DICETEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DICETEL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Dicetel

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Pinaverii bromidum 50 mg v 1 potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.

3. Léková forma

Potahované tablety.

Popis přípravku : Potahované tablety oranžové barvy, na jedné straně s vyraženou číslicí „50“, na druhé straně je vyraženo „S“ nad „∇“

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

• symptomatická léčba bolestí, poruch motility a střevních potíží při funkčních střevních poruchách;

• symptomatická léčba bolestí při funkčních poruchách žlučových cest;

• příprava na baryové klysma.

Přípravek je určen dospělým.

1. Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé jsou 3 až 4 potahované tablety denně užívané ve dvou až třech denních dávkách. Výjimečně lze dávku zvýšit na 6 potahovaných tablet za den.

Při přípravě na baryové klyzma se podávají denně 4 potahované tablety po 3 dny před vyšetřením.

Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané a bez cucání, se sklenkou vody během jídla.

Při polykání nemá pacient ležet, ani nemají být tablety podávány těsně před ulehnutím.

2. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těhotenství (pro nedostatek klinických zkušeností).

3. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Není.

4. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou žádné známy.

5. Těhotenství a kojení

Klinické údaje o podávání přípravku Dicetel během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na embryonální vývoj, teratogenní, mutagenní nebo kancerogenní účinky. Pro nedostatek klinických zkušeností se předepisování přípravku těhotným nebo kojícím ženám nedoporučuje.

Je třeba uvážit také přítomnost brómu v přípravku. Jeho podání na konci těhotenství může ovlivnit nervový systém novorozence (hypotonie, sedace).

6. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podle dosavadních zkušeností pinaverium bromid neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

7. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Jen ojediněle byly pozorovány mírné gastrointestinální obtíže.

Poruchy kůže a podkoží

Byly pozorovány kožní reakce, některé na alergickém základě.

8. Předávkování

V současné době neexistují specifické informace o příznacích předávkování. Léčba by byla symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

muskulotropní spazmolytikum

ATC kód: A03AX04

1. Farmakodynamické vlastnosti

Pinaverium bromid je muskulotropní spazmolytikum působící selektivně v gastrointestinálním traktu. Jako kalciový antagonista inhibuje vstup kalcia do buněk hladkého svalstva trávicího ústrojí. V pokusech na zvířatech pinaverium přímo nebo nepřímo redukuje účinky stimulace sensitivních přívodných nervových drah. Nemá žádné anticholinergní účinky a nepůsobí na kardiovaskulární systém.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se vstřebá méně než 10% podané dávky. Maximální sérové koncentrace je dosahováno asi za 1 hodinu po podání. Eliminační poločas je cca 1,5 hodiny. Látka je extenzivně metabolizována a vylučována játry do žluče. Autoradiografické studie u zvířat prokázaly vysokou hladinu radioaktivity v gastrointestinálním traktu. Na plazmatické proteiny se váže z 97%.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita (LD₅₀) v mg/kg:

myš: per os 1416-1664, i.v. 56-70, i.p. 32-49

krysa: p.o. 1087-1202, i.p. 36-37

Pinaverium nenavozuje mutagenní účinek a při studiích na potkanech nebyl nalezen karcinogenní účinek.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, potahová vrstva: kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, natrium-lauryl-sulfát, kyselina stearová, mastek, mikrokrystalická celulosa, hlinitý lak oranžové žluti, oxid titaničitý, hypromelosa

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

5 let

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C.

5. Druh obalu a velikost balení

20 potahovaných tablet v PVC/Al blistru, krabička.

6. Návod k užití přípravku, zacházení s ním

Potahované tablety k perorálnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Solvay Pharma

42 rue Rouget de Lisle - B.P.22

92151 Suresnes Cedex

Francie

8. Registrační číslo

73/191/84-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

17.10.1984 26.4.2006

10. Datum revize textu

22.8.2007

1/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Dicetel

(pinaverii bromidum)

potahované tablety

Složení

1 potahovaná tableta obsahuje pinaverii bromidum 50 mg

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, potahová vrstva: kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, natrium-lauryl-sulfát, kyselina stearová, mastek, mikrokrystalická celulosa, hlinitý lak oranžové žluti, oxid titaničitý, hypromelosa

Držitel rozhodnutí o registraci

Solvay Pharma

42 rue Rouget de Lisle - B.P.22

92151 Suresnes Cedex

Francie

VÝROBCE

Solvay Pharmaceuticals

Route de Belleville - Lieu dit Maillard

01400 Chatillon sur Chalaronne, Francie

Farmakoterapeutická skupina

Spasmolytikum

Charakteristika

Pinaverium bromid působí jako svalové spasmolytikum (látka uvolňující křeče) se specifickým účinkem na buňky hladkého svalstva trávicího ústrojí.

Indikace

Přípravek je určen k léčbě dráždivého tračníku s poruchami vyprazdňování a s bolestmi, bolestí při funkčních onemocněních žlučových cest a pro přípravu na rentgenové vyšetření baryovým klyzmatem.

Přípravek je určen dospělým, pro nedostatek zkušeností není určen pro děti.

Kontraindikace

Přípravek se nedoporučuje užívat při přecitlivělosti na kteroukoli jeho složku. Pro nedostatek klinických zkušeností se přípravek nedoporučuje také v těhotenství a při kojení. O užívání přípravku v těchto stavech se poraďte s lékařem.

Interakce

Nejsou žádné známy.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle můžete pozorovat mírné zažívací obtíže, jako nadýmání, zácpu, průjem, nevolnost. Zřídka lze pozorovat i kožní nežádoucí reakce, některé na alergickém základě.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo i jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku užívání přípravku určí vždy lékař.

Dospělí užívají obvykle 3 až 4 potahované tablety denně, rozdělené do dvou až tří denních dávek. Výjimečně lze dávku zvýšit až na 6 tablet denně. Při přípravě na baryové klyzma se obvykle doporučuje dávkování: 3 dny před vyšetřením dvakrát denně 2 tablety, ráno před vyšetřením 2 tablety.

Tablety užívejte celé, nerozkousané a bez cucání, se sklenkou vody během jídla. Nepolykejte tablety vleže ani těsně před ulehnutím.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku na plod. S podáváním těhotným ženám však nejsou dostatečné zkušenosti. Je třeba uvážit také přítomnost brómu v přípravku. Jeho podání na konci těhotenství může ovlivnit nervový systém novorozence (pokles svalového napětí, útlum).

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 potahovaných tablet

Datum poslední revize textu

22.8.2007

1/3