DIVISEQ

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DIVISEQ (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Diviseq.

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Diviseq

Pomocné látky: viz 6.1

3. Léková forma

Tablety.

Diviseq bílé tablety: 9 bílých, kulatých, konvexních tablet označené na jedné straně písmenem „T“ a půlící rýhou

Diviseq modré tablety: 12 modrých, kulatých, konvexních tablet označené na jedné straně symbolem „EM210“.

Diviseq růžové tablety: 7 růžových, kulatých, konvexních tablet označené na jedné straně symbolem „E1“.

4. Klinické údaje

1. Indikace

Hormonální substituční terapie u pacientek s příznaky estrogenového deficitu v důsledku přirozené nebo uměle navozené (např. stav po ovariektomii) menopauzy u nehysterektomizovaných žen.

2. Dávkování a způsob podání

Podle vyznačeného kalendáře, jedna tableta denně ve 28-denním cyklu bez volného dne.

Diviseq je trojfázový sekvenční estrogenový přípravek. Posloupnost užívání tablet kopíruje přirozený menstruační cyklus: cyklus začíná estrogenovou fází (2 mg estradiol valerátu po dobu 9 dnů, bílé tablety) a pokračuje kombinovanou estrogen-progestinovou fází (2 mg estradiol valerátu a 10 mg medroxyprogesteron acetátu po dobu 12 dnů, modré tablety). Cyklus končí druhou estrogenovou fází (1 mg estradiol valerátu po dobu 7 dnů, růžové tablety). Ke krvácení dochází obvykle během této fáze nebo během několika posledních dnů při užívání modrých tablet.

U žen s amenoreou, které neužívají hormonální substituční terapii (HST), nebo u žen, které přecházejí od kombinovaných přípravků HST pro kontinuální užívání, může být podávání přípravku Diviseq zahájeno kdykoliv. U žen, které přecházejí na Diviseq z cyklického režimu HST, by mělo být užívání přípravku Diviseq zahájeno 5 dnů po dokončení cyklu. V ostatních případech by měla být terapie zahájena 5. den po začátku menstruace.

Tablety se užívají jednou denně vždy ve stejnou dobu. Při vynechání dávky je nutné užít tabletu co nejdříve. Pokud od vynechání tablety uplyne více než 12 hodin, dotyčná tableta se již neužívá. Vynechání dávky může způsobit krvácení.

Zvláštní režim pro určité věkové skupiny: (viz též kapitoly 4.3 kontraindikace a 4.4 speciální upozornění):

Starší osoby: S podáváním přípravku starším ženám jsou pouze omezené zkušenosti.

3. Kontraindikace

• známý, suspektní nebo v anamnéze se vyskytující nádoru prsu.

• akutní nebo chronické onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, a to do doby, dokud se výsledky jaterních testů nevrátí k normálním hodnotám

• těžká onemocnění srdce nebo ledvin

• rekurentní žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze, potvrzená akutní žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) v průběhu posledních dvou let nebo diagnostikované trombofilní onemocnění u pacientek, které dosud neužívají antikoagulační terapii (viz kapitola 4.4 speciální upozornění).

• aktivní nebo nedávná epizoda arteriální tromboembolie

• existující nebo suspektní estrogen-dependentní nádorové onemocnění, například karcinom endometria

• nediagnostikované vaginální krvácení

• těhotenství a laktace (viz kapitoly 4.4 speciální upozornění a 4.6 těhotenství a laktace)

• přecitlivělost na účinné látky nebo na jakoukoliv pomocnou látku přípravku

4. Speciální upozornění:

Před zahájením nebo opakováním hormonální substituční terapie (HST) je nutné provést celkovou osobní a rodinnou anamnézu a důkladné celkové a gynekologické vyšetření s přihlédnutím ke známým kontraindikacím a speciálním upozorněním.

Před zahájením léčby je nutné vyloučit možnost těhotenství. Pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby, je nutné užívání přípravku Diviseq okamžitě vysadit. Přípravek Diviseq tablety nesmí být užíván jako antikoncepční prostředek (viz též kapitola 4.6).

