DEPAKINE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DEPAKINE (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

DEPAKINE

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení

Natrii valproas 5,764 g ve 100 ml sirupu.

3. Léková forma

sirup

Vzhled přípravku: lehce nažloutlý, čirý, sirupovitý roztok s vůní po třešních.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální epilepsie, zvláště u následujících záchvatů:

• generalizované a parciální se sekundární generalizací

• absence

• myoklonické záchvaty

• tonicko-klonické záchvaty

• atonické záchvaty

• smíšené záchvaty

• parciální:

jednoduché a komplexní záchvaty

• specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávku je nutno stanovit podle věku a tělesné váhy; kromě toho je třeba brát ohled i na značnou šíři individuální citlivosti na valproát.

Přesná korelace mezi denní dávkou, sérovou koncentrací a terapeutickým efektem nebyla dosud nalezena. V zásadě by optimální dávkování mělo být stanoveno podle klinické odpovědi; výsledky vyšetření plazmatické hladiny kyseliny valproové lze použít jen jako doplněk k výsledkům klinického sledování, pokud se nedosáhne přiměřené kontroly záchvatů nebo pokud hrozí výskyt nežádoucích účinků. Za účinné rozmezí se obvykle považuje 40 - 100 mg/l (300 - 700 μmol/l).

Zahájení terapie:

• U pacientů bez jiné antiepileptické medikace by měla být dávka postupně zvyšována ve 2-3 denních intervalech tak, aby se optimální dávky dosáhlo asi za týden.

• U pacientů, kteří již užívali jiná antiepileptika, by měla náhrada valproátem probíhat postupně tak, aby optimální dávky bylo dosaženo během 2 týdnů. Původní terapii je třeba rovněž vysazovat postupně.

• Přidávání dalšího antiepileptika, pokud je nutné, je také třeba provádět postupně.

Počáteční denní dávka činí obvykle 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti, dále je třeba ji upravit podle klinického účinku. Optimální dávka leží obvykle mezi 20-30 mg/kg. Pokud se však při vyšetření hladiny valproátu v séru terapeutického rozmezí nedosáhne a nedojde k uspokojivé kompenzaci choroby, je možno dávku přiměřeně zvýšit. Při denních dávkách vyšších než 50 mg/kg je třeba pacienty pečlivě sledovat. Neměla by se překročit maximální dávka 60 mg/kg/den.

Dospělí: obvyklá dávka leží v rozmezí 20 - 30 mg/kg denně.

Děti: obvyklá dávka leží mezi 15 - 45 mg/kg denně.

Starší osoby: Ačkoli se kinetika přípravku ve starším věku mění, nemá tato změna větší klinický význam a dávku je třeba opět stanovit podle klinické odpovědi.

U starších pacientů se zvyšuje hladina volné (tj. nevázané) kyseliny valproové.

Pokud je nezbytné zvýšit dávku, je doporučeno postupné zvyšování v týdenních intervalech o 5 - 10 mg/kg/den jak u dospělých, tak u dětí.

Podávání:

Sirup je určen především dětem a podává se obvykle 2x denně. Sirup se dávkuje přiloženou oboustrannou odměrnou lžičkou, objem malé lžičky (1,75 ml) odpovídá 100 mg a objem velké lžičky (3,5 ml) 200 mg valproátu sodného. Sirup se užívá přímo nebo po naředění malým množstvím vody (nikoliv sycené oxidem uhličitým).

4.3 Kontraindikace

• přecitlivělost na valproát sodný nebo pomocné látky

• akutní hepatitis

• chronická hepatitis

• závažná hepatopatie, zvláště poléková, v osobní nebo rodinné anamnéze

• porfyrie

4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

4.4.1 Zvláštní upozornění

Jaterní dysfunkce

- Podmínky výskytu:

Výjimečně byly zaznamenány případy vážného poškození jater, někdy i s fatálním zakončením.

Zkušenosti s epilepsií ukazují, že toto riziko se týká zejména kojenců a malých dětí do 3 let věku s těžkým záchvatovým onemocněním, poškozením mozku, mentální retardací nebo vrozenými metabolickými nebo degenerativními chorobami, kterým se podává kombinovaná antikonvulzivní terapie.

Od 3 let věku dítěte incidence poškození jater s rostoucím věkem výrazně klesá.

