DERMATOP MAST

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DERMATOP MAST (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dermatop krém

Dermatop mast

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dermatop mast

Léčivá látka : prednicarbatum 2,5 mg v 1 g masti

Dermatop krém

Léčivá látka : prednicarbatum 2,5 mg v 1 g krému

3. LÉKOVÁ FORMA

Dermatop mast : mast

Popis přípravku : bílá, homogenní mast

Dermatop krém: krém

Popis přípravku: téměř bílý, homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Všechna kožní zánětlivá onemocnění, kde je indikovaná zevní léčba kortikoidy.

Přípravek je vhodný pro léčbu citlivé kůže dětí a pro opakování léčby. Dermatop krém a Dermatop mast mohou být krátkodobě aplikovány i na velké plochy.

4.2 Dávkování a způsob podávání

1x denně nanést tenkou vrstvu. Podle potřeby lze podávání zvýšit na 2x denně.

Při aplikaci na obličej se přípravek nesmí dostat do očí.

Nanáší se na oblast postižené kůže a podle možnosti lehce vtírá. Podávání by nemělo být dlouhodobé (ne delší než 4 týdny bez přerušení), zvláště v prvním trimestru těhotenství a u kojenců (Viz Kontraindikace).

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na prednikarbát nebo na kteroukoliv složku přípravku.

Vzhledem k riziku zhoršení stavu je přípravek také kontraindikován u kožních projevů vzniklých v důsledku očkování a u kožních projevů spojených s tuberkulózou, syfilis, virovou infekcí (např. plané neštovice). Při kožních projevech v obličeji a kolem úst je třeba vyloučit periorální dermatitis a dermatitis typu rosacea, protože ta se může použitím přípravku zhoršit.

Při lokální bakteriální nebo mykotické infekci musí být také současně zahájena antibakteriální nebo antimykotická terapie.

Přípravek může být použit u kojenců jen v případě absolutní indikace. Používá se jen nezbytně nutné množství přípravku. Riziko systémových nežádoucích účinků (růstová retardace) je zvýšené u kojenců a malých dětí.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při aplikaci na obličej se přípravek nesmí dostat do očí nebo do okolí očí.

Přípravek může být opakovaně nebo dlouhodobě použit v těsném okolí očí pouze po pečlivém zvážení výhod a možného rizika a jen pod lékařským dohledem. Časté vniknutí malého množství přípravku obsahujícího kortikoidy jako Dermatop do spojivkového vaku, může způsobit dlouhodobé zvýšení nitroočního tlaku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy interakce s jinými léky.

Tekutý parafín obsažený v přípravku Dermatop krém a bílá vazelína obsažená v přípravku Dermatop mast může při současném použití latexového kondomu snížit jeho pevnost a tak ovlivnit bezpečnost takových kondomů.

4.6 Těhotenství a kojení

Aplikace na velké plochy (více než 30% tělesného povrchu) je kontraindikována v prvním trimestru gravidity, protože nelze vyloučit systémové účinky glukokortikoidů. Jestliže je použití nezbytné, musí se přípravek aplikovat jen na malé plochy.

I během dalších měsíců těhotenství by se přípravek neměl aplikovat na velké plochy, protože nejsou dostupná dostatečná klinická data v těchto případech.

Podávání bez přerušení by nemělo přesáhnout 4 týdny, zejména v prvním trimestru těhotenství a u kojenců.

Během laktace nesmí být přípravek aplikován v oblasti prsu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

8. Nežádoucí účinky

Při léčbě Dermatopem mastí nebo krémem se může občas objevit pálení kůže.

Zřídka byly zaznamenány svědění, lokální podráždění kůže jako projevy alergie (pálení, zarudnutí, tvorba puchýřů, pustuly)nebo folikulitis.

Dostupné údaje ukazují, že přípravek, je-li užíván správně, nevyvolává při léčbě trvající až 4 týdny výrazné ztenčení kůže, strie nebo teleangiektazie (atrofii).

