DANIUM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DANIUM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Danium ^®

2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ I KVALITATIVNÍ

Calcii dobesilas 250 mg v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: Bílé nebo téměř bílé tablety s půlící rýhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Indikace

Mikroangiopatie, zvláště diabetická retinopatie v počátečním stadiu, chronická žilní insuficience provázená bolestmi, křečemi a parestéziemi, dále povrchová tromboflebitida, trombotický syndrom, varikózní komplex a hemoroidy.

2. Dávkování a způsob podání

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 250 mg dobesilátu kalcia (1 tableta) 3x denně, po 2 - 3 týdnech léčby lze přejít na udržovací dávku 250 - 500 mg dobesilátu kalcia (1 - 2 tablety) denně po dobu několika měsíců.

Při snížené funkci jater a ledvin se dávkování nemění.

Tablety se užívají během jídla, zapíjejí se nealkoholickým nápojem.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo některou pomocnou látku.

4. Zvláštní upozornění

Užívání přípravku Danium při žilních onemocněních je jen součástí komplexní léčby. Je třeba dodržovat ostatní léčebné postupy (kompresní léčba obinadlem nebo punčochou při křečových žilách, dodržování hygienických postupů při ošetřování bércových vředů a hemoroidů, aj.).

Vzhledem k indikačním oblastem nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem

5. Interakce

Nejsou známy.

1. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podání v těhotenství nebyla ověřena. V 1. trimestru se přípravek nepodává, v dalších měsících je třeba zvážit terapeutický prospěch pro matku a potenciální riziko pro plod. Údaje o prostupu kalciumdobesilátu do mateřského mléka nejsou známy, proto se nedoporučuje užívat přípravek při kojení.

6. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

7. Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře snášen, jen zřídka byly pozorovány gastrointestinální obtíže, pyróza, nauzea, tlak v epigastriu. Byly též popsány alergické reakce, eozinofilie, pruritus.

8. Předávkování

Kalciumdobesilát je málo toxický, případná otrava se může projevit vystupňováním nežádoucích účinků (podráždění gastrointestinálního traktu, nauzea, bolesti v epigastriu, průjem, ezofagitida, pruritus, raš, změny v krevním obraze, alergické reakce).

Terapie: vyvolání zvracení či výplach žaludku, dále symptomatická a podpůrná terapie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum, vazoprotektivum.

Kalciumdobesilát reguluje porušenou funkci kapilární stěny, snižuje její propustnost a zvyšuje její odolnost. Zmírňuje odbourávání kolagenu, snižuje viskozitu krve a zvyšuje prokrvení tkání, usnadňuje odtok lymfy a snižuje tvorbu otoků.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Kalciumdobesilát se po perorálním podání dobře vstřebává ze zažívacího traktu a dosahuje účinných hladin v krvi od 3. - 10. hodiny po podání. Váže se z 20 - 25 % na plazmatické bílkoviny. Asi z 50 % se vylučuje ledvinami, asi 90 % je v nezměněné formě, jen 10 % ve formě metabolitů, asi z 50 % stolicí. Plazmatický poločas je cca 5 hodin.

2. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kalciumdobesilát: LD₅₀ u myši 700 mg/kg

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam všech pomocných látek

Maydis amylum, Povidonum 25, Carboxymethylamylum natricum, Magnesii stearas

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

3 roky

4. Skladování

V suchu při teplotě 10 - 25 ^oC, chránit před světlem.

5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Bílá polyetylenová lahvička nebo lahvička z hnědého skla, uzávěr z plastické hmoty, příbalová informace, papírová skládačka

Balení: 50 tablet

6. Návod k použití

Pro perorální užití.

7. Držitel rozhodnutí o registracích

Zentiva a. s., Praha , Česká republika

8. Registrační číslo

85/141/88-C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

20.6.1988

10. Datum poslední revize textu

30.4.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

DANIUM ^®

(Calcii dobesilas)

tablety

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ A VÝROBCE

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

SLOŽENÍ

Účinná látka: Calcii dobesilas 250 mg v l tabletě

Pomocné látky: Kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl karboxymetylškrobu, stearan hořečnatý

INDIKAČNÍ SKUPINA

Venofarmakum, vazoprotektivum

CHARAKTERISTIKA

Danium se používá při léčbě cévních onemocnění. Danium upravuje porušenou funkci stěn vlásečnic, tlumí jejich zvýšenou propustnost a zvyšuje jejich odolnost. Brání odbourávání kolagenu, snižuje vazkost krve, zvyšuje prokrvení tkání, usnadňuje odtok mízy a snižuje tvorbu otoků.

INDIKACE

Danium se užívá na doporučení lékaře především při poškození drobných cév oční sítnice v důsledku dlouhotrvající cukrovky, při chronických žilních onemocněních ke zmírnění obtíží jako jsou otoky, bolesti, svědění a křeče dolních končetin, k podpoře hojení bércových vředů a při hemoroidech u dospělých.

KONTRAINDIKACE

Danium se neužívá při přecitlivělosti na některou složku přípravku, dále se obvykle neužívá v těhotenství, zejména během prvních třech měsíců, a při kojení. Informujte proto svého lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho užívání.

Dětem se Danium nepodává.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je většinou dobře snášen. Jen ojediněle byly pozorovány zažívací obtíže jako tlak v nadbřišku, nevolnost, průjem, dále kožní vyrážky a svědění. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

INTERAKCE

Vzájemné ovlivnění účinku přípravku Danium a jiných současně užívaných léků není známo. Přesto bez porady s lékařem neužívejte na toto onemocnění současně s přípravkem Danium jiné volně prodejné léky na léčbu žilních onemocnění, protože by mohlo dojít k nežádoucímu prohloubení jejich účinků. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte Danium.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Obvykle se užívá na začátku léčby 1 tableta 3x denně, po 2 - 3 týdnech léčby lze přejít na udržovací dávku 1 - 2 tablety denně. Léčba je obvykle dlouhodobá, trvá několik týdnů až měsíců. Tablety se užívají během jídla, zapijí se nealkoholickým nápojem.

UPOZORNĚNÍ

O vhodnosti užívání přípravku Danium při Vašem onemocnění, jeho dávkování a délce léčby se poraďte s lékařem. Užívání přípravku Danium při žilních onemocněních je jen součástí komplexní léčby. Dodržujte ostatní léčebné postupy, které vám doporučil lékař (léčení cukrovky, užívání jiných léků, kompresní léčba obinadlem nebo punčochou při křečových žilách, dodržování doporučených hygienických postupů při ošetřování bércových vředů a hemoroidů, aj.). Při zhoršení obtíží se ihned obraťte na lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BALENÍ

50 tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

30.4.2004