K těmto jaterním poškozením dochází ve většině případů během prvních 6 měsíců léčby.

Příznaky:

Pro časnou diagnózu jsou podstatné klinické příznaky. V úvahu je třeba vzít, zejména u rizikových pacientů, následující stavy, které mohou předcházet žloutenku (viz výše Podmínky výskytu):

• nespecifické příznaky, které se objevují náhle: astenie, anorexie, letargie, spavost, někdy jsou provázeny opakovaným zvracením a bolestmi břicha,

• u pacientů s epilepsií recidiva záchvatů.

Pacientům (nebo rodině v případě dětí) je třeba vysvětlit, aby okamžitě hlásili svému lékaři výskyt jakýchkoli podobných příznaků. V takových případech je třeba ihned provést příslušná klinická a laboratorní vyšetření jaterních funkcí.

Detekce:

Vyšetření jaterních funkcí je třeba provést před zahájením léčby a pak opakovaně během prvních 6 měsíců terapie. Kromě běžných zkoušek jsou vhodné i testy, které hodnotí syntézu proteinů, zvláště protrombinový čas. Pokud se potvrdí abnormálně nízký protrombinový čas, zvláště ve spojení s dalšími abnormalitami (významný pokles fibrinogenu a koagulačních faktorů; zvýšené hladiny bilirubinu a transamináz), je třeba přípravek vysadit. Pokud jsou současně podávány salicyláty, je třeba jejich podávání přerušit, neboť jejich metabolismus je podobný.

Pankreatitida

Velmi zřídka byly zaznamenány případy těžké pankreatitidy, které mohou končit úmrtím. Zvýšené riziko výskytu je u malých dětí, riziko se snižuje s rostoucím věkem.

Rizikovými faktory mohou být těžké záchvaty, neurologická poškození nebo další současně podávaná antikonvulzívní terapie. Jaterní selhání společně s pankreatitidou zvyšuje riziko fatálních následků.

Ženy, které mohou otěhotnět (viz 4.6 Těhotenství a kojení)

Valproát je antiepileptikem volby u pacientů s některými typy epilepsie jako je generalizovaná epilepsie ± s myoclonem nebo fotosensitivitou. Pro léčbu parciální epilepsie u fertilních pacientek by měl být valproát použit pouze u forem rezistentních na jinou léčbu.

Jelikož epidemiologická data naznačují, že užívání valproátu během těhotenství sebou může nést vyšší riziko vniku kongenitálních malformací než léčba ostatními antiepileptiky, neměly by plodné ženy zahájit léčbu valproátem bez odborné konzultace s lékařem specialistou. Potřeba antiepileptické léčby by měla být přehodnocena v případě, že žena plánuje těhotenství (viz také bod 4.6. Těhotenství a kojení).

4.4.2 Zvláštní opatření

• Vyšetření jaterních funkcí se doporučuje provést před zahájením terapie (viz 4.3 Kontraindikace) a pak pravidelně v prvních 6 měsících terapie, především u rizikových pacientů (viz 4.4.1 Zvláštní upozornění).

• Stejně jako u většiny ostatních antiepileptik může dojít, zvláště na počátku léčby, k mírnému vzestupu jaterních enzymů. Tento vzestup bývá přechodný a izolovaný, bez klinických příznaků.

U těchto pacientů je třeba provádět pečlivější a opakovaná laboratorní vyšetření (včetně protrombinového času) a případně přistoupit k úpravě dávky.

• U dětí do 3 let věku se doporučuje podávat valproát v monoterapii. Vždy by však mělo být jeho podávání zváženo vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku poškození jater nebo pankreatitidy (viz 4.4.1 Zvláštní upozornění).

• Současné podávání salicylátů by mělo být vyloučeno zvláště u dětí do 3 let pro zvýšené riziko hepatotoxicity.

• Před zahájením terapie se rovněž doporučuje provést hematologická vyšetření (krevní obraz včetně počtu trombocytů, krvácivost, koagulační testy). Tato vyšetření je vhodné provést i před chirurgickou operací nebo v případě spontánního krvácení či zvýšené tvorby modřin (viz 4.8 Nežádoucí účinky).

