DITUSTAT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DITUSTAT (SPC)

souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Ditustat

2. kvalitativní a kvantitativní sloŽenÍ

Dropropizinum 220 mg v 10 ml roztoku

(1 ml = 26 kapek = 22 mg dropropizinum).

Pomocné látky viz 6.1

3. Léková forma

Perorální kapky, roztok.

Čirý, velmi slabě žlutý až žlutý roztok charakteristické vůně po anýzu a mátě.

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Dráždivý kašel při faryngitidě, laryngitidě, tracheitidě, akutní a chronické bronchitidě, pneumotoraxu, bronchiektáziích a u hemoptoe různé etiologie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dětem ve věku 6-12 měsíců 6 kapek 3-4krát denně, ve věku 1-3 roky 13 kapek 3-4krát denně, ve věku 3-13 roků 26 kapek 3-4krát denně, větším dětem a dospělým 52 kapek 3-4krát denně nebo 25 kapek 6-8krát denně.

Kape se z lahvičky ve svislé poloze, dnem vzhůru. Nakape se na lžičku nebo do menšího množství tekutiny. Po užití zapít vodou nebo ovocnou šťávou. Nejvhodnější doba podání je asi půl hodiny před jídlem.

4.3 Kontraindikace

Lék nesmí být podáván pacientům s hypersenzitivitou na dropropizin, pacientům s onemocněním spojeným s bronchiální hypersekrecí nebo narušením mukociliárního aparátu (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskinesa).

Lék je kontraindikován u těhotných a kojících žen a u dětí do 6 měsíců.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti při podání je třeba u pacientů s poruchou ledvinných a jaterních funkcí a pacientů užívajících léky se sedativním účinkem. V doporučených dávkách nepoškozuje bronchiální sliznici ani řasinkový epitel dýchacích cest.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lék by neměl být užíván se sedativy pro možnost zesílení sedativního účinku. Není vhodné současné podávání expektorancií.

4.6 Těhotenství a kojení

Dropropizin přechází do mateřského mléka. Terapie dropropizinem během těhotenství a kojení je kontraindikována.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek má mírně nepříznivý vliv při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nejsou časté. Mohou se týkat gastrointestinálního traktu (nausea, dyspepsie, vomitus, diarrhea), centrálního nervového systému (astenie, somnolence, bolest hlavy) a kardiovaskulárního systému (palpitace).

4.9 Předávkování

Případy předávkování nejsou známy, případná léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antitusikum.

ATC skupina: R05DB19

Mechanismus účinku

Ditustat je nekodeinové antitusikum odpovídající silným antitusickým účinkem působení kodeinových přípravků. Jen minimálně ovlivňuje dechové centrum. Jeho účinek je převážně periferní-blokuje senzitivní percepční místa v laryngotracheální oblasti, čímž snižuje jejich dráždivost a tlumí kašel. Současný antihistaminový účinek může příznivě ovlivnit i kašel alergického původu. Obsah solubilizovaných silic z anýzu a máty peprné podporuje expektorační účinek přípravku.

Výhodou dropropizinu je jeho dobrá tolerance a nízký sedativní účinek. Dropropizin neobsazuje

beta-adrenergní, muskarinové a opiátové receptory, ale má afinitu k histaminu (H1) a alfa-adrenergním receptorům.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dropropizin je dobře absorbován po orálním podání s biologickou dostupností nejméně 75%. Vazba na plazmatické proteiny je mezi 11 % až 14 %. Biologický poločas je 1-2 hodiny.

Vylučování probíhá primárně močí. Dropropizin je z  větší části metabolizován a pouze malá část je vyloučena močí nezměněna.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Mutagenní účinky nebyly prokázány.

Lék nesmí být podáván těhotným ani kojícím ženám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Badyáníková silice, silice máty peprné, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát sodné soli sacharinu, kyselina sorbová, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 *C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička s kapací vložkou, plastový uzávěr, krabička.

Velikost balení: 10 ml, 25 ml a 50 ml.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/223/80-C

9. DATUM první REGISTRACE/PRODLOUžENí REGISTRACE

28.11.1980/21.11.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.8. 2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Ditustat

(Dropropizinum)

Perorální kapky, roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

Složení

Léčivá látka:

Dropropizinum 22 mg v 1 ml (1ml = 26 kapek) roztoku.

Pomocné látky:

Badyáníková silice, silice máty peprné, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát sodné soli sacharinu, kyselina sorbová, čištěná voda.

Indikační skupina

Antitusikum.

Charakteristika

Nekodeinové antitusikum odpovídající silným antitusickým účinkem působení kodeinových přípravků. Jen minimálně ovlivňuje dechové centrum. Jeho současný antihistaminový účinek může příznivě ovlivnit i kašel alergického původu. Obsah solubilizovaných silic z anýzu a máty peprné podporuje expektorační účinek přípravku.

Indikace

Ditustat tlumí dráždivý, neproduktivní kašel při zánětech hrtanu, akutních i chronických zánětech dýchacích cest, pneumotoraxu a krvácení z dýchacích cest různého původu.

Přípravek je určen pro dospělé i děti od 6 měsíců.

Kontraindikace

Lék nesmí být podáván pacientům s přecitlivělostí na dropropizin, pacientům s onemocněním spojeným se zvýšenou produkcí hlenu v dýchacích cestách nebo se zhoršenou funkcí sliznic (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskinesie)

Lék nesmí užívat těhotné a kojící ženy a děti do 6 měsíců.

U pacientů s těžkým poškozením jater nebo ledvin musí být pro podání Ditustatu zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nejsou časté. Může se vyskytnout nevolnost, zvracení, pálení žáhy, poruchy zažívání, průjem, slabost, ospalost, zmatenost, bolesti hlavy a bušení srdce.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcích se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem

Interakce

Interakce nejsou dosud známy. Opatrnosti je třeba dbát při užívání sedativ pro možnost zesílení sedativního účinku. Není vhodné kombinovat Ditustat s jinými léky proti kašli bez porady s lékařem. Při předepisování jiných léků lékařem oznamte, že užíváte Ditustat.

Dávkování a způsob použití

Děti:

Větší děti a dospělí: 52 kapek 3-4krát denně nebo 25 kapek 6-8krát denně.

Způsob podání

Kapejte z lahvičky ve svislé poloze, dnem vzhůru. Nakapejte na lžičku nebo do menšího množství tekutiny. Po užití zapijte vodou nebo ovocnou šťávou. Nejvhodnější je užívat lék asi půl hodiny před jídlem.

Upozornění

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků choroby do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře.

Přípravek má mírně nepříznivý vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů, proto by tyto činnosti neměly být vykonávány bez porady s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 *C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

10 ml, 25 ml a 50 ml.

Registrační číslo

36/223/80-C

Datum poslední revize

16.8. 2006