DEPO-MEDROL 40MG/ML

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DEPO-MEDROL 40MG/ML (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O přípravkU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DEPO-MEDROL 40 mg/ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: methylprednisoloni acetas 40 mg v 1 ml roztoku

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Popis přípravku: bílá mlékovitě zakalená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

A. PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI

Není-li perorální terapie možná a sílou, formou podávání a cestou podání léku by se přípravek hodil pro léčbu onemocnění, je intramuskulární aplikace přípravku DEPO-MEDROL indikována v následujících případech:

1. Endokrinní poruchy

- primární nebo sekundární adrenokortikální nedostatečnost

Pozn.: hydrokortison nebo kortison je lékem volby, syntetická analoga lze používat ve spojení s mineralokortikoidy, kde je to vhodné, u kojenců je suplementace mineralokortikoidů obzvláště nutná.

- akutní adrenokortikální nedostatečnost

Pozn.: hydrokortison nebo kortison je lékem volby, suplementace mineralokortikoidů nutná, obzvláště v případech, kdy se používají syntetické analogy.

• Kongenitální hyperplazie nadledvin

• Hyperkalcémie ve spojení s rakovinou

• Nesupurativní tyreoiditida

2. Revmatická onemocnění

Jako adjuvantní terapie pro krátkodobé podávání (k převedení pacienta přes akutní epizodu nebo exacerbaci) u následujících stavů:

• Post-traumatická osteoartritis

• Synovitis při osteoartritidě

• Revmatoidní artritida, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (vybrané případy mohou potřebovat udržovací terapii nízkými dávkami)

• Akutní a subakutní bursitida

• Epikondylitida

• Akutní nespecifická tendosynovitida

• Akutní dnavá artritida

• Psoriatická artritida

• Ankylozující spondylitida

3. Poruchy tvorby kolagenu

Během exacerbace nebo jako udržovací terapie ve vybraných případech:

• Systémový lupus erythematodes

• Systémové dermatomyositidy (polymyositidy)

• Akutní revmatické karditidy

4. Dermatologická onemocnění

• Pemfigus

• Těžká erythema multiforme (Stevensův-Johnsonův syndrom)

• Exfoliativní dermatitida

• Mycosis fungoides

• Herpetiformní bulózní dermatitida

• Těžká seborrhoická dermatitida

• Těžká psoriáza

5. Alergické stavy

Zvládání těžkých nebo život ohrožujících alergických stavů nereagujících na klasickou léčbu u následujících stavů:

• Asthma bronchiale

• Kontaktní dermatitida

• Atopická dermatitida

• Sérová nemoc

• Sezónní nebo trvalá alergická rinitida

• Projevy přecitlivělosti na léky

• Projevy kopřivky při transfuzi krve

• Akutní neinfekční edém laryngu

6. Oční onemocnění

Těžké akutní nebo chronické alergické a zánětlivé procesy postihující oko, jako je:

• Herpes zoster ophthalmicus

• Iritida, iridocyklitida

• Chorioretinitis

• Difuzní posteriorní uveitida

• Neuritis n.optici

• Zánět předního segmentu

• Alergická konjunktivitida

• Alergické vředy na okraji rohovky

• Keratitida

7. Gastrointestinální onemocnění

K převedení pacienta přes kritické období onemocnění u následujících stavů:

• Ulcerózní kolitida (systémová terapie)

• Regionální enteritida

8. Onemocnění dýchacích cest

• Symptomatická sarkoidóza

• Beryllióza

• Tuberkulóza, fulminantní nebo roztroušená, pokud se použije současně s příslušnou protituberkulózní chemoterapií

• Löfflerův syndrom nedostatečně zvládaný jinou terapií

• Aspirační pneumonitida

9. Hematologické poruchy

• Získaná (autoimunitní) hemolytická anémie

• Sekundární trombocytopénie u dospělých

• Erytroblastopénie (erytrocytární anémie)

• Vrozená (erythroidní) hypoplastická anémie

10. Onkologická onemocnění

K paliativní terapii následujících stavů:

• Leukémie a lymfomy

• Akutní leukémie dětí

11. Edematózní stavy

K navození diurézy nebo remise proteinurie u nefrotického syndromu, bez urémie, idiopatického typu nebo sekundární u lupus erythematodes

12. Nervový systém

Akutní exacerbace roztroušené sklerózy

13. Různé

Tuberkulózní meningitida se subarachnoidální blokádou nebo s hrozící blokádou, pokud se použije současně s příslušnou protituberkulózní chemoterapií.

