DAMURGIN 0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DAMURGIN 0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

• 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.

• 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

Pomocné látky viz 6.1.

• 3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Obsah: bílé nebo téměř bílé pelety.

Tobolka: velikost číslo 2; víčko: hnědé neprůhledné, tělo: hnědožluté neprůhledné.

• 4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1. Terapeutické indikace

Symptomy dolních močových cest na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP).

• 4.2. Dávkování a způsob podání

Jedna tobolka denně po snídani nebo prvním denním jídle.

Tobolka se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat, protože by se mohlo narušit řízené uvolňování léčivé látky.

• 4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na tamsulosin , včetně angioedemu vyvolaneho tamsulosinem, nebo jinou látku obsaženou v přípravku.

Ortostatická hypotenze již dříve zjištěná (anamnéza otrostatické hypotenze)

Těžká jaterní insuficience.

• 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stejně jako u ostatních alfa1-blokátorů může při léčbě přípravkem DAMURGIN 0,4 mg dojít v jednotlivých případech k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k synkopě. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie přípravkem DAMURGIN 0,4 mg by měl být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech se provádí vyšetření per rectum a pokud je zapotřebí, stanoví se hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10ml/min) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.

Angioedém po užití tamsulosinu se vyskytoval jen vzácně. Při jeho výskytu je nutné okamžitě léčbu přerušit, pacienta sledovat dokud edém neustoupí a tamsulosin by neměl být znovu podán.

Peroperační syndrom měkké duhovky (IFIS-Intraoperative Floppy Iris Syndrome - varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem.IFIS se může podílet na zvýšeném množství peroperačních komplikací. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se nedoporučuje.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos a délka požadovaného zastavení terapie před operací katarakty nebyla stanovena.

Během předoperačního rozhodování by operatéři a oftalmologové měli vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

• 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo theofylinem nebyly žádné interakce zaznamenány. Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná.

Během in vitro studií na mikrozomální frakci jater (umožňující studovat enzymový systém cytochromu P₄₅₀, který se podílí na metabolismu léčiv), nebyly na úrovni jaterního metabolismu prokázány žádné interakce s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu. Existuje teoretické riziko zvýšeného hypotenzního působení při současném podávání s jinými přípravky, které mohou snižovat krevní tlak, včetně anestetik a jiných antagonistů adrenergních alfa1-receptorů .

• 4.6. Těhotenství a kojení

Nepřichází v úvahu, neboť přípravek je určen pouze pro léčbu mužů.

• 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyla provedena žádná sledování zabývající se účinky přípravku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být informováni o možnosti vzniku závrati.

• 4.8. Nežádoucí účinky

V průběhu postmarketingového sledování byly pozorovány případy malé zornice, známé také jako peroperační syndrom měkké duhovky (IFIS Intraoperative Floppy Iris Syndrome ) související s podáváním tamsulosinu.

• 4.9. Předávkování

Žádné případy akutního předávkování nebyly hlášeny. Teoreticky by v takovém případě mohlo dojít ke vzniku akutní hypotenze, vyžadující opatření na podporu funkcí kardiovaskulárního systému. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po ulehnutí pacienta. V případě, že uložení pacienta do horizontální polohy nevede k úpravě krevního tlaku ani srdeční frekvence, lze, pokud je to nutné, podat látky zvětšující intravazální objem, pak vazokonstriktiva. Měla by být zavedena celková podpůrná terapie a sledovány renální funkce. Dialýza nebude pravděpodobně mít žádoucí efekt, protože tamsulosin má silnou vazbu na bílkoviny krevní plazmy.

Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku, podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa jako je síran sodný.

• 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Antagonista adrenergních alfa1-receptorů.

ATC: G04C A02.

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické alfa₁-receptory, převážně na jejich podtypy označované alfa_1Aa alfa_1d. Dochází tak k relaxaci hladkého svalstva prostaty a močové trubice, což vede ke snížení tonu.

Tamsulosin zvyšuje maximální průtok moči v důsledku relaxace hladkého svalstva v prostatě a v uretře, čímž dochází ke snížení obstrukce.

Přípravek také zlepšuje projevy dráždivých a obstrukčních příznaků, kde napětí hladkého svalstva v oblasti dolních cest močových hraje důležitou roli.

Alfa₁-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s tamsulosinem nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno.

• 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Tamsulosin se absorbuje ze střevního traktu a jeho biologická dostupnost je téměř úplná. Absorpce tamsulosinu se snižuje, pokud je přípravek aplikován krátce po jídle.

Rovnoměrnost absorpce lze podpořit tím, že pacient bude tamsulosin užívat vždy po snídani nebo po prvním jídle.

Kinetika tamsulosinu je lineární.

Pokud je pacient sytý, dosahují plazmatické koncentrace svého maxima po podání jednotlivé dávky tamsulosinu přibližně za 6 hodin. V ustáleném stavu, jehož je dosaženo do pátého dne opakovaného přívodu látky, je C_max přibližně o dvě třetiny vyšší než po aplikaci jednotlivé dávky. Toto zvýšení bylo pozorováno u starších nemocných; totéž lze očekávat rovněž u mladých pacientů.

Pokud jde o plazmatické hladiny dosažené jak po aplikaci jednotlivé dávky, tak po opakovaném podání, existují mezi jednotlivými pacienty značné individuální rozdíly.

