DEPAKINE CHRONO 500 MG SÉCABLE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DEPAKINE CHRONO 500 MG SÉCABLE (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

DEPAKINE CHRONO 500 mg sécable

DEPAKINE CHRONO 300 mg sécable

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení

DEPAKINE CHRONO 500 mg sécable: Natrii valproas 333 mg, acidum valproicum 145 mg (odp. celkovému množství 500 mg Natrii valproas) v 1 tabletě.

DEPAKINE CHRONO 300 mg sécable: Natrii valproas 199,8 mg, acidum valproicum 87 mg (odp. celkovému množství 300 mg Natrii valproas) v 1 tabletě.

3. Léková forma

tablety s řízeným uvolňováním: bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou (u 500 mg na obou stranách)

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální epilepsie, zvláště u následujících záchvatů:

• generalizované a parciální se sekundární generalizací

• absence

• myoklonické záchvaty

• tonicko-klonické záchvaty

• atonické záchvaty

• smíšené záchvaty

• parciální:

jednoduché a komplexní záchvaty

• specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův)

Přípravek se dále užívá k akutní léčbě a prevenci manické fáze u bipolárních poruch typu I. a II.

V určitých případech může být Depakine Chrono vhodnou volbou pro ženy, které mohou otěhotnět, za předpokladu, že volba byla učiněna na základě velmi pečlivého zvážení všech důležitých okolností, a to poučenou pacientkou společně s lékařem (viz Zvláštní upozornění a Těhotenství).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávku je nutno stanovit podle věku a tělesné hmotnosti; kromě toho je třeba brát ohled i na značnou šíři individuální citlivosti na valproát.

Přesná korelace mezi denní dávkou, sérovou koncentrací a terapeutickým efektem nebyla dosud nalezena. V zásadě by optimální dávkování mělo být stanoveno podle klinické odpovědi; výsledky vyšetření plazmatické hladiny kyseliny valproové lze použít jen jako doplněk k výsledkům klinického sledování, pokud se nedosáhne přiměřené kontroly záchvatů nebo pokud hrozí výskyt nežádoucích účinků. Za účinné rozmezí se obvykle považuje 40 - 100 mg/l (300 - 700 μmol/l).

Zahájení terapie:

• U pacientů bez jiné antiepileptické medikace by měla být dávka postupně zvyšována ve 2-3 denních intervalech tak, aby se optimální dávky dosáhlo asi za týden.

• U pacientů, kteří již užívali jiná antiepileptika, by měla náhrada valproátem probíhat postupně tak, aby optimální dávky bylo dosaženo během 2 týdnů. Původní terapii je třeba rovněž vysazovat postupně.

• Přidávání dalšího antiepileptika, pokud je nutné, je také třeba provádět postupně.

Počáteční denní dávka činí obvykle 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti, dále je třeba ji upravit podle klinického účinku. Optimální dávka leží obvykle mezi 20-30 mg/kg. Pokud se však při vyšetření hladiny valproátu v séru terapeutického rozmezí nedosáhne a nedojde k uspokojivé kompenzaci choroby, je možno dávku přiměřeně zvýšit. Při denních dávkách vyšších než 50 mg/kg je třeba pacienty pečlivě sledovat. Neměla by být překročena maximální dávka 60 mg/kg/den.

Dávkování při léčbě epilepsie:

Dospělí: obvyklá dávka leží v rozmezí 20 - 30 mg/kg denně.

Děti: obvyklá dávka leží mezi 15 - 45 mg/kg denně.

Starší osoby: Ačkoli se kinetika přípravku ve starším věku mění, nemá tato změna větší klinický význam a dávku je třeba opět stanovit podle klinické odpovědi.

U starších pacientů se zvyšuje hladina volné (tj. nevázané) kyseliny valproové.

Pokud je nezbytné zvýšit dávku, je doporučeno postupné zvyšování v týdenních intervalech o 5 - 10 mg/kg/den jak u dospělých, tak u dětí.

Dávkování při léčbě bipolárních poruch (jen u dospělých pacientů):

Dospělí: obvyklá dávka leží v rozmezí 20 - 30 mg/kg denně.

Starší osoby: Ačkoli se kinetika přípravku ve starším věku mění, nemá tato změna větší klinický význam a dávku je třeba opět stanovit podle klinické odpovědi.

U starších pacientů se zvyšuje hladina volné (tj. nevázané) kyseliny valproové.

Pokud je nezbytné zvýšit dávku, je doporučeno postupné zvyšování v týdenních intervalech o 5 - 10 mg/kg/den.

