DICLOFEN 25 SVUS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DICLOFEN 25 SVUS (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PřÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diclofen 25 SVUS

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje diclofenacum natricum 25 mg v jedné tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6,0 mm a výšce 4,0 mm.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Zánětlivé a degenerativní revmatické choroby: akutní i chronická artritida, akutní dnavá ataka, revmatoidní artritidy, spondylitis ankylopoetica, vertebrogenní syndromy, osteoatróza, spondylartróza, mimokloubní revmatizmus, posttraumatické a postoperační bolestivé otoky a záněty, dysmenorea

2. Dávkování a způsob podání

Dávka diklofenaku je volena podle závažnosti onemocnění; obvyklá počáteční denní dávka u dospělých činí 50 až 150 mg, rozdělena do 2 - 3 jednotlivých dávek. Dětem od 13 let se obvykle podává celková denní dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti, mladiství užívají dávku 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti, v obou případech se celková denní dávka užívá (podává) rozdělená na 2-3 jednotlivé dávky.

Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin.

3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku nebo jiná nesteroidní antiflogistika, neobjasněné poruchy krvetvorby, žaludeční a duodenální vředová choroba, poslední třetina těhotenství.

Přípravek není určen pro děti mladší 13 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pro užívání přípravku v první a druhé třetině těhotenství, během kojení, při jaterní porfyrii, při systémovém lupus erythematodes a u kolagenóz musí být zvlášť závažné důvody.

Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u nemocných, kteří trpí na bronchiální astma nebo chronická obstrukční či infekční onemocnění dýchacích cest, sennou rýmu, otoky nosní sliznice a u nemocných s přecitlivělostí na jiná analgetika a antiflogistika. Tito nemocní jsou častěji ohroženi výskytem akutních astmatických příhod, lokálními edémy (Quinckeho edém) či jinými kožními reakcemi (kopřivka) a přípravek mohou užívat jen pod lékařskou kontrolou.

Zvlášť pečlivá lékařské kontrola je žádoucí u nemocných s anamnestickým poškozením trávícího ústrojí (colitis ulcerosa, M. Crohn, peptický vřed), s vysokým krevním tlakem či srdeční insuficiencí, s omezením funkce ledvin, se závažnějším postižením jater, bezprostředně po velkých chirurgických zákrocích a u starých pacientů. V těchto případech je potřebné odpovídající průběžné sledování důležitých funkčních parametrů (renálních funkcí, jaterních funkcí, krevního obrazu).

Během užívání Diclofenu 25 SVUS není vhodné požívání alkoholu.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek může zvýšit účinek současně podávaného digoxinu, fenytoinu a lithia a antikoagulancií; naopak může snížit účinek diuretik a antihypertenzív. Současné podávání s kalium šetřícími diuretiky může vést ke zvýšení plasmatické hladiny kalia.

Současné podávání přípravku s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky zvyšuje riziko nežádoucích účinků v zažívacím traktu.

Podání Diclofenu 25 SVUS v období 24 hodin před až 24 hodin po podání methotrexatu může vést ke zvýšení hladiny methotrexatu a jeho toxických účinků.

Nesteroidní antiflogistika (jako je Diclofen 25 SVUS) mohou zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu.

Diclofen 25 SVUS může ovlivnit hladinu krevního cukru, proto je vhodná kontrola glykémie s případnou úpravou dávkování antidiabetik.

6. Těhotenství a kojení

Přípravek nesmí být užíván v posledních třech měsících těhotenství. Protože vliv inhibitorů syntézy prostaglandinů v těhotenství je nejasný může být přípravek užíván v první a druhé třetině těhotenství jen ze zvlášť závažných důvodů.

Účinná látka přípravku (diklofenak) a její metabolity přecházejí částečně do mateřského mléka. Dosud nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky u kojenců, proto při krátkodobém užívání přípravku není nutné kojení přerušovat. Při déletrvajícím užívání, resp. při užívání vyšších dávek však je vhodné kojení ukončit.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání přípravku se mohou zřídka, zejména na počátku léčby, objevit nežádoucí účinky jako únava a závratě. V těchto případech může být snížena schopnost vykonávat činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost jako je řízení motorových vozidel, obsluha strojů či práce ve výškách.

8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vesměs závislé na dávkování a individuálně rozdílné. Rovněž riziko výskytu krvácení do trávícího traktu je závislé na dávce a době užívání.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální potíže jako nevolnost, zvracení, průjem. Někdy se mohou vyskytnout poruchy trávení, nadýmání, nechutenství, velmi zřídka (při aktivaci peptického vředu) krvácení do gastrointestinálního traktu.

Ojediněle se může vyskytnou zánět ústní sliznice, poškození jícnu, bolesti v epigastriu, zhoršení Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy. Rovněž velmi zřídka se mohou vyskytnout poruchy CNS jako bolesti hlavy, rozrušení, popudlivost, únava, závratě, smyslové poruchy (např. mlhavé vidění, přechodné poruchy sluchu) a deprese. Vzácně se mohou objevit symptomy aseptické meningitidy.

