroma compositum, aroma mentholi compositum, rubor ponceau 4R, saccharosum, glucosum.

6.2 Inkompatibility

Nebyly zjištěny.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu.

6.5 Druh obalu

Blistr (PVC/PVDC/ Al) blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

12 pastilek, 24 pastilek, 36 pastilek

6.6 Návod k použití

Pastilky k rozpuštění v ústech.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92 654 BOULOGNE CEDEX

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/ 791/ 99-C

9. DATUM REGISTRACE

1.12. 1999 / 6.2. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.2. 2008

2/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE, ČTĚTE POZORNĚ! - VP

DRILL

pastilky

(určené k rozpuštění v ústech)

Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

92 654 Boulogne Cedex, Francie

Výrobce

Diététique et Pharmacie, Aignan, Francie

Složení

Léčivá látka:

Chlorhexidini digluconas…………………………………… 3,000mg

Tetracaini hydrochloridum……………………………………..0,200mg

Pomocné látky:

Kyselina askorbová, amonium-glycyrrhizát, složené aroma, složené aroma mentolové, panceau 4R, glukosa (1,5g), sacharosa (0,8g) v 1 pastilce 2,5 g

Indikační skupina

OTORINOLARYNGOLOGIKUM

(lokální antiseptikum/ lokální anestetikum)

Charakteristika

Jedná se o kombinovaný přípravek s účinkem antiseptickým a lokálně anestetickým. Chlorhexidin (léčivá látka) ze skupiny biguanidů, je účinné antiseptikum již při nízkých koncentracích. Působí na téměř veškeré patogeny vyskytující se v dutině ústní a hltanu (oropharynx). Na gramnegativní i grampositivní bakterie, kvasinky i plísně.Rychle se naváže na povrch bakterie, čímž způsobí její narušení až zničení. Tetrakain (léčivá látka) je lokální anestetikum, které rychle tlumí lokální bolest. Po odeznění tohoto účinku se však citlivost vrací do původního stavu, což potvrzuje bezpečnost jeho použití. Přítomná aroma se rovněž podílejí na účinnosti přípravku ve smyslu desinfekce, zjemnění a klidnění podrážděných sliznic.

Indikace

Desinfekce, zmírnění a léčba zánětů a infekcí dutiny ústní a hltanu (bolestivý zánět, afty, malá poranění v dutině ústní, soor), nachlazení, chřipka.Současně snižuje zánětem vyvolanou lokální bolest.

Jedná se o doplňující léčebný přípravek u lokálních infekcí bez celkových příznaků. V případě infekcí s celkovými příznaky je nutná kontrola u lékaře, který léčbu doplní.

Kontraindikace

Nepoužívejte v případě prokázaných alergií (přecitlivělosti) na chlorhexidin a ostatní složky přípravku.Vyvolaná alergie může mít podobu kopřivky, otoků, Quinkeho edém.

Nepodávejte dětem mladším než 6 let.

Nežádoucí účinky

Alergické reakce na chlorhexidine a lokální anestetika (tetracain)- svědění,kopřivky, otoky Quinkeho edém.

Přechodné zhnědnutí jazyka či zubů způsobené (chlorhexidinem), které se odstraní zvýšenou ústní hygienou.

U některých jedinců může dojít k dočasnému lehkému ztuhnutí jazyka. Proto bezprostředně po vycucání pastilky není dobré jíst ani pít( možnost zalknutí).

Při případném výskytu popsaných nežádoucích účinků nebo jakýchkoliv neobvyklých reakcí je nutné okamžitě léčbu přerušit a poradit se s lékařem.

Interakce

Současně nebo následně nepoužívejte jiné přípravky k desinfekci ústní dutiny či nosohltanu vzhledem k možné vzájemné reakci přípravků. Nedoporučuje se ani kombinace s látkami povrchově aktivními (laurylsulfát).

Dávkování a způsob použití

Dospělí:

Nechte rozpustit v ústech 1 pastilku 4x denně.

Děti od 6 do 15 let věku:

Nechte rozpustit v ústech 1 pastilku 2 - 3x denně.

Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 2 hodiny u dospělých pacientů a 4 hodiny u dětí.

Nepoužívat déle než 5 dní. Ne těsně před jídlem či pitím.

Diabetici, sportovci, další-viz Upozornění.

Upozornění

Přípravek nesmějí užívat děti do 6 let věku (možnost vdechnutí).

Léčba by neměla trvat déle než 5 dní u dospělých pacientů a 3dny u dětí.Po delší době užívání by mohlo dojít k narušení rovnováhy běžné mikrobiální flory v ústech (běžně přítomných mikrobů) ve prospěch choroboplodných( způsobujících sekundárně onemocnění)- bakterií nebo kvasinek.

Několikrát opakovaná léčba těsně za sebou nebo dlouho prodlužovaná léčba lokálním anestetikem může vyvolat křeče porušením funkce centrální nervové soustavy. Mohlo by dojít i k porušení srdeční činnosti.

Jestliže příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují ještě po 5dnech, poraďte se o další léčbě s lékařem. Při vysoké teplotě a silných bolestech v krku navštivte lékaře okamžitě.Drill však můžete použít jako doplňující léčbu i v tomto případě.

Sportovci by měli vzít v úvahu možné zjištění positivní dopingové zkoušky po požití Drillu díky účinné látce.

Nemocní cukrovkou (diabetici) by měli počítat s tím, že každá pastilka obsahuje téměř 2,5 g cukru.

Předávkování

Předávkování může navodit poruchu nervového nebo kardiovaskulárního systému (křeče nebo porucha srdeční činnosti nebo i zástava).

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Pastilky uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25^o C, aby byly chráněny před vlhkem.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Varování

Po požití přípravku nebylo zjištěno snížení pozornosti (řidiči, obsluha těžkých strojů).

Během těhotenství a kojení není doporučeno přípravek používat. V případě nutnosti se poraďte s lékařem.

Přípravek zbarvuje krátkodobě zuby a jazyk do hněda.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

12 pastilek

24 pastilek

36 pastilek

Datum poslední revize příbalové informace

6.2. 2008

Máte-li jakékoliv další otázky, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.

2/3