DEXAMETHAZON LÉČIVA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DEXAMETHAZON LÉČIVA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

• NÁZEV PŘÍPRAVKu

D E X A M E T H A Z O N Léčiva

• SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Dexamethasonum 0,5 mg v 1 tabletě

• LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: bílá až téměř bílá tableta s půlící rýhou

• KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Některá onemocnění pojivové tkáně, revmatická onemocnění a kolagenózy: artritidy, revmatoidní obrovskobuněčná arteriitida, polyarteriitis nodosa, polymyalgia rheumatica, polymyositis, systémový lupus erytematosus, revmatická karditida, akutní záchvaty dny, syndrom Reiterův, polyserositis, dermatomyositis.

Těžké formy alergických reakcí: asthma bronchiale v akutní exacerbaci a udržovací dávkování tam, kde se nevystačí s inhalační terapií kortikosteroidy a bronchodilatancii, lékové alergie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po bodnutí hmyzem, sérová nemoc, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v ORL.

Zánětlivá onemocnění oka (zvláště s postižením zadní komory) i jeho adnex.

Závažná kožní onemocnění jako pemfigus a pemfigoid, kontaktní dermatitida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermie, generalizované neurodermatitidy.

Hematologická onemocnění: autoimunitní hemolytická anémie a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytóza, aplastická anémie, myelodysplastický syndrom, trombocytopenie, potransfuzní reakce, erytroblastopenie.

Maligní onemocnění jako doplněk léčby cytostatiky, lymfatická leukémie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit pro lepší snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky (prevence nauzei a zvracení při protinádorové chemoterapii často v kombinaci s metoklopramidem či ondasetronem, zvl. u tzv. "delayed emesis", paliativní terapie u inoperabilních nádorů.

Terapie kongenitální hyperplazie kůry nadledvin v dospělosti a u mladistvých u forem, které nevyžadují substituci mineralokortikoidů.

Stavy po orgánových transplantacích, často společně s podáním azathioprinu či cyklosporinu. Zánětlivá gastrointestinální onemocnění, ileitis terminalis Crohn, autoimunitní chronická aktivní hepatitida, ulcerózní kolitida.

Některé nezánětlivé respirační poruchy: fibróza plic, sarkoidóza plic, některé aspirační syndromy.

Některá ledvinová onemocnění: nefrotický syndrom v počátečním stadiu, chronická glomerulonefritida.

Infekce provázené závažnou zánětlivou reakcí léčené vhodnou chemoterapií, např. TBC meningitis, Herzheimerova reakce.

Mozkový edém vyvolaný mozkovým tumorem.

Horská nemoc (pobyt ve velké nadmořské výšce).

Imunoalterační a některá zánětlivá onemocnění v neurologii.

Dexametazon je upřednostňován vzhledem k jeho nepatrným mineralokortikoidním účinkům oproti prednizonu, prednizolonu a hydrokortizonu u pacientů s hypertenzí, se srdečním selháváním a při onemocněních s rizikem retence solí. To platí zvláště pro stavy léčené vysokými dávkami glukokortikoidů.

Diagnostický test adrenokortikální funkce a k diferenciální diagnóze depresivních psychiatrických stavů.

