DR.RENTSCHLER HUSTENSTILL. SAFT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DR.RENTSCHLER HUSTENSTILL. SAFT (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DR. RENTSCHLER HUSTENLÖSER LÖSUNG

DR. RENTSCHLER HUSTENLÖSER RETARDKAPSELN

DR. RENTSCHLER HUSTENLÖSER PASTILLEN

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Dr. Rentschler Hustenloser Lösung

Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg v 1 ml roztoku.

Dr. Rentschler Hustenloser Retardkapseln

Ambroxoli hydrochloridum 75 mg v 1 tobolce s prodlouženým účinkem

Dr. Rentschler Hustenloser Pastillen

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 1 pastilce.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kapky

Čirý, bezbarvý roztok.

Tobolky s prodlouženým účinkem

Tvrdé, želatinové tobolky s hladkým, lesklým povrchem, tělo tobolky středně modré, víčko světle modré, náplň tobolky: kulaté pelety s hladkým povrchem, barvy bílé až nažloutlé.

Pastilky

Kulaté, tvarované pastilky, světle hnědé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest, doprovázená nadměrnou tvorbou viskozního hlenu, akutní a chronické bronchitidy, spastické bronchitidy, astma bronchiale, bronchieaktazie, laryngitidy, sinusitidy, k uvolnění hlenů při zánětech nosohltanu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dr. Rentschler Hustenloser Lösung

Dospělí

Během prvních 2-3 dnů 3x denně 4 ml (= cca 80 kapek), potom 3x denně 2 ml (= cca 40 kapek) nebo 2x denně 4 ml (= cca 80 kapek).

Děti

Do 2 let 2x denně 1 ml (= 2x cca 20 kapek), od 5 let 2-3x denně 2 ml (= 2-3x cca 40 kapek).

K usnadnění dávkování je k lahvičce připojena odměrka se stupnicí 1-6 ml (1 ml = cca 20 kapek). Dávkování dodržovat, nenaplňovat až po horní okraj!

Doporučuje se podávat kapky ředěné čajem, ovocnou šťávou, mlékem nebo vodou.

Dr. Rentschler Hustenloser Retardkapseln

Dospělí užívají 1x denně 1 tobolku s prodlouženým účinkem ráno nebo večer.

Dr. Rentschler Hustenloser Pastillen

Dospělí a děti od 12 let: v prvních dvou až třech dnech 3krát denně 2 pastilky, v dalších dnech 3krát denně 1 pastilku.

Tobolky s prodlouženým účinkem se užívají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny po jídle.

Pastilky se užívají po jídle a cucají se.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na ambroxol. Přestože při pokusech na zvířatech (i při vysokém dávkování) nebylo prokázáno poškození plodu, nemá se přípravek v prvních 3 měsících těhotenství podávat.

4.4. Specielní upozornění

Tobolky a pastilky obsahují sorbitol nebo sacharózu proto nejsou vhodné pro diabetiky.

Diabetici by měli užívat kapky.

Přípravky se užívají až do odeznění potíží.

Po uplynutí doby použitelnosti přípravky nepodávat.

4.5. Interakce

Při kombinovaném užívání ambroxolu s kašel tlumícími přípravky může na základě antitusického reflexu dojít k nebezpečnému hromadění hlenů v dýchacích cestách. Při současném podávání ambroxolu a antibiotik amoxicilinu, cefuroximu a erytromycinu přechází tyto zvýšené do bronchiálního sekretu. Tento účinek je při užívání doxycyklinu využit léčebně.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravky neužívat v prvních 3 měsících těhotenství.

Ambroxol přechází do mateřského mléka, nemá se podávat během kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti přŕi řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Tato možnost nebyla prokázána.

4.8. Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech mohou nastat žaludeční potíže, průjem nebo vyrážka.

Vzhledem k obsahu parabenu (alkyl-4-hydroxy-benzoátů) v roztoku a sirupu mohou nastat v ojedinělých případech reakce z přecitlivělosti u predisponovaných pacientů.

4.9. Předávkování

Sympomy intoxikace

Intoxikace lze při doporučeném dávkování vyloučit.

Podle toxikologických výzkumů na zvířatech se musí při extrémním předávkování počítat s poklesem krevního tlaku, se zvracením, s nadměrným sliněním a s dávením.

Terapie intoxikace

Výplach žaludku, eventuelně léky podporující krevní oběh s vhodnou symptomatickou léčbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Expektorans, mukolytikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Působení ambroxolu se dá charakterizovat takto:

- stimuluje bronchiální žlázky, čímž dochází k normalizaci hlenové viskozity;

- zvýšení frekvence řasinkového epitelu vede k aktivaci mukociliárního transportního systému;

- komplexně ovlivňuje porušenou funkci sliznice dýchacích cest a napomáhá k její normalizaci;

- reguluje narušenou tvorbu sekretu, uvolňuje nahromaděný sekret z bronchiální stěny.

Studie toxicity u zvířat (akutní a dlouhodobé pokusy, teratologie) neprokázaly žádné škodlivé vlivy ambroxolu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol je po perorálním podání rychle a téměř kompletně resorbován.

Maximální plazmatická hladina je dosažena asi za 2 hodiny po podání. Z krve je rychle distribuován do tkání, jako jsou plíce, ledviny a zažívací trakt. Biologický poločas je 10 - 12 hodin, vylučuje se močí a stolicí, především ve formě netoxických metabolitů.

Tobolky s prodlouženým účinkem uvolňují postupně účinné látky, po jejich několikadenním užívání odpovídá biologická dostupnost vrcholové koncentrace ambroxolu v plazmě i jeho konečné hladiny za 24 hodin po podání hodnotám, zjištěným po podání jedné 30 mg tablety 2x denně.

5.3. Preklinická data vzhledem k bezpečnosti přípravku

Toxikologické vlastnosti

Studie toxicity u zvířat (akutní a dlouhodobé pokusy, teratologie) neprokázaly žádné škodlivé vlivy ambroxolu.

Klinické symptomy byly nespecifické (u akutních pokusů smrt selháním krevního oběhu), u dlouhodobých pokusů nebyl prokázán žádný specifický toxický vliv na orgány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Kapky: metylparabenum, natrii cyclamas, acidum citricum monohydricum, aqua purificata.

Tobolky s prodlouženým účinkem: sacharosum, maydis amylum, polyvidonum, lacca, talcum.

Tobolka: ferri oxidum nigrum, erythrosinum natricum, indigocarminum, titanii dioxidum, gelatina.

Pastilky: gummi acacae, sorbitoli non cristallisabilis solutio, menthae piperitae etheroleum, eucalypti etheroleum, saccharinum natricum dihydricum, paraffinum perliquidum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nejsou uvedeny.

6.3. Doba použitelnosti

Kapky: 36 měsíců.

Tobolky s prodlouženým účinkem: 48 měsíců.

Pastilky: 36 měsíců.

6.4. Skladování

Kapky: Při obyčejné teplotě. Chránit před světlem.

Tobolky s prodlouženým účinkem: Při obyčejné teplotě.

Pastilky: Při obyčejné teplotě.

6.5. Druh obalu

Kapky: 50 ml, 100 ml

Hnědá skleněná lékovka s kapacím PE zařízením, polypropylenový uzávěr, odměrka, příbalová informace, skládačka.

Tobolky s prodlouženým účinkem: 10, 20 tobolek

Al/PVC/PVDC blister, papírová skládačka, příbalová informace.

Pastilky: 20 pastilek

Al/PVC blistr, papírová skládačka, příbalová informace.

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Dr. Rentschler Arzneimittel GmbH and Co., Laupheim, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/366/98-C

52/367/98-C

52/368/98-C

9. DATUM REGISTRACE

23.12.1998

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

13.10. 1998

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

36/349/98-C

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DR. RENTSCHLER HUSTENSTILLER SAFT

(Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum)

sirup

V: Dr. Rentschler, Arzneimittel GmbH und Co., Laupheim, SRN.

S: Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 5 mg v 5 ml sirupu.

PL: Sodná sůl sacharinu, sorbitol, propylenglykol, aromatické látky.

IS: Antitusikum.

CH: Přípravek snižuje vlivem selektivního (výběrového) tlumení centra

pro kašel frekvenci a intenzitu kašle bez potlačení přirozené funkce jako

obranného reflexu.

I: Přípravek se užívá při náhlém a dlouhotrvajícím kašli různého původu,

při černém kašli. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti

od 2 let.

KI: Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na účinnou látku nebo

pomocné látky přípravku, při průduškovém astmatu, v období těhotenství

a průběhu kojení. Přípravek nesmí užívat děti do 2 let. Nemocní

s omezenou funkcí jater mohou přípravek užívat jen pokud je to naprosto

nezbytné.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou teprve v době

užívání sirupu, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

NÚ: Při léčbě přípravkem se ojediněle mohou vyskytnout zažívací obtíže

(nevolnost, průjem, zácpa), tlumivé účinky na centrální nervovou soustavu

(zmatenost, ospalost, závratě). Při případném výskytu nežádoucích účinků

nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku (podání

dětem) poraďte s lékařem.

IT: Účinky přípravku Dr. Rentschler Hustenstiller Saft a účinky jiných

současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš ošetřující

lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době

užíváte nebo podáváte dítěti, nebo které začnete užívat na lékařský

předpis i bez něj. Než začnete užívat nebo podávat dítěti nějaký volně

prodejný lék současně s užíváním nebo podáváním přípravku Dr. Rentschler

Hustenstiller Saft, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dr. Rentschler Hustenstiller Saft se nesmí užívat během léčby inhibitory

monoaminooxidázy (některé léky proti depresím) a 14 dnů po ukončení léčby

těmito přípravky. Jestliže Vám nebo vašemu dítěti další lékař předepíše

jiný lék, informujte ho o užívání přípravku Dr. Rentschler Hustenstiller

Saft.

D: Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař podle charakteru

a závažnosti onemocnění.

Obvyklé dávkování sirupu je následovné

Dětem od 2 do 6 let se podává 1-4krát denně 1/2-1 odměrka. Dětem

od 6 do 12 let se podává 3-4krát denně 1-2 odměrky. Děti od 12 let

a dospělí užívají 3-4krát denně 2-3 odměrky. Přípravek se užívá do té

doby než obtíže ustoupí.

ZP: Pro snadnější dávkování je k lahvičce se sirupem Dr. Rentschler

Hustenstiller Saft přiložena odměrka, kterou nenaplňujte až po horní

okraj. Pozor na odčítání na stupnici. 1 odměrka = 5 ml sirupu.

UZ: Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost,

koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel,

obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti byste měl(a)

vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Během užívání

přípravku nepijte alkoholické nápoje. Při předávkování nebo náhodném

použití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

U: Při pokojové teplotě.

VA: Přípravek se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené

na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí!

BA: 100 ml.