Podávání:

Vzhledem k tomu, že se jedná o formu s řízeným uvolňováním, lze přípravek podávat pouze jednou denně. Dělitelné tablety umožňují přesnější rozdělení dávek, přičemž řízené uvolňování je i při rozdělení tablety zachováno. Přípravek mohou při léčbě epilepsie užívat i děti, pokud jsou schopny přijímat tuto lékovou formu (obvykle od 3 let).

4.3 Kontraindikace

• přecitlivělost na valproát nebo pomocné látky

• akutní hepatitis

• chronická hepatitis

• závažná hepatopatie, zvláště poléková v osobní nebo rodinné anamnéze

• porfyrie

4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

4.4.1 Zvláštní upozornění

Jaterní dysfunkce

- Podmínky výskytu:

Výjimečně byly zaznamenány případy vážného poškození jater, někdy i s fatálním zakončením.

Zkušenosti s epilepsií ukazují, že toto riziko se týká zejména kojenců a malých dětí do 3 let věku s těžkým záchvatovým onemocněním, poškozením mozku, mentální retardací nebo vrozenými metabolickými nebo degenerativními chorobami, kterým se podává kombinovaná antikonvulzivní terapie.

Od 3 let věku dítěte incidence poškození jater s rostoucím věkem výrazně klesá.

K těmto jaterním poškozením dochází ve většině případů během prvních 6 měsíců léčby.

Příznaky:

Pro časnou diagnózu jsou podstatné klinické příznaky. V úvahu je třeba vzít, zejména u rizikových pacientů, následující stavy, které mohou předcházet žloutenku (viz výše Podmínky výskytu):

• nespecifické příznaky, které se objevují náhle: astenie, anorexie, letargie, spavost, někdy jsou provázeny opakovaným zvracením a bolestmi břicha,

• u pacientů s epilepsií recidiva záchvatů.

Pacientům (nebo rodině v případě dětí) je třeba vysvětlit, aby okamžitě hlásili svému lékaři výskyt jakýchkoli podobných příznaků. V takových případech je třeba ihned provést příslušná klinická a laboratorní vyšetření jaterních funkcí.

Detekce:

Vyšetření jaterních funkcí je třeba provést před zahájením léčby a pak opakovaně během prvních 6 měsíců terapie. Kromě běžných zkoušek jsou vhodné i testy, které hodnotí syntézu proteinů, zvláště protrombinový čas. Pokud se potvrdí abnormálně nízký protrombinový čas, zvláště ve spojení s dalšími abnormalitami (významný pokles fibrinogenu a koagulačních faktorů; zvýšené hladiny bilirubinu a transamináz), je třeba přípravek vysadit. Pokud jsou současně podávány salicyláty, je třeba jejich podávání přerušit, neboť jejich metabolismus je podobný.

Pankreatitida

Velmi zřídka byly zaznamenány případy těžké pankreatitidy, které mohou končit úmrtím. Zvýšené riziko výskytu je u malých dětí, riziko se snižuje s rostoucím věkem.

Rizikovými faktory mohou být těžké záchvaty, neurologická poškození nebo další současně podávaná antikonvulzívní terapie. Jaterní selhání společně s pankreatitidou zvyšuje riziko fatálních následků.

Ženy, které mohou otěhotnět

Valproát je antiepileptikem volby u pacientů s některými typy epilepsie jako je generalizovaná epilepsie ± s myoclonem nebo fotosensitivitou. Pro léčbu parciální epilepsie u fertilních pacientek by měl být valproát použit pouze u forem rezistentních na jinou léčbu.

Jelikož epidemiologická data naznačují, že užívání valproátu během těhotenství sebou může nést vyšší riziko vniku kongenitálních malformací než léčba ostatními antiepileptiky, neměly by plodné ženy zahájit léčbu valproátem bez odborné konzultace s lékařem specialistou. Potřeba antiepileptické léčby by měla být přehodnocena v případě, že žena plánuje těhotenství (viz také bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.4.2 Zvláštní opatření

• Vyšetření jaterních funkcí se doporučuje provést před zahájením terapie (viz 4.3 Kontraindikace) a pak pravidelně v prvních 6 měsících terapie, především u rizikových pacientů (viz 4.4.1 Zvláštní upozornění).

• Stejně jako u většiny ostatních antiepileptik může dojít, zvláště na počátku léčby, k mírnému vzestupu jaterních enzymů. Tento vzestup bývá přechodný a izolovaný, bez klinických příznaků.