• U pacientů s renální nedostatečností může být nutné snížit dávky na základě vzestupu sérové hladiny volné kyseliny valproové (viz 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

• Vzhledem k výjimečně zaznamenaným imunitním poruchám je třeba zvážit možné riziko při podávání přípravku pacientům s lupus erythematodes.

• Vzhledem k výjimečně zaznamenaným případům pankreatitidy by pacienti s akutními bolestmi břicha měli být ihned vyšetřeni lékařem. V případě rozvoje pankreatitidy by léčba valproáty měla být ihned přerušena.

• Rovněž pokud se předpokládá enzymatický defekt v oblasti cyklu močoviny, je třeba před zahájením léčby provést příslušná laboratorní vyšetření vzhledem k riziku vzniku hyperamonémie.

• Antipsychotika a antidepresiva mohou snižovat křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování pacientů s epilepsií užívajících s těmito léčivy antiepileptika včetně valproátu.

• Podávání olanzapinu spolu s valproátem zvyšuje riziko neutropenie.

• Pacient by měl být informován o riziku zvýšení tělesné hmotnosti na začátku terapie; měla by být zvolena vhodná strategie k minimalizaci takového rizika (viz 4.8 Nežádoucí účinky).

Přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

4.5.1 Účinky valproátu na jiná léčiva

- Neuroleptika, MAO inhibitory, antidepresíva a benzodiazepiny

Valproát může zvýšit účinek ostatních psychotropních léčiv jako jsou neuroleptika, MAO inhibitory, antidepresiva, benzodiazepiny. Je tedy nutné klinické sledování a případná úprava dávkování.

-Fenobarbital

Valproát zvyšuje plazmatické koncentrace fenobarbitalu (inhibicí jaterního katabolismu) a může se tedy projevit ospalost, zvláště u dětí. Lze proto doporučit klinické i laboratorní sledování během prvních 15 dnů kombinované léčby. Pokud se ospalost objeví, je třeba dávky přizpůsobit.

-Primidon

Přípravek rovněž zvyšuje plazmatickou hladinu primidonu, čímž stoupá výskyt jeho nežádoucích účinků (především sedace). Tyto účinky však s prodlužující se terapií mizí. Nicméně lze zejména na počátku léčby doporučit klinické sledování a případnou úpravu dávky.

- Fenytoin

Valproát zvyšuje také koncentraci celkového fenytoinu v plazmě, navíc zvyšuje i hladinu volného fenytoinu s možnými příznaky předávkování (kyselina valproová nahrazuje fenytoin ve vazbě na bílkoviny a inhibuje jeho odbourávání v játrech). Doporučuje se tedy klinické sledování. Při stanovování hladiny fenytoinu v plazmě je nutné hodnotit především jeho volnou formu.

-Karbamazepin

Při současném podávání valproátu s karbamazepinem může dojít k potenciaci toxického účinku karbamazepinu. Klinické sledování se doporučuje zvláště na počátku kombinované léčby, dávkování může vyžadovat úpravu.

- Lamotrigin

Současným podáním lamotriginu spolu s valproátem může být zvýšeno riziko vyrážky, pokud je lamotrigin přidán k valproátu. Valproát inhibuje metabolismus lamotriginu, může dojít k prodloužení jeho poločasu - dávky lamotriginu je třeba v takovém případě snížit.

- Zidovudin

Plazmatické koncentrace zidovudinu může valproát naopak zvyšovat a zhoršovat tak jeho toxické účinky.

4.5.2 Účinky jiných léčiv na valproát

Antiepileptika indukující enzymy (včetně fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu) snižují koncentraci valproátu v séru. V případě kombinované léčby je nutno dávky stanovit v závislosti na klinické odpovědi a výši krevních hladin přípravků.

Naopak, kombinace s felbamátem může hladinu valproátu zvýšit. Dávkování valproátu je pak třeba monitorovat.

Meflochin zvyšuje metabolismus kyseliny valproové a má konvulzívní účinek, při kombinované léčbě se tedy mohou objevit záchvaty.

Při současném podávání valproátu a látek s vysokou afinitou k plazmatickým proteinům (kyselina acetylsalicylová) může dojít ke zvýšení koncentrace volného valproátu v séru.

Přísné sledování protrombinového času je nutné při současném podávání antikoagulancií závislých na vitaminu K.

