DOSTINEX 0,5 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 8X0.5MG	POR TBL NOB 2X0.5MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta
Balení:	8	2
Síla:	0.5MG	0.5MG

nahoru

Souhrn údajů o léku DOSTINEX 0,5 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOSTINEX 0,5 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cabergolinum 0,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: Bílé, ploché, podlouhlé tablety s půlící rýhou na obou stranách o velikosti 4 x 8 mm, na jedné straně tablety půlící rýha přerušena vyraženým „700“, na druhé straně tablety vyraženo „P“ a „U“

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Inhibice/potlačení fyziologického procesu laktace.

DOSTINEX je indikován k zábraně nástupu fyziologického procesu laktace (pokud je podán těsně po porodu) nebo k potlačení laktace již rozvinuté:

1) Po porodu, rozhodne li se matka dítě nekojit nebo v případech, kdy je kojení kontraindikováno pro lékařsky opodstatněné překážky na straně matky nebo novorozence.

2) V případech narození mrtvého dítěte nebo po potratu.

DOSTINEX předchází rozvoji procesu laktace nebo jej potlačuje tím, že inhibuje sekreci prolaktinu. V provedených kontrolovaných klinických pokusech se DOSTINEX, podaný v jediné dávce 1 mg během prvního dne po porodu, u 70-90% žen ukázal jako účinný prostředek k dosažení inhibice sekrece mléka a také k potlačení puerperálního překrvení a bolestivosti prsů. Symptomy tzv. rebound-fenoménu ve třetím poporodním týdnu se vyskytly u prsů méně než 5% žen (a vesměs jen v lehké intenzitě).

Terapie poruch spojených s hyperprolaktinémií

DOSTINEX je indikován k léčbě dysfunkcí souvisejících s hyperprolaktinémií, zahrnující amenoreu, oligomenoreu, anovulaci a galaktoreu.

DOSTINEX je indikován u pacientů s hypofyzárními adenomy secernujícími prolaktin (mikro- a makroprolaktinadenomy), u stavů idiopatické hyperprolaktinémie nebo u syndromu prázdné selly spojené s hyperprolaktinémií, která představuje základní patologický substrát všech výše zmíněných klinických projevů.

Při dlouhodobé aplikaci byl DOSTINEX v dávkovém rozmezí 1-2 mg týdně účinný v normalizaci sérové prolaktinémie u asi 84% hyperprolaktinémických pacientů. U 83% žen, trpících amenoreou, se podařilo dosáhnout návratu pravidelného menstruačního krvácení.

U 89% žen, u nichž byly během luteální fáze monitorovány hladiny progesteronu, bylo prokázáno úspěšné obnovení ovulačních cyklů. U 90% žen, trpících galaktoreou, bylo dosaženo terapeutického efektu. U 50-90% žen i mužů s mikro nebo makroprolaktinomy se podařilo léčbou redukovat nádorovou masu.

4.2. Dávkování a způsob podávání

DOSTINEX je určen k perorálnímu podání. Vzhledem k tomu, že současný příjem potravy zlepšuje u látek této skupiny jejich toleranci, doporučuje se ve všech terapeutických indikacích podávat DOSTINEX pokud možno během jídla.

Zábrana/potlačení fyziologické laktace

K inhibici laktace je třeba podat DOSTINEX již během prvního dne po porodu. Doporučené terapeutické dávkování je dávka 1 mg (dvě tablety po 0,5 mg) užitá najednou.

K potlačení/supresi již rozvinuté laktace se doporučuje podávat po dobu dvou dnů každých 12 hodin dávka 0,25 mg (což je polovina 0,5 mg tablety). Celková dávka je tedy 1 mg.

Terapie poruch souvisejících s hyperprolaktinémií

Doporučené počáteční dávkování přípravku DOSTINEX je 0,5 mg na týden, podáno v jediné dávce nebo rozděleno na dvě dávky (po jedné polovině 0,5 mg tablety), z nichž jedna se užije např. v pondělí a druhá ve čtvrtek. Tato týdenní dávka se má postupně zvyšovat, nejlépe tak, že se vždy po uplynutí l měsíce přidá dalších 0,5 mg na týden, až se podaří vytitrovat optimální terapeutickou odpověď. Obvyklá udržovací terapeutická dávka je zpravidla 1 mg na týden, ale může se pohybovat v rozmezí od 0,25 mg až do 2 mg. U hyperprolaktinémických pacientů byly aplikovány dávky až 4,5 mg týdně.

