DICYNONE 500

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DICYNONE 500 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dicynone 500

Tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 500 mg etamsylatum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky velikosti 1,s červeným opakním víčkem a bílým opakním tělem. Obsah tobolky: bílý až narůžovělý prášek, který může být přítomen v několika snadno drobivých shlucích.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

V chirurgii:

Prevence a léčba předoperačního nebo pooperačního vlásečnicového krvácení u všech druhů operací

v terénu vysoce prokrvených tkání: otorhinolaryngologie, gynekologie, porodnictví, urologie, stomatologie, oftalmologie, plastická a rekonstrukční chirurgie.

V interním lékařství:

Prevence a léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemeza, melena, epistaxe, gingivorhagie .

V gynekologii:

Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Před operací: 1 tobolka (500mg) 1 hodinu před chirurgickým výkonem.

Po operaci: 1 tobolka (500mg) každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.

Vnitřní lékařství: Obvykle 1 tobolka 2 - 3 krát denně (1000-1500mg). Délka terapie závisí na léčebném výsledku.

Gynekologie: Při menorrhagii nebo metrorhagii 1 tobolka 3 krát denně (1500mg) Léčba trvá 10 dní a začíná 5 dní před očekávanou menstruací.

Děti

Vzhledem k vysoké koncentraci léčivé látky, není přípravek Dicynone 500 určen pro léčbu dětí.

Způsob podávání:

Tablety se užívají při jídle, zapíjí se malým množstvím vody (výjimkou je užití před operací, kdy se přípravek užívá nalačno).

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Akutní porfyrie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže je přípravek Dicynone 500 podáván za účelem zmírnění silného a/nebo dlouhotrvajícího menstruačního krvácení a není shledáno zlepšení stavu, je třeba vyšetřením vyloučit jinou možnou patologickou příčinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství kategorie B: studie na zvířatech neukázaly žádná rizika pro plod, ale studie u těhotných žen nebyly prováděny.

Z bezpečnostních důvodů by se přípravek Dicynone 500 neměl podávat během prvního trimestru těhotenství, během druhého a třetího trimestru by se měl podávat pouze tehdy, jestliže léčebný efekt je větší než riziko pro plod.

Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit nebo je třeba léčbu přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dicynone 500 nemá vliv na snížení pozornosti při řízení a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků v průběhu klinického hodnocení byla vzácná (mezi 0,1 - 0,01%). Z toho nejčastěji byly uváděny bolesti břicha, nauzea a bolest hlavy, méně často zvracení, průjem nebo kožní vyrážka.

Přehled četnosti nežádoucích účinků v systémově-orgánových třídách uvádí následující přehled (časté: 1 - 10%, méně časté: 0,1 - 1%, vzácné: 0,1 - 0,01% , velmi vzácné: < 0,01%).

Gastrointestinální poruchy: vzácné - bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem

Poruchy nervového systému: vzácné - bolesti hlavy

Poruchy kůže a podkoží: vzácné - vyrážka

Ve většině případů tyto příznaky zmizí spontánně. V případě přetrvávání, je nutné snížit dávky nebo přerušit léčbu. Při výskytu opakovaného zvracení, trvajícího alespoň 2 dny, se léčba musí přerušit.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování nejsou známy. V případě předávkování je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagikum, hemostatikum

ATC kód: B02BX0l

5.l Farmakodynamické vlastnosti

Etamsylát je syntetická látka s antihemorhagickým a angioprotektivním účinkem na prvním stupni hemostázy, ovlivňující počáteční fázi zástavy krvácení (interakcí endotelu a trombocytů).

Zvýšením adhezivity destiček a úpravou kapilární rezistence, zkracuje dobu krvácení a snižuje krevní ztráty. Etamsylát nemá vazokonstrikční účinek, neovlivňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických koagulačních faktorů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se etamsylát pozvolna vstřebává ze zažívacího traktu.

Po perorálním podání 500 mg etamsylátu je maximální plazmatické hladiny 15 ၭg/ml dosaženo za 4 hodiny, biologická dostupnost není známa. Vazba na plazmatické proteiny dosahuje kolem 95%. Plazmatický poločas je kolem 3,7 hodiny. Kolem 72% podané dávky je vyloučeno během prvních 24 hodin močí v nezměněné formě.

Etamsylát prostupuje placentární bariérou. Mateřská a pupečníková krev obsahují podobnou koncentraci etamsylátu. Není známo, zda etamsylát přestupuje do mateřského mléka.