Ojediněle se vyskytují reakce z přecitlivělosti jako kožní exantémy, kopřivka, zřídka vypadávání vlasů, akutní poruchy funkce ledvin, poškození jater, poruchy krvetvorby, retence solí a tekutin s otoky (zejména u nemocných s vysokým krevním tlakem nebo s renální insuficiencí).

U predisponovaných nemocných se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti - edém v obličeji, otoky hrtanu se sníženou průchodností dýchacích cest, astmatický záchvat, pokles krevního tlaku.

9. Předávkování

Předávkování se může projevit poruchami v oblasti CNS jako jsou bolesti hlavy, závratě, otupělost, mdloby, bolesti břicha, zvracení, u dětí též myoklonické křeče. Může dojít též k ke krvácení do zažívacího traktu, k poruchám funkce jater a ledvin.

Specifické antidotum neexistuje. Terapie předávkování: odstranění látky ze žaludku (výplach, navození zvracení), podání aktivního uhlí. Další terapie je podpůrná a symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: Mo1AB05

Diklofenak patří mezi nesteroidní antiflogistika. Inhibicí cyklooxygenázy blokuje syntézu prostaglandinů i dalších mediátorů zánětu. Působí protizánětlivě, analgeticky a antipyreticky, tlumí agregaci trombocytů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak se po perorálním podání vstřebává z gastrointestinálního traktu, v důsledku first-pass efektu se do posthepatální cirkulace dostává pouze 35-70 % podané účinné látky v nezměněném stavu. Maximální hladiny v krvi je dosaženo za 1-16 hodin po podání (podle doby pasáže žaludkem), střední doba dosažení maximální koncentrace je

2-3 hodiny. Asi 30 % účinné látky je po přeměně na metabolity vyloučeno stolicí, cca 70 % podané dávky je ve formě neaktivních metabolitů vyloučeno močí. Vazba na plasmatické bílkoviny je vysoká a činí asi 99 %.

Eliminace účinné látky není snížena ani při poškozené funkci jater nebo ledvin nebo u starých lidí; eliminační poločas činí cca 2 hod.

Diklofenak prochází placentární bariérou a přechází do mateřského mléka.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

a) akutní toxicita po p.o. podání u myši 390 mg/kg

u potkana 150 mg/kg

b) chronická toxicita

Po podání toxické dávky (více než 0,5-2,0 mg/kg podle druhu) byl u experimentálních zvířat pozorován výskyt ulcerací v gastrointestinálním traktu a změny krevního obrazu.

c) mutagenita a karcinogenita

Při pokusech in vitro i in vivo nebyly zjištěny žádné z těchto účinků.

4. reprodukční toxikologie

V pokusech na experimentálních zvířatech nebyl pozorován výskyt malformací, nebylo zjištěno ovlivnění fertility; nebyl nalezen vliv podání diklofenaku na postnatální vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, celulózový prášek, magnesium-stearát, kopolymer methylmethakrylátu s methylakrylátem, hypromelóza, acetyltrietyl-citrát, makrogol 400, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (barvivo E 171), oxid železitý žlutý a červený (barvivo E 172)

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

 Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C v původním obalu

6.5. Druh obalu a velikost balení

blistr (Al/bílý PVC), krabička

Velikost balení: 10, 20, 30, 50 tablet

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/398/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.7.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.8.2005

- 1 -

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Diclofen 25 SVUS

(Diclofenacum natricum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové

Složení

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 25 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, celulózový prášek, magnesium-stearát, kopolymer methylmethakrylátu s methylakrylátem, hypromelóza, acetyltrietyl-citrát, makrogol 400, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (barvivo E 171), oxid železitý žlutý a červený (barvivo E 172)

Indikační skupina

Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum (přípravek k tlumení bolesti a zánětů a zmírnění projevů revmatismu).

Charakteristika

Léčivá látka přípravku Diclofen 25 SVUS blokuje v těle tvorbu působků, významných pro vznik bolesti a rozvoj zánětu; zmírňuje tak bolest a působí protizánětlivě.

Léčivá látka se dobře vstřebává, maximální hladiny v krvi je dosaženo za 2 - 3 hodiny po užití a účinek přetrvává několik hodin.

Indikace

Přípravek je určen k léčbě bolestivých poúrazových nebo pooperačních stavů s projevy otoku či zánětu, bolestí zad a bolestí při menstruaci.

Pouze na doporučení lékaře se přípravek užívá při akutních zánětech kloubů (včetně akutních záchvatů dny), při chronických zánětlivých a degenerativních postiženích kloubů (artritida) a měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, otoky a kloubní ztuhlostí.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství, pouze na doporučení lékaře děti od 13 let.

