DEXAMETHAZON LÉČIVA UNG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DEXAMETHAZON LÉČIVA UNG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

D E X A M E T H A Z O N Léčiva ung.

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Dexamethasoni acetas 2,5 mg v 10 g masti (0,025%)

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: Mast světle žluté barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Subakutní a chronický ekzém (kontaktní, atopický, numulární), ekzematizace při senilním pruritu a jiných dermatózách, ekzematoidní lékové exantémy, dermatitidy (seboroická, toxická, solární, po ozáření), chronické dermatózy (psoriasis vulgaris, lichen ruber planus, parapsoriasis en plaques), lupus erythematosus chronicus, neurodermitis, pruritus ani et vulvae, otitis externa.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dexamethazon Léčiva mast se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, zprvu 2krát až 3krát denně v časovém odstupu 4 - 5 hodin. Po výrazném zlepšení se aplikuje 1krát denně až ob den, nejlépe večer. Ošetřené léze se obvykle nezavazují. Obvaz (semiokluzivní až okluzivní) se přikládá, jen je-li žádoucí intenzivnější působení.

Denní spotřeba masti nemá přesáhnout 10 g.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku, mikrobiální a parazitární kožní infekce, kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomy, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, scabies; dekubity a bércové vředy, gravidita, zvláště 1. trimestr.

4.4. Speciální upozornění

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy, akne juvenilis a rosacea, dermatitis perioralis a nejizvících se dermatitid v obličeji; rovněž je nutno zvážit použití u dětí do 3 let. Přípravek nesmí přijít do styku s očními spojivkami a nesmí se aplikovat na prsa před kojením.

4.5. Interakce

Dexamethazon Léčiva mast snižuje účinnost místních antibiotik analogicky jako jiné lokální kortikosteroidy.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek nelze aplikovat za gravidity na rozsáhlé chorobné plochy ve velkém množství nebo po delší dobu, protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních kortizonoidů pro vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních kortizonoidů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení místními kortikosteroidy.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není pravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Při krátkodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze místní, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně. Lze zaznamenat pálení, svědění, pocit napětí a podráždění ošetřované kůže. Při léčbě trvající déle než týden může dojít k sekundární infekci ošetřovaných míst. Pod okluzivním obvazem se může objevit miliaria. Dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržitá aplikace zvyšuje citlivost kůže na světlo, vede ke vzniku steroidní akné nebo dermatitis perioralis, k posunům pigmentu, hypertrichóze, zejména v obličeji. Může se vyvinout kortikosteroidogenní kožní atrofie (rubeosis steroidica, teleangiektazie, purpura a ekchymózy, milia, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermie). Vznikají striae cutis distensae. Kožní atrofie se vyvíjí po 2 - 3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá-li léčení déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortizonoidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální léčba je však méně často provázena tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné užívat stejný, ale indiferentní masťový základ.

Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20% tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z resorpce kortikosteroidu (suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra, nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící reakce na stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých dětí s prominující fontanelou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom). Nežádoucí postresorpční účinky odpovídají obecně velikosti aplikované dávky. Riziko perkutánní resorpce diferentního množství kortikosteroidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.

4.9. Předávkování

Příznaky akutního hyperkorticismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortikosteroidu jsou zpravidla reverzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby. Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou dysbalanci. Při chronickém hyperkorticizmu je radno pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčení mastí Dexamethazon Léčiva ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (jiná složka vehikula, dexametazonacetat), aby další léčení mohlo probíhat bez nežádoucích příhod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:

Dermatologikum s obsahem kortikosteroidního hormonu

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Dexametazonacetat je fluorovaný kortikosteroidní derivát s nevýrazným mineralokortikoidním efektem. Protizánětlivého účinku dosahuje jednak inhibicí fosfolipázy A2, tím dochází ke snížení syntézy prostaglandinů. Dále inhibuje chemotaktické invaze neutrofilů do místa zánětu. V 0,01% koncentraci se řadí mezi slabě účinné lokální kortikosteroidy, v 0,025% mezi středně silné lokální kortikosteroidy. Dexametazonacetat působí výrazně antiflogisticky, antiexsudativně, antipruriginózně a antialergicky. Působí vazokonstrikčně na kožní kapiláry, při epikutánní aplikaci má však 0,01% dexametazonacetat podstatně nižší vazokonstrikční efekt než betametazonvalerat. Oslabuje pohotovost kůže k zánětu, antiflogisticky je však zřetelně účinnější, ve srovnání s hydrokortizonem je jeho protizánětlivý efekt 20x vyšší. Jeho senzibilizační schopnost je velmi nízká, ale je uveden mezi potenciálními kontaktními kortikosteroidními alergeny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po epikutánní aplikaci masti penetruje dexametazonacetat do epidermis, kde se váže na specifické receptory. Perkutánní rezorpce je relativně nízká a její stupeň je determinován četnými faktory. Při zachovalých epidermálních bariérách činí v experimentu na zvířatech přibližně 5 - 10% aplikované dávky. Po odstranění epidermálních bariér může stoupnout až na 70% Po resorpci se dexametazonacetat z části a reverzibilně váže na plazmatické proteiny. Je metabolizován převážně v játrech, ale též extrahepatálně. Vylučuje se téměř úplně do 72 hodin převážně ledvinami, zbytek se vylučuje žlučí. Do 48 hodin se vyloučí okolo 90% perkutánně resorbovaného dexametazonacetatu. Zbytek se nalézá v tělních tekutinách zažívacího traktu a ledvin. Dexametazon prochází placentární bariérou a přechází do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Preklinická data k lokální aplikaci přípravku Dexamethazon Léčiva mast nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Vaselinum album, Adeps lanae, Cera alba, Methylparabenum

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

Při teplotě do 25o C.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: Hliníková tuba, příbalová informace, skládačka.

Velikost balení: 10 g masti

6.6. Návod k užití

Jen k zevnímu použití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/147/71-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 4. 1971/24. 7. 1996

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.6.2004

210404

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace- pro přípravek na lékařský předpis

Informace pro použití, čtěte pozorně

DEXAMETHAZON LÉČIVA UNG

(Dexamethasoni acetas)

mast k zevnímu použití

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Dexamethasoni acetas 2,5 mg v 10 g masti (0,025%)

Masťový základ: Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílý vosk, methylparaben

Indikační skupina

Dermatologikum s obsahem kortikosteroidního hormonu (přípravek k ošetření kůže s obsahem kortikosteroidního hormonu)

Charakteristika

Léčivá látka dexametazonacetat je kortikosteroidní hormon pro místní použití na kůži. Působí silně protizánětlivě. Tlumí též nepřiměřeně silnou, přecitlivělostní reakci při alergii na určitou látku. Účinek je však namířen jen proti příznakům zánětu, nikoliv proti příčině nemoci. Zánětlivé příznaky - jako zarudnutí, otok a hromadění zánětlivých buněk i působků v zanícené kůži, tvorba puchýřků až puchýřů a mokvání, svědění, pálení a pocit nepříjemného napětí nebo bolest - v několika hodinách po použití masti ustupují. Ke skutečnému zhojení však může dojít, jen když se současně vyloučí původce nebo příčina onemocnění.

Indikace

Dexamethazon Léčiva mast se používá k léčení probíhajících neinfekčních zánětů povrchových vrstev kůže. Je to např. chronický nebo prudce zhoršený ekzém, lupénka, kožní reakce na silné oslunění nebo na podráždění různými chemickými látkami, svědění v okolí konečníku a kolem zevních pohlavních orgánů.

Přípravek mohou používat dospělí i děti od 3 let věku.