U těchto pacientů je třeba provádět pečlivější a opakovaná laboratorní vyšetření (včetně protrombinového času) a případně přistoupit k úpravě dávky.

• U dětí do 3 let věku se doporučuje podávat valproát v monoterapii. Vždy by však mělo být jeho podávání zváženo vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku poškození jater nebo pankreatitidy (viz 4.4.1 Zvláštní upozornění).

• Současné podávání salicylátů by mělo být vyloučeno zvláště u dětí do 3 let pro zvýšené riziko hepatotoxicity.

• Před zahájením terapie se rovněž doporučuje provést hematologická vyšetření (krevní obraz včetně počtu trombocytů, krvácivost, koagulační testy). Tato vyšetření je vhodné provést i před chirurgickou operací nebo v případě spontánního krvácení či zvýšené tvorby modřin (viz 4.8 Nežádoucí účinky).

• U pacientů s renální nedostatečností může být nutné snížit dávky na základě vzestupu sérové hladiny volné kyseliny valproové (viz 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

• Vzhledem k výjimečně zaznamenaným imunitním poruchám je třeba zvážit možné riziko při podávání přípravku pacientům s lupus erythematodes.

• Vzhledem k výjimečně zaznamenaným případům pankreatitidy by pacienti s akutními bolestmi břicha měli být ihned vyšetřeni lékařem. V případě rozvoje pankreatitidy by léčba valproáty měla být ihned přerušena.

• Rovněž pokud se předpokládá enzymatický defekt v oblasti cyklu močoviny, je třeba před zahájením léčby provést příslušná laboratorní vyšetření vzhledem k riziku vzniku hyperamonémie.

• Antipsychotika a antidepresiva mohou snižovat křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování pacientů s epilepsií užívajících s těmito léčivy antiepileptika včetně valproátu.

• Podávání olanzapinu spolu s valproátem zvyšuje riziko neutropenie.

• Pacient by měl být informován o riziku zvýšení tělesné hmotnosti na začátku terapie; měla by být zvolena vhodná strategie k minimalizaci takového rizika (viz 4.8 Nežádoucí účinky).

4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

4.5.1 Účinky valproátu na jiná léčiva

- Neuroleptika, MAO inhibitory, antidepresíva a benzodiazepiny

Valproát může zvýšit účinek ostatních psychotropních léčiv jako jsou neuroleptika, MAO inhibitory, antidepresiva, benzodiazepiny. Je tedy nutné klinické sledování a případná úprava dávkování.

-Fenobarbital

Valproát zvyšuje plazmatické koncentrace fenobarbitalu (inhibicí jaterního katabolismu) a může se tedy projevit ospalost, zvláště u dětí. Lze proto doporučit klinické i laboratorní sledování během prvních 15 dnů kombinované léčby. Pokud se ospalost objeví, je třeba dávky přizpůsobit.

-Primidon

Přípravek rovněž zvyšuje plazmatickou hladinu primidonu, čímž stoupá výskyt jeho nežádoucích účinků (především sedace). Tyto účinky však s prodlužující se terapií mizí. Nicméně lze zejména na počátku léčby doporučit klinické sledování a případnou úpravu dávky.

- Fenytoin

Valproát zvyšuje také koncentraci celkového fenytoinu v plazmě, navíc zvyšuje i hladinu volného fenytoinu s možnými příznaky předávkování (kyselina valproová nahrazuje fenytoin ve vazbě na bílkoviny a inhibuje jeho odbourávání v játrech). Doporučuje se tedy klinické sledování. Při stanovování hladiny fenytoinu v plazmě je nutné hodnotit především jeho volnou formu.

-Karbamazepin

Při současném podávání valproátu s karbamazepinem může dojít k potenciaci toxického účinku karbamazepinu. Klinické sledování se doporučuje zvláště na počátku kombinované léčby, dávkování může vyžadovat úpravu.

- Lamotrigin

Současným podáním lamotriginu spolu s valproátem může být zvýšeno riziko vyrážky, pokud je lamotrigin přidán k valproátu. Valproát inhibuje metabolismus lamotriginu, může dojít k prodloužení jeho poločasu - dávky lamotriginu je třeba v takovém případě snížit.

- Zidovudin

Plazmatické koncentrace zidovudinu může valproát naopak zvyšovat a zhoršovat tak jeho toxické účinky.

4.5.2 Účinky jiných léčiv na valproát

Antiepileptika indukující enzymy (včetně fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu) snižují koncentraci valproátu v séru. V případě kombinované léčby je nutno dávky stanovit v závislosti na klinické odpovědi a výši krevních hladin přípravků.