Sérové hladiny valproátu mohou být také zvýšeny při současném podávání s cimetidinem nebo erytromycinem (jde o důsledek inhibice jaterního metabolismu).

Karbapenem (panipenem, meropenem, imipenem): Někdy byl pozorován pokles plazmatické koncentrace valproátu. Pokud je nutno podávat tato antibiotika, je doporučeno pečlivě monitorovat plazmatickou koncentraci valproátu.

4.5.3 Jiné interakce

Valproát obvykle neindukuje enzymy, nesnižuje tudíž účinnost perorálních kontraceptiv.

4.6 TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

4.6.1 Těhotenství

Na základě zkušeností s podáváním matkám - epileptičkám lze rizika spojená s podáváním valproátu během těhotenství definovat následujícím způsobem:

Riziko spojené se záchvaty:

Během těhotenství představují tonicko-klonické záchvaty matky a status epileptikus s hypoxií zvláštní riziko smrti pro matku a nenarozené dítě.

Riziko spojené s podáváním valproátu sodného:

U zvířat: teratogenní účinky byly prokázány na myších, potkanech a králících.

U člověka: u potomků narozených matkám epileptičkám léčeným valproátem byla hlášena v porovnání s ostatní antiepileptickou léčbou vyšší incidence menších či větších vrozených malformací včetně defektů nervové trubice, kraniofaciálních defektů, postižení končetin, kardiovaskulárních malformací, hypospadie a vícečetných malformací zahrnujících různé tělesné systémy.

Abnormální výsledky těhotenství se zdají být spojeny s vyšší celkovou denní dávkou a velikostí jednotlivé dávky. Existuje důkaz, že vysoké plasmatické vrcholové hladiny a vysoké jednotlivé dávky jsou spojeny s defekty neurální trubice. Incidence defektů neurální trubice roste se vzrůstajícím dávkováním.

Incidence defektů neurální trubice spojená s užíváním valproátu je 1-2%.

Léčba kombinacemi antiepileptik může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie.

Epidemiologické studie naznačují vztah mezi expozicí natrium-valproátu in utero a rizikem opožděného vývoje (často spojeného s kraniofaciálními abnormalitami), zejména verbálního IQ.Je nicméně obtížné prokázat přímý vztah vzhledem k dalším souvisejícím faktorm jako je nízké IQ matky, genetické, sociální nebo společenské faktory a nedostatečná kontrola záchvatů matky během těhotenství.

Vzhledem k těmto údajům:

Ženy, které plánují těhotenství, by měly být informovány o rizicích a prospěchu použití Depakinu Chrono během těhotenství. Měly by konzultovat specialisty, kteří musí s pacientkou diskutovat sporné reprodukční otázky předtím, než je Depakine Chrono předepsán poprvé nebo plánuje-li žena již léčená Depakinem Chrono těhotenství.

Pokud žena plánuje těhotenství, je třeba znovu zhodnotit nutnost antiepileptické terapie. Při profylaktickém podávání Depakinu Chrono u bipolárních poruch by mělo být zváženo jeho vysazení.

Pokud během těhotenství po pečlivém zvážení rizika a prospěchu pokračuje léčba Depakinem Chrono v jakékoli indikaci, doporučuje se užívání nejnižší možné účinné dávky ve více dávkách během dne a pokud možno jako přípravky s prodlouženým uvolňováním.

<

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Název

DEPAKINE

(Natrii valproas)

sirup

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE,

Colomiers, Francie

Složení

Léčivá látka: Natrii valproas 5,764 g ve 100 ml sirupu.

Pomocné látky: Methylparaben, propylparaben, sacharosa, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, třešňové aroma, kyselina chlorovodíková 35 %, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, čištěná voda.

Indikační skupina

Antiepileptikum.

Charakteristika

DEPAKINE je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice). Valproát, účinná látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.

Indikace

DEPAKINE se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů. Přípravek ve formě sirupu je určen pro podávání především dětem.

