DIUVER 5 MG TBL.

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DIUVER 5 MG TBL. (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIUVER 5 mg tbl.

DIUVER 10 mg tbl.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DIUVER 5 mg.tbl.:1 tableta obsahuje 5 mg torasemidum

DIUVER 10 mg tbl. : 1 tableta obsahuje 10 mg torasemidum

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMa

Tableta.

Popis přípravku

DIUVER 5 mg tbl. : bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým číslem „915“ na druhé straně.

DIUVER 10 mg tbl.: bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým číslem „916“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

DIUVER 5 mg tbl.:

Esenciální hypertenze, edém při městnavém srdečním selhání, edém při jaterním a renálním selhání.

DIUVER 10 mg tbl.:

Edém při městnavém srdečním selhání, edém při jaterním a renálním selhání.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí

Esenciální hypertenze: Denní doporučená dávka je 2,5 mg podávaná v jedné denní dávce. Dávka může být v případě potřeby zvýšena na 5 mg denně v jedné dávce. Klinické studie ukazují, že zvyšování dávky nad 5 mg denně nevede již k dalšímu poklesu krevního tlaku. Maximálního účinku je dosaženo přibližně po dvanácti týdnech nepřetržitého podávání.

Edémy: Obvyklá denní dávka je 5 mg jednou denně. Dávka může být v případě potřeby postupně zvyšována až na 20 mg denně v jedné denní dávce. V ojedinělých případech bylo podáváno dokonce až 40 mg torasemidu denně.

Staří pacienti

Není nutná žádná zvláštní úprava dávky.

Děti

S použitím torasemidu u dětí nejsou žádné zkušenosti.

Tablety se užívají během snídaně nebo jiného jídla. Polykají se celé a zapíjejí se tekutinou.

3. Kontraindikace

Torasemid nesmí být podáván při hypersensitivitě na léčivou látku nebo k látkám s podobnou strukturou (deriváty sulfonylurey) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Torasemid nesmí být podáván při renálním selhání s anurií, při těžkém poškození jater s poruchami vědomí (komatózní a prekomatózní stavy), při hypotenzi, těhotenství a laktaci a při poruchách srdečního rytmu.

Dále je kontraindikován při hypovolémii, hyponatrémii nebo hypokalémii a při poruchách vyprazdňování močového měchýře.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Před léčbou je potřeba upravit hypokalémii, hyponatrémii, hypovolémii a poruchy mikce.

Při dlouhodobé léčbě torasemidem se doporučuje monitorování plazmatických hladin elektrolytů, glukózy, kyseliny močové, kreatininu a lipidů. Sledovat je třeba také krevní obraz.

Poměr rizika a prospěchu léčby je nutné zvážit

• u pacientů se sklonem k hyperurikémii a se dnou

• u těžších poruch AV vedení

• u poruch acidobazické rovnováhy

• poruch krevního obrazu ( trombocytopénie, anémie)

• poruch funkce ledvin, které jsou vyvolané nefrotoxickými látkami

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podání srdečních glykosidů a torasemidu může být zvýšena citlivost myokardu ke glykosidům, zvláště při deficitu draslíku a/nebo hořčíku. Torasemid zesiluje kaliuretický efekt mineralokortikoidů, glukokortikoidů a laxativ.

Tak jako jiná diuretika torasemid potencuje efekt současně podávaných antihypertenziv.

Torasemid může, zvláště při vysokém dávkování, zvyšovat ototoxicitu a nefrotoxicitu aminoglykosidových antibiotik, přípravků cisplatiny a některých cefalosporinů a kardiotoxicitu a neurotoxicitu lithia.

Torasemid může prohloubit účinek kurareformních myorelaxancií a teofylinu. U pacientů užívajících vysoké dávky salicylátů, může být toxický účinek salicylátů na CNS zvýšen. Účinek antidiabetických léků může být naopak snížen.

Následná nebo kombinovaná léčba ACE inhibitory, anebo jejich přidání k léčbě, může způsobit přechodnou hypotenzi. Tomu je možné předejít nižší počáteční dávkou ACE inhibitorů a/nebo redukcí dávky či dočasným vysazením torasemidu. Torasemid může zeslabit reaktivitu arterií na presorické látky, tj. adrenalin, noradrenalin.