Naopak, kombinace s felbamátem může hladinu valproátu zvýšit. Dávkování valproátu je pak třeba monitorovat.

Meflochin zvyšuje metabolismus kyseliny valproové a má konvulzívní účinek, při kombinované léčbě se tedy mohou objevit záchvaty.

Při současném podávání valproátu a látek s vysokou afinitou k plazmatickým proteinům (kyselina acetylsalicylová) může dojít ke zvýšení koncentrace volného valproátu v séru.

Přísné sledování protrombinového času je nutné při současném podávání antikoagulancií závislých na vitaminu K.

Sérové hladiny valproátu mohou být také zvýšeny při současném podávání s cimetidinem nebo erytromycinem (jde o důsledek inhibice jaterního metabolismu).

Karbapenem (panipenem, meropenem, imipenem): Někdy byl pozorován pokles plazmatické koncentrace valproátu. Pokud je nutno podávat tato antibiotika, je doporučeno pečlivě monitorovat plazmatickou koncentraci valproátu.

4.5.3 Jiné interakce

Valproát obvykle neindukuje enzymy, nesnižuje tudíž účinnost perorálních kontraceptiv.

4.6 TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

4.6.1 Těhotenství

Na základě zkušeností s podáváním matkám - epileptičkám lze rizika spojená s podáváním valproátu během těhotenství definovat následujícím způsobem:

Riziko spojené se záchvaty:

Během těhotenství představují tonicko-klonické záchvaty matky a status epileptikus s hypoxií zvláštní riziko smrti pro matku a nenarozené dítě.

Riziko spojené s podáváním valproátu sodného:

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Název

DEPAKINE CHRONO 500 mg sécable

DEPAKINE CHRONO 300 mg sécable

tablety s řízeným uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie

Ambares, Francie

Složení

DEPAKINE CHRONO 500 mg sécable

Léčivá látka:Natrii valproas 333 mg, acidum valproicum 145 mg (odp. celkovému množství 500 mg natrii valproas) v 1 dělitelné tabletě s řízeným uvolňováním.

Pomocné látky:

Jádro: ethylcelulosa, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát sodné soli sacharinu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý.

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, polyakrylátová disperze 30%, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý.

DEPAKINE CHRONO 300 mg sécable

Léčivá látka: Natrii valproas 199,8 mg, acidum valproicum 87 mg (odp. celkovému množství 300 mg Natrii valproas) v 1 dělitelné tabletě s řízeným uvolňováním.

Pomocné látky:

Jádro: ethylcelulosa, hypromelosa, dihydrát sodné soli sacharinu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý.

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, polyakrylátová disperze 30%, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý.

Indikační skupina

Antiepileptikum.

Charakteristika

DEPAKINE CHRONO je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice). Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.

Indikace

Přípravek se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů u dospělých a dětí ve věku, kdy jsou schopny užívat tuto lékovou formu (obvykle od 3 let) a k akutní léčbě a prevenci manické fáze bipolární afektivní poruchy (maniodepresívní psychózy) u dospělých pacientů.

Kontraindikace

Přípravek nelze užívat při přecitlivělosti na valproát nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku. Dále se DEPAKINE CHRONO nesmí užívat při probíhajícím zánětu jater (např. infekční žloutenka) nebo při onemocnění slinivky břišní. Přípravek rovněž nesmíte užívat, trpíte-li porfyrií (porucha látkové přeměny tzv. pyrolových barviv). Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Při užívání DEPAKINU CHRONO se mohou objevit některé nežádoucí účinky: nevolnost, průjem, bolesti v oblasti žaludku (zvláště na počátku léčby), zmatenost, strnutí (může být spojené s výskytem křečí), přechodné a na dávce závislé vypadávání vlasů, kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů, vynechávání menstruačního krvácení, nepravidelná menstruace, zánět cév, alergické reakce. Zřídka se mohou objevit poruchy sluchu. Velmi zřídka se může objevit slabý třes, poruchy koordinace pohybů, závratě, spavost, únava, pomočování a onemocnění jater nebo slinivky břišní. Při užívání přípravku byly zaznamenány velmi řídké případy vratné demence a parkinsonismu, rovněž může dojít k přibývání na váze.

Může se objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku.

Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí okamžitě informujte svého lékaře.

Interakce

Účinky přípravku DEPAKINE CHRONO a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete užívat nějaký volně prodejný léčivý přípravek, poraďte se svým lékařem.