Celou týdenní dávku je možno podat jednorázově nebo rozděleně do dvou nebo více dílčích dávek v průběhu týdne - volba je závislá na individuální snášenlivosti léku pacientem. Rozdělení celotýdenní dávky na více dílčích dávek je vhodné zvláště tehdy, mají-li se používat dávky vyšší než 1 mg.

Během postupného zvyšování dávky léku je třeba u pacientů zachytit nejnižší individuální dávku schopnou zajistit terapeutický efekt. Doporučuje se monitorovat v měsíčních intervalech sérové hladiny prolaktinu, protože podaří-li se vystihnout terapeuticky účinný režim podávání, dojde zpravidla už během dvou až čtyř týdnů k normalizaci hladin prolaktinu v séru.

Po vysazení přípravku DOSTINEX je většinou popisována rekurence prolaktinémie. U některých pacientů se však daří dosáhnout snížení hladiny prolaktinu, jež přetrvává i několik měsíců. U většiny sledovaných pacientek nastoupily znovu ovulační cykly, jež se udržely nejméně 6 měsíců po vysazení přípravku DOSTINEX.

Použití u pacientů se závažným poškozením jater

Je třeba zvážit podání nižších dávek pacientům se závažným poškozením jater.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku DOSTINEX u pacientů mladších 16 let nebyla dosud zjišťována.

Použití u osob vyššího věku

Podávání přípravku DOSTINEX nebylo formálně studováno u starších pacientů.

4. 3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kabergolin nebo kterýkoliv námelový alkaloid nebo jinou složku přípravku. DOSTINEX by neměli užívat nemocní s jaterním selháváním a ženy s těhotenskou toxemií. Přípravek by se neměl současně používat s antipsychotickou léčbou a neměl by být užíván ženami s anamnézou psychózy v šestinedělí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zatímco k ovlivnění kinetiky nedochází u pacientů s renální insuficiencí, u jaterní nedostatečnosti těžšího stupně (Child-Pughovo skóre >10, max. skóre 12) je spojeno se zvýšením AUC, což naznačuje, že u pacientů se těžší jaterní nedostatečností je vhodné přiměřeně snížit dávku.

Tak jako u jiných ergolinových derivátů, se zvláštní opatrností má být DOSTINEX podáván osobám trpícím těžkým kardiovaskulárním onemocněním, Raynaudovým syndromem, peptickým vředem, krvácením z gastrointestinálního traktu a osobám, v jejichž anamnéze je závažná (zejména psychotická) duševní porucha.

Aplikace přípravku DOSTINEX při jakékoliv indikaci může být doprovázena symptomy hypotenze. Proto vždy, když se má DOSTINEX užívat souběžně s jinými léky snižujícími krevní tlak, je nutná opatrnost.

Před zahájením aplikace přípravku DOSTINEX je nutné vyloučit možnosti gravidity a po vysazení přípravku minimálně po dobu jednoho měsíce dbát, aby k otěhotnění nedošlo.

Kabergolin je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku, zejména u pacientů trpících Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být na toto riziko upozorněni a poučeni o tom, aby během léčby kabergolinem při řízení a při obsluze strojů prováděli cvičení posilující pozornost. Pacienti, kteří již mají zkušenosti se somnolencí a/nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Kromě toho by měla být zvážena redukce dávkování nebo ukončení terapie.

Fibróza/Valvulopatie

Podobně jako u jiných ergolinových derivátů byly po dlouhodobém užívání kabergolinu hlášeny pleurální výpotek/plicní fibróza a valvulopatie. Některá hlášení se týkala pacientů již dříve léčených agonisty ergolinového dopaminu. Přípravek DOSTINEX je proto nutné podávat s opatrností pacientům s příznaky a/nebo klinickými symptomy respiračních nebo srdečních poruch souvisejících s fibrózní tkání, a to vyskytujícími se v současnosti i v minulosti. V případě diagnózy pleurálního výpotku/plicní fibrózy nebo valvulopatie došlo po vysazení kabergolinu ke zlepšení příznaků a symptomů.

Zábrana, resp. zástava fyziologického procesu laktace

DOSTINEX, podobně jako jiné námelové deriváty, by neměly užívat ženy s anamnézou preeklampsie nebo pacientky s poporodní hypertenzí.

