DECAPEPTYL 0,1 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DECAPEPTYL 0,1 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DECAPEPTYL 0,1 mg

DECAPEPTYL 0,5 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DECAPEPTYL 0,1 mg obsahuje:

- triptorelini acetas 0,1 mg/1 ml (v injekční stříkačce)

DECAPEPTYL 0,5 mg obsahuje:

- triptorelini acetas 0,5 mg/1 ml (v injekční stříkačce)

Pomocné látky jsou uvedeny v odstavci 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Decapeptyl je indikován

• K léčení pokročilé rakoviny prostaty, při kterém je potřebné potlačení tvorby testosteronu;

• K supresi hypofyzární hormonogeneze před kontrolovanou ovariální hyperstimulací (COS) a v jejím průběhu při asistované reprodukci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Injekční roztok Decapeptyl se musí aplikovat subkutánně.

Rakovina prostaty:

Během prvních sedmi dní léčby se denně aplikuje subkutánně 0,5 mg triptorelinacetátu .Počínaje osmým dnem se denní dávka sníží na 0,1 mg.

Kontrolovaná ovariální hypestimulace při asistované reprodukci:

Každý den se injekčně aplikuje 1 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,1 mg/ml nebo 0,2 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,5 mg/ml. Tuto léčbu je nutno zahájit v časné folikulární fázi (2. den cyklu) nebo ve střední luteální fázi (21. den či sedm dní po zvýšení ovulační teploty). Po 10 až 14 dnech, kdy se dostatečně sníží koncentrace LH, lze zahájit stimulaci ovárií gonadotropiny. Léčba triptorelinacetátem pokračuje beze změny. Jakmile je pozorován adekvátní růst folikulu (obvykle po 7 až 14 dnech stimulace), skončí podávání triptorelinacetátu a gonadotropinu a podá se hCG k vyvolání finální fáze zrání folikulu. Kontrola odezvy ovárií (ultrazvukem a určením hladiny estradiolu v plazmě), odsátí vajíčka a techniky fertilizace se provádějí postupem obecně přijatým na daném pracovišti.

4.3 Kontraindikace

Přípravek neaplikujte:

- při známé přecitlivělosti na triptorelin nebo na některou z pomocných látek

- u hormonálně nesenzitivních nádorů

- po orchidektomii

- v těhotenství

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Triptorelinacetát musí být aplikován lékařem, který je dokonale obeznámen s hormonální terapii u těchto indikací, nebo podle jeho pokynů.

Rakovina prostaty:

Primární necitlivost na triptorelinacetát je možná, rovněž se necitlivost může objevit během léčby. Lze očekávat zkříženou rezistenci mezi triptorelinacetátem a jinými agonisty GnRH.

Během prvního týdne léčby se mohou znaky a příznaky zhoršit.

Pacienty s neprůchodností močových cest v důsledku metastáz je během prvního týdne nutno pečlivě sledovat. Totéž platí i u pacientů s metastázemi do páteře (viz také Nežádoucí účinky). U těchto pacientů by byla vhodnější orchidektomie a léčba estrogeny.

Účinnost léčby lze sledovat podle koncentrace testosteronu v séru a klinických známek rakoviny prostaty. Na začátku léčby, obvykle během prvního týdne, však dochází ke zvýšení koncentrace testosteronu v séru. Proto je v této fázi léčby měření koncentrace testosteronu zbytečné.

Kontrolovaná ovariální hyperstimulace u technik asistované reprodukce:

Indukce ovulace se musí provádět pod přísným lékařským dohledem. Při kontrolované ovariální hyperstimulaci s léčbou triptorelinacetátem také existují rizika související s technikami asistované reprodukce, například mimoděložní těhotenství a mnohočetné těhotenství.

Aplikace agonisty GnRH při kontrolované ovariální hyperstimulaci může zvýšit nebezpečí nadměrné ovariální hyperstimulace, především u žen s polycystickými vaječníky. Z tohoto důvodu je při stimulační fázi nutné důkladné lékařské monitorování. Pokud se objeví příznaky nadměrné ovariální hyperstimulace, je nutno přerušit stimulaci gonadotropiny a v žádném případě se nesmí podat hCG. Působení LH může v této fázi vést k  ovariálnímu hypestimulačnímu syndromu. (OHSS).