Dexametazon lze podávat i dětem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální, u dospělých se pohybuje obvykle v rozmezí 0,5-9 mg denně. U akutních případů (např. u systémového lupus erytematosus, akutní revmatické karditidy, u určitých hematologických stavů) je zapotřebí vysokých dávek, které se po zvládnutí akutního stavu snižují na dávku udržovací. U akutních onemocnění lze aplikovat počáteční dávku 7,5-l5 mg/den, udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 0,5-l,5 mg/den. Iniciální dávka se podává až do dosažení uspokojivé odpovědi, pak se dávky postupně snižují až na nejnižší dávku, která zajistí potřebnou klinickou odpověď. U chronických onemocnění se léčba zahajuje podáváním dávky 4,5-7,5 mg/den a udržovací dávka činí 0,5-1,5 mg/den. Nemá-li dojít k potlačení endogenní sekrece, podává se jediná denní dávka ráno při snídani nebo po snídani. Při postiženích vyžadujících vyšší dávky je nutno celkovou denní dávku rozdělit na 2-4 dílčí dávky. Při stresových situacích je nutno dávkování zvýšit, je-li nebezpečí, že je endogenní sekrece potlačena a není-li exogenní dávka dostatečně vysoká k pokrytí stresu. Po dosažení udržovací dávky se doporučuje přejít na alternující dávkování, kdy se celková třídenní dávka podává každý 3. den ráno. Tento způsob podání stimuluje vymanění se z funkční atrofie osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a vede k oslabení nežádoucích účinků. Přechod k tomuto dávkování má být postupný. Při náhlém vysazení přípravku po dlouhodobé léčbě je pacient ohrožen projevy hypokortikalizmu, včetně akutní adrenální krize. Vzhledem k tomu je nutno vysazovat léčbu postupně - nejprve dávku večerní, pak polední, nejdéle se ponechává dávka ranní. Dojde-li v průběhu léčby nebo po vysazení k zátěžovému stavu (trauma, operace, interkurentní infekce apod.) a není-li funkce nadledvinové kůry dostatečná, je třeba podat nemocnému kortikoidy parenterálně. Po ukončení terapie dochází k obnově funkce kůry nadledvin již v následujících dnech po vynechání, při dlouhodobém podávání zejména vysokých dávek může však někdy potlačení funkce nadledvinové kůry trvat řadu měsíců nebo i let.

U pacientů s renálním selháním a u dialyzovaných pacientů není zapotřebí upravovat dávku dexametazonu.

U edému mozku při rekurentním či inoperabilním cerebrálním tumoru se podávají 2 mg 2-3x denně jakožto udržovací dávka po předchozí parenterální terapii dexametazonem.

Dexametazonový test je používán k diagnóze Cushingova syndromu a k diferenciální diagnóze depresivních psychiatrických stavů. Dexametazon v dávce l mg je podán p.o. ve 23 hodin a ráno jsou odebrány vzorky plazmy. Výsledky nejsou spolehlivé v přítomnosti deprese, strachu, u nemocí a u jiných stresových stavů. U pacientů, u nichž byla diagnóza stanovena klinicky a potvrzena nálezem zvýšené hladiny volného kortizolu v moči, rozliší suprese velkými dávkami dexametazonu pacienty s Cushingovou nemocí od těch pacientů, kteří mají steroidy produkující nádory kůry nadledvin nebo trpí ektopickým syndromem ACTH. Dexametazon se v tomto případě podává v p.o. dávce 2 mg každých 6 hodin po 2 dny a v moči je stanovován kortizol a jeho metabolity. Může být také podán dexametazon v jediné dávce 8 mg ve 23 hodin a plazmatický kortizol je pak měřen v 8 hodin následujícího rána. U pacientů s Cushingovou nemocí vede supresivní účinek dexametazonu k 50% snížení hormonální hladiny. Pacienti, u kterých se supresivní účinek neprojeví, budou mít hladinu ACTH nízkou při nádoru nadledvin produkujícím kortizol a zvýšenou, pokud jsou postiženi nádorem produkujícím ektopicky ACTH.

Je vhodné požívat tablety s jídlem či po jídle a mezi jídly se mohou podávat antacida a tak snížit riziko vzniku peptického vředu.

Dávkování u dětí je variabilní, závisí na druhu onemocnění a intenzitě procesu. Celá řada onemocnění má přesně stanovený léčebný postup s přesným vymezením dávkování a způsobu podávání. Dávkování dexametazonu u dětí se pohybuje v rozmezí 0,03-0,l5 mg/kg tělesné hmotnosti a den nebo l-5 mg/m² tělesného povrchu rozděleně ve 2-4 dávkách, přičemž maximum dávky se podává v ranních hodinách a nižší dávka v odpoledních a večerních hodinách. Při redukci dávky se vynechá postupně večerní a pak odpolední dávka. Při edému dýchacích cest se podává každých 6 hodin 0,25-0,50 mg/kg tělesné hmotnosti u krupu anebo se použije totéž dávkování 24 hodin před plánovanou extubací.