Nesteroidní antirevmatika, antiflogistika a probenecid mohou snižovat diuretický a hypotenzivní účinek torasemidu.

Současné podávání torasemidu a cholestyraminu vede ke snížené resorpci torasemidu podávaného perorálně, a tím i také ke snížení účinku.

2. Těhotenství a kojení

Žádné údaje dokumentující vliv torasemidu na zárodek a plod nejsou k dispozici. Zatímco studie na potkanech neprokázaly žádné teratogenní účinky, po vysokých dávkách březím králíkům se vyskytly malformace plodů. Na vylučování torasemidu do mateřského mléka nebyly studie prováděny. Torasemid je proto kontraindikován v těhotenství a při kojení.

3. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podobně jako u jiných léků ovlivňujících krevní tlak, mají být pacienti užívající torasemid upozorněni, aby v případě závratě nebo podobných příznaků neřídili vozidla a neobsluhovali stroje

4. Nežádoucí účinky

Biochemické změny/ poruchy vodní rovnováhy

V závislosti na dávce a trvání léčby, mohou nastat, podobně jako u ostatních diuretik, poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy, zejména při omezeném příjmu soli.

Může se vyskytnout hypokalémie - zvláště při dietě s nízkým obsahem draslíku, zvracení, průjmu nebo v případě nadměrného užívání laxativ nebo při jaterním selhání.

Známky elektrolytové a objemové deplece, jako bolest hlavy, závrať, hypotenze, slabost, ospalost, stavy zmatenosti, ztráta chuti k jídlu a křeče se mohou objevit je-li diuréza nadměrná, zejména na začátku léčby a u starých pacientů. Může být nutná úprava dávky.

Při léčbě torasemidem se mohou vyskytnout zvýšené sérové koncentrace kyseliny močové, glukózy a lipidů.

Může být prohloubena metabolická alkalóza.

Kardiovaskulární systém

Ojediněle byly zaznamenány trombembolické komplikace a poruchy oběhu způsobené hemokoncentrací.

Gastrointestinální systém

Mohou se objevit zažívací potíže (pokles chuti k jídlu, nauzea, vomitus, průjem, obstipace) V ojedinělých případech byla zaznamenána pankreatitida.

Ledviny a močový systém

U pacientů s překážkou v odtoku moče ( většinou v důsledku hypertrofie prostaty), může dojít k retenci moče. Torasemid může zvýšovat sérové hladiny urey a kreatininu.

Játra

Torasemid může zvyšovat některé jaterní enzymy ( gamaglutamyltransferáza).

Hematologie

Byly zaznamenány ojedinělé případy snížení počtu erytrocytů, leukocytů a trombocytů.

Kožní projevy/ alergie

Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, jako svědění, vyrážka a fotosenzitivita.

Neurologické příznaky

Ojediněle poruchy vidění, tinnitus, ztráta sluchu. Občas se může vyskytnout parestézie končetin.

Ostatní

Sucho v ústech.

5. Předávkování

Symptomatologie: Není znám žádný typický obraz intoxikace. V případě předávkování dochází k masivní diuréze s nebezpečnou ztrátou tekutin a elektrolytů, která může vést ke spavosti, zmatenosti, hypotenzi a oběhovému selhání. Mohou se též vyskytnout zažívací poruchy.

Léčba: Žádné specifické antidotum torasemidu není známo. Známky předávkování vyžadují snížení dávky nebo vysazení torasemidu a současně doplnění tekutin a elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kličkové diuretikum sulfonamidového typu

ATC kód: C03C A04

1. Farmakodynamické vlastnosti

Torasemid je dlouhodobě působící kličkové diuretikum.

Diuretický účinek torasemidu je vyvolán inhibicí reabsorpce sodíku a chloridů ve vzestupné části Henleovy kličky. Vzhledem k mechanismu účinku torasemid odstraňuje edémy různé etiologie.

