DICLOFENAC GALMED EMULGEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DICLOFENAC GALMED EMULGEL (SPC)

SOUHRN ÚDAJ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

D I C L O F E N A C G A L M E D emulgel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

gel

Popis přípravku: bílý, hladký gel, slabého charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická lokální léčba revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy, burzitidy, syndrom rameno-ruka, periartropatie. Bolestivé stavy při lokalizované osteoartróze, např. artróza periferních kloubů a páteře, Posttraumatický zánět šlach, vazů, svalů, kloubních pouzder, např. distorse, kontuse, luxace.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství

Na postižené místo se Diclofenac GALMED aplikuje 3-4krát denně v tenké vrstvě a lehce se vetře do kůže. Dle rozsahu postižení aplikujeme množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 3- 4 hodiny. Ošetřené místo se nezakrývá obvazem.

Délka lečby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Doporučuje se zkontrolovat léčbu za dva týdny. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem k léčení.

Přípravek lze použít i jako doplňkovou léčbu celkového podání nesteroidních antiflogistik.

Starší pacienti

Dávkování se neliší od dávkování u ostatních dospělých.

Děti

Přípravek není určen pro děti.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků při topické lečbě diklofenakem je malá ve srovnání s frekvencí nežádoucích účinků při užití perorálního diklofenaku. Jestliže však je Diclofenac GALMED aplikován na relativně velké plochy kůže nebo používán dlouhodobě, nelze vyloučit možnost vzniku systémových nežádoucích účinků. Použije-li se přípravek jako doplňková léčba celkového podání nesteroidních antiflogistik je třeba zvýšené opatrnosti neboť nelze vyloučit vyšší riziko nežádoucích systémových účinků inhibitorů prostaglandinů.

Přípravek se aplikuje pouze na intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se používat perorálně.

Diclofenac GALMED obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Obsahuje parabeny, které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že při lokální aplikaci může dojít ke vstřebání diklofenaku a protože není dostatek zkušeností s podáním topického diklofenaku u těhotných žen, jeho používání v těhotenství se nedoporučuje. To platí zejména v období třetího trimestru těhotenství, kdy nelze jednoznačně vyloučit možnost nežádoucích účinků na plod, které jsou popsány po systémovém podání inhibitorů syntézy prostaglandinů (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense, renální dysfunkce, inhibice děložních kontrakcí).

Není známo, zda se diklofenak při lokálním použití vylučuje do mateřského mléka, U kojících žen by měl bý použit pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika. Pokud kojící matka Diclofenak emulgel používá nesmí ho nanášet na oblast prsou nebo rozsáhlé oblasti kůže a použití musí být pouze krátkodobé.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není použitím přípravku ovlivněna.

8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zahrnují mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Velmi zřídka se může objevit alergická reakce.

Nežádoucí účinky (Tabulka 1) se vyskytují v níže uvedené četnosti:

Časté: ≥1/100, <1/10

Méně časté: ≥1/1000, <1/100

Vzácné: ≥1/10 000, <1/1000

Velmi vzácné: <1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů

Tabulka 1

4.9. Předávkování

Vzhledem k tomu, že topicky podávaný diklofenak minimálně absorbuje do systémového krevního oběhu je velmi nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum.

ATC kód: MO2AA15

Diklofenak je derivátem kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Diklofenak působí antiflogisticky a analgeticky při léčení místních projevů revmatických a nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se diklofenak dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny diclofenaku po topické dávce 7,5 g v 1% koncentraci se pohybovaly u zdravých dobrovolníků kolem průměrné hodnoty 3,9 ng/ml. Po několikadenní terapii dosahovaly koncentrace v měkkých tkáních u pacientů s artrózou hodnot 30 - 40krát vyšších než v plazmě. Absorpce diklofenaku v 1% koncentraci aplikované na intaktní kůži činila u zdravých probandů 6-7 %.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie s diklofenakem neprokázaly žádné klinicky významné toxikologické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol E 1520), střední nasycené triacylglyceroly, propylparaben (E 216), methylparaben (E 218), čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička.

Velikost balení: 30 g, 50 g, 60 g,100 g a 120 g emulgelu

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jen k zevnímu použití, pro aplikaci na kůži.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galmed a.s., Ostrava, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/149/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.6.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DICLOFENAC GALMED EMULGEL

Diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Diclofenac Galmed emulgel musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Diclofenac Galmed a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Galmed užívat.

3. Jak se Diclofenac Galmed užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5 Jak Diclofenac Galmed uchovávat.

6. Další informace.

1. CO JE DICLOFENAC GALMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Diclofenac Galmed emulgel je speciálně vytvořen k vtírání do pokožky. Léčivá látka, diklofenak, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětivé léčivé přípravky (NSAIDs).