U kojenců, batolat a dětí do 3 let věku vyžaduje podávání pevných lékových forem zvláštní pozornost - určená dávka v 1 tabletě se může podávat po jejím rozdrcení a rozpuštění ve vodě.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nepodává při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, neléčené floridní vředové gastroduodenální chorobě, u čerstvé střevní anastomózy, podezření na náhlé příhody břišní, floridního Cushingova syndromu, akutní psychózy, neléčené systémové mykózy, neléčené celkové infekce, herpes simplex a herpes zoster ve fázi virémie a u oční formy, u planých neštovic, amébózy, metabolicky dekompenzovaného diabetes mellitus, akutního glaukomu, stavů po ochranném očkování (v intervalu 2-8 týdnů). Během terapie vysokými dávkami glukokortikoidů není vhodné očkování živou vakcínou z důvodů omezení imunitních reakcí a rizika neurologických komplikací. Pasivní imunizace během terapie je možná, ale protilátková odpověď je nedostačující.

4.4. Speciální upozornění

Opatrnosti je třeba při kardiální dekompenzaci, u těžší formy hypertenze, pokročilejší formy ischemické choroby srdeční, divertikulitidy, latentní vředové choroby, těžké osteoporózy, hojících se operačních ran, myasthenia gravis, sklonu k tromboembolickým onemocněním, diabetes mellitus, TBC (kortikoidy však mohou být vitálním lékem ke zvládnutí závažných akutních projevů při masivní tuberkulózní infekci).

V pediatrii se dexametazon nedoporučuje podávat dlouhodobě z důvodu inhibice růstu.

Při dlouhodobé léčbě obzvláště vyššími dávkami je nezbytné monitorování pacienta - TK, glykémie, sérové elektrolyty, nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku, retence tekutin, žaludečních obtíží a suprese kůry nadledvin. Je nutná kontrola protrombinového času u pacientů užívajících kumariny.

Během léčby by pacienti měli omezit kuchyňskou sůl v potravě a jíst potraviny s vysokým obsahem draslíku - ovoce a zeleninu. Je vhodné vyhýbat se slunění, nadměrné námaze, prochlazení a infekcím. Při léčbě se nedoporučuje pití alkoholických nápojů.

Je vhodné pacientovi poskytnou písemnou informaci o léčbě kortikoidy.

4.5. Interakce

Dexametazon snižuje účinnost perorálních antikoagulancií, inzulinu, perorálních antidiabetik, antihypertenzív a anabolických steroidů. Dexametazon může snížit účinky pyridostigminu se zhoršením stavu u myasthenia gravis. Dexametazon naopak zvyšuje toxicitu kardiotonik v důsledku hypokalémie, zvyšuje účinnost epinefrinu, norepinefrinu, psychostimulancií, glukagonu a zvyšuje nežádoucí účinky hydantoinátů a nesteroidních antiflogistik. Nesteroidní antiflogistika zvyšují incidenci gastrointestinálního krvácení a ulcerací po dexametazonu.

Účinnost dexametazonu zvyšují perorální kontraceptiva, estrogeny, klofibrát, sulfonamidy. Saluretika (thiazidy, furosemid) mohou vést ke ztrátám kalia. Hypokalémii zvyšují i projímadla.

Účinnost dexametazonu snižují barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon a rifampicin. Atropin a jiná anticholinergika mohou vést ke zvýšení zvýšeného nitroočního tlaku.

Vyšší dávky kofeinu (např. 4-5 šálků kávy) mohou výrazně modifikovat výsledky dexametazonového supresivního testu.