V průběhu léčby se doporučuje provádět pravidelné kontroly, jejichž četnost a povaha musí být přizpůsobena individuálním potřebám dané pacientky, zároveň je nutné provádět kontrolní vyšetření prsů a/nebo mamografická vyšetření v souladu s obecně přijímanou praxí pro vyšetření zdravých žen, upravenou s ohledem na klinické potřeby dané pacientky.

V případě perimenopauzální aplikace se může objevit náhlé krvácení zapříčiněné endogenní produkcí ovariálních hormonů. Pseudomenstruační krvácení zpravidla začíná po uplynutí progestinové fáze (nebo během posledních dnů progestinové fáze).

Během prvních měsíců léčby se může objevit náhodné krvácení a špinění. Pokud se kdykoliv během léčby stane krvácení nebo špinění nepřijatelné, měla by být léčba zastavena. Pokud se krvácení znovu objeví po období amenorey nebo pokud přetrvává i po vysazení léčby, je nutné provést vyšetření, kterým se stanoví jeho etiologie. Součásti tohoto vyšetření může být i endometriální biopsie.

V případě, že se během léčby objeví kterýkoliv z následujících stavů nebo pokud se kterýkoliv z těchto stavů objevil v minulosti a/nebo pokud došlo k jeho zhoršení během těhotenství nebo v průběhu předchozí hormonální léčby, je nutné posoudit přínos léčby ve srovnání s jejími potenciálními riziky. V jakémkoliv z uvedených případů musí být zajištěn pečlivý dohled na pacienta. Je třeba mít na paměti, že v průběhu léčby přípravkem Diviseq může - ve vzácných případech - dojít k opakování nebo ke zhoršení těchto stavů:

• výskyt estrogen-dependentních nádorů v anamnéze

• fibrocystické onemocnění prsu

• endometrióza, uterinní fibroidy, hyperplázie endometria

• tromboembolická onemocnění v anamnéze nebo přítomnost rizikových faktorů (viz níže)

• hypertenze

• migréna nebo těžká bolest hlavy

• epilepsie

• roztroušená skleróza (SM)

• otoskleróza

• astma

• diabetes mellitus s postižením cév

• nemoci jater (např. porfyrie, adenom jater, icterus)

• cholestáza nebo žlučové kameny

• nemoci ledvin

• těhotenský opar v anamnéze (vzácné bulózní onemocnění, u něhož se předpokládá autoimunitní etiologie)

• adenom v prolaktin-sekretující části hypofýzy

Estrogeny mohou působit zadržování tekutin, proto je nutné pečlivě sledovat zdravotní stav pacientů s onemocněními srdce a ledvin. Pacientky v pokročilém stadiu ledvinových onemocnění by měly být pečlivě monitorovány, vzhledem k tomu, že je možné očekávat zvýšení hladin aktivních složek přípravku Diviseq v cirkulaci.

Diviseq může upravit citlivost na inzulin a jeho eliminaci. Pro zajištění správné kontroly glykémie u pacientů s diabetem je nutné během prvních měsíců léčby zajistit jejich pečlivé monitorování.

Při opakované analýze původních dat z 51 epidemiologických studií bylo zjištěno mírné nebo středně velké zvýšení pravděpodobnosti, že u žen v současnosti nebo v nedávné minulosti užívajících HST bude diagnostikován nádor prsu. Tato situace může být zapříčiněna časnějším provedením diagnózy, aktuálním účinkem HST nebo kombinací obou těchto faktorů. Pravděpodobnost diagnózy nádoru prsu rostla s trváním terapie a vrátila se na normální hodnoty během pěti let po ukončení HST. V případě nádorů prsu diagnostikovaných u žen v současnosti nebo v nedávné minulosti užívajících HST existuje menší pravděpodobnost, že dojde k rozšíření nádoru mimo prs, než u žen, které HST neužívají.

Ve věku 50 až 70 let je nádor prsu diagnostikován u 45 z 1 000 žen, které neužívají HST, přičemž frekvence diagnostikovaných případů se zvyšuje s věkem. Odhaduje se, že u žen, které užívají HST po dobu 5 až 15 let, je výskyt diagnostikovaných případů nádoru prsu na 1 000 žen řádově o 2 až 12 případů vyšší v závislosti na věku, v němž byla terapie zahájena, a na délce trvání terapie.