Při srdečním selhávání torasemid zlepšuje symptomatologii redukcí předtížení a dotížení. Po perorálním podávání torasemidu se v průběhu prvního týdne rozvíjí také antihypertenzivní účinek, jehož maxima je dosaženo v průběhu 12 týdnů. Antihypertenzivní účinek je vyvolán snížením periferní rezistence. Tento efekt je spojován s blokádou vasokonstrikčně působícího angiotensinu II a endotelinu. Farmakodynamický profil torasemidu se z  hlediska intenzity a trvání diurézy při nízkých dávkách podobá thiazidovým diuretikům. Při vyšších dávkách torasemidu je rychle dosaženo diurézy, která  v závislosti na dávce stoupá k maximu, za kterým se již diuréza nezvyšuje ani s rostoucí dávkou.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Torasemid je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován. Maximální sérové koncentrace jsou dosaženy po jedné až dvou hodinách.

Vazba na plazmatické bílkoviny: Více než 99% torasemidu je vázáno na plazmatické bílkoviny.

Distribuce: Distribuční objem je 16 litrů.

Metabolismus: Torasemid je metabolizován na tři metabolity - M1, M3 a M5, postupnou oxidací, hydroxylací.

Eliminace: U zdravých dobrovolníků je biologický poločas torasemidu a jeho metabolitů je 3-4 hodiny. Celková clearance torasemidu je 40 ml/min a renální clearance přibližně 10 ml/min. Zhruba 80% podané dávky je vylučováno močí ve formě torasemidu a jeho metabolitů (torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%). V případě renálního selhání zůstává biologický poločas torasemidu nezměněn.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:velmi nízká

Chronická toxicita: Změny pozorované během toxikologických studií u psů a potkanů se vyskytly při vysokém dávkování a lze je přičíst vystupňovanému farmakodynamickému účinku ( diuréze). Mezi pozorované změny patří redukce hmotnosti, poškození ledvin (dilatace tubulů, intersticiální nefritis) a v důsledku toho zvýšení kreatininu a urey. Všechny změny byly reverzibilní po přerušení podávání torasemidu.

Teratogenita: Reprodukční toxikologické studie na potkanech neukázaly žádné teratogenní účinky, avšak po vysokých dávkách podaných březím králíkům byly pozorovány malformace plodů. Účinek na plodnost nebyl zaznamenán.

Mutagenita, kancerogenita.: Studie neprokázaly mutagenní účinek torasemidu. Studie na potkanech a myších neprokázaly ani kancerogenní potenciál torasemidu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Transparentní PVC/ PVDC//Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PLIVA - Lachema a.s.

Karásek 1

621 33 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

DIUVER 5 mg tbl. : 50/128/04-C

DIUVER 10 mg tbl.: 50/129/04-C

9. Datum PRVNÍ registrace/ prodloužení registrace

16.6.2004

10. Datum revize textu

16.6.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně !

DIUVER 5 mg tbl.

DIUVER 10 mg tbl.

( torasemidum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

PLIVA - Lachema a.s., Brno, Česká republika

Složení

Léčivá látka:

V jedné tabletě DIUVER 5 mg tbl. je obsaženo 5 mg torasemidum

V jedné tabletě DIUVER 10 mg tbl.je obsaženo 10 mg torasemidum

Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Farmakoterapeutická skupina

Kličkové diuretikum sulfonamidového typu

Charakteristika

DIUVER je dlouhodobě působící silné diuretikum (močopudná látka), které zvyšuje vylučování vody a solí ledvinami.

Indikace

DIUVER 5 mg tbl.:

Přípravek se používá k léčbě hypertenze (vysoký krevní tlak), k léčbě otoků různého původu: při srdečním selhání, při onemocnění jater a při selhání ledvin.

DIUVER 10 mg tbl.:

Přípravek s používá k léčbě otoků různého původu: při srdečním selhání, při onemocnění jater, a při selhání ledvin.

Kontraindikace

DIUVER nesmí být podáván při selhání ledvin se současnou zástavou močení, při těžkém poškození jater s poruchami vědomí, při sníženém krevním tlaku, těhotenství a kojení a při poruchách srdečního rytmu.