Trichinóza s neurologickým nebo kardiálním postižením.

B. PRO APLIKACI DO SYNOVIÍ NEBO MĚKKÝCH TKÁNÍ

(včetně periartikulárních a intrabursálních prostorů) (viz 4.4)

DEPO-MEDROL je indikován jako adjuvantní léčba pro krátkodobé podávání (k převedení pacienta přes akutní epizodu nebo exacerbaci) při následujících stavech:

• Synovitis při artritidě

• Revmatoidní artritida

• Akutní a subakutní bursitida

• Akutní dnavá artritida

• Epikondylitida

• Akutní nespecifická tendosynovitida

• Post-traumatická osteoartritida

C. PRO APLIKACI DO LÉZÍ

DEPO-MEDROL je indikován pro aplikaci do lézí při následujících stavech:

• Keloidy, lokalizované hypertrofické, infiltrované, zánětlivé léze:

• Lichen planus, psoriatické pláty

• Granuloma annulare

• Lichen simplex chronicus (neurodermatitida)

• Diskoidní lupus erythematodes

• Diabetická lipodystrofie

• Alopecia areata

DEPO-MEDROL může být účinný i u cystických tumorů nebo nebo u ganglií vaziva nebo šlach.

D. PRO INSTILACI DO KONEČNÍKU

Ulcerózní kolitida (proktokolitida)

4.2 Dávkování a způsob podání

Parenterání suspenzi je nutno před podáním, pokud to přípravek a vnitřní obal umožní, zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a jaké je její zbarvení.

PODÁNÍ K DOSAŽENÍ MÍSTNÍHO ÚČINKU

Léčba přípravkem DEPO-MEDROL obvykle nenahrazuje používané klasické postupy. I když tento způsob léčby zmírní symptomy, nezajišťuje v žádném případě vyléčení, protože hormon nemá žádný vliv na příčinu zánětu.

1. Revmatoidní onemocnění a osteoartritida

Dávka při intraartikulárním podání závisí na velikosti kloubu a liší se podle závažnosti stavu pacienta. U chronických případů lze injekce opakovat v intervalech v rozmezí 1-5 nebo více týdnů podle stupně zmírnění dosaženého počáteční injekcí.

Dávky v následující tabulce jsou uvedeny pro orientaci:

Velikost kloubů Příklad Rozmezí dávek

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Velké klouby Kolena 20-80 mg

Kotníky

Ramena

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Středně velké klouby Lokty 10-40 mg

Zápěstí

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Malé klouby Metakarpofalangeální 4-10 mg

Interfalangeální

Sternoklavikulární

Akromioklavikulární

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Postup: před pokusem o intraartikulární aplikace se doporučuje prohlédnout morfologii postiženého kloubu. K dosažení maximálního protizánětlivého účinku je nutno injekci aplikovat do synoviálního prostoru. Za použití stejné sterilní techniky jako při lumbální punkci se sterilní jehla velikosti 20-24 (na suché stříkačce) rychle zavede do synoviální dutiny. Infiltrace prokainem je elektivní. Ke kontrole, zda jehla pronikla do prostoru kloubu, postačí natáhnout pouze několik kapek.

Místo vpichu injekce u každého kloubu se volí podle toho, kde je synoviální dutina nejblíže povrchu a kde je nejméně velkých cév a nervů. Jakmile jehla dosáhne požadovaného místa, aspirační stříkačka se vyjme a nahradí se druhou stříkačkou obsahující potřebné množství sterilního vodného roztoku přípravku DEPO-MEDROL. Poté se mírným tahem za píst nabere synoviální tekutina a zároveň se zkontroluje, zda je jehla stále ještě v synoviálním prostoru. Po injekci se kloubem několikrát mírně pohne, aby se napomohlo smíchání synoviální tekutiny s roztokem. Místo se poté zakryje malým sterilním obvazem.

Místy vhodnými pro intraartikulární injekci jsou koleno, kotník, zápěstí, loket, rameno, klouby mezi články prstů a kyčelní kloub. Protože se při pronikání do kyčelního kloubu někdy vyskytnou problémy, je nutno se opatrně vyhnout všem velkým cévám v dané oblasti. Klouby nevhodné pro aplikaci injekce jsou klouby anatomicky nepřístupné, jako jsou páteřní klouby a klouby jako je sakroiliální kloub, kde není synoviální prostor. Neúčinnost léčby je většinou důsledkem nemožnosti proniknout do prostoru kloubu. Injekce do okolní tkáně zajišťuje minimální nebo vůbec žádný učinek. Pokud léčba selže, i když injekce určitě dosáhla synoviálního prostoru, jak prokázalo natažení tekutiny, nemají opakované injekce obvykle žádný smysl. Místní terapie nezmění základní chorobný proces, a kdykoli lze, je nutno použít komplexní terapii včetně fyzioterapie a ortopedické korekce.