Je důležité, aby bylo zvýšené riziko nádoru prsu rozebráno s pacientkami a aby bylo vyhodnoceno ve srovnání se známými přínosy hormonální substituční terapie. Během terapie přípravkem Diviseq se doporučuje provádět - podle potřeby - vyšetření prsu a mamografická vyšetření. Pokud měla daná pacientka (nebo někdo z jejího blízkého příbuzenstva) nádor prsu, je nutné pečlivě zhodnotit poměr rizika a přínosu terapie. Stav prsu by měl být pečlivě monitorován i u pacientek, které mají nebo měly noduly v prsech nebo fibrocystické onemocnění prsu.

Epidemiologické studie naznačují, že hormonální substituční terapie (HST) je asociována s vyšším relativním rizikem vzniku žilní tromboembolie (VTE), tj. s hlubokou žilní trombózou nebo s plicní embolií. Při realizaci studií bylo zjištěno, že ženy užívající HST jsou zatíženy 2 až 3 krát vyšším rizikem, než ženy, které HST neužívají, tj. u zdravých žen je výskyt VTE vyšší o jeden případ na každých 5 000 žen mezi pacientkami, které užívají HST; tj. u zdravých žen je výskyt VTE každoročně vyšší o jeden až dva případy na každých 10 000 žen mezi pacientkami, které užívají HST. Výskyt VTE je pravděpodobnější v prvních letech HST, než v pozdějším období.

Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří: VTE v osobní nebo rodinné anamnéze, těžká obezita (body mass index > 30 kg/m²) a systémový lupus erythematodes (SLE). V otázce potenciální úlohy výskytu varikózních žil při rozvoji VTE panují neshody.

Před zahájením aplikace HST u pacientek s rekurentní VTE v anamnéze nebo u pacientek s trombofilními stavy, kterým jej již aplikována antikoagulační léčba, je nutné pečlivě zvážit přínos a rizika HST (viz též kontraindikace).

Dále je nutné ověřit výskyt rekurentní tromboembolie nebo rekurentního spontánního potratu v osobní anamnéze nebo jejich výrazný výskyt v rodinné anamnéze a vyloučit tak případnou možnost trombofilní predispozice. Aplikace HST u těchto pacientek musí být považována za kontraindikovanou do té doby, dokud nebude stanovena definitivní diagnóza nebo zahájena antikoagulační léčba.

Riziko VTE může být dočasně vyšší v případě delší imobilizace, rozsáhlých traumatických poranění nebo po rozsáhlých chirurgických zákrocích. Stejně jako u všech pacientů v pooperační péči je nutné věnovat maximální pozornost profylaktickým opatřením pro prevenci VTE v pooperačním období. Pokud se po provedení objednaného chirurgického zákroku očekává delší imobilizace, zejména v případě operací v abdominální oblasti nebo u ortopedických operací na dolních končetinách, je nutné zvážit dočasné vysazení HST, a - pokud je to možné - přípravek vysadit již 4 až 6 týdnů před zákrokem.

Pokud se VTE objeví po zahájení terapie, je nutné podávání léku ukončit.

Pacientkám musí být sděleno, že mají neprodleně kontaktovat svého lékaře, pokud pocítí potenciální tromboembolické symptomy (např. bolestivý otok na dolní končetině, náhlá bolest na prsou, dušnost).

V případě následujících stavů je nutné důkladně zvážit rizika a přínos hormonální substituční terapie a pečlivě monitorovat pacientky:

kardiovaskulární potíže, včetně cerebrovaskulárních potíží a těžké hypertenze, těžké poruchy metabolismu lipidů, systémový lupus erythematodes (SLE) a porfyrie.

Léčba estrogenem může být asociována se zvýšením plazmatických koncentrací triglyceridů, které u pacientů s genetickými poruchami metabolismu lipoproteinů vedou ke vzniku pankreatitidy a jiných komplikací.

Pokud se při první aplikaci léku objeví migréna nebo rekurentní, neobvykle silná bolest hlavy nebo jakékoliv jiné příznaky, které mohou signalizovat výskyt trombózy, měla by být léčba ukončena.

