DANEMET 8 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DANEMET 8 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DANEMET 4 mg

DANEMET 8 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DANEMET 4 mg: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg (= ondansetronum 4 mg) v jedné potahované tabletě.

DANEMET 8 mg: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 10 mg (= ondansetronum 8 mg) v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

DANEMET 4 mg : cihlově červená, kulatá bikonvexní potahovaná tableta

DANEMET 8 mg : žlutá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Danemet je určen k  léčbě nevolnosti a zvracení, které jsou způsobeny protinádorovou chemoterapií a radioterapií. Dále je indikován k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

1. Nevolnost a zvracení navozené chemoterapií a radioterapií

Dospělí

Intenzita nevolnosti a zvracení při léčbě nádorových onemocnění se mění v závislosti na druhu a dávce použitých cytostatik nebo jejich kombinací.

a) Emetogenní chemoterapie a radioterapie: Pacientům podstupujícím emetogenní chemoterapii nebo radioterapii se perorálně podává 8 mg ondansetronu 1 až 2 hodiny před léčbou a dalších 8 mg ondansetronu o 12 hodin později. Aby se zabránilo opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, pokračuje se v perorálním podávání ondansetronu v dávce 8 mg dvakrát denně po dobu až 5 dní po léčbě.

b) Vysoce emetogenní chemoterapie: Doporučuje se zahájit léčbu intravenózní aplikací ondansetronu podle obvyklého schématu. Aby se zabránilo opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, je třeba pokračovat v podávání ondansetronu v perorální formě v dávce 8 mg dvakrát denně po dobu až 5 dní po léčbě.

Děti

Ondansetron se podá intravenózně v jednorázové dávce bezprostředně před chemoterapií a po 12 hodinách dávka 4 mg perorálně. V podávání dávky 4 mg ondansetronu lze pokračovat dvakrát denně po dobu až 5 dní po léčbě.

Starší pacienti (nad 65 let)

Starší pacienti (nad 65 let) snášejí ondansetron dobře a není potřeba měnit dávkování ani interval nebo způsob podávání.

2. Pooperační nevolnost a zvracení

Dospělí

Aby se předešlo pooperační nevolnosti a zvracení, může se ondansetron podat perorálně v dávce 16 mg jednu hodinu před anestezií a potom v dalších dvou dávkách po 8 mg podaných v osmihodinovém intervalu. K řešení již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení se doporučuje intravenózní nebo intramuskulární podání.

Děti

K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se ondansetron podává dětem pomalou nitrožilní injekcí.

Starší pacienti (nad 65 let)

S použitím ondansetronu v prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u starších pacientů jsou pouze omezené zkušenosti. Starší pacienti (nad 65 let) léčení chemoterapií snášejí léčbu ondansetronem dobře.

Nemocní s poruchami ledvin

Dávkování, interval nebo způsob podávání není nutno upravovat.

Nemocní s poruchami jater

U osob s poruchou jaterní funkce je clearance ondansetronu značně snížena a sérový poločas je výrazně prodloužen, proto by celková denní dávka neměla překročit 8 mg.

Nemocní s poruchou debrisoquin-sparteinového metabolismu

U osob s poruchou metabolismu debrisoquin-sparteinu není ovlivněn poločas eliminace ondansetronu. Metabolismus u těchto pacientů se ani po opakovaných dávkách ondansetronu neliší od běžné populace. Proto u těchto pacientů není třeba dávkování upravovat.

Tablety se polykají celé s malým množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na ondansetron nebo na kteroukoliv složku přípravku, přecitlivělost na jiné selektivní antagonisty 5-HT3 receptorů (granisetron, dolasetron), kojení. Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 3 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Ondansetron zpomaluje peristaltiku tlustého střeva. U pacientů po abdominálních operacích může ondansetron maskovat vyvíjející se ileus a žaludeční distenzi, proto je nutné zvážit prospěch jeho podávání.

Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné provádění jaterních testů.

Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, Lappovou deficiencí laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebylo prokázáno, že ondansetron stimuluje nebo inhibuje metabolismus ostatních látek běžně s ním podávaných. Specifické studie se zatím omezily na alkohol, temazepam, propofol, furosemid a tramadol.

U pacientů léčených silnými induktory CYP3A4 (jako jsou např. fenytoin, karbamazepin a rifampicin) byla clearance ondansetronu po perorálním podání zvýšena a koncentrace v krvi snížena.

Údaje z malé studie naznačují, že ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu.

4.6 Těhotenství a kojení

Ačkoli v  preklinických studiích nebyly zjištěny teratogenní a embryotoxické účinky ondansetronu, nemá být podáván během těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nevyváží možné riziko pro plod.

Zkoušky prokázaly, že se ondansetron vylučuje do mléka zvířat. Proto se nedoporučuje, aby matky užívající ondansetron kojily.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1 000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: časné alergické reakce včetně anafylaxe.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: vůlí neovladatelné poruchy hybnosti, epileptický záchvat.

Srdeční poruchy:

Vzácné: bolest na hrudi, arytmie, hypotenze a bradykardie.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: ondansetron zpomaluje peristaltiku tlustého střeva, což může u některých pacientů vyvolat zácpu.

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté: asymptomatický vzestup hodnot jaterních funkčních testů.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Časté: bolesti hlavy, zrudnutí či pocit tepla, škytavka.

4.9 Předávkování

O předávkování je dosud málo zpráv, vzhledem k omezenému množství pacientů, kteří dostali vyšší dávky ondansetronu než doporučované. Byly pozorovány přechodné zrakové poruchy, závratě, zácpa, hypotenze a AV blok II. stupně. Protože neexistuje specifické antidotum, má být v případě podezření na předávkování zahájena příslušná symptomatická a podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetikum

ATC kód: A04AA01

Ondansetron je účinný a vysoce selektivní antagonista 5-HT3 receptorů. Přesný způsob jeho antiemetického působení není znám. Chemoterapeutika a radioterapie mohou uvolnit 5-HT v tenkém střevě, který podněcuje reflex zvracení aktivací vagových aferentních vláken cestou 5-HT3 receptorů. Ondansetron tento reflex blokuje. Aktivace vagových aferentních vláken může uvolnit 5-HT v area postrema, uložené na spodině čtvrté komory, a to rovněž může působením centrálního mechanismu podnítit zvracení. Účinek ondansetronu v léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií je pravděpodobně způsoben antagonismem 5-HT3 receptorů v neuronech umístěných v periferním i v centrálním nervovém systému. Mechanismy účinku při pooperační nevolnosti a zvracení nejsou známy, ale mohou být analogické. Ondansetron neovlivňuje plazmatickou koncentraci prolaktinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání perorálně podaného ondansetronu je rychlé, s maximální koncentrací v plazmě asi 30 ng/ml, dosaženou asi za 1,5 hodiny po podání dávky 8 mg. Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného přípravku je přibližně 60%. Dostupnost ondansetronu po perorálním i po nitrožilním podání je podobná, poločas terminálního vylučování je asi 3 hodiny, a ustálený stav objemu distribuce je asi 140 litrů. Vazba na plazmatické bílkoviny je 70 až 76%. Ondansetron se v organismu převážně metabolizuje. Méně než 5% podané dávky se vylučuje do moči v nezměněné formě. Nepřítomnost enzymu CYP2D6 (polymorfismus debrisoquinu) nemá na farmakokinetiku ondansetronu žádný vliv. Farmakokinetické vlastnosti ondansetronu se nemění ani po opakovaném podání.

V klinických studiích s 21 pediatrickými pacienty ve věkové skupině od 3 do 12 let po chirurgickém zákroku v celkové anestezii byly sledovány hodnoty clearance a distribučního objemu ondansetronu. Po jednorázovém intravenózním podání 2 mg ondansetronu dětem ve věkové skupině od 3 do 7 let nebo 4 mg dětem ve věkové skupině od 8 do 12 let byly absolutní hodnoty clearance a distribučního objemu snížené. Změny závisejí na věku. Hodnota clearance byla 300 ml/min u dvanáctiletých dětí, 100 ml/min u tříletých dětí. Hodnoty distribučního objemu byly 75 l u dvanáctiletých dětí a 17 l u tříletých dětí.

Proto se u dětí používá dávkování podle jejich tělesné hmotnosti (0,1 mg/kg, s maximem do 4 mg), což kompenzuje změny farmakokinetiky v závislosti na věku a vytváří stejné podmínky pro klinické užití.

U nemocných s ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu 15 až 60 ml/min) dochází ke snížení celkové clearance a distribučního objemu, což působí částečné zvýšení hodnot poločasu eliminace (na 5,4 hodiny), klinicky nevýznamné. Hemodialýza farmakokinetiku ondansetronu neovlivňuje.

U nemocných s jaterní nedostatečností je celková clearance ondansetronu značně snížena a poločas eliminace je prodloužen na 15 až 32 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Z výsledků preklinického zkoušení na zvířatech vyplývá, že ondansetron podaný v perorální formě nemá toxický efekt, taktéž nevede k poruše reprodukce. Ondansetron nebyl mutagenní ve standardních testech mutagenity, rovněž karcinogenní vliv nebyl zjištěn.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Povidon

Magnesium-stearát

Hypromelosa 2506/5

Makrogol 6000

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172) (Danemet 8 mg)

Červený oxid železitý (E172) (Danemet 4mg).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Transparentní PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 10, 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava- Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

DANEMET 4 mg : 20/138/06-C

DANEMET 8 mg : 20/139/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.4. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.4. 2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DANEMET 4 mg

DANEMET 8 mg

Potahované tablety

(Ondansetroni hydrochloridum dihydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Danemet a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Danemet užívat

3. Jak se přípravek Danemet užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Danemet uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DANEMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Danemet je určen k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou léčbou (chemoterapií a radioterapií). Rovněž se používá k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 3 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DANEMET UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Danemet

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ondansetron nebo na kteroukoliv složku přípravku.

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné selektivní antagonisty 5-HT3 receptorů (granisetron, dolasetron).

- jestliže kojíte.

Přípravek není určen pro děti mladší 3 let.

Neužívejte tento přípravek, jestliže trpíte vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, Lappovou

deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Danemet je zapotřebí

• u pacientů po operacích břicha. Podávání ondansetronu může maskovat možné komplikace zažívacího traktu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Danemet a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Účinky přípravku Danemet mohou být sníženy při užívání fenytoinu a karbamazepinu (léky užívané k léčbě epilepsie) a při užívání antibiotika rifampicinu. Danemet může snižovat účinek tramadolu (lék proti bolesti).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pro použití přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody. Užívání tohoto přípravku v období kojení se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DANEMET UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Danemet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií a radioterapií

Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí obvykle 8 mg ondansetronu (1 tableta po 8 mg nebo 2 tablety po 4 mg) 1 až 2 hodiny před léčbou a dalších 8 mg ondansetronu o 12 hodin později. Aby se zabránilo opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, pokračuje se v perorálním podávání ondansetronu v dávce 8 mg dvakrát denně po dobu až 5 dní po léčbě. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 12 hodin.

U dětí starších 3 let se po 12 hodinách podání ondansetronu infuzní formou obvykle přechází na léčbu perorální a obvyklou dávkou jsou 4 mg ondansetronu (1 tableta po 4 mg) dvakrát denně po dobu 5 dní. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 12 hodin.

Pooperační nevolnost a zvracení

Dospělí užívají obvykle 16 mg ondansetronu (2 tablety po 8 mg) 1 hodinu před anestezií a potom další 2 dávky po
8 mg v 8hodinovém intervalu.

Dětem se v této indikaci podává injekční forma ondansetronu.

Potahované tablety polykejte celé a zapijte malým množství tekutiny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Danemet

Pokud zapomenete užít dávku a nemáte pocit na zvracení, neužívejte ji a pokračujte v doporučeném dávkování. Pokud zapomenete užít dávku a máte pocit na zvracení nebo zvracíte, užijte tuto dávku co nejdříve.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Danemet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, zrudnutí či pocit tepla, škytavka. Přípravek prodlužuje dobu průchodu stolice tlustým střevem a může tak u některých pacientů způsobit zácpu. Přestože tyto příznaky bývají přechodné, informujte o nich lékaře.

Po užití přípravku Danemet může někdy dojít k vůlí neovladatelné poruše hybnosti nebo k epileptickému záchvatu, bolesti na hrudi, nepravidelnosti srdečního rytmu (arytmii), snížení srdeční aktivity (bradykardii), snížení krevního tlaku (hypotenzi) nebo projevům časné alergické reakce (dušnosti, kopřivce).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DANEMET UCHOVÁVAT

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Danemet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Danemet obsahuje

• Léčivou látkou je ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg (což odpovídá ondansetronum
  4 mg) v 1 potahované tabletě přípravku Danemet 4 mg, ondansetroni hydrochlorium dihydricum 10 mg (což odpovídám ondansetronum 8 mg) v 1 potahované tabletě přípravku Danemet 8 mg.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, hypromelosa 2506/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172, v přípravku Danemet 4 mg), žlutý oxid železitý (E172, v přípravku Danemet 8 mg).

Jak přípravek Danemet vypadá a co obsahuje toto balení

Danemet 4 mg - cihlově červená, kulatá bikonvexní potahovaná tableta

Danemet 8 mg - žlutá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta

Velikost balení: 10 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

12.4. 2006

3/3

1