DALSAN 40 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DALSAN 40 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dalsan 10 mg, potahované tablety

Dalsan 20 mg, potahované tablety

Dalsan 40 mg, potahované tablety

Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dalsan 10 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,495 mg citaloprami hydrobromidum, ekvivalent 10 mg citalopramu.

Dalsan 20 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,99 mg citaloprami hydrobromidum, ekvivalent 20 mg citalopramu.

Dalsan 40 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 49,98 mg citaloprami hydrobromidum, ekvivalent 40 mg citalopramu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Dalsan 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým stylizovaným „E“ na jedné straně a vyraženým „771“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.

Dalsan 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 772“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.

Dalsan 40 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 773“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Léčba depresivních epizod v počáteční fázi a jako udržovací léčba proti potenciálnímu relapsu/rekurenci.

• Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování by mělo být stanoveno individuálně v závislosti na povaze a závažnosti onemocnění a stejně tak na stavu a věku pacienta.

Tablety se mají užívat jedenkrát denně, polykají se celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím vody. Současný příjem potravy neovlivňuje účinnost.

Léčba deprese

Doporučená denní dávka je 20 mg. Tuto dávku lze, pokud je to nutné, zvyšovat nejvýše o 20 mg týdně na maximálně 60 mg denně. Po dosažení remise je obvykle nutná léčba po dobu nejméně 6 měsíců k zajištění odpovídající prevence potenciálního relapsu. U rekurentní (unipolární) deprese může být nutné pokračovat v léčbě několik let.

• Léčba panické poruchy

V prvním týdnu se doporučuje nízká zahajovací dávka - 10 mg denně, neboť tito pacienti jsou vnímavější k paradoxnímu počátečnímu anxiogennímu nežádoucímu účinku. Většina pacientů dobře reaguje na udržovací dávku 20 mg denně. Také tady by nikdy neměla být překročena maximální denní dávka 60 mg. Maximální účinnosti citalopramu při léčbě panické poruchy je dosaženo přibližně po 3 měsících. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být nutné pokračovat v léčbě několik měsíců.

Starší pacienti (nad 65 let věku)

V závislosti na individuální odpovědi pacienta se doporučují nižší dávky, obvykle 20 mg denně. Maximální denní dávka je 40 mg.

• Děti a dospívající do 18 let věku

Nedoporučuje se, neboť bezpečnost a účinnost citalopramu u této populace nebyla stanovena (viz bod 4.4).

• Snížená funkce jater

Dávkování by mělo být omezeno na spodní hranici dávkového rozsahu (10-20 mg). Maximální dávka je 30 mg denně.

• Snížená funkce ledvin

Úprava dávkování není nutná v případech mírného nebo středně těžkého poškození ledvin. Pro případy těžkého poškození ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostupné žádné informace.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na citalopram nebo kteroukoli pomocnou látku.

• Případy závažných a někdy fatálních reakcí byly hlášeny u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO) včetně selektivního IMAO selegilinu a reverzibilního IMAO (RIMA) moklobemidu a u pacientů, kteří nedávno ukončili léčbu SSRI a zahájili léčbu IMAO.

Některé případy měly rysy podobné serotoninovému syndromu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují: hypertermii, rigiditu, myoklonus, autonomní nestabilitu s možnými prudkými výkyvy vitálních známek, změny mentálního stavu, které zahrnují konfúzi, podrážděnost a extrémní agitovanost progredující do deliria a komatu.

Citalopram by neměl být používán v kombinaci s IMAO. Podávání citalopramu lze zahájit 14 dní po ukončení léčby ireverzibilním IMAO a nejméně jeden den po ukončení léčby reverzibilním IMAO (RIMA) moklobemidem. Po ukončení léčby citalopramem by mělo uplynout nejméně 7 dní před zahájením léčby IMAO nebo RIMA (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Aktivace panické poruchy

U některých pacientů léčených pro panické záchvaty se může na začátku léčby vyskytnout zvýšená úzkost, a proto by měly být aplikovány nižší zahajovací dávky z důvodu vyvarování se tomuto paradoxnímu anxiogennímu účinku (viz bod 4.2).

Aktivace mánie/hypománie

U pacientů s bipolární (mánie/deprese) poruchou se může vyskytnout aktivace mánie/hypománie. U pacientů s manifestující se mánií by mělo být podávání citalopramu přerušeno a měla by být zahájena odpovídající antimanická terapie.

• Suicidum

Možnost sebevražedných myšlenek a pokusů je u deprese inherentní a může přetrvávat až do dosažení signifikantní remise. Proto v časných fázích farmakoterapie vyžadují pacienti přísný lékařský dohled až do dosažení optimálního klinického účinku.

• Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku

Dalsan potahované tablety by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

• Symptomy z vysazení

Náhlé přerušení dlouhodobého podávání může vyvolat symptomy z vysazení jako jsou třes, úzkost, závratě, parestezie, nauzea a palpitace. Symptomům z vysazení se lze vyvarovat, jestliže je přípravek vysazován postupným snižováním dávky během období 1-2 týdnů.

• Serotoninový syndrom

U některých pacientů užívajících SSRI byl zaznamenán výskyt serotoninového syndromu. Kombinace symptomů zahrnujících hypertermii, myoklonus, svalovou rigiditu, mentální konfúzi (podrážděnost, agitovanost, delirium, konfúze, kóma) a prudké kolísání vitálních funkcí může indikovat vývoj tohoto stavu.

• Epilepsie

Přestože se v předklinických studiích citalopram neprojevil jako epileptogenní, měla by být léčba přerušena, pokud v jejím průběhu dojde ke zvýšení počtu záchvatů.

• Elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Se souběžným podáváním citalopramu při ECT je málo klinických zkušeností, a proto se doporučuje opatrnost.

• Poškození jater a ledvin

Při podávání citalopramu pacientům s těžkým poškozením jater a/nebo ledvin je třeba zvláštní opatrnosti (viz bod 4.2).

• Potenciální arytmogenní účinek

V úvahu je třeba vzít faktory, které mohou ovlivnit dispozici vedlejšího metabolitu citalopramu (didemethylcitalopramu), neboť zvýšené hladiny tohoto metabolitu by teoreticky u citlivých jedinců mohly způsobit prodloužení QTc intervalu. V klinických studiích u velkých populací pacientů však nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny.

• Hyponatremie

Vzácně byla hlášena hyponatremie, pravděpodobně vyvolaná nepřiměřenou sekrecí antidiuretického hormonu (SIADH). Ohroženi mohou být zejména starší pacienti.

• Diabetes mellitus

U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykemie, pravděpodobně v důsledku zlepšení depresivních symptomů. Může být nutná úprava dávkování inzulinu a perorálních antidiabetik.

• Krvácení

U SSRI byly hlášeny kožní krvácivé projevy jako ekchymózy a purpura, stejně tak jako hemorhagické manifestace, např. gastrointestinální krvácení. U starších osob může být v průběhu léčby SSRI zvýšeno riziko gastrointestinálního krvácení. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI, zvláště při současném užívání s léky známými působením na funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika - NSAIDs), stejně tak jako u pacientů s poruchami krvácivosti v anamnéze.

Vzhledem k tomu, že přípravek Dalsan, potahované tablety, obsahuje monohydrát laktózy, neměli by tento přípravek užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus citalopramu je jen částečně závislý na izoenzymu CYP2D6 jaterního cytochromu P450 a na rozdíl od jiných SSRI je citalopram jen slabým inhibitorem tohoto důležitého enzymového systému, který je zapojen do metabolismu mnoha léků (včetně antiarytmik, neuroleptik, beta-blokátorů, tricyklických antidepresiv a některých SSRI). Kromě toho je poměrně nízká (< 80 %) vazba na proteiny. Tyto vlastnosti dávají citalopramu nízký potenciál pro klinicky významné lékové interakce.

Inhibitory MAO

Vzhledem k riziku závažné, někdy až fatální interakce, nesmí být citalopram používán v kombinaci s inhibitory MAO.

U pacientů užívajících selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy se může vyskytnout serotoninový syndrom, zahrnující známky hypertermie, rigidity, myoklonu, prudkého kolísání vitálních známek a změny psychického stavu jako je konfúze, podrážděnost a příležitostně výrazná agitovanost progredující do deliria a kómatu.

Léčba citalopramem by neměla být zahájena dříve než za minimálně 14 dní následujících po vysazení kteréhokoli ireverzibilního inhibitoru MAO.

Při zahájení léčby citalopramem po ukončení léčby reverzibilním inhibitorem MAO (RIMA, např. moklobemid) je třeba rovněž dodržet alespoň jednodenní přestávku.

Podávání reverzibilních (RIMA) nebo ireverzibilních inhibitorů MAO by nemělo být zahájeno dříve než za minimálně 7 dnů po ukončení terapie citalopramem.

Alkohol

Je třeba se vyvarovat současného požívání alkoholu a užívání citalopramu, i když na rozdíl od jiných psychotropních látek interakční studie neprokázaly, že by citalopram potencoval kognitivní a psychomotorické účinky alkoholu.

Cimetidin

V případech současného podávání citalopramu a cimetidinu byly popsány zvýšené maximální plazmatické hladiny (C_max) a zvětšené plochy pod křivkami plazmatických koncentrací (AUC). Klinický význam těchto změn nebyl dosud objasněn.

Digoxin

Souběžné podávání citalopramu a digoxinu neovlivňovalo farmakokinetiku digoxinu ani citalopramu.