DEPAKINE CHRONO a ostatní přípravky určené k léčbě epilepsie se mohou navzájem ovlivňovat, proto je lékařský dohled nezbytný.

DEPAKINE CHRONO zesiluje účinky následujících látek: neuroleptik (léčiva k léčbě např. schizofrenie), léků určených k léčbě depresí, benzodiazepinů (léky proti úzkosti a k léčbě poruch spánku), fenobarbitalu (léčivo tlumící CNS), přípravků užívaných k léčbě epilepsie: primidonu, fenytoinu, karbamazepinu; zidovudinu (látka působící proti virům). Valproát tlumí odbourávání lamotriginu (antiepileptikum), je proto nutno snížit jeho dávku. Tento přípravek rovněž zvyšuje účinky přípravků proti srážlivosti krve.

V případě, že spolu s přípravkem DEPAKINE CHRONO užíváte látky, které ovlivňují množství valproátu v krvi (jako např. felbamát, kyselina acetylsalicylová, cimetidin a erythromycin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, meflochin, karbapenem), může být ovlivněna jeho účinnost, a proto Vám bude lékař provádět kontrolní odběry krve pro stanovení účinné dávky valproátu.

DEPAKINE CHRONO neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.

Při současném užívání přípravku DEPAKINE CHRONO a kyseliny acetylosalicylové se stupňují nežádoucí účinky vyvolané přípravkem DEPAKINE CHRONO.

Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální, vždy je určuje lékař. Jeho pokyny musíte v každém případě přesně dodržovat. Obvyklá denní dávka u dospělých, dětí i starších osob je asi 20 - 30 mg/kg tělesné váhy (maximálně 60 mg/kg/den, tato dávka by neměla být překročena), podávaná v jedné nebo dvou dávkách denně, ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla. Tableta se polyká nerozkousaná a zapíjí se malým množstvím tekutiny (ne s obsahem oxidu uhličitého).

Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby zvyšuje lékař na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.

Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve, ne však jako dvojnásobek dávky příští. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Dávkování při léčbě bipolárních poruch je stejné jako při léčbě epilepsie, s výjimkou podání dětem.

Upozornění

Před zahájením léčby tímto přípravkem i během ní budete muset podstoupit některá laboratorní vyšetření. Zvláště důležitá jsou tato vyšetření v případě, že jste Vy nebo Vaši blízcí příbuzní někdy prodělali těžký zánět jater (zejména způsobený podáváním léků).

V průběhu léčby budete muset rovněž podstoupit pravidelná krevní vyšetření.

Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno!

Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat pouze po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující zvýšené soustředění.

Během léčby nelze požívat alkoholické nápoje.

Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že užíváte DEPAKINE CHRONO.

V těhotenství a období kojení lze přípravek užívat jen s výslovným souhlasem lékaře.

U novorozenců matek epileptiček, které dostávaly během těhotenství jakoukoli antiepileptickou léčbu, bylo prokázáno zvýšení rizika vzniku vrozených vad, přičemž vyšší riziko bylo prokázáno při léčbě kombinacemi antiepileptik v porovnání s monoterapií.

Během těhotenství by se léčba valproátem neměla přerušovat, vzhledem k možnosti vzniku prudkých záchvatů, nicméně doporučuje se monoterapie a užívání nejnižší možné účinné dávky ve více dávkách během dne a přidání kyseliny listové.

Případné těhotenství by mělo být naplánováno po předchozí poradě s lékařem.

Pokud se při užívání přípravku objeví opakující se bolesti v nadbřišku, nechutenství, zvracení, výrazná únava až vyčerpanost a případně žloutenka (především u malých dětí), je nutné okamžitě vyhledat lékaře.

Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností a útlumem, nebo náhodnému požití přípravku dítětem, ihned se poraďte se svým lékařem.

Přípravek by měl být užíván s opatrností u pacientů s dietou s omezením sodíku, vzhledem k jeho obsahu v přípravku: 1 tableta s obsahem léčivé látky 300 mg obsahuje 28 mg sodíku, 1 tableta s obsahem léčivé látky 500 mg obsahuje 47 mg sodíku.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném vnitřním obalu

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

DEPAKINE CHRONO 500 mg sécable: 30 nebo 100 (2x50) dělitelných tablet s řízeným uvolňováním

DEPAKINE CHRONO 300 mg sécable: 100 (2x50) dělitelných tablet s řízeným uvolňováním

Datum poslední revize

22.11.2006