DERMAZULEN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DERMAZULEN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

D E R M A Z U L E N

2 SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Guaiazulenum 60 mg, Matricariae etheroleum 30 mg ve 30 g masti

3 LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: Mast modré barvy.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Dermazulen se používá při infekci nezávažných povrchových poranění kůže jako jsou oděrky a drobná poranění, na ošetření kůže před a po ozáření rentgenovými a radiovými paprsky.

Dermazulen je vhodný k promaštění suché pokožky a při opruzeninách a jejich prevenci u dětí a dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým i dětem se Dermazulen nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1-2x denně a podle potřeby se postižené místo převáže.

4.3. Kontraindikace

Dermazulen se nepoužívá při přecitlivělosti na heřmánkový olej a lanolin nebo jinou složku přípravku.

4.4. Speciální upozornění

Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Těhotné a kojící ženy mohou používat Dermazulen mast pouze na doporučení lékaře.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Pozornost není použitím masti Dermazulen ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem může dojít k přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, projevy pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků, puchýřků s mokváním.

4.9. Předávkování

Nebylo popsáno.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologicum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Léčebný účinek Dermazulenu je založený na hojivém, protizánětlivém a mírném dezinfekčním působení azulenů obsažených v heřmánkovém oleji.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Mast se snadno vstřebává i neporušenou kůží, účinná látka se vylučuje ledvinami do moči.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Adeps lanae, Cera alba, Vaselinum album

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě 10-25 ^oC.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: Hliníková tuba, příbalová informace, skládačka.

Velikost balení: 30 g masti

6.6. Návod k užití

Jen k zevnímu použití, nesmí se používat na sliznice a do očí.

7 DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/347/69-C

9 DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 11.6. 2008

10 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

11.6. 2008

2/2

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Text příbalové informace - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně

DERMAZULEN

mast

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Účinné látky: Guaiazulenum 60 mg, Matricariae etheroleum 30 mg ve 30 g masti

Masťový základ: Tuk z ovčí vlny (lanolin), bílý vosk, bílá vazelína

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Léčebný účinek Dermazulenu je založený na hojivém, protizánětlivém a mírném dezinfekčním působení azulenů obsažených v heřmánkovém oleji.

Indikace

Dermazulen se používá při infekci nezávažných povrchových poranění kůže jako jsou oděrky a drobná poranění, na ošetření kůže před a po ozáření rentgenovými a radiovými paprsky.

Dermazulen je vhodný k promaštění suché pokožky a při opruzeninách a jejich prevenci u dětí a dospělých.

Kontraindikace

Dermazulen se nepoužívá při přecitlivělosti na heřmánkový olej a lanolin nebo jinou složku přípravku.

Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem může dojít k přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, projevy pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků, puchýřků s mokváním.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Vzájemné ovlivnění účinku Dermazulenu a jiných současně používaných přípravků není známo. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s touto mastí žádné volně prodejné léky pro místní používání.

Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Dermazulen.

Dávkování a způsob použití

Dospělým i dětem se Dermazulen nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1-2x denně a podle potřeby se převáže.

Při použití přípravku na rozsáhlejší plochy kůže se o užívání přípravku poraďte s lékařem.

Upozornění

Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 7 dnů, u infikovaných poranění do 3 dnů, nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.

Délka léčby bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 2 týdny.

O vhodnosti současného používání Dermazulenu s jinými místně působícími léky se poraďte s lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Uchovávání

V suchu, při teplotě 10-25 ^oC.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

30 g masti

Datum poslední revize

11.6. 2008

2/2