Po intraartikulární léčbě kortikosteroidy je nutno dbát na to, aby se nadměrně nenamáhaly klouby, u nichž bylo dosaženo symptomatického zlepšení. Ignorování této zásady může mít za následek zhoršení stavu kloubu, jež převáží příznivý účinek steroidu.

Injekce se neaplikují do nestabilních kloubů. Opakování intraartikulární injekce může v některých případech vést k nestabilitě kloubu. Ve vybraných případech se k detekci případného zhoršení doporučuje kontrola rentgenem.

Pokud se před aplikací injekce DEPO-MEDROL použije místní anestetikum, je nutno přečíst pečlivě příbalovou informaci anestetika a dbát všech varování.

2. Bursitida

Oblast okolo místa injekce se sterilně ošetří a aplikací 1% roztoku prokain hydrochloridu se na místě vytvoří pupenec. Do bursy se zasune jehla kalibru 20-24, připevněná na suchou stříkačku a natáhne se tekutina. Jehla se ponechá na místě a aspirační stříkačka se vymění za malou stříkačku obsahující požadovanou dávku. Po aplikaci injekce se jehla vytáhne a přiloží se malý obvaz.

3. Různé: ganglion, tendinitida, epikondylitida

Při léčbě stavů jako je tendinitida nebo tendosynovitida je nutno dát po aplikaci vhodného antiseptického přípravku na kůži v místě vpichu pozor, aby se suspenze aplikovala do pouzdra šlachy a ne do vazivové tkáně. Šlachu lze po natažení snadno nahmatat. Při ošetřování stavů jako je epikondylitida je nutno ohraničit pečlivě oblast největší bolestivosti a aplikovat suspenzi do této oblasti. U ganglií pouzder šlach se suspenze aplikuje přímo do cysty. V mnoha případech se po aplikaci injekce cystický tumor výrazně zmenší nebo dokonce úplně zmizí. Při každé injekci je samozřejmě zapotřebí dbát na běžné zásady sterilního ošetření.

Dávka při léčbě různých postižení výše uvedených šlachových nebo bursálních struktur se liší podle konkrétní situace a pohybuje se v rozmezí 4-30 mg. Recidivující nebo chronické stavy si mohou vyžádat opakovanou aplikaci injekce.

4. Injekce pro místní účinek při dermatologických onemocněních

Po ošetření příslušným antiseptickým přípravkem jako je 70% alkohol se do léze aplikuje 20 až 60 mg suspenze. Velké léze si mohou vyžádat aplikaci dávek v rozmezí 20-40 mg ve formě opakovaných lokálních injekcí. Není vhodné aplikovat taková množství, která způsobují vyblednutí tkáně, protože to může způsobit mírné olupování kůže. Obvykle se aplikují 1-4 injekce, interval mezi injekcemi se liší podle typu ošetřované léze a délky zlepšení dosaženého po první injekci.

SYSTÉMOVÉ PODÁVÁNÍ

Intramuskulární dávka se liší podle léčeného onemocnění. Je-li zapotřebí dosáhnout dlouhodobějšího účinku, lze vypočítat týdenní dávku vynásobením denní perorální dávky sedmi a aplikovat ji jako jednu intramuskulární injekci.

Dávku je nutno individualizovat podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta. U kojenců a dětí je nutno doporučenou dávku snížit, dávku je však nutno upravit spíše podle závažnosti stavu než přesně v poměru k věku nebo k tělesné hmotnosti.

Hormonální terapie představuje léčbu adjuvantní a nenahrazuje klasickou léčbu. Pokud se lék podával již několik dní, je třeba dávku snížovat nebo lék vysazovat pozvolna. Hlavními faktory při stanovení dávky jsou závažnost, prognóza a očekávaná délka onemocnění i odpověď pacienta na medikaci. Pokud se u chronického onemocnění dostaví období spontánní remise, je třeba léčbu ukončit. Během delší léčby je nutno rutinní laboratorní vyšetření, jako je analýza moči, stanovení glykémie 2 hodiny po jídle, měření krevního tlaku a hmotnosti a rentgen srdce a plic, provádět v pravidelných intervalech. U pacientů s vředy v anamnéze nebo s významnou dyspepsií je žádoucí provést rentgenové vyšetření horních částí trávicí soustavy.