4.6. Těhotenství a laktace

Kortikosteroidy procházejí placentou. Studie provedené na zvířatech ukázaly vyšší incidenci rozštěpu patra, poruch funkce placenty, spontánních potratů a intrauterinního zpoždění růstu. I když nebyly provedeny adekvátní studie na lidech, lze předpokládat, že farmakologické dávky kortikosteroidů mohou zvýšit riziko vzniku poruchy funkce placenty, snížit porodní váhu a vést k porodu mrtvého plodu. Teratogenní účinky u lidí nebyly prokázány.

Novorozenci narození matkám, které užívaly vyšší dávky kortikosteroidů, by měli být pečlivě sledováni pro příznaky hypokortikalizmu a v případě potřeby je nutné zavést substituční terapii.

Podání přípravku v těhotenství je možné jen v případě život ohrožujících stavů.

Kortikosteroidy prostupují do mateřského mléka, interferují s jejich endogenní tvorbou anebo vyvolávají jiné nežádoucí účinky. Během užívání přípravku se nesmí kojit.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Vzhledem k svému působení na CNS může přípravek při vyšším dávkování nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence a intenzita nežádoucích účinků dexametazonu závisí na dávce a trvání terapie, na věku, pohlaví a na základním onemocnění pacienta.

Potlačení imunitních reakcí (snížení rezistence vůči bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním infekcím); snížení fibroplastických procesů (zpomalení hojení ran, atrofie podkoží a kůže); diabetogenní účinek (manifestace, popř. dekompenzace diabetes mellitus, ketoacidóza, diabetické kóma ketoacidotické i hyperosmolární); ovlivnění CNS (nespavost, motorický neklid, vertigo, cefalea, euforie, nespavost, výkyvy nálady, z psychotických stavů především deprese a mánie); oční (indukce glaukomu, zadní kapsulární katarakty, progrese korneálních ulcerací u herpetické keratitidy); gastrointestinální (exacerbace vředové gastroduodenální choroby, žaludeční hemoragie, střevní perforace, indukce akutní pankreatitidy, zastření manifestace náhlých příhod břišních); vliv na pohybové ústrojí (steroidní myopatie, osteoporóza, aseptická kostní nekróza); kardiovaskulární (hypertenze, urychlení vývoje arteriosklerózy, steroidní kardiomyopatie, zvýšená koagulabilita s tendencí vzniku tromboembolické nemoci, hypokalemické poruchy srdečního rytmu, edémy); metabolické (hyperlipidémie, hypercholesterolémie s indukcí disproporční obezity, hypokalemická alkalóza); endokrinní (útlum růstu u dětí, sekundární amenorea, pokles potence a libida u mužů, útlum osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra).

Terapie nežádoucích účinků: je symptomatická, dle možnosti redukce dávky nebo postupné vysazení přípravku, v případě infekce podání antibiotik.

4.9. Předávkování

Dexametazon je relativně málo toxický. Masivní dávky však mohou způsobit nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům při tzv. pulzní terapii kortikoidy - např. komorové dysrytmie (vyvolané hypokalémií), diabetickou ketoacidózu u porušené tolerance glycidů, povrchové hemoragické ulcerace žaludeční sliznice, retenci sodíku a vody, zvýšení TK, u disponovaných osob kardiální insuficienci, křeče, aktivaci tromboembolické choroby, aseptickou kostní nekrózu, svalovou slabost z myorelaxačního účinku, provokaci kortikoidní psychózy, akutní pankreatitidu, poruchy zraku, přechodné artralgie, svědění a pálení na mukokutánních přechodech, chuťové poruchy.

Léčení akutní intoxikace: výplach žaludku, podání aktivního uhlí a inhibitorů H2- receptorů, další terapie je podpůrná a symptomatická, substituce kalia či jiných elektrolytů dle mineralogramu.

• FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Hormon ze skupiny glukokortikoidů

Dexametazon je fluorovaný syntetický kortikosteroid s velmi dlouhou dobou účinku a silným protizánětlivým působením. Jeho mineralokortikoidní aktivita je s výjimkou vysokého dávkování zanedbatelná. Ve srovnání s prednizonem méně ovlivňuje krevní tlak, oproti triamcinolonu má silnější psychotropní působení včetně stimulace chuti k jídlu a váhového přírůstku. Vzhledem k dlouhému biologickému poločasu více suprimuje osu hypotalamus - hypofýza - nadledvinová kůra. Při srovnání antiflogistického účinku ekvivalentní perorální dávka 0,75 mg dexametazonu odpovídá 5 mg prednizonu, 5 mg prednizolonu, 4 mg triamcinolonu, 0,6 mg betametazonu a 20 mg hydrokortizonu.

Terapeuticky se využívá především jeho účinků antiflogistických, antifibroplastických, antiedematózních, antialergických, imunosupresivních a antiproliferativních. Vzhledem k jeho slabé mineralokortikoidní aktivitě je obzvláště vhodný u stavů, kde hrozí retence solí a tekutin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dexametazon se po perorálním podání dobře vstřebává v gastrointestinálním traktu a rozsáhle se váže na plazmatické bílkoviny, převážně na albuminovou frakci. Při hypalbuminémii stoupá podíl volného účinného dexametazonu. Maximální plazmatické koncentrace dexametazonu je dosaženo za 1-2 hodiny po podání, délka trvání účinku je 2,75 dní. Dexametazon je převážně vylučován ledvinami v nezměněné formě, při poškození ledvin nedochází k podstatnému ovlivnění eliminace, zatímco u těžkých hepatálních lézí, při hypotyreóze a v těhotenství je eliminace prodloužena. Plazmatický poločas je 3-4,5 hod, biologický (tkáňový) 36-54 hod. Dexametazon prochází placentární bariérou a v malém množství se vylučuje do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Při p.o. aplikaci dexamethasonu u myších samic byla LD₅₀ 6,5 g/kg.

Signifikantní letalita byla pozorována u myších samic po jednorázové p.o. dávce 3 630 mg/m² (l 210 mg/kg) a jednorázová i.v. dávka byla 2 382 mg/m² (794 mg/kg).

• FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, stearan vápenatý, kyselina chlorovodíková koncentrovaná.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Skladování

Při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávat v krabičce

6.5. Druh obalu

Druh obalu: Al PVC blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 tablet

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/467/69-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 30.1. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.1.2008

2/6

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně

D E X A M E T H A Z O N Léčiva

(Dexamethasonum)

tablety

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Dexamethasonum 0,5 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, stearan vápenatý, kyselina chlorovodíková koncentrovaná

Indikační skupina

Hormon ze skupiny glukokortikoidů

Charakteristika

Léčivá látka dexamethason je syntetický steroidní hormon, odvozený od přirozených hormonů vytvářených v kůře nadledvin. Dexamethason tlumí zánět, alergické projevy a snižuje normální i chorobně zvýšenou činnost systému nutného pro obranyschopnost organizmu.

Indikace

Přípravek Dexamethazon Léčiva užívají dospělí i děti při léčení některých chronických zánětlivých onemocnění, při závažných alergických onemocněních a při onemocněních způsobených zvýšenou reaktivitou systému obranyschopnosti (tzv. imunoalterační onemocnění).

Přípravek mohou užívat dospělí i děti.

Kontraindikace

Dexamethazon Léčiva se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku. Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při užívání Dexamethazonu Léčiva. Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost jeho užívání. Pro užívání tohoto přípravku pacienty s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku, se zeleným zákalem (glaukom), se závažným duševním onemocněním (např. deprese), s cukrovkou, s řídnutím kostí, pacienty s vysokým krevním tlakem, se závažnými chorobami srdce, při závažné celkové infekci, při tuberkulóze a při sklonu ke zvýšenému srážení krve musí být zvlášť závažné důvody. Tyto stavy vyžadují zvláštní opatření a sledování, případně i přerušení léčby.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Přípravek se obvykle neužívá v těhotenství. Informujte svého lékaře o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho užívání.