Při studiích prováděných s podáváním přípravku DOSTINEX v poporodním období, bylo pozorováno snížení krevního tlaku většinou asymptomatické a často bylo zaznamenáno pouze jednou, většinou 2-4 dny po ukončení léčby. Vzhledem k tomu, že snížení krevního tlaku patří k projevům, vyskytujícím se v puerpériu relativně často a nezávisle na podání léku, je pravděpodobné, že mnohé případy popisovaného poklesu krevního tlaku, uváděné po aplikaci přípravku DOSTINEX, jím způsobeny nebyly. Přesto se doporučuje hodnoty krevního tlaku monitorovat, zvláště během prvních dnů po aplikaci přípravku DOSTINEX.

Kojícím ženám, u nichž se má vyvolat zástava již rozvinuté laktace, by se DOSTINEX neměl aplikovat ve vyšších jednotlivých dávkách než 0,25 mg, protože klinické studie, při nichž byla sledována účinnost a snášenlivost jednorázové dávky 0,5 mg přípravku DOSTINEX, jíž lze potlačit laktaci, prokázaly, že riziko nežádoucích reakcí (zejména posturální hypotenze) je v této indikaci přibližně dvojnásobné, když se jednorázová dávka 0,5 mg užije najednou.

Léčby poruch spojených s hyperprolaktinémií

Vzhledem k tomu, že syndrom amenorea-galaktorea a infertilita mohou souviset s výskytem hypofyzárních tumorů, je před zahájením terapie přípravkem DOSTINEX indikováno kompletní vyšetření zaměřené na hypofýzu.

DOSTINEX má schopnost obnovit ovulaci a fertilitu u žen se syndromem hyperprolaktinémického hypogonadismu. Protože nelze vyloučit možnost otěhotnění ještě před prvním nástupem menstruačního krvácení, doporučuje se provádět těhotenské testy už během období amenorey minimálně každé čtyři týdny, a jakmile se menstruační krvácení obnoví, má se test provést při každém opoždění nástupu menstruace o více než 3 dny.

Ženám, které si nepřejí otěhotnět, by mělo být doporučeno, aby v průběhu léčby přípravkem DOSTINEX a po jeho vysazení používaly mechanické prostředky kontracepce až do doby, kdy se navrátí anovulační cykly. Vzhledem k dosavadnímu vystavení účinku přípravku DOSTINEX, je vhodné plánovat početí s odstupem minimálně měsíc po vysazení přípravku DOSTINEX; lze totiž předpokládat, že u většiny pacientek přetrvají ovulační cykly nejméně 6 měsíců po ukončení léčby. Dojde-li k otěhotnění v průběhu léčení, je třeba užívání přípravku DOSTINEX přerušit. Jako důležité preventivní opatření by u všech žen, které otěhotní, měly být sledovány možné známky zvětšení hypofýzy, protože v období gestace může dojít k růstu preexistujících hypofyzárních tumorů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přesto, že nejsou žádné přesvědčivé důkazy o možné interakci přípravku DOSTINEX s jinými námelovými deriváty, při dlouhodobém užívání přípravku DOSTINEX se takováto souběžná medikace nedoporučuje.

Vzhledem k tomu, že terapeutický efekt přípravku DOSTINEX je zprostředkován přímou stimulací dopaminových receptorů, neměl by být podáván zároveň s léky, které vykazují antagonistickou aktivitu vůči dopaminu (jako např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxantheny, metoklopramid); ty by totiž mohly tlumit účinek přípravku DOSTINEX na snížení prolaktinu.

Podobně jako ostatní námelové deriváty, nemá být ani DOSTINEX užíván v kombinaci s makrolidovými antibiotiky (např. s erythromycinem); mohlo by totiž dojít ke zvýšení systémové biologické dostupnosti a tím také k nárůstu nežádoucích reakcí.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

U pokusných potkanů přípravek DOSTINEX prokazatelně prostupuje placentární bariérou. Studie na pokusných zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky ani ovlivnění celkové reprodukční schopnosti, adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen nejsou nicméně k dispozici. Proto se užívání přípravku DOSTINEX v těhotenství nedoporučuje. V případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby, je třeba ještě před přerušením léčby pečlivě zvážit riziko a přínos pro matku i plod.

Pro dlouhý poločas a pro omezené údaje o expozici in utero se doporučuje ženám hodlajícím otěhotnět, ukončit užívání přípravku DOSTINEX měsíc před předpokládanou koncepcí, aby se předešlo možnému působení léku na plod, přestože se užívání přípravku DOSTINEX v dávce 0,5-2 mg týdně nejeví být spojeno se zvýšeným rizikem potratu, předčasného porodu, vícečetného těhotenství či kongenitálních abnormalit.