Kontraindikace

Přípravek nelze užívat při přecitlivělosti na valproát sodný nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku. Dále se DEPAKINE nesmí užívat při probíhajícím zánětu jater (např. infekční žloutenka) nebo při onemocnění slinivky břišní. Přípravek rovněž nesmíte užívat, trpíte-li porfyrií (porucha látkové přeměny tzv. pyrolových barviv). Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Při užívání DEPAKINU se mohou objevit některé nežádoucí účinky: nevolnost, průjem, bolesti v oblasti žaludku (zvláště na počátku léčby), zmatenost, strnutí (může být spojené s výskytem křečí), přechodné a na dávce závislé vypadávání vlasů, kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů, vynechávání menstruačního krvácení, nepravidelná menstruace, zánět cév, alergické reakce. Zřídka se mohou objevit poruchy sluchu. Velmi zřídka se může objevit slabý třes, poruchy koordinace pohybů, závratě, spavost, únava, pomočování a onemocnění jater nebo slinivky břišní. Při užívání přípravku byly zaznamenány velmi řídké případy vratné demence a parkinsonismu, rovněž může dojít k přibývání na váze.

Rovněž se může objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku.

Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí okamžitě informujte svého lékaře.

Interakce

Účinky přípravku DEPAKINE a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete užívat nějaký volně prodejný léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem.

DEPAKINE a ostatní přípravky určené k léčbě epilepsie se mohou navzájem ovlivňovat, proto je lékařský dohled nezbytný. DEPAKINE zvyšuje účinky alkoholu a některých léků určených k léčbě depresí. Tento přípravek rovněž zvyšuje účinky přípravků proti srážlivosti krve. Při současném užívání přípravku DEPAKINE a kyseliny se stupňují nežádoucí účinky vyvolané přípravkem DEPAKINE.

Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální, vždy je určuje lékař. Jeho pokyny musíte v každém případě přesně dodržovat. Obvyklá denní dávka u dospělých, dětí i starších osob je asi 20 - 30 mg/kg tělesné váhy (maximálně 60 mg/kg/den, tato dávka by neměla být překročena), podávaná ve dvou dávkách denně, ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla. Dávka sirupu se odměří přiloženou oboustranou odměrnou lžičkou. Objem malé lžičky (1,75 ml) odpovídá 100 mg a objem velké lžičky (3,5 ml) 200 mg účinné látky (valproátu). Sirup se polyká přímo nebo po naředění malým množstvím vody (nikoliv sycené kysličníkem uhličitým).

Na počátku léčby je většinou dávka nižší, lékař ji v průběhu léčby zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.

Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve, ne však jako dvojnásobek dávky příští. Dále pokračujte podle původního léčebného schematu. Dojde-li vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění

Před zahájením léčby tímto přípravkem i během ní budete muset podstoupit některá laboratorní vyšetření. Zvláště důležitá jsou tato vyšetření v případě, že jste Vy nebo Vaši blízcí příbuzní někdy prodělali těžký zánět jater (zejména způsobený podáváním léků).

V průběhu léčby budete muset rovněž podstoupit pravidelná krevní vyšetření.

Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno!

Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat pouze po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující zvýšené soustředění.

Během léčby nelze požívat alkoholické nápoje.

Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že užíváte DEPAKINE.

Pokud se při užívání přípravku objeví opakující se bolesti v nadbřišku, nechutenství, zvracení, výrazná únava až vyčerpanost a případně žloutenka (především u malých dětí), je nutné okamžitě vyhledat lékaře.

Při užívání přípravku může rovněž dojít ke zvýšení hmotnosti na začátku léčby.

V těhotenství a období kojení lze přípravek užívat jen s výslovným souhlasem lékaře.

U novorozenců matek epileptiček, které dostávaly během těhotenství jakoukoli antiepileptickou léčbu, bylo prokázáno zvýšení rizika vzniku vrozených vad, přičemž vyšší riziko bylo prokázáno při léčbě kombinacemi antiepileptik v porovnání s monoterapií.

Během těhotenství by se léčba valproátem neměla přerušovat, vzhledem k možnosti vzniku prudkých záchvatů, nicméně doporučuje se monoterapie a užívání nejnižší možné účinné dávky ve více dávkách během dne a přidání kyseliny listové.

Případné těhotenství by mělo být naplánováno po předchozí poradě s lékařem.

Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností a útlumem, nebo náhodnému požití přípravku dítětem, ihned se poraďte se svým lékařem.

Přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (převážně zpožděné).

Přípravek obsahuje sodík - nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

150 ml sirupu.

Datum poslední revize textu

22.11.2006

3/3