Kontraindikace

Přípravek nelze použít při známé přecitlivělosti (alergii) na některou jeho složku. Nelze jej používat na zánětlivé kožní projevy, které provázejí infekční kožní nemoci (např. kožní tuberkulózu, příjici, neštovice a opary, kožní nemoci vyvolané hnisotvornými bakteriemi, kvasinkami nebo plísněmi, kožní reakce na ochranná očkování), protože dexametazonacetat snižuje přirozenou odolnost kůže a podporuje šíření infekce.

Přípravek není vhodný k ošetřování ran a vředů, omrzlin a oznobenin, protože zpomaluje hojení.

Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, protože pro používání přípravku v těhotenství, při kojení a u malých dětí musí být závažné důvody. Kojící ženy si přípravek nesmějí nanášet na prsa.

Nežádoucí účinky

Dexamethazon Léčiva mast nemá obvykle žádné nežádoucí účinky. Mohou se však vyskytnout při přecitlivělosti (alergii) Vašeho organizmu na některou jeho složku (zejména na lanolin nebo metylparaben) nebo při dlouhodobé nepřetržité a nekontrolované léčbě, popřípadě při značném rozsahu ošetřovaných chorobných ploch a nesprávném způsobu použití. Abnormální reaktivita se projevuje jako zhoršení průběhu nemoci místo očekávaného zlepšení po použití přípravku.

Léčení trvající déle než týden zvyšuje vnímavost ošetřovaných okrsků kůže k různým infekcím. Působením dexametazonacetatu však mohou být příznaky přidružené kožní infekce dlouho zastřené a komplikace se projeví jen prodloužením průběhu nemoci. Proto musí na výsledky léčení průběžně dohlížet lékař.

Dlouhodobé nepřetržité léčení dexametazonacetatovou mastí tlumí mnoho biologických pochodů v kůži. Snižuje zejména přísun živin a narušuje schopnost přirozené obnovy (regenerace) kůže. Kůže se ztenčuje. Na místech vystavených dennímu světlu (obličej, krk, výstřih, ruce a předloktí) začnou vystupovat rozšířené žilky a bělavé tečky (prosvítající mazové žlázky), v podpaží, na vnitřních plochách stehen a podbřišku se mohou objevit pajizevky. Dojde-li k poruše přirozeného zbarvení (pigmentace), vznikají na kůži tmavší nebo světlejší skvrny.

Při ošetřování chorobných ploch přesahujících pětinu tělesného povrchu se dexametazon vstřebává do krevního oběhu v takovém množství, které již může ovlivnit četné tělesné funkce. Proto je třeba informovat lékaře při každé návštěvě o jakýchkoliv celkových obtížích, které se vyskytly během léčby (např. nespavost, bolest hlavy, závratě, změny vidění, bolesti v břiše, svalech nebo kostech, otoky dolních končetin, bušení srdce, častější potřeba pití a močení). Lékař zhodnotí Vaše údaje, popřípadě zajistí další potřebná vyšetření a může upravit, změnit nebo přerušit léčbu.

Interakce

Dexamethazon Léčiva mast snižuje při současném používání účinnost antibiotických zásypů a mastí. Při riziku vstřebávání dexametazonu kůží vezme lékař v úvahu i možnost ovlivnění účinků celkově podávaných léků. Váš lékař proto má být informován o všech lécích, které používáte. Bez porady s lékařem nenanášejte na postižené místo současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Dexamethazon Léčiva mast.

Dávkování a způsob použití

Přípravek se nanáší v tenké vrstvě pouze na postižená místa dvakrát až třikrát denně v časovém odstupu 4-5 hodin, po výrazném zlepšení jednou denně. Ošetřená chorobná místa mohou zůstat volná nebo se mohou krýt lehkým, prodyšným obvazem.

Opakovaná ošetření v kratších časových intervalech zvyšují účinnost, ale též pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků léčby. Podobně působí také obvaz. Denní spotřeba masti nemá u dospělých přesáhnout dávku 10 g (celá tuba).

Upozornění

Přípravek nesmí přijít do styku s očními spojivkami.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

Balení

10 g masti

Datum poslední revize

30.6.2004

210404

1