Kontraindikace

Přípravek Diclofen 25 SVUS se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo jiné obsahové složky přípravku, při přecitlivělosti na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiné protizánětlivé látky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka, dále při neobjasněných poruchách krvetvorby a při žaludeční nebo dvanáctníkové vředové chorobě.

Pouze se souhlasem lékaře mohou přípravek užívat nemocní po prodělané vředové chorobě žaludku nebo dvanáctníku, při vysokém krevním tlaku, při srdeční nedostatečnosti, při poškození ledvin, při těžkém poškození funkce jater, bezprostředně po velkých chirurgických zákrocích a při některých onemocněních pojivových tkání (tzv. kolagenózách).

V první a druhé třetině těhotenství lze přípravek užívat jen se souhlasem lékaře, v posledních třech měsících těhotenství se přípravek užívat nesmí. V době kojení lze přípravek užívat pouze krátkodobě, při lékařem doporučeném déletrvajícím užívání je vhodné kojení ukončit.

Při užívání u starších pacientů je nutný lékařský dohled.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, uvědomte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, případné nežádoucí účinky jsou individuálně rozdílné a bývají obvykle mírné a přechodné.

Mohou se vyskytnout střevní a žaludeční potíže jako nevolnost, zvracení, průjem, někdy může dojít k poruchám trávení, nadýmání, žaludečním křečím, nechutenství. Občas se mohou vyskytnout bolesti hlavy, rozrušení, popudlivost, únava, otupělost a závratě.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku nebo jeho podávání dětem poraďte s lékařem.

Méně často se mohou objevit poruchy vidění (mlhavé vidění, dvojité vidění), hučení v uších a přechodné poruchy sluchu. U přecitlivělých osob může dojít ke vzniku kožních projevů jako jsou vyrážky, kopřivka, zřídka též vypadávání vlasů. Výjimečně se mohou objevit příznaky zhoršení funkce ledvin (snížené vylučování moči, otoky, bílkovina nebo krev v moči). Vzácně může dojít ke vzniku žaludeční nebo dvanáctníkové vředové choroby spojené s krvácením do zažívacího ústrojí (tmavě zbarvená stolice).

Pokud by se u Vás vyskytly příznaky některého z těchto nežádoucích účinků, léčbu přerušte a vyhledejte ihned svého lékaře.

Interakce

Účinky přípravku Diclofen 25 SVUS a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Diclofen 25 SVUS užívat jiný volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Diclofen 25 SVUS může zvýšit účinek digoxinu, fenytoinu, lithia, léků snižujících srážlivost krve a léků proti cukrovce.

Diclofen 25 SVUS může naopak oslabit účinek diuretik (močopudných látek) a antihypertenzív (látek snižujících krevní tlak). Současné podávání Diclofenu 25 SVUS a glukokortikoidů nebo jiných protizánětlivých a bolest tišících prostředků tohoto druhu (nesteroidní antiflogistika a analgetika) zvyšuje riziko nežádoucích účinků v zažívacím ústrojí (viz Nežádoucí účinky).

Dávkování a způsob použití

Obvyklá denní dávka pro dospělé a mladistvé se pohybuje v rozmezí od 25 do 75 mg, rozdělena na 2 - 3 jednotlivé dávky (tj. 1x1 tableta až 3x1 tableta denně); na doporučení lékaře je možno dávku zvýšit na 2 - 3x denně 2 tablety (až 6 tablet denně).

Časový odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Pro děti od 13 let činí doporučená celková denní dávka 2 mg Diclofenacu na l kg tělesné váhy, tj. např. dětem o hmotnosti 40 - 50 kg se podávají 2x denně 1 - 2 potahované tablety (maximálně 4 tablety denně).

Tablety polykejte během jídla nebo po jídle (pro zmírnění nežádoucího dráždění žaludku) celé, nerozkousané a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutin.

Upozornění

Jestliže lék užíváte bez doporučení lékaře a obtíže (bolesti, horečka) neustupují a přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Lékaře vyhledejte vždy, jestliže přípravek užíváte déle než 7 dní. V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního revmatismu a při podávání dětem do 13 let se vždy před započetím užívání přípravku poraďte s lékařem.

Jestliže užíváte současně léky pro snížení srážlivosti krve nebo k léčbě cukrovky, vyžaduje léčba Diclofenem 25 SVUS pravidelné lékařské kontroly krevní srážlivosti a hladiny cukru. Při dlouhotrvajícím užívání je vhodná kontrola funkce jater, ledvin a krevního obrazu.

Při užívání přípravku se mohou zřídka, zejména na počátku léčby, objevit nežádoucí účinky jako únava a závratě. V těchto případech může být snížena schopnost vykonávat činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost jako je řízení motorových vozidel, obsluha strojů či práce ve výškách. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře.

Během užívání Diclofenu 25 SVUS byste se měl(a) zdržet požívání alkoholu.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10-25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

10 potahovaných tablet

20 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

50 potahovaných tablet

Datum poslední revize: 10.8.2005

- 1 -