Před zahájením aplikace přípravku DOSTINEX je tedy třeba možnost již existujícího těhotenství vyloučit, a po ukončení léčby ještě minimálně po dobu jednoho měsíce možnosti otěhotnění zabránit.

Kojení

U potkanů jsou kabergolin i jeho metabolity vylučovány do mléka. Nejsou dostupné informace o jeho vylučování u lidí, přesto se matkám nedoporučuje kojit v případě, že se zastavení / potlačení laktace pomocí přípravku DOSTINEX nezdaří.

Ženám, které si přejí své děti kojit, se DOSTINEX nepodává.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během prvních dnů užívání přípravku DOSTINEX může přípravek nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.).

Pacienti léčení kabergolinem, u nichž se objeví somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku musí být poučeni, že se v tomto případě musí zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může přivodit jim samým nebo ostatním riziko vážného poranění nebo smrt (například obsluha strojů), dokud pacienti tyto opakující se epizody a somnolence nepřekonají (viz také bod 4.4).

4.8 Nežádoucí účinky

Inhibice/potlačení laktace

Asi 14% žen, kterým byl podán jednorázově 1 mg přípravku DOSTINEX k zabránění nástupu fyziologické laktace, udávalo minimálně jednu nežádoucí reakci. Intenzita nežádoucích účinků byla však jen slabá nebo mírná a přechodného rázu.

Asymptomatické snížení krevního tlaku (≥ 20 mmHg systolického a ≥ 10 mmHg diastolického se může objevit zpravidla jako jednorázová reakce během prvních tří až čtyř dnů po porodu).

Nežádoucí účinky byly pozorovány u přibližně 14% kojících žen, kterým bylo podáváno k potlačení laktace po dva dny 0,25 mg přípravku DOSTINEX ve 12 hodinových intervalech.

Poruchy spojené s hyperprolaktinémií

Údaje získané v kontrolovaných klinických studiích, při nichž byla monitorována šesti měsíční terapie týdenními dávkami v rozmezí 1-2 mg, podávanými vždy ve dvou dílčích dávkách v průběhu týdne, vykazují 68% výskyt nežádoucích účinků během léčby přípravkem DOSTINEX. Tento výskyt byl signifikantně nižší než incidence u referenční standardní látky. Navíc šlo hlavně o příznaky lehké až mírné, jež se vesměs objevovaly během prvních dvou týdnů léčby a většinou spontánně ustoupily bez přerušení terapie. Závažnější nežádoucí reakce, jež se během léčby vyskytly nejméně jednou, udávalo 14% pacientů, avšak důvodem k ukončení medikace se staly jen u přibližně 3% pacientů. Vysazení přípravku DOSTINEX mívá za následek reverzi nežádoucích účinků obyčejně do několika málo dnů po jejím ukončení.

Nežádoucí účinky jsou členěny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti: velmi časté (>10%), časté (1-10%), méně časté (<1%) a vzácné (<0,1%).

Cévní poruchy:

Méně časté: asymptomatické snížení krevního tlaku, hypotenze, vazokonstrikce

Vzácné: symptomatická hypotenze, epistaxe, vazospasmy na prstech rukou

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Vzácné: křeče dolních končetin

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesti hlavy, závratě

Méně časté: únava, somnolence

Vzácné: návaly horka, mdloby, parestézie, synkopa, nadměrná denní somnolence a epizody náhlého nástupu spánku

Srdeční poruchy:

Vzácné: palpitace

Psychiatrické poruchy:

Vzácné: deprese

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu:

Vzácné: mastodynie

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: nauzea

Časté: bolesti břicha (dyspepsie), gastritida, zácpa

Vzácné: zvracení, bolest v epigastriu

Oční poruchy:

Vzácné: přechodná hemianopsie

Abnormální klinické a laboratorní nálezy:

Vzácné: pokles hodnot hemoglobinu u žen s amenoreou

Nežádoucí reakce jsou zpravidla vázány na výši dávky. U pacientů v  jejichž anamnéze je intolerance dopaminergních látek, lze vedlejší reakce zmírnit, zahájí-li se terapie redukovanými dávkami (např. jen 0,25 mg jednou týdně) a dávky se pak postupně zvyšují, až k dosažení terapeutického rozmezí. Při výskytu přetrvávajících nebo závažných nežádoucích reakcí může dočasné snížení dávky, po němž bude následovat její opětovné pozvolnější zvyšování (např. zvýšením týdenní dávky každé 2 týdny o 0,25 mg), vést k reverzi nežádoucích příznaků, pokud se předtím vyskytly.

