DOBEXIL H SUP

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DOBEXIL H SUP (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

DOBEXIL H SUP

2. kvaLITATIVNÍ A KVAntitativní Složení

Calcii dobesilas monohydricus 250 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum

40 mg v 1 čípku

Pomocné látky viz 6.1.

3. Léková forma

Léková forma: čípky

Popis přípravku: téměř bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Hemoroidy, anální fisury, pruritus ani, potlačení zánětu a mírnění symptomů, jako jsou zduření, bolest, pálení a krvácení ve všech stadiích onemocnění; léčba před a po chirurgických zákrocích na konečníku. Čípky Dobexil H sup jsou vhodné zejména, je-li přítomno svědění. Přípravek je vhodný pro dospělé a mladistvé.

4.2. Dávkování a způsob podání

Čípky si zavádějí dospělí a mladiství do konečníku pokud možno po stolici a po omytí, 2krát denně (ráno a večer) jeden čípek.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na účinné látky nebo na čípkový základ, těžší onemocnění srdce a ledvin, gravidita, laktace, věk do 15 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Používání Dobexil H sup čípků je jen součástí komplexní léčby, pouze přispívá k mírnění symptomů, není kauzální léčbou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Podání přípravku není vhodné v těhotenství a období kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

U některých pacientů dochází při aplikaci k pálení nebo bolesti, které obvykle rychle ustoupí.

Alergická kontaktní senzibilizace (překrvení sliznice a zčervenání kůže v okolí konečníku s puchýřky a svěděním).

4.9. Předávkování

Vzhledem k lékové formě a obecně nižšímu vstřebávání léčiv při podávání per rektum je otrava přípravkem Dobexil H sup málo pravděpodobná.

Při náhodném požití více čípků malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a podat živočišné uhlí.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antihemoroidalum

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek pro lokální použití, který obsahuje směs látek tlumících symptomy hemoroidálních onemocnění.

Dobesilan vápenatý reguluje porušenou funkci cévní stěny, snižuje její propustnost a zvyšuje odolnost. Zmírňuje odbourávání kolagenu, snižuje viskozitu krve a zvyšuje prokrvení tkání, usnadňuje odtok lymfy a snižuje tvorbu otoků.

Lidokain je povrchové anestetikum (anilinový derivát) o středně dlouhém účinku. Na kůži a zvláště na sliznicích snižuje reverzibilně vnímavost senzitivních nervových receptorů a vodivost citlivých nervových vláken. Má nízký senzibilizační potenciál, na rozdíl od prokainu působí anticholinergicky.

Na postižená místa příznivě působí i mastný čípkový základ, který brání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dobesilan vápenatý se po perorálním podání dobře vstřebává ze zažívacího traktu a dosahuje účinných hladin v krvi od 3. do 10. hodiny po podání. Váže se z 20 - 25 % na plazmatické bílkoviny. Vylučuje se ledvinami, asi 90 % v nezměněné formě, jen 10 % ve formě metabolitů. Údaje po rektálním podání dobesilanu vápenatého nejsou známy.

Účinek lidokainu na rektální sliznici nastupuje rychle do 3 minut, na perianální kůži daleko pomaleji do 30 minut a trvá přibližně 90 - 120 minut. Lidokain je pětkrát pomaleji metabolizován na neúčinné metabolity než prokain. Lidokain je látka lipofilní povahy. Lidokain překonává ihned placentární bariéru

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Calcii dobesilas - LD₅₀ u myši (mg/kg): i.v. 775

Lidocaini hydrochloridum- LD₅₀ u myši (mg/kg): i.v. 15

Vzhledem k použitým dávkám účinných látek a obecně nižšímu vstřebávání léčiv při podávání per rektum lze usuzovat na vysoký bezpečnostní profil lékové formy.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Antioxidant pro tuky s butylhydroxytoluenem, čípkový základ H 15 a W 35

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 oC, v původním obalu, chránit před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Strip (dvojvrstevná Al fólie potažená PE), krabička.

Balení: 10 čípků

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Rektální podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

23/137/03-C

9. Datum registrace/ Datum prodlouženÍ registrace

2.4.2003

10. Datum poslední revize textu

13.7. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

DOBEXIL H SUP

čípky

Držitel rozhodnutí o registraci

Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

VUAB Pharma a.s., Roztoky u Prahy, Česká republika

Složení

Léčivé látky: Calcii dobesilas monohydricus 250 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum

40 mg v 1 čípku

Pomocné látky: Čípkový základ H 15 a W 35, antioxydant pro tuky s butylhydroxytoluenem

Indikační skupina

Antihemoroidalum (k ošetření hemoroidů)

Charakteristika

Dobexil H sup je přípravek pro místní použití, který obsahuje směs látek tlumících příznaky hemoroidálních a dalších onemocnění konečníku.

Dobesilan vápenatý upravuje porušenou funkci stěn hemoroidálních žil, tlumí jejich zvýšenou propustnost, zvyšuje jejich odolnost a snižuje tvorbu otoků.

Lidokain místně znecitlivuje sliznici a kůži a tím snižuje svědění a bolest.

Na postižená místa příznivě působí i mastný charakter čípkového základu, tvořícího hmotu čípku, který brání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním.

Indikace

Čípky Dobexil H sup používají dospělí a mladiství jako podpůrnou léčbu při hemoroidech a dalších onemocněních konečníku, jako jsou bolestivé trhliny kůže (anální fisury) a svědění v okolí konečníku (pruritus ani). Čípky Dobexil H sup potlačují zánět a mírní příznaky, jako jsou zduření, bolest a pálení ve všech stadiích těchto onemocnění. Čípky Dobexil H sup jsou vhodné zejména, je-li přítomno svědění.

Kontraindikace

Čípky Dobexil H sup se nesmějí používat při známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, při těžším onemocnění srdce a ledvin.

Přípravek není určen pro děti do 15 let.

Přípravek se nepoužívá v těhotenství a při kojení.

Nežádoucí účinky

Čípky Dobexil H sup v doporučeném dávkování vyvolávají nežádoucí účinky jen zřídka. U citlivých jedinců se mohou vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky nebo podráždění konečníku, které se projevuje jako pálení a svědění.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším používání přípravku s lékařem.

Interakce

Vzájemné ovlivnění účinku čípků Dobexil H sup a jiných současně používaných léků není známo. V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti podávání čípků Dobexil H sup s lékařem.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Dobexil H sup čípky.

Dávkování a způsob použití

Čípky si zavádějí dospělí a mladiství do konečníku pokud možno po stolici a po omytí, 2krát denně (ráno a večer) jeden čípek.

Před použitím uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku.

Upozornění

Nedojde-li do 7 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Některé příznaky tohoto onemocnění, zejména krvácení a bolest, mohou být příznaky jiných onemocnění, která je třeba včas léčit.

Při onemocněních konečníku je zvlášť důležité dbát o hygienu a pečovat o pravidelnou stolici. Je proto nutné pít dostatečné množství tekutin, jíst málo kořeněnou stravu obsahující vlákninu.

Při náhodném požití čípků dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Varování

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neupoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25^oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. Chraňte před mrazem.

Balení

10 čípků

Datum poslední revize:

24.1.2007