DEXAMETHASONE WZF POLFA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DEXAMETHASONE WZF POLFA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DEXAMETHASONE WZF POLFA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 ml očních kapek, suspenze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze.

Popis přípravku: bílá suspenze po roztřepání homogenní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba keratitidy bez epiteliálních defektů, episkleritidy (nebo skleritidy) a konjunktivitidy.

Léčba a/nebo prevence zánětu po operacích oka nebo při penetrujících poraněních oka.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let

-při akutních zánětech mají být do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) vkapávány 1-2 kapky přípravku 4-5krát denně po 2 dny a poté 3-4krát denně po 4-6 dnů;

-u chronických zánětů se vkapávají 1-2 kapky 2krát denně po dobu až 4 týdnů. Doba léčby nesmí přesáhnout 4 týdny.

-u pooperačních a potraumatických stavů se přípravek používá od prvního dne a v závislosti na intenzitě zánětu se vkapávají 1-2 kapky přípravku do spojivkového vaku 2-4krát denně po dobu 2-4 týdnů.

Současně s přípravkem mohou být používány jiné místní oční přípravky, např. antibiotika, mydriatika, nebo s ním mohou být současně celkově podávány vitaminové nebo kalciové přípravky či salicyláty.

Děti ve věku 6-12 let

Při alergických zánětlivých stavech se do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) vkapává 1 kapka 2-3krát denně po dobu 7-10 dnů; je-li třeba, může léčba pokračovat po provedení keratoskopie desátý den používání přípravku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Virové, bakteriální, mykotické infekce oka, trachom, onemocnění rohovky s defekty epitelu, glaukom.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby přípravkem mají být prováděny kontroly integrity rohovky (fluoresceinový test) a kontroly nitroočního tlaku.

Při pozitivním fluoresceinovém testu nebo při zvýšení nitroočního tlaku musí být používání přípravku ukončeno.

V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt

s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při používání přípravku nebyly zjištěny klinicky významné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen ze zvlášť závažných důvodů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pro možné slzení po vkapání přípravku nesmí být přípravek používán těsně před řízením motorových vozidel nebo ovládáním strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Po vkápnutí přípravku se může vyskytnout mírné pálení oka, slzení a konjunktivální hyperémie. Tyto nežádoucí účinky ustoupí za 5-15 sekund a nejsou důvodem k ukončení používání přípravku.

4.9 Předávkování

Nepřichází v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, glukokortikoid.

ATC kód: S01BA01

Dexamethason potlačuje zánětlivé procesy inhibicí migrace bílých krvinek a inhibicí fagocytózy a dále inhibuje aktivní uvolňování kininů, snižuje výdej protilátek a urychluje degradaci histaminu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ze spojivkového vaku jsou absorbována pouze stopová množství dexamethasonu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek nevyvolal změny spojivek, rohovky nebo duhovky ani žádné celkové reakce a neovlivnil nitrooční tlak.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok benzalkonium-chloridu, polysorbát 80, ethanol 95%, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Žádné.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření lahvičky: 4 týdny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

10 ml (skleněná lahvička): uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

5 ml (plastová lahvička): tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bezbarvá skleněná lahvička s kapacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 10 ml

Bílá lahvička z polyethylenu s kapacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 5 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K očnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Varšava, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/160/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.3.1990 / 14.2.2007

1O. DATUM REVIZE TEXTU

14.2.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

DEXAMETHASONE WZF POLFA

(Dexamethasonum)

oční kapky, suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Varšava, Polsko.

Složení

Léčivá látka:

Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 ml očních kapek, suspenze.

Pomocné látky:

chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatriuim-edetátu, polysorbát 80, ethanol 95%, čištěná voda, roztok benzalkonium-chloridu.

Indikační skupina

Oftalmologikum, glukokortikoid.

Charakteristika

Dexamethason mírní zánětlivé reakce vyvolané různými podněty.

Indikace

Přípravek se používá při léčbě zánětů rohovky bez poruch jejího epitelu, zánětů bělimy a zánětů spojivek.

Dále se používá při předcházení nebo léčbě zánětů očních tkání po operacích nebo poraněních oka.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a může být používán u dětí od 6 let věku.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku, při očních infekcích vyvolaných viry, bakteriemi nebo choroboplodnými houbami, při trachomu, při onemocněních rohovky s poškozením jejího epitelu a při glaukomu.

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen ze zvlášť závažných důvodů.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i DEXAMETHASONE WZF POLFA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po vkápnutí přípravku se může vyskytnout mírné pálení oka, slzení a překrvení spojivek. Tyto nežádoucí účinky ustoupí za 5-15 sekund, přesto se však při jejich výskytu nebo při výskytu jiných neobvyklých reakcí poraďte o dalším používání přípravku s lékařem.

Interakce

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Významné interakce přípravku s jinými léky nejsou známy. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s přípravkem DEXAMETHASONE WZF POLFA žádné jiné místní oční léky.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Obvyklé dávkování je následující:

Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let

-při akutních zánětech mají být do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) vkapávána 1 kapka přípravku 4-5krát denně po 2 dny a poté 3-4krát denně po 4-6 dnů;

-u chronických zánětů se vkapává 1 kapka 2krát denně po dobu až 4 týdnů. Doba léčby nesmí přesáhnout 4 týdny.

-u stavů po operacích a poraněních oka se přípravek používá od prvního dne a v závislosti na intenzitě zánětu se vkapává 1 kapka přípravku do spojivkového vaku 2-4krát denně po dobu 2-4 týdnů.

Děti ve věku 6-12 let

Při alergických zánětlivých stavech se do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) vkapává 1 kapka 2-3krát denně po dobu 7-10 dnů; je-li třeba, může lékař po vyšetření rohovky desátý den používání přípravku doporučit pokračování léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pro možné slzení po vkapání přípravku nesmí být přípravek používán těsně před řízením motorových vozidel nebo ovládáním strojů.

Upozornění

Během používání přípravku vám lékař bude provádět kontroly nitroočního tlaku a kontroly stavu rohovky.

Při náhodném požití přípravku dítětem nebo dospělým se poraďte s lékařem.

V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt

s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

Uchovávání
Velikost balení 10 ml (skleněná lahvička): uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

Velikost balení 5 ml (plastová lahvička): tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 4 týdnů.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

10 ml očních kapek, suspenze ve skleněné lahvičce s kapacím uzávěrem.

5 ml očních kapek, suspenze v plastové lahvičce s kapacím uzávěrem.

Datum poslední revize textu

14.2.2007