Sledování po uvedení přípravku na trh

V souvislosti s užitím kabergolinu byly hlášeny následující příhody: valvulopatie a fibróza (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Fibróza/Valvulopatie).

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování by odpovídaly nejspíše projevům nadměrné stimulace dopaminových receptorů. K  těmto by patrně patřily nauzea, zvracení, žaludeční potíže, hypotenze, poruchy paměti a vnímání.

V případě předávkování se odstraní neabsorbovaný lék, zajistí stabilní krevní tlak a navíc se v případě potřeby doporučuje podání dopaminových antagonistů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: G02CB03

Dostinex je dopaminergní ergolinový derivát, vyznačující se mohutnou a prolongovanou schopností snižovat hladinu prolaktinu. Účinkuje cestou přímé stimulace dopaminovaných D₂-receptorů na hypofyzárních laktotrofních buňkách, a takto inhibuje sekreci prolaktinu (u potka

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOSTINEX 0,5 mg

(cabergolinum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek DOSTINEX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOSTINEX užívat

3. Jak se přípravek DOSTINEX užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek DOSTINEX uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek DOSTINEX a k čemu se používá

Přípravek DOSTINEX se užívá k zabránění, resp. zástavě tvorby mléka (za předpokladu započetí tvorby mléka), k léčbě poruch způsobených zvýšenou hladinou prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie) jako je např. vynechání či nepravidelnost menstruace, anovulace, galaktorea (samovolné odtékání mléka i mimo kojení). Dále je indikován u pacientů se speciálními typy adenomů podvěsku mozkového.

Kabergolin snižuje hladinu prolaktinu, hormonu, který se podílí na řízení tvorby mléka a některých funkcí pohlavních orgánů. Po užití ústy se DOSTINEX rychle vstřebává v zažívacím ústrojí. Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání ani rozdělování látky v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOSTINEX užívat

Během prvních dnů užívání přípravku DOSTINEX může přípravek nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.).

Během léčby buďte mimořádně opatrní, řídíte-li motorová vozidla nebo obsluhujete-li stroje. Zaznamenáte-li přílišnou ospalost nebo stavy náhlého spánku, zdržte se řízení a obsluhy strojů a kontaktujte svého lékaře.

Dříve než začnete užívat přípravek DOSTINEX, je důležité říci lékaři, že trpíte, nebo jste v minulosti trpěl/a:

• poruchou kardiovaskulárního systému,

• Raynaudovým syndromem,

• ledvinovou nedostatečností,

• vředovou chorobou,

• závažnými projevy krvácení v anamnéze nebo krvácením ze zažívacího traktu,

• psychotickými změnami nebo mentálním onemocněním,

• zvýšeným krevním tlakem (užíváte léky snižující krevní tlak),

• respiračními nebo srdečními poruchami

• přecitlivělostí na kabergolin, jiný námelový alkaloid, nebo kteroukoliv složku přípravku

V případě těhotenství, hodláte-li kojit nebo pokračovat v kojení, lék neužívejte. Užíváte-li DOSTINEX k zabránění nebo potlačení laktace a léčba nebyla úspěšná, vyvarujte se kojení a kontaktujte svého lékaře. Dříve, než začnete užívat DOSTINEX je třeba vyloučit těhotenství, nebo při riziku otěhotnění užívejte mechanickou antikoncepci v průběhu léčby. Otěhotníte-li při užívání léku, přerušte léčbu a vyhledejte lékaře. Pokud se DOSTINEX podává dlouhodobě, je doporučeno pravidelné gynekologické vyšetření včetně cervikální a endometriální cytologie.

Při užívání přípravku DOSTINEX a přetrvávajícím vynechávání menstruace si musíte nechat každé 4 týdny provést těhotenský test.

Kontraindikace

DOSTINEX se nesmí užívat při přecitlivělosti na kabergolin a i na jiné námelové alkaloidy nebo kteroukoliv složku přípravku. DOSTINEX by neměli užívat nemocní s jaterním selháváním a ženy s těhotenskou toxemií. Přípravek by se neměl současně používat s antipsychotickou léčbou a neměl by být užíván ženami s anamnézou psychózy v šestinedělí.

Zda je použití přípravku DOSTINEX bezpečné a účinné u jedinců mladších 16 let nebylo dosud zjišťováno.