4.9 Předávkování

Při dlouhodobé aplikaci příliš vysokých dávek se mohou objevit místní nežádoucí účinky (strie, atrofie kůže). Nelze vyloučit také systémové kortikoidní účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Léčivá látka prednikarbát obsažená v přípravku Dermatop vyvinutá speciálně k topickému použití je silně účinný kortikoid s antiflogistickým, antialergickým, antiexudativním a antipruriginosním účinkem.

Antiproliferativní účinek glukokortikoidů je dán snížením rychlosti obratu postižených buněk a snížením syntézy DNA. Toto vede např. k inhibici granulace, uzavírání ran a proliferaci fibroblastů.

Antialergický účinek glukokortikoidů vychází z jejich imunosupresivního působení a jejich účinku na protilátkami a buňkami zprostředkovanou přecitlivělost.

Imunosupresivní účinek glukokortikoidů je založen na sníženém počtu a snížení aktivity lymfocytů (T-lymfocyty, B-lymfocyty).

Protilátkami zprostředkovaná přecitlivělost je ovlivněna inhibicí uvolnění vasoaktivních látek (např. histamin) a buňkami zprostředkovaná přecitlivělost redukcí uvolnění lymfokinů.

Protizánětlivý účinek je zčásti založen na zásahu do metabolismu kyseliny arachidonové, což má za následek redukci vzniku zánětlivých působků (prostaglandiny, leukotrieny). Naproti tomu nadměrné buněčné signály jsou potlačeny k normálnímu stupni.

V dvojitě zaslepených studiích se prokázalo, že klinická účinnost prednikarbátu v masti a v krému je srovnatelná s topickými kortikoidy (např. betamethason-valerát, desoximethason nebo fluokortolon).

Malá kožní atrofie po podání přípravku je dána nepatrným vlivem prednikarbátu na syntézu kolagenu a na růst lidských kožních fibroblastů. Při podávání prednikarbátu na velkou plochu nemocné kůže ( psoriáza, neurodermitis ) nebyla pozorována suprese endogenní syntézy kortisolu.

Dermatop krém je zvláště vhodný pro léčbu akutních a/nebo hnisavých onemocnění kůže. Dermatop mast může být použit k léčbě akutních a chronických onemocnění spojených s mokvavou, normální a suchou kůží.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci se prednikarbát metabolizuje v kůži na prednisolon-17-etylkarbonát, který má 8,3 krát větší afinitu ke glukokortikoidním receptorům než samotný prednikarbát. Prednisolon-17-etylkarbonát se pomalu odbourává na prednisolon.

Po perkutánním podání se ani prednikarbát ani jeho známý metabolit nemohou systémově detekovat.Nízká systémová dostupnost po kožní aplikaci je odrazem nezměněného způsobu sekrece kortisolu.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Toleranční studie byly prováděny pro mast, krém i roztok prednikarbátu. Na poškozené i nepoškozené kůži morčat a králíků (24 hodinový test) byly přípravky s prednikarbátem hodnoceny podle schématu FDA jako "kůži nedráždivé".

Chronická toxicita

Po 3 měsících subkutánní aplikace prednikarbátu potkanům a psům (0,05 až 1,0 mg/kg tělesné váhy/den) se neobjevily nepředvídané nežádoucí účinky.

Také kožní aplikace prednikarbátu v masti na poškozenou i nepoškozenou kůži králíků po dobu 20 dní nevyvolala poškození.

Mutagenní a karcinogenní toxicita

Studie reprodukční toxikologie (fertilita, embryotoxicita, postnatální tolerance) byly prováděny na potkanech, další embryotoxické studie u králíků.

Teprve vyšší subkutánní podávání prednikarbátu vede k systémovým účinkům a má stejné teratogenní účinky jako kortikoidy. Epidemiologické studie nedokazují embryotoxické účinky jako u systémové terapie glukokortikoidy, ale byla zaznamenána retardace růstu po dlouhodobé terapii. Při dodržování terapeutického dávkování a při topické aplikaci prednikarbátu k těmto projevům nedochází.