Léčbu je nutné okamžitě zastavit v případě žloutenky, generalizovaného pruritu, zvýšené incidence epileptických záchvatů nebo v případě významného zvýšení krevního tlaku.

5. Interakce s jinými léky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, které indukují mikrosomální jaterní enzymy, např. barbituráty, hydantoin, phenytoin, carbamazepin, rifampicin nebo griseofulvin, mohou významně snížit účinnost estrogenu obsaženého v přípravku Diviseq.

Léčivé přípravky, které inhibují mikrosomální jaterní enzymy, např. ketokonazol nebo cyklosporin, mohou zvýšit účinnost estrogenu v přípravku Diviseq.

Diviseq může zvýšit sérové koncentrace cyklosporinu a výše uvedeným mechanismem indukovat kreatinémii.

Následkem snížené glukózové tolerance se může změnit potřeba užívat antidiabetika nebo inzulín.

Kombinace estrogenu a progestinu může ovlivnit výsledky vyšetření štítné žlázy, glukózové tolerance a funkčních jaterních testů. Test na metyrapon může vykazovat slabší odpověď.

6. Těhotenství a laktace

Diviseq nesmí být užíván během těhotenství a kojení.

Klinické výsledky mnoha epidemiologických studií zabývajících se orálními kontraceptivy naznačují, že estrogeny užívané samostatně nebo v kombinaci s progestiny v průběhu prvních měsíců těhotenství nevedou, na rozdíl od diethylstilbestrolu, ke zvýšenému riziku teratogenních změn.

Těhotenství po menopauze je mimořádně vzácným jevem, proto nejsou k dispozici žádné studie nebo souhrnné zprávy o případech expozice lidského plodu přípravkům HST. Několik studií zkoumalo účinky pohlavních hormonů, například E₂V, u žen užívajících orální kontraceptiva s výrazně vyššími hladinami dávek estrogenu, než v případě HST. Byl učiněn závěr, že expozice těmto hormonům, a to dokonce i v dávkách používaných v přípravcích pro orální antikoncepci, nezvyšuje riziko malformace plodu. Zároveň byla analyzována i otázka účinku progestinové složky, například MPA, a v dávkách používaných během HST nebyl prokázán žádný škodlivý účinek na lidskou reprodukci.

V případě, že dojde k početí v průběhu léčby přípravkem Diviseq, je nutné užívání tohoto přípravku okamžitě ukončit.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují většinou během prvních měsíců léčby. Mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky patří bolest prsů a krvácivé poruchy.

Velmi vzácné jsou u žen užívajících HST hlášeny tyto nežádoucí účinky: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum a hemorrhagické erupce.

Žilní tromboembolie, tj. hluboká žilní trombóza bérců nebo v pánevní oblasti, se u žen užívajících HST vyskytují častěji než u žen, které HST neužívají. Bližší informace: viz kapitoly 4.3 kontraindikace, a 4.4 speciální upozornění.

9. Předávkování

Předávkování estrogenem může mít za následek nauzeu, bolesti hlavy a děložní krvácení. Několik zpráv, popisujících užití vysokých dávek orálních kontraceptiv s obsahem estrogenu malými dětmi, naznačuje, že předávkování nekončí závažným poškozením zdraví. Specifické antidotum není známo. Vzácné případy předávkování by měly být léčeny symptomaticky. Vysoké dávky medroxyprogesteron acetátu se používají k léčbě nádorových onemocnění a nepůsobí žádné závažné nežádoucí účinky.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ATC kód G 03 FB.

Estradiol valerát je ester přirozeně se vyskytujícího estrogenu - estradiolu. Farmakologické účinky estradiolu jsou zprostředkovány přes specifické receptory v cílových tkáních. Navázání estrogenů na specifické receptory mimo jiné stimuluje růst endometria a ovlivňuje sekundární pohlavní znaky.

Medroxyprogesteron acetát je derivát přirozeně se vyskytujícího lidského progesteronu - 17-α-hydroxy-6-methylprogesteronu. Medroxyprogesteron acetát se váže na receptory specifické pro progestin a působí na endometrium, čímž zapříčiňuje přechod z proliferační na sekreční fázi.

