DITHIADEN INJ

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DITHIADEN INJ (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DITHIADEN INJ

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bisulepini hydrochloridum 1,2 mg (Bisulepinum 1 mg) ve 2 ml injekčního roztoku

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: injekční roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Projevy přecitlivělosti okamžitého typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická rýma (zvláště sezonní), astma bronchiale I. typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, Quinckeho edém, atopická dermatitida.

Absolutní indikací pro injekční (nejlépe i.v.) podání je celková alergická reakce (anafylaktický šok). Aplikace Dithiadenu navazuje na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší a dále se řídit velikostí účinku a únosné míry ospalosti.

Injekce lze podávat i.m., nebo pomalu i.v., ředí se pouze 5% glukózou.

Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4-8 mg, dětem ve věku 1-6 let 0,5-1 mg 2-3krát denně, ve věku 7- 15 let 1-2 mg 2-3krát denně.

Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, status asthmaticus, ve všech případech, kde je na závadu ospalost, kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V těhotenství, zejména v 1. trimestru se nedoporučuje podávat Dithiaden bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.

Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku by měl být zvážen poměr rizika a přínosu i u obstrukce v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným úhlem) a u komatu.

Během léčby Dithiadenem se nemají pít alkoholické nápoje.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Centrálně tlumivý účinek Dithiadenu inj zesilují současně podané látky tlumící CNS (neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.). Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním účinkem.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Přípravek se proto nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.

Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek by tedy neměl být podáván kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídít a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.) a proto nesmí léčení pacienti uvedené činnosti vykonávat.

4.8. Nežádoucí účinky

Odhadovaný výskyt je 10 - 15%, častěji u dětí a starších lidí; převládá celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy naopak excitace); anticholinergní účinek (sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak, zčervenání a suchost kůže, poruchy TK, srdečního rytmu a frekvence, snížení motility trávicí soustavy s obstipací, poruchy mikce); fotosenzitivita. Při delším užívání při vyšších dávkách a u citlivých jedinců ojediněle možnost poruch psychiky (zmatenost), endokrinních (gynekomastie) a metabolických funkcí, jater, krvetvorby.

4.9. Předávkování

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz 4.8.). Léčba je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

INDIKAČNÍ SKUPINA: Antihistaminikum

ATC kód: R06AX

Bisulepin má intenzivní a poměrně selektivní antihistaminové působení, působí sedativně, nemá antiadrenergní a jen velmi nízké anticholinergní a antiserotoninové účinky.

Centrálně tlumivý efekt se u experimentálních zvířat projevoval až při dávkách, které byly o dva řády vyšší než antihistaminové.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dithiaden inj se po parenterálním podání zčásti metabolizuje na metabolity s nižší antihistaminovou aktivitou a pomalu se vylučuje zčásti nezměněn. Během 6 dnů se vyloučí cca 78% podané látky.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD₅₀ v mg/kg bisulepinu u různých druhů zvířat:

myš potkan králík pes

────────────────────────────────────────────────────────────────

i.v. 36 29,5 10 - 20 cca 20

p.os 320 560 cca 500 250 - 500

________________________________________________________________

Bisulepin neměl vliv na průběh gravidity, na vývoj zárodku, porod, laktaci a odchov mláďat u potkanů a králíků žádný vliv.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glukosa, dihydrát natrium-kalcium-edetátu, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Dithiaden inj se nesmí mísit s jinými léky v injekční stříkačce ani v infuzi.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25^oC. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněné ampulky, vhodná vložka s přepážkami, papírová krabička.

Velikost balení: 10 x 2 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro intramuskulární nebo intravenózní podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/170/79-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 11. 1979/ 2.7.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.7.2008

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

DITHIADEN INJ

(Bisulepini hydrochloridum)

Injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Bisulepini hydrochloridum 1,2 mg (=Bisulepinum 1 mg) ve 2 ml injekčního roztoku

Pomocné látky: Glukosa (0,1g), dihydrát natrium-kalcium-edetátu, voda na injekci

Indikační skupina

Antihistaminikum

Charakteristika

Dithiaden inj má intenzivní a poměrně selektivní antihistaminové působení, působí sedativně, nemá antiadrenergní a má jen velmi nízké anticholinergní a antiserotoninové účinky.

Farmakokinetické údaje

Dithiaden inj se po parenterálním podání zčásti metabolizuje na metabolity s nižší antihistaminovou aktivitou a pomalu se vylučuje zčásti nezměněn. Během 6 dnů se vyloučí asi 3/4 podané dávky.

Indikace

Projevy přecitlivělosti okamžitého typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická rýma (zvláště sezonní), astma bronchiale I. typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, Quinckeho edém, atopická dermatitida.

Absolutní indikací pro injekční (nejlépe i.v.) podání je celková alergická reakce (anafylaktický šok) ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.

Kontraindikace

Přecitlivělost, status asthmaticus; ve všech případech, kde je na závadu ospalost.

Přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.

Údaje o přestupu do mateřského mléka nejsou známy, proto by přípravek neměl být podáván kojícím ženám.

Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku by měl být zvážen poměr rizika a přínosu i u obstrukce v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným úhlem) a u komatu.

Nežádoucí účinky

Odhadovaný výskyt je 10 - 15%, častěji u dětí a starších lidí; převládá celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy naopak excitace); anticholinergní účinek (sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak, zčervenání a suchost kůže, poruchy TK, rytmu a frekvence srdeční, snížení motility trávicí soustavy s obstipací, poruchy mikce); fotosenzitivita. Při delším užívání při vyšších dávkách a u citlivých jedinců ojediněle možnost poruch psychiky (zmatenost), endokrinních (gynekomastie) a metabolických funkcí, jater, krvetvorby.

Interakce

Centrálně tlumivý účinek Dithiadenu inj zesilují současně podávané látky tlumící CNS (neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.). Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním účinkem.

Dávkování a způsob použití

Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší a dále se řídit velikostí účinku a únosné míry ospalosti. Je možno začít léčbu injekční formou a pak přejít na perorální.

Injekce lze podávat i.m., nebo pomalu i.v., ředit je lze 5% glukózou.

Dospělým a dospívajícím od 15 let je možno podat za den 4-8 mg, dětem ve věku

1-6 let 0,5-1 mg 2-3krát denně, ve věku 7-15 let 1-2 mg 2-3krát denně.

Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

Upozornění

Během léčby Dithiadenem inj se nemají pít alkoholické nápoje.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.) a proto léčení pacienti nesmí uvedené činnosti vykonávat.

Předávkování:

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky. Léčení je symptomatické a podpůrné se zaměřením na udržení vitálních funkcí.

Balení

10 ampulí po 2 ml

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25^oC. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize

2.7.2008

Strana 1 (celkem 2)