DIPROSALIC

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku DIPROSALIC (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŔÍPRAVKU

DIPROSALIC

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mast

Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g masti

(odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g masti)

Acidum salicylicum 30,00 mg/g masti.

Roztok

Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g roztoku

(odpovídá Betamethasonum 0,5 mg/g roztoku),

Acidum salicylicum 20,00 mg/g roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Hladká, homogenní téměř bílá mast bez cizorodých částic.

Roztok

Bezbarvý viskózní průsvitný roztok charakteristického zápachu po isopropylalkoholu, bez cizorodých částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravky DIPROSALIC mast a roztok jsou určeny pro dospělé a děti od 1 roku věku ke zmírnění zánětlivých projevů u subakutních a chronických hyperkeratických a suchých dermatóz, které reagují na místní kortikosteroidní léčbu, jako jsou psoriáza, chronická atopická dermatitida, neurodermatitida (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzémy (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematózní dermatitidy), dishydrózy (pomfolyx), seborrhoické dermatitidy kštice, ichthyosis vulgaris a další ichthyotické stavy.

DIPROSALIC roztok se používá především k potlačení zánětlivých projevů u psoriázy a seborrhoe kštice, k omezení zánětlivých projevů psoriatických lézí také mimo kštici a u dermatóz reagujících na kortikosteroidy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Tenký film přípravku DIPROSALIC mast se nanáší dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby úplně pokryl postižené místo. U některých nemocných lze udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání.

Několik kapek přípravku DIPROSALIC roztok se aplikuje na postiženou oblast a jemně se vetře do kštice nebo kůže. Obvykle se přípravek aplikuje dvakrát denně, ráno a večer. U některých nemocných lze udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání.

4.3. Kontraindikace

DIPROSALIC mast a roztok je kontraindikován u pacientů přecitlivělých na betamethasondipropionát, jiné kortikoidy, kyselinu salicylovou nebo kteroukoli další složku přípravku.

Přípravek je kontraindikován jako ostatní lokální kortikoidy při infekčních onemocněních bakteriálního, virového či mykotického původu a při postvakcinační reakci.

Přípravek je dále kontraidikován u dětí do 1 roku věku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Jestliže se při používání přípravku DIPROSALIC mast/roztok vyvine podráždění nebo přecitlivělost, léčba by měla být přerušena.

V přítomnosti infekce je indikována odpovídající léčba.

Kterýkoliv z nežádoucích účinků, hlášených po systémovém používání kortikosteroidů včetně potlačení funkce nadledvin, se může objevit také po užití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové se zvyšuje, jsou-li léčeny rozsáhlé kožní povrchy nebo je-li použita okluzívní technika. Je třeba postupovat opatrně, předpokládá-li se dlouhodobé používání, zejména u dětí.

Při léčbě přípravkem DIPROSALIC roztok se nesmí použít okluzívní obvaz.

Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit.

Přípravky DIPROSALIC mast a roztok nejsou určeny pro oftalmologické použití. Je třeba se vyvarovat kontaktu s očima a sliznicemi.

Užití v pediatrii:

Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), indukované lokálními kortikosteroidy a k exogennímu účinku kortikosteroidů, vzhledem k vyšší absorpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.

Při užití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plasmatické koncentrace kortisolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku DIPROSALIC mast a roztok nejsou dosud interakce známé.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že bezpečnost topických kortikosteroidů u těhotných žen zatím nebyla prokázána, měl by přípravek DIPROSALIC mast/roztok být používat pouze tehdy, když prospěch převýší potenciální riziko pro plod. Léčiva této skupiny by se neměla užívat u těhotných žen ve větším množství nebo dlouhodobě.

Není dosud známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může docházet k takové systémové absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství kortikosteroidů v mateřském mléce. Proto je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit důležitost léčiva pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyla pozorována.

4.8. Nežádoucí účinky

Při používání přípravku DIPROSALIC mast a roztok byly hlášeny následující lokální nežádoucí účinky: pálení, svědění, podráždění, suchost kůže, folikulitida, hypertrichóza, akneformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliarie, bolestivost, kožní trhliny.

Kyselina salicylová může způsobit dermatitidu.

4.9. Předávkování

Symptomy

Nadměrné a dlouhotrvající užívání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi funkce hypofýza-nadledviny s následkem sekundární nedostatečnosti nadledvin a projevů hyperkorticizmu, včetně Cushingovy nemoci.

Podávání topických přípravků obsahujících kyselinu salicylovou ve větších dávkách nebo po delší dobu může vyvolat symptom salicylismu (otrava salicylovými sloučeninami).

Léčba

Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů.

Léčba salicylismu je symptomatická. Je třeba co nejrychleji odstranit salicyláty z organizmu alkalizací moče a podporou diurézy podáváním hydrogenuhličitanu sodného.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikoidní antiflogistikum

Přípravky DIPROSALIC mast a roztok obsahují syntetický fluorovaný glukokortikoid - 9α-fluoro-16β-methylprednisolon-17, 21-dipropionát. Esterifikace v poloze 17 zvyšuje lokální protizánětlivý účinek a snižuje degradaci epidermálními oxidázami. Jeho protizánětlivý, protisvědivý a vazokonstrikční účinek je dlouhodobý, což dovoluje užití dvakrát denně nebo v některých případech i jednou denně.

Při lokálním použití působí kyselina salicylová měknutí zrohovatělé vrstvy, olupování ztvrdlé pokožky a desquamaci epidermis, čímž umožňuje její pronikání do hlubokých vrstev a působí také bakteriostaticky a fungicidně, což doplňuje působení betamethasondipropionátu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce betamethasondipropionátu do spodních vrstev kůže při lokální aplikaci je dobrá. Systémová dostupnost je velice nízká. Zvyšuje se rozsahem léčené plochy kůže, použitím okluzní techniky a to zejména u dětí. Betamethasondipropionát, pokud se dostane do systémové cirkulace přechází do placenty a vyskytuje se v malém množství v mateřském mléce.

Váže se na plazmatické bílkoviny. Specifický vazebný globulin má vysokou vazebnou afinitu a malou kapacitu, albumin má naopak malou afinitu a velkou vazebnou kapacitu.

Metabolizmus probíhá převážně v játrech a vylučování močí.

Klinické studie s přípravkem DIPROSALIC mast a roztok prokázaly pozitivní účinnost betamethasondipropionátu na vasokonstrikční McKenzie-Stroughtonův test i při nejnižší zkoušené koncentraci 0,000016 %.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na morčatech bylo zjištěno, že používání kombinace betamethasondipropionátu a kyseliny salicylové je významně účinnější v inhibici experimentálního modelu psoriázy než samotný betamethasondipropionát.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Mast

Paraffinum liquidum, vaselinum album.

Roztok

Edetan disodný, hydroxpropylmethylcelulosa, hydroxid sodný, isopropylalkohol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Žádná nebyla prokázána.

6.3. Doba použitelnosti

Mast - 5 let

Roztok - 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Mast - uchovává se při teplotě do 25 °C.

Roztok - uchovává se při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Mast

Tuba, papírová skládačka, příbalová informace

1 x 30 g, 1 x 15 g

Roztok

Lékovka z plastu, uzávěr, papírová skládačka, příbalová informace

30 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Mast se jemně vetře do kůže, roztok se vmasíruje do kůže nebo kštice.

Okluzívní obvazy se nesmí použít při léčbě přípravkem DIPROSALIC roztok.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SP Europe, Bruxelles, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Mast: 46/061/92-S/C

Roztok: 46/062/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Mast: 23.4.1992

Roztok: 23.4.1992

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.4.2004

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DIPROSALIC

(Betamethasoni dipropionas, Acidum salicylicum)

mast/roztok

Držitel registračního rozhodnutí

SP Europe, Bruxelles, Belgie

Výrobce

Mast : Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den Berg, Belgie

Roztok : Schering-Plough, Herouville-Saint-Clair, Francie

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den Berg, Belgie

Složení

Mast:

Léčivé látky:

betamethasoni dipropionas 0,64 mg (betamethasonum 0,5 mg) v 1g masti,

acidum salicylicum 30 mg v 1g masti.

Pomocné látky: tekutý parafin, bílá vazelína.

Roztok:

Léčivé látky:

betamethasoni dipropionas 0,64 mg (betamethasonum 0,5 mg) v 1g roztoku,

acidum salicylicum 20 mg v 1g roztoku.

Pomocné látky: edetan disodný, hydroxypropylmethycelulosa, hydroxid sodný, isopropylalkohol, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Betamethasondipropionát je kortikosteroid, který má dlouhodobé, protizánětlivé a protisvědivé účinky a zužuje cévy. Kyselina salicylová při místním použití působí měknutí zrohovatělé vrstvy a olupování ztvrdlé pokožky, má účinek tlumící růst baktérií (bakteriostatický účinek) a ničící houby (fungicidní účinek).

Indikace

DIPROSALIC mast je indikována k léčbě zánětlivých projevů nadměrně zrohovatělých (hyperkeratických) a suchých dermatóz reagujících na kortikosteroidy, jako jsou: lupénka (psoriáza), chronické alergické kožní záněty, (chronická atopická dermatitida), svědivý zánět kůže (lichen simplex chronicus), kožní onemocnění neznámého původu (lichen planus), povrchové záněty kůže (včetně numulárního ekzému, exzému rukou a ekzematózní dermatitidy), dishydrózy (pomfolyxu), zánět kůže hlavy se zvýšenou tvorbou kožního mazu (seboroická dermatitida kštice), běžná kožní onemocnění (ichthyosis vulgaris a ostatní typy ichtyóz).

DIPROSALIC roztok se používá především k léčbě zánětlivých projevů lupénky (psoriázy), a seborey kštice a k léčbě ostatních kožních zánětlivých chorob, reagujících na kortikosteroidy.

Kontraindikace

DIPROSALIC mast/roztok nesmí používat nemocní s přecitlivělostí na betamethasondipropionát, kyselinu salicylovou nebo kteroukoli další složku přípravku.

Přípravek je kontraindikován při infekčních onemocněních bakteriálního, virového (opary, neštovice) či mykotického (způsobeného houbami) parazitárního původu, při postvakcinační reakci (reakci po očkování) a při akné vulgaris.

U žen v průběhu těhotenství by se měl přípravek používat v menších dávkách, po krátkou dobu a to pouze tehdy, když prospěch převýší potenciální riziko pro plod. Při kojení je nutno buď ukončit používání léku nebo přerušit kojení.

Přípravek mast/roztok je rovněž kontraindikován u dětí do 1 roku věku.

Nežádoucí účinky

Při léčbě se mohou vyskytnout, stejně jako při místní aplikaci jiných přípravků obsahujících kortikosteroidy, nežádoucí účinky, jako: pálení, svědění, podráždění a suchost kůže, zánět vlasového míšku (folikulitida), zvýšené ochlupení (hypertrichóza), trudovitost (akneformní erupce), snížená pigmentace (hypopigmentace), zánět kůže v okolí úst (periorální dermatitida) a alergická kontaktní dermatitida.

Při aplikaci uzavřených (okluzívních) obvazů se zvyšuje pravděpodobnost výskytu změknutí (macerace) kůže, sekundární infekce, úbytek kůže (kožní atrofie), trhlinky v kůži, které se objevují při jejím napínání (strie) a pupínků obsahujících zrohovatělou kůži (miliarie).

Kyselina salicylová může způsobit zánětlivé změny kůže.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jakýchkoliv jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Děti a mladiství, kteří užívají DIPROSALIC mast nebo roztok musí být pod pravidelnou kontrolou lékaře, protože léčivá látka betamethasondipropionát se vstřebává kůží do krevního oběhu a může ovlivnit růst a následně vést k porušení funkce nadledvin.

Interakce

Interakce nebyly dosud popsané.

Dávkování a způsob použití

Tenká vrstva přípravku DIPROSALIC mast se nanáší na kůži dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby byla pokryta celá postižená oblast. U některých nemocných lze dosáhnout vyhovujícího účinku i při méně častém podávání.

Několik kapek přípravku DIPROSALIC roztok se nanese na postiženou oblast a jemně se vetře do kůže nebo kštice. Používá se dvakrát denně, ráno a večer, u některých nemocných stačí používat udržovací dávky i méně často.

Upozornění

Pokud se při léčbě přípravkem DIPROSALIC mast/roztok vyskytne podráždění nebo, zvýšená citlivost kůže, měla by být léčba přerušena.

V případě infekce je třeba zahájit odpovídající léčbu.

Při místní aplikaci přípravků, které obsahují kortikosteriody se může, zejména u malých dětí objevit kterýkoliv z nežádoucích účinků, pozorovaný při jejich podávání přímo do krevního oběhu.

V případech, kdy jsou léčeny větší plochy kůže nebo je podáván okluzívní obvaz, se zvyšuje celkové vstřebávání kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové do krevního oběhu.

Při léčbě přípravkem DIPROSALIC roztok se nesmí použít okluzívních obvazů.

Při déletrvající léčbě je nutná, zejména u dětí, pravidelná kontrola u lékaře.

Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit.

DIPROSALIC mast a roztok nejsou určeny pro použití v očním lékařství, nesmí se dostat do kontaktu s očima a sliznicemi.

Uchovávání

Přípravek DIPROSALIC mast se uchovává při teplotě do 25 °C.

Přípravek DIPROSALIC roztok se uchovává při teplotě do 25 °C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

Mast: tuba s 15 g a 30 g masti.

Roztok: lékovka s 30 ml roztoku.

Datum poslední revize

7.4.2004

2

1