Estradiol stimuluje růst endometria a poruchy v regulaci estradiolu zvyšují riziko hyperplazie a nádorových onemocnění endometria. Medroxyprogesteron acetát je součástí přípravku jako specifická látka zabraňující tomuto jevu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Při perorálním podání se estradiol valerát téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu a působením esteráz je hydrolyzován na estradiol, zejména v játrech, ale v menší míře i ve střevní stěně. Maximální plazmatické koncentrace estradiolu je dosaženo za 5-6 hodin. Cirkulující estradiol je téměř kompletně vázán na plazmatické proteiny, zejména na albuminy a na globulin vážící pohlavní hormon (sex-hormone binding globulin - SHBG).

Metabolity jsou vylučovány především močí ve formě glukuronidu a sulfátových konjugátů. Kromě urinární exkrece existuje i významná enterohepatická cirkulace estrogenových metabolitů. Pouze malá část perorálně podaného estradiol valerátu se vylučuje ve stolici.

Při perorálním podání se medroxyprogesteron acetát rychle absorbuje z gastrointestinálního traktu a je distribuován do extravaskulárních tkání. Maximální plazmatické koncentrace medroxyprogesteron acetátu při perorálním podání tablet Diviseq je dosaženo za 1-2 hodiny. Sérové koncentrace medroxyprogesteron acetátu podléhají značným individuálním rozdílům.

Více než 90 % medroxyprogesteron acetátu je vázáno na plazmatické proteiny, především na albumin. Eliminace medroxyprogesteron acetátu při perorálním podání je pomalá a probíhá ve dvou fázích. Ve starších studiích je udáván biologický poločas eliminace přibližně 24 hodin, zatímco v nových studiích je odhadován až na dva dny. Medroxyprogesteron acetát je metabolizován výlučně v játrech cestou hydroxylace a konjugace a jeho metabolity jsou vylučovány v moči a ve žluči.

3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti výrobku

Studie estradiolu a medroxyprogesteron acetátu na zvířecích modelech prokázaly očekávaný estrogenní a gestagenní účinek.

Profil toxicity estradiol valerátu a medroxyprogesteron acetátu je dobře prostudován a kromě rizik, diskutovaných v ostatních kapitolách souhrnu údajů o přípravku a rizik, která obecně provázejí hormonální\substituční terapii, nepředstavuje žádná obzvláštní rizika pro lidské zdraví.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Diviseq tablety 2 mg (bílé): lactosum monohydricum, maydis amylum, talcum, gelatina, magnesii stearas

Diviseq tablety 2/10 mg (modré): lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, hypromellosum 2208/4000, magnesii stearas,indigocarminum.

Diviseq tablety 1 mg (růžové): lactosum monohydricum, maydis amylum, talcum, gelatina, magnesii stearas, ferri oxidum rubrum.

2. reklama

   nahoru

   Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

   
   

   Příbalová informace - RP

   Dříve, než začnete užívat Diviseq tablety, přečtěte si důkladně celou příbalovou informaci. Tento text představuje souhrn informací o vašem léku a o jeho náležitém užívání.

   • Tento text si pečlivě uschovejte. Je možné, že jej budete znovu potřebovat.

   • Máte-li další dotazy, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka.

   • Tento lék byl předepsán pro Vás osobně, proto byste jej neměla poskytovat nikomu jinému. Popisovaný lék by mohl jiným osobám uškodit, a to i tehdy, pokud se jejich symptomy shodují s Vašimi.

   Informace pro použití, čtěte pozorně !

   DIVISEQ

   (Estradioli valeras, estradioli valeras + medroxyprogesteroni acetas, estradioli valeras)

   tablety 2mg, 2/10 mg a 1 mg

   Výrobce

   Orion Pharma, Turku, Finsko

   Držitel registračního rozhodnutí

   Orion Corporation, Espoo, Finsko

   Složení

   Diviseq je hormonální přípravek obsahující jako léčivé látky estradiol valerát a medroxyprogesteron acetát.

   Každé balení obsahuje tři druhy tablet určené pro léčbu během 28-denního cyklu.

   Bílé tablety:

   Bílé, kulaté tablety obsahující 2 mg estradioli valeras jako léčivou látku, označené na jedné straně písmenem „T“ a půlicí rýhou. Další složky bílých tablet Diviseq: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, želatina a stearan hořečnatý.