U pacientů s adrenogenitálním syndromem může postačit jedna intramuskulární injekce 40 mg každé 2 týdny. Při udržovací léčbě pacientů s revmatoidní artritidou se týdenní intramuskulární dávka pohybuje mezi 40 a 120 mg. Obvyklá dávka u pacientů s dermatologickými lézemi, u nichž je systémová léčba kortikoidy prospěšná, je 40-120 mg metylprednisolonacetátu aplikovaného intramuskulárně každý týden po dobu 1-4 týdnů. Při akutní těžké dermatitidě vyvolané kontaktem s dráždivým břečťanem lze dosáhnout zmírnění příznaků 8-12 hodin po intramuskulární aplikaci jedné dávky 80-120 mg. Léčba chronické kontaktní dermatitidy si může vyžádat injekce opakované v intervalu

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DEPO-MEDROL 40 mg/ml

(metylprednisoloni acetas)

Injekční suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci

PFIZER spol.s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie

Složení

Léčivá látka: methylprednisoloni acetas 40 mg v 1 ml roztoku

Pomocné látky: makrogol 3350, miripirium-chlorid, chlorid sodný, voda na injekci

Indikační skupina

Hormon - syntetický glukokortikoid

Charakteristika

DEPO-MEDROL obsahuje syntetický glukokortikoid methylprednisolon acetát, který má silný a dlouhodobý protizánětlivý, imunosupresivní a protialergický účinek. DEPO-MEDROL může být podán i.m., kdy má prodlouženou systémovou účinnost, stejně jako in situ k místní léčbě. Prodloužená aktivita přípravku DEPO-MEDROL je vysvětlována pomalým uvolňováním účinné látky.

Obecně má metylprednisolon acetát vlastnosti glukokortikoidu metylprednisolonu, je však méně rozpustný a obtížněji se metabolizuje, což vysvětluje jeho dlouhodobé působení.

Glukokortikoidy difundují přes buněčné membrány a vytvářejí komplexy se specifickými cytoplazmatickými receptory. Tyto komplexy poté vstupují do buněčného jádra, váží se na DNA (chromatin) a stimulují transkripci mRNA a následnou proteosyntézu různých enzymů, které nakonec zřejmě zodpovídají za systémové účinky glukokortikoidů. Glukokortikoidy nejenže mají značný vliv na zánětlivé a imunitní procesy, ale ovlivňují i metabolismus cukrů, proteinů a tuků. Působí i na kardiovaskulární systém, kosterní svalstvo a centrální nervový systém.

Účinek na zánětlivé a imunitní procesy

Protizánětlivé, imunosupresivní a antialergické vlastnosti glukokortikoidů jsou důvodem většiny léčebných indikací. Tyto vlastnosti vedou k následujícím efektům:

- Snížený počet imunoaktivních buněk blízko ložiska zánětu

- Omezená vazodilatace- Stabilizace lysosomálních membrán

- Inhibice fagocytózy

- Snížená produkce prostaglandinů a podobných látek

Dávka 4,4 mg metylprednisolon acetátu (4 mg metylprednisolonu) má stejný glukokortikosteroidový (protizánětlivý) účinek jako 20 mg hydrokortisonu. Metylprednisolon má pouze minimální mineralokortikoidní účinek (200 mg metylprednisolonu se rovná 1 mg desoxykortikosteronu).

Účinek na metabolismus glycidů a proteinů:

Glukokortikoidy mají katabolický účinek na proteiny. Uvolněné aminokyseliny se v játrech prostřednictvím glukoneogeneze přeměňují na glukózu a glykogen. Absorpce glukózy v periferních tkáních se snižuje, což může mít za následek hyperglykémii a glukosurii, zvláště u pacientů se sklonem k diabetu.

Účinek na metabolismus tuků:

Glukokortikoidy mají lipolytický účinek. Tato lipolytická aktivita ovlivňuje hlavně končetiny. Glukokortikoidy mají i lipogenní účinek, který se nejvýrazněji projevuje na hrudi, krku a na hlavě. To vše vede k redistribuci tukových depozit.

Maximální farmakologická aktivita glukokortikoidů je opožděná za maximálními hladinami v krvi, což naznačuje, že většina účinků léku je výsledkem modifikace enzymatické aktivity spíše než přímého účinku vlastního léku.