Během počáteční fáze léčby triptorelinacetátem se mohou objevit cysty vaječníků. Dosud nebylo hlášeno, že by přítomnost cyst ovlivňovala kontrolovanou ovariální hyperstimulaci .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

K hodnocení bezpečnosti během těhotenství není znám dostatek údajů. Proto se na začátku léčby musí těhotenství vyloučit.

K hodnocení možného působení triptorelinu během kojení není znám dostatek údajů. Proto je před zahájením léčby nutno laktaci ukončit a během léčby nekojit.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné údaje.

4.8 Nežádoucí účinky

Bolest v místě aplikace injekce.

U rakoviny prostaty:

V důsledku snížené hladiny testosteronu se často objevují tyto nežádoucí účinky: návaly horka, snížené libido a impotence. Méně obvyklé jsou: gynekomastie, atrofie varlat, hypertenze a pocení. V důsledku zvýšené koncentrace testosteronu v prvním týdnu léčby může dojít k agravaci znaků a příznaků (zvláště ostealgie). V některých případech je pozorována neprůchodnost močových cest se sníženou funkcí ledvin společně s pocitem tísně, slabostí a parestézií nohou.

U kontrolované ovariální hyperstimulace:

V důsledku měnících se hladin gonadotropinů a estradiolu (zvýšení v prvních dnech s následným snížením) se často objevují tyto nežádoucí účinky: návaly horka, změny nálady, bolest hlavy a únava. Často lze pozorovat vyrážku a svědění. Někdy se objevuje nevolnost, bolesti břicha, závratě a bolest či zvýšená citlivost prsou. Po začátku střední luteální fáze se téměř ve všech případech objevuje normální menstruace. V některých případech se může objevit slabé krvácení (špinění).

Při aplikaci triptorelinu s gonadotropiny by mohla být pravděpodobnost ovariální hyperstimulace poněkud větší než při aplikaci samotných gonadotropinů. V počáteční fázi léčby se mohou objevit ovariální cysty.

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zkušenosti s předávkováním triptorelinem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analogy gonadorelinu.

Kód ATC: L02AE04

Triptorelin (acetát) je syntetický dekapeptid a analog přírodního hypotalamického hormonu GnRH (hormon uvolňující gonadotropin). Triptorelin působí déle než nativní GnRH a více stimuluje hypofýzu k uvolňování LH a FSH. Každodenní aplikace triptorelinacetátu má stejný účinek jako nepřetržitá aplikace GnRH. Po krátké počáteční fázi zvýšené sekrece LH a FSH se hypofýza stává nevnímavou (suprese hypofyzární hormonogeneze), hladiny FSH a LH klesají a proto klesá produkce pohlavních hormonů gonádami.

U testosteron-senzitivní rakoviny prostaty: prudký pokles hladin testosteronu (o 10 až 15% referenčních hodnot) má za následek omezení růstu nádoru

Při asistované reprodukci: suprese hypofyzární hormonogeneze způsobena triptorelinem před zahájením podávání gonadotropinů vede k lepší a snadnější kontrolované ovariální hypestimulaci. Zabrání se nepříznivým endogenním vlivům ( předčasný vzestup hladiny LH ) a postup léčby je flexibilnější.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatický poločas triptorelinacetátu je po subkutánní aplikaci 3 až 5 hodin. Přibližně 5% podaného triptorelinacetátu se vyloučí beze změny. K jeho štěpení na nižší peptidy a aminokyseliny dochází především v játrech a ledvinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U krys a myší, jimž byly po dlouhou dobu aplikovány analogy LH-RH, došlo ke zvýšení výskytu nádorů hypofýzy, ne zcela jednoznačně v závislosti na dávce. U psů a opic nádory hypofýzy zjištěny nebyly. Není jasné, jestli výskyt nádorů hypofýzy u krys a myší znamená zvýšení rizika jejich výskytu u lidí. U pacientů léčených triptorelinacetátem doposud nebyly pozorovány žádné abnormality hypofýzy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, kyselina octová a voda pro injekce.

6.2 Inkompatibility

Injekční roztok se nesmí míchat s jinými léčivy.

6.3 Doba použitelnosti

Decapeptyl injekční roztok 0,1 mg/ml: 3roky

Decapeptyl injekční roztok 0,5 mg/ml: 3roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotách za teploty nižší než +8°C. Přípravek nezmrazujte. Uchovávejte jej v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Jednorázová stříkačka z plastické hmoty s pryžovým pístem a injekční jehlou s chránítkem z plastického materiálu, uložená ve sterilním tvarovaném obalu v trhacích pruzích po 7 kusech ( vrch průhledný, tampony pro dezinfekci inj. plochy, příbalová informace v českém jazyce, tužka, papírová skládačka.