   Bílé tablety Diviseq se užívají v den 1 až 9.

   Modré tablety:

   Modré, kulaté tablety obsahující 2 mg estradioli valeras a 10 mg medroxyprogesteroni acetas jako léčivou látku, označené na jedné straně symbolem „EM 210“.

   Další složky modrých tablet Diviseq: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, hypromelóza, stearan hořečnatý a indigokarmín jako barvivo.

   Modré tablety Diviseq se užívají v den 10 až 21.

   Růžové tablety:

   Růžové, kulaté tablety Diviseq obsahují 1 mg estradioli valeras jako léčivou látku, označené na jedné straně symbolem „E1“.

   Další složky růžových tablet Diviseq: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, stearan hořečnatý a červený oxid železitý jako barvivo.

   Růžové tablety Diviseq se užívají v den 22 až 28.

   Indikační skupina

   Hormonální přípravek

   Charakteristika

   Diviseq je třífázový sekvenční přípravek ve formě tablet určený pro hormonální substituční (nahrazující) terapii - nahrazují nedostatek ženskému organizmu vlastních hormonů. Přípravek Diviseq se užívá perorálně podle přiloženého kalendáře ve 28-denních cyklech. Cyklus začíná vždy estrogenovou (2 mg) fází trvající 9 dnů a pokračuje kombinovanou estrogenovou (2 mg) a progestinovou (10 mg) fází v délce 12 dnů. Cyklus končí druhou estrogenovou (1 mg) fází v délce 7 dnů, během níž se užívá poloviční množství estrogenu ve srovnání s první fází.

   Diviseq vyvolává pseudomenstruační krvácení i u žen v menopauze.

   Indikace

   Diviseq se používá k léčbě příznaků a projevů nedostatku estrogenů (tělu vlastní hormony), což je stav který je znám pod pojmem klimakterium. Diviseq se používá jako přípravek hormonální substituční terapie i v případě odstranění vaječníku. Přípravek Diviseq může být aplikován i při jiných potížích podle rozhodnutí lékaře.

   Kontraindikace

   Neužívejte Diviseq, pokud:

   • máte nádor prsu nebo existuje podezření na toto onemocnění nebo jste měla nádor prsu v minulosti

   • máte akutní nebo chronické onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, v takovém případě neužívejte přípravek až do doby, dokud se výsledky jaterních testů nevrátí k normálním hodnotám

   • máte těžké onemocnění srdce nebo ledvin

   • máte aktivní či opakující se žilní trombózu (onemocnění, kdy dochází k ucpání žíly krevní sraženinou), nebo pokud máte větší náchylnost k tvorbě krevních sraženin, nebo pokud u Vás bylo objeveno onemocnění se zvýšenou tvorbou krevních sraženin a dosud neužíváte léky potlačující jejich tvorbu.

   • máte aktivní arteriální trombózu (tvorba trombu v tepnách)nebo jste ji prodělala v nedávné minulosti

   • máte onemocnění, které je estrogeny ovlivněno, například nádor dělohy, nebo existuje podezření na toto onemocnění

   • krvácíte z pochvy z nejasných důvodů

   • jste těhotná nebo kojíte

   • jste přecitlivělá na jakoukoliv ze složek přípravku Diviseq, uvedenou na začátku této příbalové informace.

   Nežádoucí účinky

   Užívání přípravku Diviseq může být (stejně jako užívání ostatních léků) provázeno nežádoucími účinky. Přestaňte přípravek užívat a vyhledejte neprodleně lékaře, pokud se objeví některý z dále popisovaných stavů.

   Pokud Vás sužuje těžká bolest nebo otok dolní končetiny, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Může se jednat o příznaky žilní trombózy, která je zřídka se vyskytujícím nežádoucím účinkem hormonální substituční terapie. Pokud budete mít během léčby srdeční arytmie - nepravidelnost srdeční činnosti, kontaktujte co nejdříve lékaře.

   Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Diviseq patří tlak v prsech a náhodné poševní krvácení, které se zpravidla objevuje v průběhu prvního roku terapie. Informujte laskavě svého lékaře o těchto událostech. Mezi další potenciální nežádoucí účinky patří: nevolnost, otok, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, zvýšení hmotnosti, změny nálady, snížený nebo zvýšený zájem o sexuální styk, závrať, únava, poruchy spánku, bolesti žaludku a nadýmání. Vzácně se může objevit rozkolísání jaterních testů, onemocnění žlučníku nebo migréna.

   Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto textu, informujte laskavě vašeho lékaře nebo lékárníka.

   Interakce

   Informujte svého lékaře o všech ostatních lécích, které užíváte. To se týká i volně prodejných léků a léků, které jste užívala v minulosti. Jestliže pravidelně užíváte více léků, je důležité přesně dodržovat pokyny lékaře nebo lékárníka. Pokud budete v budoucnu nucena vyhledat lékaře pro jakýkoliv jiný zdravotní problém, informujte jej, že užíváte Diviseq. Určité léky používané proti plísním a kvasinkám mohou zvýšit účinek přípravku Diviseq. Některé léky mohou účinnost přípravku Diviseq snížit. Týká se to např. léků užívaných pro léčbu epilepsie (barbituráty, hydantoin, phenytoin, carbamazepin) a pro léčbu tuberkulózy (rifampicin).

   Budete-li potřebovat další informace o souběžném užívání léků, obraťte se na svého lékárníka.

   Dávkování a způsob použití

   Tablety užívejte podle následujícího rozpisu nebo podle pokynů lékaře:

   • Ženy, u nichž ustala menstruace, nebo ženy, které užívají kontinuální kombinovanou hormonální substituční terapii, mohou začít užívat přípravek Diviseq okamžitě. V ostatních případech je nutné zahájit léčbu přípravkem Diviseq 5. den po ukončení cyklu (= v pátý den krvácení).

   • Pokud užíváte jiný hormonální přípravek a hodláte přejít na Diviseq tablety, budete Vašim lékařem informována, jak postupovat.

   Přípravek Diviseq tablety se užívá podle kalendáře vyznačeného na obalu v dávce jedna tableta denně ve 28-denních cyklech. Na začátku cyklu se užívají bílé tablety, dále se pokračuje modrými tabletami a na závěr se užívají tablety růžové. Jednotlivé blistry se užívají bez pauzy. Tablety se polykají celé.

   Balení s vyznačeným kalendářem obsahuje proužek s popisem jednotlivých dnů v týdnu, na němž si můžete označit den, v němž byla zahájena terapie. Jakmile začnete užívat nový blistr, promáčkněte příslušný den v tomto proužku. Tento postup Vám umožní snadněji kontrolovat, který den v týdnu jste načala nový blistr. Každý blistr se začíná užívat ve stejný den v týdnu.

   Tablety užívejte vždy ve stejnou denní dobu, například vždy večer. Pokud Vám Váš lékař vymezí denní dobu pro užívání tablet přesněji, řiďte se jeho pokyny. S dotazy ohledně trvání nebo ukončení léčby se obracejte na svého lékaře.

   Pseudomenstruační krvácení se objevuje vždy ke konci cyklu, buď během několika posledních dnů fáze, během níž užíváte modré tablety, nebo v průběhu posledního týdne, v němž užíváte růžové tablety.

   Doba použitelnosti

   Doba použitelnosti přípravku je 3 roky a je uvedena na obalu.

   Upozornění

   V případě dlouhodobého užívání hormonální substituční terapie se doporučuje absolvovat pravidelná lékařská vyšetření, včetně gynekologického vyšetření a vyšetření prsů. Je nutné vyloučit možnost těhotenství. Pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby, je nutné užívání přípravku Diviseq okamžitě ukončit. Diviseq nechrání před početím a není tedy vhodný jako antikoncepční prostředek. V případě nečekaného nebo déle trvajícího vaginálního krvácení v průběhu léčby je nutné informovat lékaře, který stanoví jeho příčiny. Během prvních měsíců léčby se může vyskytnout náhlé krvácení nebo špinění.