Distribuce:

U člověka se tamsulosin přibližně z 99% váže na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace:

Tamsulosin se pomalu metabolizuje a efekt prvního průchodu látky je malý. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech. U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována.

Úprava dávek u jaterní insuficience není opodstatněná.

Žádný z metabolitů látky nevykazuje vyšší aktivitu než látka původní.

Úprava dávek u mírného až středního postižení jaterních funkcí není opodstatnělá

Vylučování:

Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí; přibližně 9% podané dávky je v nezměněné podobě.

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

• - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je DAMURGIN 0,4 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DAMURGIN 0,4 mg užívat

3. Jak se DAMURGIN 0,4 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku DAMURGIN 0,4 mg

6. Další informace

DAMURGIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tamsulosini hydrochloridum

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg

Pomocné látky jsou:

Obsah: Stearan vápenatý, triethyl-citrát, mastek, kopolymer kyseliny MA/EA 1:1, (zahrnuje: polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát), mikrokrystalická celulóza.

Stěna tobolky: žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina

Léková forma:

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Obsah: bílé nebo téměř bílé pelety.

Tobolka: velikost číslo 2; víčko hnědé neprůhledné, tělo: hnědožluté neprůhledné

Balení:

30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním v bezbarvém průhledném PVC/PVDC- AL blistru

v krabičce.

90 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním v bezbarvém průhledném PVC/PVDC- AL blistru

v  krabičce.

100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním v bezbarvém průhledném PVC/PVDC- AL blistru

v krabičce.

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce:

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19 - 21, 1103 Budapešť X., Maďarsko

1. CO JE DAMURGIN 0,4 mg A K ČEMU SE UŽÍVÁ

DAMURGIN 0,4 mg je určen k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty BHP), které se projevují obtížným močením, neschopností udržet moč, pocitem častého a nutkavého močení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DAMURGIN 0,4 mg UŽÍVAT

Neužívejte DAMURGIN 0,4 mg:

- jestliže jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku - tamsulosin hydrochlorid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.

- pokud máte těžkou jaterní nedostatečnost.

- jestliže pociťujete slabost při sedání nebo vstávání.

- jestliže plánujete podstoupit operaci šedého zákalu ( katarakty) z důvodu neostrého vidění, informujte prosím, svého očního lékaře,že užíváte, nebo jste užíval tamsulosin hydrochlorid..

Lékař může na základě této informace rozhodnout o operační technice a může zabezpečit patřičná opatření.

Požádejte také lékaře, jestli máte posunout užívání nebo přechodně přestat užívat tento lék, když podstoupíte operaci očí z důvodu katarakty.

Dříve než začnete lék užívat, sdělte svému lékaři máte-li jiná onemocnění, zejména poruchu funkce ledvin a jater, choroby srdce a krevního oběhu.

Užívání jiných léků:

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které nejsou na lékařský předpis. Některé léky (například léky zabraňující srážení krve, nazývané antikolangualcia, protizánětlivé léky jako je diklofenak) mohou ovlivňovat účinek tamsulosinu. Proto můžete užívat současně jiné léky s tamsulosinem jen pokud Vám to lékař dovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

DAMURGIN 0,4 mg může nepříznivě ovlivnit pozornost pacientů při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Je třeba vzít v úvahu možnosti vzniku ospalosti, rozmazaného vidění, závratí, u některých pacientů i případné mdloby.

3. JAK SE DAMURGIN 0,4 mg UŽÍVÁ

DAMURGIN 0,4 mg užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Obvyklá dávka přípravku je jedna tobolka denně, která se užívá vždy po stejném jídle. Váš lékař Vám ale může předepsat jiné dávkování.

Tobolka se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat.

Jestliže jste si zapomněl vzít DAMURGIN 0,4 mg:

Vezměte si tobolku ještě týž den a další den pokračujte jednou denně v obvyklou dobu. Pokud jste vynechal celý den, neužívejte další den dvojnásobnou dávku, pouze dále pokračujte v léčbě jednou tobolkou denně.

Jestliže jste si vzal více přípravku DAMURGIN 0,4 mg než jste měl:

Oznamte to svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší lékařskou službu první pomoci v nemocnici, protože následky náhodného nebo úmyslného předávkování mohou vyžadovat lékařský zákrok.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako jiné léky, může mít i DAMURGIN 0,4 mg nežádoucí účinky. Může se projevit závrať, zejména při sedání nebo vstávání ze židle nebo postele; retrográdní ejakulace (ejakulace do močového měchýře), únavnost, bolest hlavy, zrychlený tep, ucpaný nos nebo rýma; příznaky přecitlivělosti jako je např.zčervenání, svědění a místní otok. Zřídka slabost.

Velmi zřídka priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce), při kterém je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Při pocitu nejistoty nebo závratě se posaďte nebo si lehněte až do doby než se stav upraví.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři .

Pokud plánujete operaci očí pro kataraktu a již užíváte anebo jste užíval tamsulosin hydrochlorid, může se stát, že se zornice hůře rozšíří a duhovka (zabarvená část očí) se stane měkčí v průběhu výkonu. Stává se to pouze při operaci, proto je důležité, aby si oční specialista uvědomil tuto možnost a tím se může připravit k provedení operace jiným způsobem.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DAMURGIN 0,4 mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí..

Žádné zvláštní požadavky pro uchovávání nejsou nutné.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu:

9.7.2008