V Amesově testu ani v mikronukleovém testu prednikarbát nevykázal mutagenní účinek.

Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie, které by stanovily karcinogenní potenciál prednikarbátu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dermatop mast: glycerol-monooleát, oktyldodekanol, kyselina edetová, bílá vazelína, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda

Dermatop krém: benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbat 60, sorbitan-stearat, dihydrát edetanu disodného, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuvedeny

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Dermatop mast: Al lakovaná tuba, šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části, krabička.

10 g, 30 g a 50 g

Dermatop krém: Al lakovaná tuba, šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části, krabička.

10 g, 30 g a 50 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Ke kožnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 33c, Praha 6, Česká republika

8. Registrační čísla

Dermatop krém: 46/634/95-C

Dermatop mast: 46/643/95-C

9. Datum první registrace/ Prodloužení registrace

Dermatop krém: 2.8.1995

Dermatop mast: 2.8.1995

10. Datum revize textu

1.11.2006

4

1 /5

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Dermatop mast

prednicarbatum

mast

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 33c, Praha 6, Česká republika

Výrobce:

Hoechst-Biotika s.r.o., Martin, Slovenská republika

Složení

Prednicarbarum 2,5 mg v 1 g masti.

Masťový základ: glycerol-monooleát, oktyldodekanol, kyselina edetová, bílá vazelína, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Dermatop mast obsahuje kortikosteroid (hormon kůry nadledvin) nové generace pro místní léčení kožních chorob. Léčivá látka prednikarbát působí proti zánětům a svědění. Mast je vhodná pro léčení akutních i chronických kožních chorob pro mastnou, normální i suchou pokožku.

Indikace

Přípravek se používá u zánětlivých kožních chorob, které reagují na místně používané steroidy. U takovýchto kožních onemocnění je Dermatop mast vhodná i pro léčení dětí, i k použití na rozsáhlejší oblasti nebo pro opakovanou léčbu.

Kontraindikace

Přípravek nelze použít u kožních projevů, které jsou následkem očkování, syfilisu (příjice), tuberkulózy, mykóz (onemocnění vyvolaných choroboplodnými houbami), bakteriálních nebo virových infekcí. Při výskytu kožních projevů okolo úst se musí vyloučit periorální dermatitida (druh vyrážky v okolí úst) a rosacea (růžovka), protože se může použítím tohoto přípravku zhoršit.

Mast se nesmí použít při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku (viz složení).

Pro použití v prvních třech měsících těhotenství a pro léčbu kojenců musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Výjimečně se během léčby může objevit pocit pálení, zřídka svědění, místní podráždění kůže (pálení, zarudnutí, mokvání, puchýřky). Případný výskyt těchto a nebo jiných neobvyklých reakcí je nutno hlásit lékaři.

Interakce

Nejsou známé interakce s jinými léky.

Přesto se účinky přípravku Dermatop a jiných léků mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již používáte přípravek Dermatop.

Bílá vazelína obsažená v přípravku Dermatop mast může při současném použití latexového kondomu snížit jeho pevnost a tak ovlivnit bezpečnost takových kondomů.

Dávkování a způsob použití

Pokyny lékaře týkající se délky léčby a frekvence použití je nutno přesně dodržovat. Pokud lékař neurčí jinak, mast se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě 1-krát nebo 2-krát denně, je-li to možné, jemně se vtírá. Doba nepřerušované léčby by neměla přesahovat 4 týdny. Při nanášení na obličej je třeba dávat pozor, aby se mast nedostala do očí.

Upozornění

Nedojde-li po jednotýdenním používání masti ke zlepšení kožních projevů nebo se projevy dokonce zhorší, je nutno se ihned poradit s lékařem.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Tuby po 10 g, 30 g a 50 g

Datum poslední revize

1.11.2006