DIMEXOL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DIMEXOL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

D I M E X O L

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mephenoxalonum 200 mg v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: Téměř bílé tablety s půlící rýhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Bolestivé spazmy kosterního svalstva nejrůznějšího původu:

- u vertebrogenních syndromů,

- neurogenní (např. spasticita po encefalitidě a myelitidě),

- při frakturách, artrózách a artritidách,

- k usnadnění pohybové rehabilitace a fyzikální léčby.

Dimexol mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Obvyklé dávkovací schéma pro dospělé je 200 - 400 mg (1-2 tablety) 3x denně. V závažných případech je možné denní dávku zvýšit na 1 600 - 2 000 mg ( 8-10 tablet), která se podává rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.

Mladiství:

Obvyklá dávka pro dospívající ve věku 15-18 let je 200 mg (1 tableta) 3x denně.

Děti:

Dětem ve věku 6-15 let se obvykle podává 100 - 200 mg (1/2-1 tableta) 3x denně.

Dimexol se podává krátkodobě, po dobu akutních obtíží.

Větší část denní dávky může být podávána na noc. Intervaly mezi jednotlivými dávkami by měly být nejméně 6 hodin.

Dimexol se podává s jídlem. Tableta se může také rozdrtit a podat smíchaná s vodou nebo s mlékem.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na mefenoxalon nebo některou pomocnou látku, myasthenia gravis, myasthenický syndrom, intoxikace alkoholem, těžší porucha jaterní funkce.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění nejsou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek může zesilovat tlumivý účinek sedativ, hypnotik, anxiolytik, neuroleptik, analgetik a alkoholu.

4.6. Těhotenství a kojení

Pro nedostatek informací a zkušeností se podávání Dimexolu po dobu těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

4.8. Nežádoucí účinky

Únavnost, ospalost, vzácně ataxie, nauzea, pyrosis, cefalea.

4.9. Předávkování

Převažují známky útlumu, svalové slabosti, spavosti. Specifické antidotum není. Terapie je symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:

Myorelaxans

Mefenoxalon snižuje tonus příčně pruhovaného kosterního svalstva tím, že inhibuje polysynaptické reflexní mechanizmy, které způsobují zvýšené napětí. Má jen velice slabé centrální anxiolytické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se dobře vstřebává, maximálních hladin v krvi dosahuje za 2 - 4 hodiny. Vylučuje se asi ze 60% močí, ze 35% stolicí. Biologický poločas je asi 6 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita (LD₅₀) per os u potkana: 3820 mg/kg. U experimentálních zvířat se mefenoxalon dobře a rychle resorbuje po perorálním podání, je rychle metabolizován a v podobě konjugátů vylučován ledvinami, zčásti jako fenol je vylučován stolicí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 10 - 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicamenta a. s., Bělohorská 39, 169 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/250/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 7. 1991 17.4.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.9.2007

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dimexol

tablety

(Mephenoxalonum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Dimexol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimexol užívat

3. Jak se přípravek Dimexol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Dimexol uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DIMEXOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dimexol je přípravek ze skupiny myorelaxancií - snižuje zvýšené napětí kosterního svalstva končetin a zad. Blokuje přenos nervových signálů z mozku do svalů, které vyvolávají stah svalu. Dochází k uvolnění bolestivého stažení svalů, křečí a svalové ztuhlosti.

Dimexol se používá u dospělých i dětí od 6 let k léčbě bolestivých stažení a křečí kosterního svalstva nejrůznějšího původu. Je vhodný též k usnadnění pohybové rehabilitace a fyzikální léčby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DIMEXOL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dimexol

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dimexol

• jestliže trpíte na svalovou slabost (myasthenia gravis, myasthenický syndrom)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dimexol je zapotřebí

- jestliže trpíte těžší formou onemocnění jater

- když máte otravu alkoholem

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky Dimexolu a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jde zejména o léky působící tlumivě na centrální nervový systém jako jsou léky na navození spánku, na tlumení bolesti, na léčbu duševních onemocnění aj. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Dimexolem žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Dimexol.

Užívání přípravku Dimexol s jídlem a pitím

Dimexol se užívá při jídle. Tabletu je možno také rozdrtit a užít smíchanou s vodou nebo s mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje. Dimexol může zesilovat tlumivý účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Dimexol se neužívá v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek, protože Dimexol může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost je možno vykonávat jen za výslovného souhlasu lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DIMEXOL TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Dimexol přesně podle pokynů svého lékaře. Dávky, intervaly mezi jednotlivými dávkami a délku léčby určí vždy lékař.

Dospělí užívají obvykle 1-2 tablety 3krát denně; v závažných případech může lékař zvýšit denní dávku až na 8-10 tablet, která se podává rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.

Mladiství ve věku 15-18 let obvykle užívají 1 tabletu 3krát denně.

Dětem ve věku 6-15 let se obvykle podává 1/2-1 tableta 3krát denně.

Větší část denní dávky lze užívat na noc. Mezi jednotlivými dávkami by měl být časový odstup nejméně 6 hodin.

Dimexol se obvykle používá ke krátkodobé léčbě a jen při akutních obtížích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimexol, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimexol

Při náhodném vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže do užití další dávky chybí méně než 2 hodiny, tuto dávku vynechejte a pokračujte v pravidelném užívání.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dimexol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se může objevit zvýšená únavnost, svalová slabost a ospalost. Ojediněle se může objevit žaludeční nevolnost, pálení žáhy, bolesti hlavy.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DIMEXOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 10 - 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Dimexol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dimexol obsahuje

• Léčivou látkou je Mephenoxalonum (mefenoxalon) 200 mg v 1 tabletě

• Pomocnými látkami jsou mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát

Jak přípravek Dimexol vypadá a co obsahuje toto balení

Téměř bílé tablety s půlící rýhou. Balení obsahuje 30 tablet v blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Medicamenta a.s., Bělohorská 39, 169 00 Praha 6, ČR

Tel.: +420 234 714 340

Fax: +420 234 714 360

e-mail: info@medicamenta.cz

Výrobce: Medicamenta a.s., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, ČR

Tel.: +420 465 457 218

Fax: +420 165 457 457

e-mail: vyroby@medicamenta.cz

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Medicamenta a.s.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Tel: +420 465 457 218

e-mail: vyroby@medicamenta.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

30.7.2008

Podrobné informace o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce www.sukl.cz

Strana 1 (celkem 3)