DETRALEX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 60	POR TBL FLM 30
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	60	30
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku DETRALEX (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DETRALEX

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: ářčáářFlavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida
50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: Oválné, potahované, bikonvexní tablety lososové barvy se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:

• pocit tíhy,

• bolest,

• noční křeče,

• edém,

• trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

Přípravek je určen dospělým pacientům.

4.2 Dávkování a způsob podání

Venolymfatická insuficience

Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách.

Hemoroidální onemocnění

Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně během následujících
3 dní.

Udržovací dávka je 2 tablety denně.

Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bez zvláštních upozornění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

V experimentálních studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky. Nežádoucí účinky nebyly zaznamenány ani u lidí. Z dostupných údajů o podávání přípravku těhotným ženám vyplývá, že nedochází k žádnému nepříznivému ovlivnění těhotenství ani plodu. Údaje vycházejí ze dvou studií. První studie se účastnilo 1053 těhotných žen s chronickou venózní insuficiencí, průměrná délka těhotenství byla 20 týdnů, doba léčby 2 měsíce. Druhé studie se účastnilo 50 těhotných žen ve třetím trimestru těhotenství s hemoroidy; byly léčeny během třetího trimestru a 30 dnů po porodu. V obou studiích nebylo zaznamenáno žádné nepříznivé ovlivnění těhotenství ani plodu.

Kojení

Postnatální studie uskutečněné na zvířatech neprokázaly žádnou anatomickou anomálii ani potíže v chování mláďat během období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Detralex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Během léčby Detralexem bylo pozorováno několik případů následujících nežádoucích účinků, jsou řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (>1/1000, < 1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/100000), včetně izolovaných případů.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: závratě, bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nauzea, vomitus, dyspepsie, gastralgie

Intenzita a četnost nežádoucích účinků nevyžaduje přerušení léčby.

4.9 Předávkování

Vzhledem k nízké toxicitě přípravku prokázané během studií na zvířatech je intoxikace velmi málo pravděpodobná. Mohly by být pozorovány pouze lehké zažívací obtíže.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum.

ATC kód: C05CA53.

V experimentální farmakologii

Detralex působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:

• Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,

• Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci,

• Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok.

V klinické farmakologii

Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě slepými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost na venózní hemodynamiku.

• Vztah dávka-účinek

Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následující venózní pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách.

• Venotonická aktivita

Detralex zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění.

• Mikrocirkulační aktivita

Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním Detralexu a placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba Detralexem zvyšuje kapilární rezistenci.

V klinické praxi

Kontrolované dvojitě slepé studie proti placebu prokázaly terapeutickou účinnost Detralexu ve flebologii při léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii při léčbě hemoroidálního onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U člověka po perorálním podání léku se značeným uhlíkem v poloze 14 diosminu bylo zjištěno:

• Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči,

• Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství,

• Eliminační poločas je 11 hodin,

• Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úrovni. Tato metabolizace se projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Experimentální studie neprokázaly žádné signifikantní známky toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, želatina, magnesium-stearát, mastek, glycerol, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, barviva (červený a žlutý oxid železitý).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30⁰C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30 a 60 potahovaných tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

92 200 Neuilly - sur - Seine, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/392/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.12.1991/7.3. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.3. 2007

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DETRALEX

potahované tablety

(Flavonoidorum fractio purificata micronisata )

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Detralex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Detralex užívat

3. Jak se Detralex užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Detralex uchovávat

6. Další informace

1. CO JE DETRALEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Detralex je venotonikum, vazoprotektium, které zvyšuje napětí žilní stěny a odolnost cév. Omezuje tvorbu otoků a má protizánětlivý účinek.

Přípravek se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin: pocit tíhy v nohou, bolest, noční křeče, edém, trofické změny (tj. obtíže výživy a růstu tkání), včetně bércového vředu. Je používán také pro léčbu hemoroidů (tj. uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DETRALEX UŽÍVAT

Neužívejte Detralex:

• jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Interakce nejsou dosud známy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání s jídlem a pitím

Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Těhotenství a kojení:

O vhodnosti užívání přípravku v období těhotenství a kojení se poraďte s Vaším lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Detralex neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK SE DETRALEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte Detralex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě chronické žilní nedostatečnosti je doporučená dávka 2 tablety denně užité v jedné dávce nebo dvou oddělených dávkách.

V případě akutního zánětu hemoroidů se užívá 6 tablet denně po dobu prvních 4 dnů, poté
4 tablety denně po dobu následujících 3 dnů. Udržovací dávka je 2 tablety denně.

Pokud příznaky zánětu hemoroidů nevymizí do 14 dnů, je třeba se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Detralex, než jste měl(a):

Předávkování je málo pravděpodobné. Mohly by být pozorovány pouze mírné zažívací obtíže. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Detralex:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Detralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Při jeho užívání se výjimečně mohou vyskytnout u některých pacientů mírné zažívací potíže (nevolnost, zvracení, obtíže při trávení, bolesti žaludku), popř. závratě a bolesti hlavy, které nejsou důvodem pro přerušení léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK DETRALEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30⁰C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Detralex obsahuje:

Léčivou látkou je Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, želatina, magnesium-stearát, mastek, glycerol, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, barviva (červený a žlutý oxid železitý).

Jak Detralex vypadá a co obsahuje toto balení:

Detralex je oválná, potahovaná, bikonvexní tableta lososové barvy se zkosenými hranami.

Potahované tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 60 tabletách balených v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine, Francie

Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

7.3. 2007

3/3