DIUVER nesmí být podáván při přecitlivělosti na léčivou látku nebo k látkám s podobnou strukturou (deriváty sulfonylurey) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Dále je kontraindikován při snížené hladině sodíku, draslíku, při odvodnění organismu a poruchách vyprazdňování močového měchýře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit následující nežádoucí účinky.

V závislosti na dávce a trvání léčby mohou nastat poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy, tj. snížení celkového objemu krve a snížení hladiny sodíku a draslíku v krvi. Ty se mohou projevovat bolestí hlavy, závratí, sníženým krevním tlakem, celkovou slabostí, ospalostí, stavy zmatenosti, ztrátou chuti k jídlu a křečemi.

Nízká hladina draslíku v krvi se může se vyskytnout zvláště při dietě s nízkým obsahem draslíku, zvracení, průjmu nebo v případě nadměrného užívání projímadel či při jaterním selhání.

Při léčbě torasemidem se mohou vyskytnout zvýšené koncentrace kyseliny močové, cukru a tuků v krvi.

Mohou se objevit zažívací potíže ( sucho v ústech, pokles chuti k jídlu, nauzea, zvracení, průjem, zácpa). Vyskytly se i ojedinělé případy akutního zánětu slinivky břišní.

U pacientů s poruchou vyprazdňování močového měchýře (většinou v důsledku zbytnění prostaty), může dojít k zadržování moče.

Torasemid může zvyšovat některé jaterní enzymy.

Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, jako svědění, vyrážka a přecitlivělost na světlo.

Vzácné jsou poruchy vidění, hučení v uších, poruchy sluchu, nepříjemné pocity v končetinách (brnění, trnutí), sucho v ústech.

Interakce

Účinky přípravku DIUVER se mohou vzájemně ovlivňovat s jinými současně podávanými léky. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které současně užíváte nebo které máte začít užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Než začnete užívat spolu s přípravkem nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

Snížená hladina draslíku a/nebo hořčíku způsobená léčbou torasemidem může zvýšit citlivost srdečního svalu k toxickým účinkům digoxinu..

Torasemid zesiluje účinek současně podávaných antihypertenziv (léky na snížení vysokého krevního tlaku).

Torasemid může, zvláště při vysokém dávkování, zvyšovat toxicitu některých antibiotik (aminoglykosidy, cefalosporiny), přípravků obsahujících cisplatinu (protinádorové léky) a může dojít k poškození sluchu a funkcí ledvin.

Současné podávání torasemidu s lithiem může zvýšit toxické účinky lithia na srdce a nervový systém.

Torasemid může prohloubit účinek některých myorelaxancií (léky na snížení svalového tonu) a teofylinu.

U pacientů užívajících vysoké dávky salicylátů, může být toxicita salicylátů na CNS zvýšena. Účinek antidiabetických léků může být naopak snížen.

Dávkování

Přesné dávkování určí vždy lékař.

Dospělí

Zvýšený krevní tlak: Denní doporučená dávka je 2,5 mg podávaná v jedné denní dávce. Dávka může být v případě potřeby zvýšena na 5 mg denně v jedné dávce. Maximálního účinku je dosaženo přibližně po dvanácti týdnech nepřetržitého podávání.

Otoky: Obvyklá denní dávka je 5 mg jednou denně. Dávka může být v případě potřeby postupně zvyšována až na 20 mg denně v jedné denní dávce. V odůvodněných případech může být podáváno až 40 mg torasemidu denně.

Staří pacienti

Není nutná žádná zvláštní úprava dávky.

Děti

S použitím torasemidu u dětí nejsou zkušenosti.

Způsob použití:

Tablety se mají užívat během snídaně nebo jiného jídla. Polykají se celé a zapíjejí se tekutinou.

Zvláštní upozornění

Přípravek může nepříznivě ovlivnit vykonávání činností, které vyžadují zvýšenou pozornost, tj. řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Během léčby torasemidem budou třeba pravidelné odběry krve ke sledování hladiny elektrolytů, cukru, tuků, kyseliny močové v krvi a krevního obrazu.

Předávkování:

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

20 tablet v jednom balení.

Datum poslední revize textu

16.6.2004

2