DECAPEPTYL inj. 0,1 mg: 7 jednorázových injekčních stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

28 jednorázových injekčních stříkaček, v každém po 1 ml roztoku

DECAPEPTYL inj. 0,5 mg: 7 jednorázových injekčních stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

1. Odstraňte ochrannou fólii a vyjměte injekční stříkačku z blistrového obalu. Držte ji ve svislé poloze tak, aby její šedý uzávěr směřoval nahoru. Opatrně stlačujte píst, dokud se na jehle neobjeví první kapky.

2. Palce a ukazovákem utvořte kožní řasu. Zcela vpíchněte injekční jehlu a pomalu vytlačte obsah stříkačky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring GmbH,Kiel, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

DECAPEPTYL 0,1 mg : 56/162/88-A/C

DECAPEPTYL 0,5 mg : 56/162/88-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1988 / 7.11. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.11. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně

DECAPEPTYL 0,1 mg

DECAPEPTYL 0,5 mg

(triptorelin acetát)

Injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ferring GmbH, Kiel, Německo

Složení:

1 injekční stříkačka na jedno použití s 1 ml roztoku obsahuje léčivou látku:

triptorelini acetas 0,1 mg (Decapeptyl 0,1 mg) nebo triptorelini acetas 0,5 mg (Decapeptyl 0,5 mg),

pomocné látky - chlorid sodný, kyselinu octovou a vodu pro injekce.

Indikační skupina:

Hormon (látka s hormonální aktivitou)

Charakteristika:

Triptorelin (acetát) je syntetický dekapeptid a analog přírodního hypotalamického hormonu GnRH (hormon uvolňující gonadotropin). Triptorelin působí déle na nativní GnRH a více stimuluje hypofýzu k uvolňování LH a FSH. Každodenní aplikace triptorelinacetátu má stejný účinek jako nepřetržitá aplikace GnRH. Po krátké počáteční fázi zvýšené sekrece LH a FSH se hypofýza stává nevnímavou (suprese hypofyzární hormonogeneze), hladiny FSH a LH klesají a proto klesá produkce pohlavních hormonů pohlavními žlázami.

U testosteron-senzitivní rakoviny prostaty: prudký pokles hladin testosteronu (o 10 až 15% referenčních hodnot) má za následek omezení růstu nádoru.

Při asistované reprodukci: suprese hypofyzární hormonogeneze způsobena triptorelinem před zahájením podávání gonadotropinů vede k lepší a snadnější kontrolované ovariální hypestimulaci. Zabrání se nepříznivým endogenním vlivům ( předčasný vzestup hladiny LH ) a postup léčby je flexibilnější.

Indikace:

Přípravek Decapeptyl je indikován

• K léčení pokročilé rakoviny prostaty, při kterém je potřebné potlačení tvorby testosteronu;

• K supresi hypofyzární hormonogeneze před kontrolovanou ovariální hyperstimulací (COS) a v jejím průběhu při asistované reprodukci.

Kontraindikace

Přípravek se neaplikuje:

- při známé přecitlivělosti na triptorelin nebo na některou z pomocných látek

- u hormonálně nesenzitivních nádorů

- po orchidektomii

- v těhotenství

Nežádoucí účinky

Bolest v místě aplikace injekce.

U rakoviny prostaty:

V důsledku snížené hladiny testosteronu se často objevují tyto nežádoucí účinky: návaly horka, snížené libido a impotence. Méně obvyklé jsou: gynekomastie, atrofie varlat, hypertenze a pocení. V důsledku zvýšené koncentrace testosteronu v prvním týdnu léčby může dojí k agravaci znaků a příznaků (zvláště ostealgie). V některých případech je pozorována neprůchodnost močových cest se sníženou funkcí ledvin společně s pocitem tísně, slabostí a parestézií nohou.

U kontrolované ovariální hyperstimulace:

V důsledku měnících se hladin gonadotropinů a estradiolu (zvýšení v prvních dnech s následným snížením) se často objevují tyto nežádoucí účinky: návaly horka, změny nálady, bolest hlavy a únava. Často lze pozorovat vyrážku a svědění. Někdy se objevuje nevolnost, bolesti břicha, závratě a bolest či zvýšená citlivost prsou. Po začátku střední luteální fáze se téměř ve všech případech objevuje normální menstruace. V některých případech se může objevit slabé krvácení (špinění).

Při aplikaci triptorelinu s gonadotropiny by mohla být pravděpodobnost ovariální hyperstimulace poněkud větší než při aplikaci samotných gonadotropinů. V počáteční fázi léčby se mohou objevit ovariální cysty.

Interakce

Vzájemné účinky s jinými přípravky nejsou známy.

Dávkování a způsob podávání

Injekční roztok Decapeptyl se musí aplikovat podkožně.

Rakovina prostaty:

Během prvních sedmi dní léčby se denně aplikuje podkožně 0,5 mg triptorelinacetátu. Počínaje osmým dnem se denní dávka sníží na 0,1 mg.

Kontrolovaná ovariální hypestimulace při asistované reprodukci:

Každý den se injekčně aplikuje 1 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,1 mg/ml nebo 0,2 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,5 mg/ml. Tuto léčbu je nutno zahájit v časné folikulární fázi (2. den cyklu) nebo ve střední luteální fázi (21. den či sedm dní po zvýšení ovulační teploty). Po 10 až 14 dnech, kdy se dostatečně sníží koncentrace LH, lze zahájit stimulaci ovárií gonadotropiny. Léčba triptorelinacetátem pokračuje beze změny. Jakmile je pozorován adekvátní růst folikulu (obvykle po 7 až 14 dnech stimulace), skončí podávání triptorelinacetátu a gonadotropinu a podá se hCG k vyvolání finální fáze zrání folikulu. Kontrola odezvy ovárií (ultrazvukem a určením hladiny estradiolu v plazmě), odsátí vajíčka a techniky fertilizace se provádějí postupem obecně přijatým na daném pracovišti.

Upozornění

Triptorelinacetát musí být aplikován lékařem, který je dokonale obeznámen s hormonální terapií u těchto indikací, nebo podle jeho pokynů.

Rakovina prostaty:

Primární necitlivost na triptorelinacetát je možná, rovněž se necitlivost může objevit během léčby. Lze očekávat zkříženou rezistenci mezi triptorelinacetátem a jinými agonisty GnRH.

Během prvního týdne léčby se mohou znaky a příznaky zhoršit.

Pacienty s neprůchodností močových cest v důsledku metastáz je během prvního týdne nutno pečlivě sledovat. Totéž platí i u pacientů s metastázemi do páteře (viz také Nežádoucí účinky). U těchto pacientů by byla vhodnější orchidektomie a léčba estrogeny.

Účinnost léčby lze sledovat podle koncentrace testosteronu v séru a klinických známek rakoviny prostaty. Na začátku léčby, obvykle během prvního týdne, však dochází ke zvýšení koncentrace testosteronu v séru. Proto je v této fázi léčby měření koncentrace testosteronu zbytečné.

Kontrolovaná ovariální hyperstimulace u technik asistované reprodukce:

Indukce ovulace se musí provádět pod přísným lékařským dohledem. Při kontrolované ovariální hyperstimulaci s léčbou triptorelinacetátem také existují rizika související s technikami asistované reprodukce, například mimoděložní těhotenství a mnohočetné těhotenství.

Aplikace agonisty GnRH při kontrolované ovariální hyperstimulaci může zvýšit nebezpečí nadměrné ovariální hyperstimulace, především u žen s polycystickými vaječníky. Z tohoto důvodu je při stimulační fázi nutné důkladné lékařské monitorování. Pokud se objeví příznaky nadměrné ovariální hyperstimulace, je nutno přerušit stimulaci gonadotropiny a v žádném případě se nesmí podat hCG. Působení LH může v této fázi vést k  ovariálnímu hypestimulačnímu syndromu. (OHSS).

Během počáteční fáze léčby triptorelinacetátem se mohou objevit cysty vaječníků. Dosud nebylo hlášeno, že by přítomnost cyst ovlivňovala kontrolovanou ovariální hyperstimulaci .

Uchovávání

Decapeptyl je třeba uchovávat za teploty nižší než +8 °C. Přípravek nezmrazujte. Uchovávejte jej v původním obalu.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

Decapeptyl 0,1 mg:

7 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

28 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

Decapeptyl 0,5 mg:

7 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

Datum poslední revize

7.11. 2007

Překlad cizojazyčného textu použitého na malém vnitřním obalu:

1 ml zur s.c. injektion = 1 ml k subkutánní injekci

Verw.bis: = použitelné do:

Ch.-B. : = číslo šarže

3/3