DOXIPROCT PLUS

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku DOXIPROCT PLUS (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Doxiproct plus

Rektální mast

2. KVANITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: Calcii dobesilas monohydricus 40mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20mg, Dexamethasoni acetas 0,25mg v l g masti.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rektální mast.

Popis přípravku: jemná, bělavá lesklá mast.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.l Terapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě vnitřních a zevních hemoroidů, ekzému konečníku, zánětu kolem análního otvoru, zánětu žlázek a papil (cryptitis, papillitis), akutní hemoroidální trombózy, análních fissur, před- a pooperačního ošetření po hemorhoidektomii.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mast se aplikuje 2 - 3 krát denně. K aplikaci se doporučuje použít nástavec, který se našroubuje na otevřenou tubu. Nástavec se zavede do konečníku a jemně se zatlačí na tubu při současném vytahování z konečníku. Při takovém způsobu použití obsah tuby vystačí na 8 aplikací. Při zevních hemoroidech nebo svědění konečníku se mast nanáší vícekrát denně v tenké vrstvě na okolí vývodu konečníku. Použití trvá většinou několik dní. Lékař musí být informován, když se po jednom nebo dvou týdnech léčby příznaky nezlepšily, ale naopak třeba zhoršily.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou léčivou látku nebo jinou složku přípravku.

Přípravek není určen dětem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen k dlouhodobému užívání. Při snížené činnosti ledvin se přípravek nemá užívat delší dobu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné závažné interakce nebyly zjištěny. Z opatrnosti by mělo být přihlédnuto k interakcím dexametasonu.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie u těhotných žen nebo zvířat nejsou dostatečné, a u lidí není prokázáno zda dobesilan vápenatý prostupuje placentární bariérou. Hydrochlorid lidokainu a dexamethason jsou v rozdílném množství resorbovány a mohou vyvolat systémové obtíže. Kromě toho obě látky prostupují placentární bariérou. Proto se Doxiproct plus v těhotenství má užívat jen tehdy, je-li úspěch léčby pro matku větší než riziko pro plod.

Po perorálním podání dobesilan vápenatý přestupuje v nepatrném množství do mateřského mléka. Není známo, zda je to i v případě lokálního použití. Hydrochlorid lidokainu a dexamethason acetát přestupují při lokálním podání do mateřského mléka, z opatrnosti během kojení je lépe dítě odstavit nebo přípravek v tomto období nepoužívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Doxiproct plus nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je většinou dobře snášen. V ojedinělých případech byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: zvýšený pohyb střev, přechodné slabé pálení a bolesti v místě použití. Při přecitlivělosti se mohou objevit kožní reakce a/nebo teplota. Tyto reakce mohou mít alergický původ a v takovém případě je nutné podávání přípravků okamžitě přerušit.

4.9 Předávkování

Nejsou známy případy předávkování, případná léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihaemorrhoidalia

ATC skupina: C05AD01

Dobesilan vápenatý svým působením na stěny kapilár upravuje jejich fyziologické funkce- zvýšenou propustnost a sníženou odolnost a zasahuje v různých úrovních do zánětlivých procesů. Má zároveň i antitrombotický účinek.

Hydrochlorid lidokainu je lokální anestetikum, zabraňuje pocitu bolesti.

Dexametason acetát, kortikosteroid pro místní použití, působí protizánětlivě a zabraňuje svědění.

Doxiproct plus zmírňuje průběh zánětlivého procesu, krvácení, mokvání a přispívá k odstranění nepříjemných příznaků spojených se zánětem v oblasti konečníku jako je bolest, pálení, svědění, pocity tlaku a napětí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou žádné údaje, týkající se farmakokinetiky. Je známo, že léčivé složky Doxiproctu plus jsou resorbovány pokožkou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity, studie fetotoxicity a mutagenity na dobesilán vápenatý nevykázaly žádný toxický efekt.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol polysorbát 80, propyl-gallát, butylhydroxyanisol, kyselina citronová, cetylalkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba se šroubovacím PE uzávěrem, aplikačním nástavcem, informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení:

20 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/244/75-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

l6.6.l977 / 23.4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.4. 2008

2/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Doxiproct plus

Rektální mast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

Složení

Léčivé látky:

l g masti obsahuje: Calcii dobesilas monohydricus 40 mg (4%), Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg, Dexamethasoni acetas 0,25 mg,

Pomocné látky:

Propylenglykol polysorbát 80, propyl-gallát, butylhydroxyanisol, kyselina citronová, cetylalkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000.

Indikační skupina

Antihemoroidalium

Charakteristika

Dobesilan vápenatý svým působením na stěny kapilár upravuje jejich fyziologické funkce, zvýšenou propustnost a sníženou odolnost a zasahuje současně v různých úrovních do zánětlivého procesu. Působí také proti tvorbě krevních sraženin v žilách (antitrombotická účinnost). Hydrochlorid lidokainu působí místní znecitlivění a tím přispívá k odstranění bolesti. Dexamethason acetát, steroidní hormon pro místní použití, působí protizánětlivě a omezuje svědění. Spolupůsobení těchto tří složek umožňuje základní léčbu hemoroidů. Doxiproct plus zmírňuje průběh zánětlivého procesu, krvácení, mokvání a přináší rychlý ústup nepříjemných příznaků spojených se zánětem v oblasti konečníku, jako je bolest, pálení, svědění, pocity tlaku a napětí. Dobesilan vápenatý s kortikoidem je určen pouze pro případy s výraznými zánětlivými reakcemi. Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu.

Farmakokinetické údaje: Nejsou žádné údaje týkající se farmakokinetiky. Je ale známo, že léčivé složky Doxiproctu plus jsou pokožkou resorbovány.

Indikace

Přípravek je určen k léčbě vnitřních i vnějších hemoroidů, svědění konečníku, ekzému konečníku, zánětu kolem análního otvoru, zánětu žlázek a papil, akutní hemoroidální trombózy, análních prasklin, před- a pooperačního ošetření po operaci hemoroidů.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Při snížené činnosti ledvin nesmí být Doxiproct plus užíván delší dobu. Dlouhodobé podávání se nedoporučuje.

Těhotenství a laktace: Během těhotenství se může přípravek podávat jen v nezbytně nutných případech, v období kojení je kontraindikován.

Přípravek není určen dětem.

Nežádoucí účinky

Přípravek je většinou dobře snášen. V ojedinělých případech byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: zvýšený pohyb střev, přechodné slabé pálení a bolesti v místě použití. Při přecitlivělosti se mohou objevit kožní reakce a/nebo teplota. Tyto reakce mohou mít alergický původ a v takovém případě je nutné podávání přípravků okamžitě přerušit a poradit se s lékařem.

Interakce

Žádné závažné klinické interakce nebyly zjištěny. Opatrnost při podávání je nutná vzhledem k možným interakcím dexamethasonu.

Váš lékař by měl být informován o všech lécích na předpis i volně prodejných, které současně užíváte, nebo hodláte užívat.

Dávkování a způsob použití

Mast se aplikuje 2 - 3 krát denně. K aplikaci se doporučuje použít nástavec, který se našroubuje na otevřenou tubu. Nástavec se zavede do konečníku a jemně se zatlačí na tubu při současném vytahování z konečníku. Při takovém způsobu použití obsah tuby vystačí na 8 aplikací. Při zevních hemoroidech nebo svědění konečníku se mast nanáší vícekrát denně v tenké vrstvě na okolí vývodu konečníku. Použití trvá většinou několik dní. Lékař musí být informován, když se po jednom nebo dvou týdnech léčby příznaky nezlepšily, ale naopak třeba zhoršily.

Upozornění

Pacienti s poruchou ledvin by měli upozornit lékaře a neměli by přípravek užívat dlouhodobě. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte okamžitě s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

20g

Datum poslední revize

23.4. 2008

Vysvětlivky pro pacienta: Lot-číslo šarže, EXP-použitelné do.

2/2