1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls31849/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DILURAN Acetazolamidum 250 mg tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Diluran a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diluran užívat

3. Jak se přípravek Diluran užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Diluran uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DILURAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Diluran se používá k léčbě glaukomu - zeleného zákalu oka. Přípravek Diluran účinkuje prostřednictvím inhibice enzymu v oku, která vede ke snížení tvorby komorového moku a tím ke snížení nitroočního tlaku. 2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DILURAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Diluran - jestliže jste alergický(á) na acetazolamid, sulfonamidy, nebo kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

- jestliže máte těžší poruchu jater, ledvin a nadledvin; - pokud jste těhotná, především v prvních třech měsících; - pokud kojíte; - pokud trpíte stavy s nedostatkem sodíku a draslíku; - pokud trpíte hyperchloremickou acidózou (porucha vnitřního prostředí ve prospěch

kyselin se zvýšenou koncentrací chloridů v séru);

- pokud trpíte Addisonovou chorobou (nedostatečnost kůry nadledvin projevující se

nedostatkem jejich hormonů, a to zejména glukokortikoidů) a selháním nadledvinek.

- Pokud máte chronický nekongestivní glaukom s uzavřeným úhlem (acetazolamid může

zastřít zhoršení stavu).

2

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Diluran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže jste těhotná; - jestliže víte, že máte sklon k acidóze (porucha vnitřní rovnováhy ve prospěch kyselin); - jestliže trpíte cukrovkou; - jestliže trpíte dýchacími problémy způsobenými neprůchodností nebo rozedmou plic

(pulmonální obstrukcí či emfyzémem);

- při dlouhodobém podávání je třeba sledovat hladinu sodíku a draslíku v krvi a kontrolovat

krevní obraz.

Další léčivé přípravky a přípravek Diluran Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky Diluranu a jiných léků současně podávaných se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj, a bez jeho vědomí žádné další léky neužívejte. Zejména neužívejte žádné léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou či jiné salicyláty, protože tato kombinace výrazně zvyšuje možnost vzniku závažných nežádoucích účinků. Acetazolamid zvyšuje účinek chinidinu, nitrofurantoinu, amfetaminu, efedrinu a tricyklických antidepresiv. Účinnost i nežádoucí účinky acetazolamidu zvyšují látky tlumící centrální nervový systém, včetně alkoholu. Acetazolamid může zhoršit osteomalacii (onemocnění kostí způsobené nedostatkem vitaminu D) vyvolanou léky užívanými proti křečím. Přípravek Diluran s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek se užívá při jídle, zapije se douškem tekutiny. Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek se nepodává v těhotenství, zvláště v prvním trimestru. Během léčby se nedoporučuje kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku Diluran Přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DILURAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Diluran přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

Dávkování se pohybuje v rozmezí 1 - 4 tablety denně, při vyšším dávkování rozděleno do 2 – 3 dílčích dávek. Dávkování neměňte bez porady s lékařem. Přípravek se užívá při jídle, zapije se douškem tekutiny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Diluran než jste měl(a) Při předávkování se mohou vyskytnout poruchy elektrolytové rovnováhy, porucha vnitřního prostředí ve prospěch kyselin, poruchy centrálního nervového systému. Při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem vyhledejte okamžitě lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diluran Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diluran Přípravek užívejte tak, jak Vám určil Váš lékař. Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. Při předčasném ukončení léčby může dojít k návratu Vašich obtíží. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku Diluran se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Poruchy krve a lymfatického systému: chudokrevnost z útlumu kostní dřeně, pokles počtu až vymizení granulocytů, leukocytů (druhy bílých krvinek) v krvi, pokles počtu krevních destiček, útlum kostní dřeně. Poruchy metabolismu a výživy: nízká hladina draslíku v krvi (pouze přechodně a nezávažného stupně), porucha vnitřního prostředí ve prospěch kyselin (acidóza, většinou mírného stupně, výjimečně závažnější u starších pacientů, pacientů s cukrovkou a poruchou ledvinných funkcí). Psychiatrické poruchy: deprese, zvýšená bdělost, chuťové halucinace. Poruchy nervového systému: ospalost, bolest hlavy, závratě, porucha hybnosti, brnění obličeje a končetin (zejména při podávání vysokých dávek). Poruchy oka: krátkozrakost (pouze přechodného charakteru). Poruchy ucha a labyrintu: ušní šelest, poruchy sluchu. Gastrointestinální poruchy: poruchy zažívacího ústrojí. Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, kožní reakce, kožní výsev drobných tečkovitých krvácení (doprovází sníženou hladinu krevních destiček, důsledek poruchy srážlivosti). Poruchy ledvin a močových cest: výskyt krystalků v moči, močové kameny, ledvinová kolika, zánět ledvin. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava, malátnost, horečka, žízeň. Vyšetření:snížení hmotnosti.

4

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK DILURAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete nějaké změny ve vzhledu tablet (např. změna barvy). Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhájí chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Diluran obsahuje Léčivou látkou je acetazolamidum 250 mg v 1 tabletě. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, sacharóza, mastek,aluminium-tristearát, sodná sůl karboxymethylškrobu. Jak přípravek Diluran vypadá a co obsahuje toto balení Diluran jsou téměř bílé až slabě nažloutlé tablety s půlící rýhou o průměru 12 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Velikost balení: 20 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls31849/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DILURAN 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acetazolamidum 250 mg v 1 tabletě Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sacharóza. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta Téměř bílé až slabě nažloutlé tablety s půlící rýhou o průměru 12 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem. 4.2 Dávkování a způsob podání U dospělých se podává v dávce 250 - 1000 mg denně, tj. 1 - 4 tablety, rozděleně do 2 - 3 dávek při dávkování vyšším než 1 tableta denně. U dětí se podává 8 - 30 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Přípravek se užívá při jídle, zapíjí se douškem tekutiny. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na acetazolamid nebo některou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Dále přecitlivělost na sulfonamidy, stavy s deplecí natria a kalia, hyperchloremická acidóza, Addisonova choroba a selhání nadledvinek, závažné choroby jater a ledvin, chronický nekongestivní glaukom s uzavřeným úhlem (acetazolamid může zastřít zhoršení stavu). Přípravek se nepodává v těhotenství, zvláště v prvním trimestru, a při kojení. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je třeba u pacientů s dispozicí k acidóze, s diabetem mellitem, pulmonální obstrukcí či emfyzémem. Při dlouhodobém podávání je třeba sledovat natrémii a kalémii, popřípadě podávat kalium chloratum. Rovněž se doporučuje kontrola krevního obrazu. Přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy a fruktózy, deficientem Lapp laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí, by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek acetazolamidu je snižován podáváním chloridu amonia a kalia. Acetazolamid zvyšuje účinek chinidinu, nitrofurantoinu, amfetaminu, efedrinu a tricyklických antidepresiv snížením jejich eliminace. Účinnost i nežádoucí účinky acetazolamidu zvyšují látky tlumící CNS, včetně alkoholu. Acetazolamid může zhoršit osteomalacii vyvolanou antikonvulzívy. Současné podání kyseliny acetylsalicylové může způsobit závažnou acidózu a zvýšení toxicity pro CNS. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek se nepodává v těhotenství, zvláště v prvním trimestru, a při kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). 4.8 Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky acetazolamidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Aplastická anemie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie, útlum kostní dřeně

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Hypokalemie1, acidóza2

Psychiatrické poruchy

Není známo

Deprese, zvýšená bdělost, chuťové halucinace

Poruchy nervového systému

Není známo

Ospalost, bolest hlavy, závratě, ataxie, parestezie3

Poruchy oka

Není známo

Myopie4

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo

Tinnitus, poruchy sluchu

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Vyrážka, kožní reakce, purpura5

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Krystalurie, nefrolithiáza, ledvinová kolika, intersticiální nefritida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Únava, malátnost, horečka, žízeň

Vyšetření

Není známo

Snížená váha

1 pouze přechodně a nezávažného stupně.

2 většinou mírného stupně, výjimečně závažnější u starších pacientů, diabetiků a pacientů s poruchou renálních funkcí.

3 obličeje a končetin, zejména při podávání vysokých dávek.

4 pouze přechodného charakteru.

5 doprovází trombocytopenii, důsledek poruchy srážlivosti. 4.9

Předávkování

Při předávkování se mohou vyskytnout poruchy elektrolytové rovnováhy, acidóza, poruchy CNS. Terapie je podpůrná a symptomatická, zacílená na udržení elektrolytového a vodního hospodářství, případná acidóza je korigována podáním bikarbonátu. Diluran lze z organizmu vyloučit hemodialýzou, což je obzvláště důležité při předávkování u pacientů s renálním selháním. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika ATC kód: S01EC01 Komorová voda obsahuje vysokou koncentraci kyselých uhličitanových iontů. Inhibice karbonátdehydratázy v oku vede ke snížení rychlosti tvorby komorového moku a tím ke snížení nitroočního tlaku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Acetazolamid se po perorálním podání velmi dobře vstřebává. Účinek na pH moči se projeví již po 30 minutách, maximálního účinku je dosaženo po 2 hodinách, účinek 1 dávky trvá asi 12 hodin. Exkrece probíhá tubulární sekrecí v segmentu S2 proximálního tubulu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým užíváním. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát

laktózy, kukuřičný škrob, želatina, sacharóza, mastek, aluminium-tristearát, sodná

sůl karboxymethylškrobu. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: Blistr ( průhledný bezbarvý PVC/Al), krabička Velikost balení: 20 tablet 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 64/405/69-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 19.12.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DILURAN (Acetazolamidum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acetazolamidum 250 mg v 1 tabletě 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a jiné. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety 20 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit pozornost. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 64/405/69-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Diluran

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DILURAN Acetazolamidum 250 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

JINÉ