   Informujte laskavě svého lékaře o veškerých ostatních onemocněních nebo potížích, kterými trpíte nebo jste trpěla v minulosti, zejména pokud by se jednalo o některé z následujících potíží: kardiovaskulární potíže, včetně potíží cerebrovaskulárních, vysoký krevní tlak, poruchy metabolismu tuků, systémový lupus erythematodes nebo porfyrie (jaterní onemocnění).

   Některé potíže se mohou v průběhu hormonální substituční léčby zhoršit nebo opakovat. Ženy užívající Diviseq, které mají nebo v minulosti měly některé z dále uvedených potíží, by měly být pečlivě sledovány: migréna nebo silná bolest hlavy, epilepsie, roztroušená skleróza, otoskleróza (onemocnění kosti vnitřního ucha) se zhoršením v průběhu těhotenství, astma, cukrovka, onemocnění jater nebo ledvin, srdeční onemocnění, cholestáza (znemožnění odtoku žluči) a žlučníkové kameny, endometrióza (ložiska tkáně podobná děložní sliznici na neobvyklých místech), děložní fibroidy a těhotenský opar v průběhu předchozích těhotenství.

   Některé studie udávají, že u žen, které užívají hormonální substituční terapii po dobu několika let, existuje nepatrně vyšší riziko nádorových onemocnění prsu. V průběhu hormonální substituční terapie je proto důležité provádět pravidelná kontrolní vyšetření. Pokud se ve Vašem blízkém příbuzenstvu objevilo nádorové onemocnění prsu, informujte o tom svého lékaře.

   Hormonální substituční terapie může být rovněž provázena nepatrným zvýšením rizika žilní trombózy (krevní sraženina v cévách). Zdá se, že tímto rizikem jsou zatíženy především ženy, u nichž existují rizikové faktory pro vznik trombózy, tj. například výskyt trombózy v rodinné anamnéze nebo výrazná nadváha.

   Je možné, že v případě rozsáhlých chirurgických zákroků, rozsáhlých poranění nebo dlouhodobé imobilizace bude nutné dočasně přerušit užívání přípravku Diviseq nebo zahájit prevenci žilní trombózy. Upozorněte prosím svého lékaře na plánovaný výkon 4-6 týdnů předem. Pokud se žilní trombóza objeví po zahájení terapie, musí být léčba okamžitě ukončena (například v případě výskytu bolestivých otoků na dolních končetinách,. náhlé bolesti na prsou nebo v případě dušnosti).

   Pokud se při první aplikaci léku objeví migréna nebo neobvykle silná bolest hlavy, měla by být léčba ukončena.

   Užívání přípravku Diviseq je nutné okamžitě ukončit, pokud se u pacientky vyskytne svědění po celém těle, zežloutnutí kůže, zvýšený výskyt epileptických záchvatů nebo významné zvýšení hodnot krevního tlaku.

   Hormonální substituční terapie může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření (například vyšetření štítné žlázy nebo funkční jaterní testy). Pokud jste objednána k jakýmkoliv laboratorním vyšetřením, informujte svého lékaře, že užíváte Diviseq.

   Předávkování:

   V případě předávkování vyhledejte lékaře. Léky užívané při hormonální substituční terapii dosud nezpůsobily závažné nežádoucí účinky. Mezi nejčastější symptomy při předávkování patří nauzea, bolest hlavy a vaginální krvácení.

   Zapomenete-li užít tabletu

   Pokud si zapomenete vzít jednu tabletu v pravidelný čas, učiňte tak co nejdříve. Pokud si zapomenutou tabletu nevezmete do 12 hodin, vynechejte ji a další tablety užívejte v pravidelný čas. Jestliže vynecháte jednu tabletu, užijte další tabletu v obvyklý čas. Vynechání tablety může mít za následek náhlé krvácení nebo špinění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

   Těhotenství a kojení:

   Neužívejte přípravek Diviseq, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte. Pokud se domníváte, že jste mohla otěhotnět, přerušte užívání přípravku Diviseq a poraďte se se svým lékařem.

   Řízení vozidel a obsluha strojů

   Podle známých informací Diviseq neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

   Uchovávání

   Neskladujte při teplotách nad 30 ^oC. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před vlhkem.

   Varování:

   Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

   Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

   Balení:

   1x28 tbl, 3x28 tbl

   V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

   Datum poslední revize:

   18.2. 2004