Kinetika ve zvláštních situacích:

Není známo, zda se mění farmakokinetika u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a/nebo jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity, fetotoxicity a mutagenity s etamsylátem neprokázaly toxický účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l Seznam pomocných látek

Kyselina stearová, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30ႰC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVDC/PVC blistr, krabička.

Velikst balení : 30 nebo 60 tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/736/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.12. 2007

l0. DATUM REVIZE TEXTU

5.12. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

-->DICYNONE 500[Author ID4: at Wed Nov 21 10:00:00 2007 ]

Tvrdé tobolky

Etamsylatum

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je DICYNONE 500 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICYNONE 500 užívat

3. Jak se DICYNONE 500 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak DICYNONE 500 uchovávat

6. Další informace

1. Co je DICYNONE 500 a k čemu se používá

Přípravek DICYNONE 500 je antihemorhagikum, které je schopno snížit krvácivost (dobu krvácení) a ztrátu krve.

Váš lékař vám může předepsat DICYNONE 500 na prevenci a léčbu kapilárního krvácení (krvácení z malých cév), a to jakéhokoliv původu a místa krvácení.

Přípravek DICYNONE 500 může také lékař předepsat u žen, které mají velmi silné nebo dlouhotrvající menstruační krvácení, ať už ve spojitosti, nebo bez spojitosti, se zavedeným nitroděložním tělískem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICYNONE 500 užívat

DICYNONE 500 nesmíte užívat, jestliže máte přecitlivělost na etamsylát nebo na jakoukoliv pomocnou látku přípravku DICYNONE 500.

Než začnete DICYNONE 500 užívat pro menstruační problémy, musíte být žena vyšetřena gynekologem.

Neužívejte DICYNONE 500, jestliže máte onemocnění krve zvané porfyrie (onemocnění charakterizované poruchou syntézy hemoglobinu). V tomto případě tuto skutečnost oznamte vašemu lékaři, který rozhodne o dalším postupu léčby.

DICYNONE 500 není určen pro děti.

Těhotenství

Protože v tomto případě nebyly provedeny žádné studie, o léčbě musí rozhodnout váš lékař.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bez vlivu na snížení pozornosti při řízení a obsluze strojů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, vašeho lékaře, že užíváte nebo jste v nedávné minulosti užívali jiné léky, a to i v případě léků , které nejsou vázány na lékařský předpis.

3. Jak se DICYNONE 500 užívá

Vždy užívejte DICYNONE 500 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pro dospělé k perorálnímu podání. Obvyklá dávka je 1 tobolka 2 - 3 krát denně. Lék se užívá spolu s jídlem a zapije se malým množstvím vody. Délka léčby závisí na dosaženém výsledku léčby.

Před chirurgickým výkonem: 1 tobolka ,1 hodinu před chirurgickým zákrokem.

Po chirurgickém výkonu: 1 tobolka každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.

Menstruační krvácení: 1 tobolka 3 krát denně spolu s jídlem, zapije se malým množstvím vody.

Léčba trvá 10 dní a začíná 5 dní před očekávaným nástupem menstruace.

Když budete mít pocit, že účinek léku DICYNONE 500 je příliš silný nebo příliš slabý, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Nikdy nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře nebo lékárníka.

Jestliže užíváte DICYNONE 500 na snížení nadměrného nebo dlouhodobého menstruačního krvácení, a nepozorujete žádné zlepšení, je třeba myslet na jinou příčinu vašich obtíží.

Informujte neprodleně vašeho lékaře,který určí další vyšetření a léčbu !

Jestliže jste užil(a) více DICYNONE 500, než jste měl(a)

Oznamte to neprodleně vašemu lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít DICYNONE 500

Neužívejte dvojnásobnou dávku místo vynechané dávky.

Informujte vašeho lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí další postup.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DICYNONE 500

Bez známých vlivů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i DICYNONE 500 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen a nežádoucí účinky se objevují velmi zřídka.

Vzácně se mohou objevit bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti hlavy nebo kožní vyrážka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak DICYNONE 500 uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí..

Uchovávejte při teplotě do 30ႰC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek DICYNONE 500 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co DICYNONE 500 obsahuje

Léčivou látkou je etamsylatum (etamsylát) 500 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina stearová, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.

Jak DICYNONE 500 vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky velikosti 1, s červeným opakním víčkem a bílým opakním tělem. Obsah tobolky: bílý až narůžovělý prášek, který může být přítomen v několika snadno drobivých shlucích.

Velikost balení : 30 nebo 60 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

Tel. +351 21 470 85 00

Fax +351 21 470 85 06

E-mail : om.portuguesa@om-portuguesa.pt

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.12. 2007