Farmakokinetické údaje

Sérové choliesterázy rozkládají metylprednisolon acetát a uvolňují aktivní látku. U lidí tvoří metylprednisolon slabou disociovatelnou vazbu na albumin a transkortin. Přibližně 40-90 % látky se váže. Výsledkem nitrobuněčné aktivity glukokortikoidů je jasný rozdíl mezi poločasem plazmatickým a farmakologickým. Farmakologická aktivita přetrvává i po vymizení měřitelných plazmatických koncentrací.

Trvání protizánětlivého účinku glukokortikoidů se přibližně rovná délce suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinky. Po i.m. injekci 40 mg/ml dosahují sérové hladiny metylprednisolonu maximálních hodnot 1,48 ± 0,86 μg/100 ml (C_max) přibližně za 7.3 ± 1 hodin (T_max). Poločas v tomto případě je 69,3 hodin. Po jediné i.m. injekci 40-80 mg metylprednisolon acetátu přetrvávalo potlačení osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinky 4 až 8 dní.

Intra-artikulární injekce 40 mg do obou kolen (celková dávka: 80 mg) vede po 4-8 hodinách k maximálním koncentracím metylprednisolonu přibližně 21,5 μg/100 ml. Po intraartikulární aplikaci difunduje metylprednisolon acetát z kloubu do systémového oběhu přibližně během 7 dní, jak bylo prokázáno supresí osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny a hodnotami metylprednisolonu v séru.

Metabolismus metylprednisolonu probíhá v játrech kvalitativně podobným způsobem jako metabolismus kortisolu. Hlavními metabolity jsou 20 beta-hydroxymetylprednisolon a 20 beta-hydroxy-6 alfa-metylprednisolon. Metabolity se vylučují hlavně močí ve formě glukuronidů, sulfátů a nekonjugovaných sloučenin. Tyto konjugační reakce probíhají hlavně v játrech a do jisté míry v ledvinách.

Terapeutické indikace

A. PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI

Pokud není možná perorální léčba a přitom síla, dávkování a způsob podávání preparátu jsou zdůvodněny terapeutickou potřebou, je indikováno nitrosvalové podání DEPO-MEDROL sterilní vodné suspenze:

1. Endokrinní poruchy

- primární nebo sekundární adrenokortikální nedostatečnost

Pozn.: hydrokortison nebo kortison je lékem volby, syntetická analoga lze používat ve spojení s mineralokortikoidy, kde je to vhodné; u kojenců je suplementace mineralokortikoidů obzvláště nutná.

- akutní adrenokortikální nedostatečnost

Pozn.: hydrokortison nebo kortison je lékem volby, suplementace mineralokortikoidů je nutná obzvláště v případech, kdy se používají syntetická analoga.

• Kongenitální hyperplazie nadledvin

• Hyperkalcémie paraneoplastická

• Nehnisavý zánět štítné žlázy

2. Revmatická onemocnění

Jako adjuvantní terapie pro krátkodobé podávání (k převedení pacienta přes akutní epizodu nebo exacerbaci) u následujících stavů:

• Post-traumatická osteoartritis

• Synovitis při osteoartritidě

• Revmatoidní artritida, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (vybrané případy mohou potřebovat udržovací terapii nízkými dávkami)

• Akutní a subakutní bursitida

• Epikondylitida

• Akutní nespecifická tendosinovitida

• Akutní dnavá artritida

• Psoriatická artritida

• Ankylozující spondylitida

3. Poruchy tvorby kolagenu

Během exacerbace nebo jako udržovací terapie ve vybraných případech:

• Systémový lupus erythematodes

• Systémové dermatomyositidy (polymyositidy)

• Akutní revmatické karditidy

4. Dermatologická onemocnění

• Pemfigus

• Těžké případy erythema multiforme (Stevensův-Johnsonův syndrom)

• Exfoliativní dermatitida

• Mycosis fungoides

• Herpetiformní bulózní dermatitida

• Těžká seborrhoická dermatitida

• Těžká psoriáza

5. Alergické stavy

Zvládání těžkých nebo život ohrožujících alergických stavů nereagujících na klasickou léčbu u následujících stavů:

• Asthma bronchiale

• Kontaktní dermatitida

• Atopická dermatitida

• Sérová nemoc

• Sezónní nebo trvalá alergická rinitida

• Projevy přecitlivělosti na léky

• Projevy kopřivky při transfuzi krve

• Akutní neinfekční edém hrtanu

6. Oční onemocnění

Těžké akutní nebo chronické alergické a zánětlivé procesy postihující oko, jako je:

• Herpes zoster ophthalmicus

• Iritida, iridocyklitida

• Chorioretinitida

• Difúzní zadní uveitida

• Neuritida optiku

• Zánět předního segmentu

• Alergická konjunktivitida

• Alergické vředy na okraji rohovky

• Keratitida

7. Gastrointestinální onemocnění

K převedení pacienta přes kritické období onemocnění u následujících stavů:

• Ulcerózní kolitida (systémová terapie)

• Regionální enteritida

8. Onemocnění dýchacích cest

• Symptomatická sarkoidóza

• Beryllióza

• Tuberkulóza, fulminantní nebo disseminovaná, pokud se použije současně s příslušnou protituberkulózní chemoterapií

• Löfflerův syndrom nedostatečně zvládaný jinou terapií

• Aspirační pneumonitida

9. Hematologické poruchy

• Získaná (autoimunní) hemolytická anémie

• Sekundární trombocytopénie u dospělých

• Erytroblastopénie (erytroblastová anémie)

• Vrozená (erythroidní) hypoplastická anémie

10. Onkologická onemocnění

K paliativní terapii následujících stavů:

• Leukémie a lymfomy

• Akutní leukémie dětí

11. Edematózní stavy

K navození diurézy nebo remise proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie, idiopatickém nefrotickém syndromu nebo při lupus erythematodes

12. Nervový systém

Akutní exacerbace roztroušené sklerózy

13. Různé

Tuberkulózní meningitida se subarachnoidálním blokem nebo hrozícím blokem, pokud se použije současně s příslušnou protituberkulózní chemoterapií.

Trichinóza s neurologickým nebo kardiálním postižením.

B. PRO APLIKACI DO SYNOVIÍ NEBO MĚKKÝCH TKÁNÍ

(včetně periartikulárních a intrabursálních prostorů, viz Upozornění)

DEPO-MEDROL je indikován jako adjuvantní léčba pro krátkodobé podávání (k převedení pacienta přes akutní epizodu nebo exacerbaci) při následujících stavech:

• Synovitis při artritidě

• Revmatoidní artritida

• Akutní a subakutní bursitida

• Akutní dnavá artritida

• Epikondylitida

• Akutní nespecifická tendosynovitida

• Post-traumatická osteoartritida

C. PRO APLIKACI DO LÉZÍ

DEPO-MEDROL je indikován pro aplikaci do lézí při následujících stavech:

• Keloidy, lokalizované hypertrofické, infiltrované, zánětlivé léze

• Lichen planus, psoriatické pláty

• Granuloma annulare

• Lichen simplex chronicus (neurodermatitida)

• Diskoidní lupus erythematodes

• Diabetická lipodystrofie

• Alopecia areata

DEPO-MEDROL může být účinný i u cystických tumorů nebo u ganglií vaziva nebo šlach.

D. PRO INSTILACI DO KONEČNÍKU

Ulcerózní kolitida (proktokolitida)

Kontraindikace

• Intratekální podání

• Intravenózní aplikace

• Systémové mykotické infekce

• Známá přecitlivělost na složky

Relativní kontraindikací je těhotenství a laktace (viz Upozornění).

Nežádoucí účinky

Pozn.: následuje výčet typických účinků pro všechny systémově podávané kortikosteroidy. Jejich zařazení nutně neznamená, že daná reakce byla pozorována při podání konkrétního přípravku.

PORUCHY VODNÍHO A ELEKTROLYTOVÉHO HOSPODÁŘSTVÍ

Retence sodíku, městnavá srdeční slabost u náchylných pacientů, hypertenze, retence tekutin, ztráta draslíku a hypokalemická alkalóza.

MUSKULOSKELETÁLNÍ

Steroidní myopatie, svalová slabost, osteoporóza, patologické fraktury, fraktury obratlů v důsledku komprese, aseptická nekróza a přetržení šlach, zvláště Achillovy šlachy.

GASTROINTESTINÁLNÍ

Tvorba peptických vředů s možnou perforací a krvácením do žaludku, pankreatitida, esofagitida a perforace střev.

Po léčbě kortikosteroidy bylo pozorováno zvýšení hladin alanin aminotransaminázy (ALT), aspartát aminotransaminázy (AST) a alkalické fosfatázy. Tyto změny jsou obvykle malé, nejsou v souvislosti s žádným klinickým syndromem a po ukončení léčby jsou reverzibilní.

DERMATOLOGICKÉ

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru