DIVASCOL
| Kód léčivého přípravku: | 0000440 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 77/ 635/69-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | DIVASCOL |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | SPOFA A.S.,PRAHA |
| Země držitele: | ČESKÁ REPUBLIKA |
| ATC skupina: |
C04AB02
|
| Účinná látka: | Tolazolin — léky s účinou látkou Tolazolin |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | INJ 10X1ML/10MG |
|---|---|
| Cesta: | Injekce |
| Léková forma: | - |
| Balení: | 10X1ML |
| Síla: | 10MG/ML |
Souhrn údajů o léku DIVASCOL (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. Název přípravku
DIVASCOL
2. Složení kvalitativní i kvantitativní
Tolazolini hydrochloridum 10 mg v 1 ml injekčního roztoku
3. léková forma
injekce
Čirý, bezbarvý roztok bez mechanických nečistot.
4. klinické údaje
4.1. Indikace
Funkční a organické stenózy periférních cév, cirkulační poruchy v sítnici, cévnatce a při chorobách zrakového nervu.
Vazospastické afekce vnitřního ucha. Plicní hypertenze.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
4.2. Dávkování a způsob podání
Jednotlivé dávky se pohybují od 10 - 50 mg. Nejvyšší denní dávka je 200 mg. Divascol injekce lze podávat podkožně, nitrosvalově, pomalu nitrožilně nebo i.v. infuzí. Ve formě infúze se aplikuje 10 - 50 mg ve 200 ml fyziologického roztoku.
V injekční formě se podává do snížení nebo vymizení příznaků, obvykle 14 dní.
4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku, těhotenství v I.trimestru, kojení. Vředová choroba žaludku a duodena. Akutní glumerulonefritida, koronární insuficience, těžké poruchy myokardu, krvácivé stavy.
4.4. Zvláštní upozornění
Léčba Divascolem, zejména podávání vyšších dávek, vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu a ledvinných funkcí.
Po dobu léčby Divascolem není vhodné požívání alkoholu.
Bezpečnost přípravku u dětí nebyla ověřena.
4.5. Interakce
Divascol může zesílat alfalytický účinek alfa-sympatolytik a betamimetický účinek adrenalinu a dalších betamimetik. Účinek tolazolinu snižují antagonisté H2 - receptorů.
V kombinaci s alkoholem může vzniknout hypotenze.
4.6. Těhotenství a laktace
Nesmí se používat v prvním trimestru těhotenství a při kojení.
Pro užívání přípravku ve II. a III.trimestru těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.
4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Tolazolin může způsobit závratě. V průběhu léčby se nesmí vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.).
4.8. Nežádoucí účinky
Zvýšená žaludeční sekrece, nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, aktivace gastroduodenálního vředu, žloutenka. Slabost, závratě, zvýšené pocení a pocit tepla, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ortostatická hypotenze. Tachykardie s arytmií a palpitacemi, příležitostně pálení očí a mravenčení. Výjimečně byly pozorovány účinky na krevní obraz, snížená tvorba moči a krev v moči.
4.9. Předávkování
Příznaky: zarudlost v obličeji, třesavka, zvýšená teplota, hypotenze.
Léčba je symptomatická.
5. farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Periferní vasodilatans
Tolazolin je látka odvozená od imidazolu, který působí vasodilatačně, jednak přímo na hladké svalstvo cév a jednak blokuje alfa-adrenergní receptory. Zvyšuje periferní prokrvení, redukuje pulmonální arteriální tlak a vaskulární rezistenci v systémovém řečišti.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po nitrosvalové aplikaci se dostaví maximální účinek za 30 - 60 minut a přetrvává několik hodin. Rychle se vylučuje do moče, převážně v nezměněné formě. Biologický poločas je 2 hodiny.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Bezpečnost byla prověřena dlouholetým používáním v klinické praxi.
6. farmaceutické údaje
6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)
Aqua pro iniectione.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
48 měsíců
6.4. Skladování
Při teplotě 10o C - 25o C , chránit před světlem a mrazem.
6.5. Druh obalu
Odlamovací ampulka, vhodná vložka s přepážkami, příbalová informace, papírová skládačka.
10 ampulek po 1 ml.
6.6. Návod k použití
K podání podkožnímu, nitrosvalovému, nitrožilnímu.
7. DRžitel registračního rozhodnutí
SPOFA a.s., Husinecká 11a, Praha 3, Česká republika
8. Registrační číslo
77/635/69-C
9. Datum registrace/ Datum prodloužení registrace
1969/18.1.1995
10. datum poslední revize textu
23.2.2000
Zveřejňovány jsou informace dodané držitelem rozhodnutí o registraci jako informace schválené, aniž byla provedena ze strany SÚKL podrobná kontrola či zásah do obsahu informace.
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
informace pro použití, čtěte pozorně!
DIVASCOL
(Tolazolini hydrochloridum)
injekce
VÝROBCE
SPOFA a.s., Husinecká 11a, Praha 3, Česká republika
SLOŽENÍ
účinná látka:
Tolazolini hydrochloridum 10 mg v 1 ml injekčního roztoku
pomocná látka:
voda na injekci
INDIKAČNÍ SKUPINA
vasodilatans
CHARAKTERISTIKA
Tolazolin je látka odvozená od imidazolu, který působí vasodilatačně, jednak přímo na hladké svalstvo cév a jednak blokuje alfa-adrenergní receptory. Zvyšuje periferní prokrvení, redukuje pulmonální arteriální tlak a vaskulární rezistenci v systémovém řečišti.
INDIKACE
Funkční a organické stenózy periférních cév, cirkulační poruchy v sítnici, cévnatce a při chorobách zrakového nervu.
Vazospastické afekce vnitřního ucha. Plicní hypertenze.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na účinnou látku, těhotenství v I.trimestru, kojení. Vředová choroba žaludku a duodena. Akutní glumerulonefritida, koronární insuficience, těžké poruchy myokardu, krvácivé stavy.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zvýšená žaludeční sekrece, nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, aktivace gastroduodenálního vředu, žloutenka. Slabost, závratě, zvýšené pocení, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ortostatická hypotenze. Tachykardie s arytmií a palpitacemi, příležitostně pálení očí a mravenčení. Výjimečně byly pozorovány účinky na krevní obraz, snížená tvorba moči a krev v moči.
INTERAKCE
Divascol může zesílit alfalytický účinek alfa-sympatolytik a betamimetický účinek adrenalinu a dalších betamimetik. Účinek tolazolinu snižují antagonisté H2 - receptorů.
V kombinaci s alkoholem může vzniknout hypotenze.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ
Jednotlivé dávky se pohybují od 10 - 50 mg. Nejvyšší denní dávka je 200 mg. Divascol injekce lze podávat podkožně, nitrosvalově, pomalu nitrožilně nebo i.v. infuzí. Ve formě infúze se aplikuje 10 - 50 mg ve 200 ml fyziologického roztoku.
V injekční formě se podává do vymizení nebo snížení příznaků, obvykle 14 dní.
UPOZORNĚNÍ
Léčba Divascolem, zejména podávání vyšších dávek, vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu a ledvinných funkcí. Po dobu léčby Divascolem není vhodné požívání alkoholu.
Tolazolin může způsobit závratě. V průběhu léčby se nesmí vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.).
UCHOVÁVÁNÍ
Při teplotě 10o C - 25o C , chránit před světlem a mrazem.
VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.
BALENÍ
10 ampulek po 1 ml roztoku
DATUM POSLEDNÍ REVIZE
23.2.2000
Zveřejňovány jsou informace dodané držitelem rozhodnutí o registraci jako informace schválené, aniž byla provedena ze strany SÚKL podrobná kontrola či zásah do obsahu informace.