Během léčby se nesmí kojit.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se při nízkém dávkování dexamethasonu vyskytují jen zřídka, vysoké dávky však mohou, podobně jako u ostatních léků této skupiny, vyvolat závažné vedlejší reakce, zvláště při jejich dlouhodobém užívání. Mohou se objevit zvýšený pocit hladu se zvýšením tělesné hmotnosti, zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolest v břiše, dále se může objevit měsíčkovitý obličej, nahromadění tuku na krku a trupu, akné, neklid, poruchy spánku, změny nálady, deprese nebo naopak povznesená dobrá nálada, zvýšení krevního tlaku, svalová slabost, snížení odolnosti vůči infekcím. Dále může dojít ke zhoršení nebo vzniku cukrovky, zpomalenému hojení ran, bolestem v zádech způsobeným řídnutím kostí, ke ztenčení kůže, krvácení do trávicího ústrojí, zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), k otokům dolních končetin. U dětí může dojít ke zpomalení jejich vývoje a růstu.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři. Objeví-li se krev ve stolici nebo černá stolice, neberte další dávku a ihned vyhledejte lékaře, který zvolí další postup léčby!

Interakce

Účinky Dexamethazonu Léčiva a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Dexamethason snižuje účinky léků snižujících srážení krve, léků snižujících hladinu krevního cukru a léků snižujících krevní tlak. Dexamethason zvyšuje nežádoucí účinky močopudných látek vyplavujících draslík z organizmu, digoxinu, fenytoinu a protizánětlivých léků. Účinnost dexamethasonu zvyšují hormonální antikoncepční přípravky a sulfonamidy. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Dexamethazonem Léčiva žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Dexamethazon Léčiva.

Dávkování a způsob použití

Dávkování určuje vždy lékař individuálně podle druhu a závažnosti onemocnění. U dospělých a mladistvých může dosáhnout až l8 tablet denně. Menší denní dávka se užívá obvykle celá jednorázově ráno, vyšší denní dávka se užívá rozděleně do 2 - 4 dávek, přičemž ráno se užívá obvykle vyšší dávka. Dávkování se v průběhu léčby může měnit, případně lékař předepíše užívání Dexamethazonu Léčiva každý 3. den.

Dávkování u dětí je závislé na druhu a závažnosti onemocnění a na tělesné hmotnosti dítěte.

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, zapíjejí se vodou. U dětí do 3 let věku je nezbytné podávat tablety až po jejich rozdrcení a rozpuštění ve vodě.

Upozornění

Dávkování předepsané lékařem přesně dodržujte. Při ojedinělém náhodném vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Máte-li další dávku užít za méně než 2 hodiny, užijte lék ihned a následující dávku vynechejte. Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem (výjimku tvoří objevení se krve ve stolici). Náhlé přerušení dlouhodobé léčby vyvolá závažné nebezpečí poruchy hormonální rovnováhy.

Během užívání hormonů ze skupiny glukokortikoidů je zakázáno očkování živou vakcínou (např. očkování proti dětské obrně). Proto v případě, že budete podstupovat Vy anebo dítě očkování, informujte lékaře, že užíváte Dexamethazon Léčiva.

Přípravek se užívá dlouhodobě. Během léčby budete muset pravidelně absolvovat lékařské prohlídky, včetně laboratorních kontrol.

Během léčby se doporučuje v potravě omezit kuchyňskou sůl, vhodné jsou potraviny s vysokým obsahem draslíku (ovoce, zelenina) a bílkovin.

Během léčby se doporučuje vyhýbat se slunění, nadměrné námaze, prochlazení a infekcím. Není vhodné pití alkoholických nápojů. Dojde-li v průběhu léčby nebo po jejím přerušení k zátěžovému stavu (úraz, operace, horečnatý stav), informujte lékaře o léčbě přípravkem Dexamethazon Léčiva.

Přípravek může při vyšším dávkování nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost je možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte ihned lékaře.

Uchovávání

Tablety uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25^oC, aby byly chráněny před světlem a vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 tablet

Datum poslední revize

30.1. 2008

2/3