DOLMINA GEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DOLMINA GEL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOLMINA GEL

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: gel

Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Místní projevy revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitis, syndrom rameno-ruka, bursitis. Lokální revmatická onemocnění, např. artróza periferních kloubů a páteře, periartropatie, bolestivé stavy při osteoartróze. Posttraumatický zánět šlach, vazů, svalů, kloubních pouzder, např. natržení, distorze, kontuze. Tromboflebitis superficialis.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Na postižené místo se Dolmina gel aplikuje dle rozsahu postižení 3 - 4krát denně v tenké vrstvě (proužek gelu asi 4 - 10 cm) a lehce se vetře.

Přípravek lze použít i jako doplňkovou léčbu celkového podání nesteroidních antiflogistik.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při lokální aplikaci gelu s obsahem diklofenaku nebyla pozorována exacerbace peptického vředu.

Přípravek se aplikuje pouze na intaktní kůži, ne na otevřenou ránu nebo exematózní plochy. Oči a sliznice nesmí přijít do styku s přípravkem. Přípravek se nedoporučuje aplikovat formou okluze.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že při lokální aplikaci může dojít ke vstřebání diklofenaku a protože není dostatek zkušeností s podáním diklofenaku u těhotných žen, jeho používání v těhotenství se nedoporučuje.

Diklofenak byl nalezen v mléce kojících žen. Během používání přípravku není vhodné kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře tolerován, jen výjimečně se může vyskytnout pruritus, pálení, zarudnutí či kožní erupce. Jen zcela ojediněle může vzniknout fotosenzibilizace. Při dlouhodobém používání přípravku aplikovaném na rozsáhlé plochy se mohou objevit systémové nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, průjmy, bolesti v epigastriu.

4.9. Předávkování

Nebylo pozorováno. Objeví-li se v důsledku neodborného používání nebo při náhodném předávkování zvláště u dětí podstatné systémové nežádoucí účinky, je terapie podpůrná a symptomatická. Diklofenak není dialyzovatelný.

5. Farmakologické vlastnosti

INDIKAČNÍ SKUPINA

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Diklofenak je derivát kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Diklofenak působí antiflogisticky a analgeticky při léčení místních projevů revmatických a nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí a povrchových žilních onemocnění.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se diklofenak dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny diklofenaku po topické dávce 7,5 g l% gelu se pohybovaly u zdravých dobrovolníků kolem průměrné hodnoty 3,9 ng/ml. Po několikadenní terapii dosahovaly koncentrace v měkkých tkáních u pacientů s artrózou hodnot 30 - 40krát vyšších než v plazmě. Absorpce diklofenaku u l% gelu aplikovaného na intaktní kůži činila u zdravých probandů 6-7%.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Lokální aplikace přípravku je bezpečná, vstřebává se asi jen 6 - 7% účinné látky. Toxicita diklofenaku je nízká.

Akutní toxicita p.o. - LD5o u myší 390 mg/kg, u krys 150 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Ethanol 96%, isopropylalkohol, karbomer 980, roztok amoniaku 10%, monohydrát kyseliny citronové. čistěná voda

6.2. Inkompatibility

Zvolený gelový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není vhodné jej míchat nebo ředit jinými základy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání V suchu, při teplotě l0 - 25oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: hliníková tuba zaslepená, šroubovací uzávěr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

Velikost balení:

35 g , 50 g a 100 g gelu

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Jen ke kožnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/408/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.1997

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.9.2008

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - pro volně prodejný přípravek

Přečtěte si prosím pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však jej musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky nezlepší nebo se dokonce zhorší, navštivte neprodleně lékaře.

DOLMINA GEL

(Diclofenacum natricum)

gel

Držitel registračního rozhodnutí

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Účinná látka: Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (1%)

Gelový základ: Ethanol 96%, isopropylalkohol, karbomer 980, roztok amoniaku 10%, monohydrát kyseliny citronové. čistěná voda

Indikační skupina

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum (přípravek k tlumení zánětu a bolesti)

Charakteristika

Přípravek Dolmina gel obsahuje účinnou látku diklofenak, která působí protizánětlivě. Dolmina gel je vhodný pro léčení místních projevů revmatických i nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí. V postiženém místě tlumí zánět, snižuje otok a potlačuje bolest.

Používání přípravku Dolmina gel je vhodné i při celkové léčbě diklofenakem nebo jinými protizánětlivými přípravky.

Indikace

Přípravek Dolmina gel mohou používat dospělí a mladiství k léčbě poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou otoky, zhmoždění, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubů. Pouze po poradě s lékařem používají dospělí a mladiství Dolminu gel k místní léčbě zánětů kloubních pouzder, zánětů šlach a svalových úponů, k místní léčbě při revmatických onemocněních, při bolestivých stavech při degenerativních onemocněních kloubů, při povrchních žilních onemocněních.

Děti od 6 let používají přípravek Dolmina gel pouze na doporučení lékaře.

Kontraindikace

Přípravek Dolmina gel nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí na diklofenak nebo na jinou složku přípravku a dále pacienti, kteří měli astmatický záchvat, kopřivku nebo alergickou rýmu po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo některých protizánětlivých léčiv. Přípravek se nesmí používat na otevřené rány, sliznice, do očí a na podrážděné ekzematózní plochy.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

Těhotné a kojící ženy nesmějí používat přípravek Dolmina gel.

Nežádoucí účinky

Během léčby může ojediněle dojít k projevům přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí léčbu přerušte a ihned se poraďte s lékařem.

Při dlouhodobém používání na větší plochu nebo porušenou kůži nelze vyloučit ani celkové nežádoucí účinky diklofenaku, např. nevolnost, zvracení, bolest břicha.

Interakce

Vzájemné ovlivnění účinku přípravku Dolmina gel a jiných léků současně užívaných není známo. Přesto, užíváte-li jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného používání přípravku Dolmina gel s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s tímto gelem jiné volně prodejné léky pro místní používání.

Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte přípravek Dolmina gel.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí, děti a mladiství si na postižené místo nanášejí 3 - 4krát denně 4 - 10 cm dlouhý proužek gelu. Gel se lehce vetře a nezakrývá se obvazem. Odstup mezi dávkami je 3 - 4 hodiny.

Při zánětlivých revmatických a žilních onemocněních se o délce léčby přípravkem Dolmina gel poraďte s lékařem. Pokud lékař neurčí jinak, Dolmina gel se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 2-3 týdnů.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Upozornění

Pokud při poraněních nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a poraďte se lékařem.

Dolmina gel nesmí být nanášen na otevřené rány nebo sliznice a do očí.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Uchovávání

Uchovávejte v suchu při teplotě 10 - 25 °C.

Balení

35 g , 50 g nebo 100 g gelu

Datum poslední revize

30.9.2008