Diclofenac Galmed emulgel tlumí bolest a zánět, snižuje otok.

Diclofenac Galmed emulgel je vhodný pro léčení místních projevů nerevmatických i revmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí.

Diclofenac Galmed emulgel se používá k léčbě poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou otoky, zhmoždění, podvrtnutí kloubů, poranění měkkých částí kloubů. Po poradě s lékařem lze používat Diclofenac Galmed emulgel k místní lečbě revmatických onemocnění měkkých tkání např. kloubních pouzder, zánětů šlach a svalových úponů a k místní lečbě při při bolestivých stavech doprovázejících degenerativní onemocnění kloubů.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DICLOFENAC GALMED EMULGEL UŽÍVAT

Nepoužívejte Diclofenac Galmed emulgel

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo jiné léčivé přípravky používané k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (látka, která se také používá k prevenci srážení krve).

Příznaky alergické reakce na tyto léčivé přípravky mohou zahrnovat : astma, sípání nebo dušnost, kožní vyrážku nebo kopřivku, otok obličeje nebo jazyka, výtok z nosu.

• Jestliže jste alergický/á na kteroukoli další složku přípravku (viz seznam na konci příbalové informace).

Pokud víte o uvedených okolnostech, nepoužívejte přípravek Diclofenac Galmed emulgel.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

• Neaplikujte přípravek Diclofenac Galmed emulgel na kůži pokud jste se řízli nebo máte otevřenou ránu. Neaplikujte na kůži s vyrážkou nebo exémem.

• Buďte opatrní, aby se Vám přípravek nedostal do očí. Pokud se tak stane, vypláchněte oči čistou vodou. Při přetrvávajících obtížích navštivte lékaře nebo lékárníka.

• Diclofenac Galmed emulgel je určen pouze k zevnímu použití. Nepoužívejte v dutině ústní. Nepolykejte.

Přípravek Galmed emulgel není určen pro děti do 12 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte Diclofenac Galmed emulgel pokud jste těhotná nebo kojíte. Před tím, než budete používat jakýkoliv léčivý přípravek, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Diclofenac Galmed emulgel

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může u určitých pacientů způsobit mírné místní kožní podraždění. Obsahuje parabeny, které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. JAK SE DICLOFENAC GALMED EMULGEL UŽÍVÁ

Přípravek je určen pro dospělé pacienty a mladistvé starší 12 let.

Nanášejte gel v tenké vrstvě 3- 4- krát denně na postižené místo a lehce jej vetřete. Dle rozsahu postižení aplikujte množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu. Ošetřené místo se nezakrývá obvazem. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 3- 4 hodiny. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem k léčení.

Při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních se o délce léčby přípravkem Diclofenac Galmed emulgel poraďte s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diclofenac Galmed emulgel

Pokud jste zapomněli aplikovat přípravek Diclofenac Galmed emulgel ve správný čas, aplikujte ho jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Neaplikujte dvojnásobné množství.

Jestliže jste omylem požili přípravek Diclofenac Galmed emulgel.

Jestliže jste omylem požili přípravek neprodleně kontaktujte lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Diclofenac Galmed emulgel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně mohou být vážné.

Pokud zaznamenáte jakékoliv následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE používat přípravek Diclofenac Galmed emulgel a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:

• Kožní vyrážka s puchýři, svědění,pálení, zarudnutí.

• Ve velmi vzácných případech může být Vaše kůže citlivější na sluneční záření. Možné příznaky jsou spálení od slunce se svěděním, otokem a puchýři.

• Při dlouhodobém používání přípravku aplikovaného na rozsáhlé plochy se mohou objevit systémové nežádoucí účinky, jako nevolnost, zvracení, průjmy a bolesti břicha.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři .

5. JAK DICLOFENAC GALMED EMULGEL UCHOVÁVAT

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 25ºC v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Diclofenac Galmed emulgel obsahuje

Léčivou látkou je Diclofenacum natricum 1g ve 100 g gelu.

Pomocné látky jsou hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol

(E 1520),střední nasycené triacylglyceroly, propylparaben (E 216), methylparaben (E 218), čištěná voda.

Jak Diclofenac Galmed emulgel vypadá a co obsahuje toto balení

Diclofenac Galmed emulgel je bílý hladký gel slabého charakteristického zápachu.

Druh obalu:

Hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací uzávěr s propichovacím trnem, krabička.

Velikost balení:

Tuba: 30g, 50g, 60g, 100g a 120g emulgelu

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galmed a.s.

Ostrava

Česká republika

VÝROBCE

Herbacos-Bofarma s.r.o.

Pardubice

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

4.6.2008

1