Interakce

Současné užívání jiných léků (zejména námelových alkaloidů, hypotenziv, psychotropních a makrolidových antibiotik např. erythromycinu) může ovlivnit účinek a snášenlivost přípravku DOSTINEX.

3. Jak se přípravek DOSTINEX užívá

DOSTINEX je určen pro užití ústy, pokud možno zároveň s jídlem.

K zabránění tvorby mléka se DOSTINEX podává v jediné dávce 1 mg (2 tablety) během prvního dne po porodu.

K přerušení tvorby mléka se užívá DOSTINEX po 2 dny, každých 12 hodin půl tablety (0,25 mg). Tento způsob zajišťuje lepší snášenlivost, snižuje vznik nežádoucích účinků, zejména poklesu krevního tlaku.

K léčbě hyperprolaktinemie se DOSTINEX zpravidla užívá jednou až dvakrát týdně (např. pondělí nebo pondělí a čtvrtek). Počáteční dávka je obvykle nízká 0,25 mg - 0,5 mg (polovina tablety až jedna tableta) týdně. Ošetřující lékař ji pak dále zvyšuje (obvykle v měsíčním intervalu po 0,5 mg) podle léčebné odpovědi a snášenlivosti. K ověření odpovědi na léčbu jsou nutné pravidelné návštěvy u lékaře.

Terapeutická dávka je obyčejně 1 mg týdně a kolísá od 0,25 mg do 2 mg týdně. U hyperprolaktinemických pacientů bylo podáno až 4,5 mg týdně. Rozdělení celotýdenní dávky na více dílčích dávek je vhodné zvláště tehdy, mají-li se používat celotýdenní dávky vyšší než 1 mg.

Jestliže jste užil/a více přípravku DOSTINEX, než jste měl/a

Při náhodném požití velmi vysoké dávky se může projevit zvýraznění nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, žaludeční potíže, pokles krevního tlaku, zmatenost, psychotické změny nebo halucinace. V těchto případech vyhledejte neodkladně lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek DOSTINEX

Jestliže zapomenete užít tabletu (nebo část tablety) v normálním čase, neznepokojujte se a řekněte to co nejdříve svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DOSTINEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Můžete zpozorovat:

Zábrana, resp. zástava tvorby mléka. Přípravek se obvykle dobře snáší, přechodně a v menší míře se mohou objevit pokles krevního tlaku, závratě, bolesti hlavy, nevolnost, bolesti břicha.

Při přerušení tvorby mléka se přechodně a v menší míře mohou objevit závratě, bolesti hlavy, spavost, nevolnost, bolesti břicha. Výjimečně se může vyskytnout zvracení, celková slabost, návaly horka.

U hyperprolaktinemie (poruchy spojené se zvýšenou hladinou prolaktinu v krvi) se může nejčastěji vyskytnout nevolnost, bolest hlavy, pokles krevního tlaku, závratě, bolest břicha (dyspepsie), zažívací potíže, slabost, únavnost, zácpa, zvracení, bolestivost prsů, návaly horka, deprese, parestézie.

Tyto příznaky jsou lehké až mírné a vesměs se objevují v průběhu prvních dvou týdnů léčby, většinou spontánně ustupují v průběhu léčby. Vysazení přípravku DOSTINEX mívá za následek ústup nežádoucích reakcí zpravidla během několika málo dnů po ukončení medikace. Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy fibrózy (vazivová změna orgánů) a valvulopatie (patologická změna srdečních chlopní).

Přípravek DOSTINEX může způsobovat somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého spánku. Musíte se tudíž zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může Vám samotným, nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo smrt (například obsluha strojů), dokud se tyto opakující se epizody a somnolence nevyřeší.

V případě, že nežádoucí účinky přetrvávají, jsou těžšího rázu nebo se projeví jiné, poraďte se s lékařem: přechodné snížení dávky s následným opětovným zvyšováním dávky dle doporučení lékaře (např. po 0,25 mg týdně - čtrnáctidenně) vede většinou k vymizení nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek DOSTINEX uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25*C.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Lahvička obsahuje sušidlo, které nesmí být odstraněno.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek DOSTINEX obsahuje

• Léčivou látkou je cabergolinum 0,5 mg v jedné tabletě

• Pomocnými látkami jsou laktosa, leucin

Jak přípravek DOSTINEX vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku DOSTINEX jsou bílé ve tvaru tobolek s půlící rýhou. Přípravek je dodáván ve skleněné lahvičce po 2 nebo 8 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pfizer Italia S.r.l, Ascoli Piceno, Itálie

Datum poslední revize

13.9. 2006