Lithium

Souběžné podávání citalopramu a lithia neovlivňovalo ve významné míře farmakokinetiku ani jednoho z nich. Přesto však vyžadují pacienti pečlivější lékařskou kontrolu, jestliže je aplikována současná léčba těmito dvěma léky, neboť lithium může zvyšovat serotoninergní neurotransmisi a tak potencovat účinky citalopramu.

Sumatriptan

Podle některých postmarketingových hlášení se ve velmi vzácných případech vyskytla slabost, hyperreflexie a poruchy koordinace po současném podávání citalopramu a sumatriptanu, selektivního agonisty 5-HT₁. Pokud je používán jakýkoliv SSRI v kombinaci se sumatriptanem, měli by být pacienti pečlivě sledováni.

Warfarin

Na základě interakčních studií neovlivňovalo souběžné podávání citalopramu farmakokinetiku warfarinu, ale prodlužovalo protrombinový čas o 5 %. Klinická relevance této alterace není jasná.

Karbamazepin

Souběžné podávání citalopramu a karbamazepinu neovlivňovalo ve významné míře farmakokinetiku ani jednoho z nich. Přesto však by měla být vzata v úvahu možnost, že karbamazepin může zvýšit clearance citalopramu, jestliže jsou oba léky podávány současně, neboť karbamazepin je induktorem mikrosomálních enzymů.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2C19 (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol nebo erytromycin)

Ve studiích in vitro byla prokázána závislost biotransformace citalopramu jak na CYP2C19, tak CYP3A4. Přestože by v principu mělo souběžné podání citalopramu a ketokonazolu inhibovat CYP3A4, tato kombinace přece jen farmakokinetiku citalopramu neovlivňuje. Tento fenomén je vysvětlován skutečností, že citalopram je metabolizován i jinými izoenzymy, a inhibice jednoho izoenzymu nezpůsobuje znatelné změny clearance citalopramu.

Přesto by však měla být vzata v úvahu možnost, že clearance citalopramu bude snížena při podávání citalopramu s inhibitorem CYP3A4 nebo CYP2C19 (např. ketokonazolem, itrakonazolem, flukonazolem nebo erytromycinem).

Metoprolol

Souběžné podávání citalopramu a metoprololu mělo za následek dvojnásobné zvýšení plazmatických hladin metoprololu a sekundární pokles jeho kardioselektivity. Krevní tlak a tepová frekvence však nebyly při použití těchto léků v kombinaci ovlivněny v klinicky významné míře.

Imipramin a ostatní tricyklická antidepresiva

Souběžné podávání citalopramu a imipraminu neovlivňovalo farmakokinetiku ani jednoho z nich, avšak v přítomnosti citalopramu se přibližně o 50 % zvýšila koncentrace desipraminu, metabolitu imipraminu. Klinická relevance tohoto nálezu nebyla dosud objasněna.

Serotoninergní látky

Délka vymývacího období („wash-out period“) potřebná při převádění pacientů z jednoho inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu na jiný nebyla stanovena, a proto se v těchto případech doporučuje zvláštní opatrnost.

Souběžné podávání citalopramu s jinými serotoninergními léky (např. tryptofanem, fenfluraminem) vyžaduje zvláštní pozornost a je třeba se mu vyvarovat, je-li to možné.

Hypericum perforatum

Dynamické interakce mezi citalopramem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se mohou vyskytnout, mají pak za následek zvýšení výskytu nežádoucích účinků.

Podle předklinických údajů citalopram potencuje účinky amfetaminu, morfinu a příbuzných látek.

Citalopram neovlivňuje farmakokinetiku benzodiazepinů, neuroleptik, analgetik, antihypertenziv, β-blokátorů a jiných kardiovaskulárních léčiv.

4.6 Těhotenství a kojení

• Těhotenství

Na základě omezeného počtu exponovaných těhotenství nenaznačují dostupné údaje zvýšené riziko kongenitálních malformací u novorozenců.

Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu u dávek vyšších než je maximální doporučená denní dávka u lidí. U dávek odpovídajících doporučenému terapeutickému rozpětí u lidí však neindikovaly přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Následující účinky byly hlášeny u novorozenců matek, kterým byly v těhotenství podávány SSRI do doby blízké datu porodu nebo až do porodu: podrážděnost, tremor, hypertonie, zvýšený svalový tonus, ustavičný pláč a obtíže s kojením nebo spánkem. Mohou rovněž indikovat buď serotoninergní účinky nebo syndrom z vysazení. Teoreticky závisí čas výskytu a trvání těchto symptomů na eliminačním poločase přípravku.

Použití citalopramu lze uvážit v průběhu těhotenství, je-li to nutné, a novorozenci by při podávání až do doby blízké datu porodu nebo až do porodu měli být sledováni.

V období těhotenství by léčba neměla být nikdy náhle ukončena.

• Kojení

Citalopram je vylučován v malém množství do mateřského mléka. Je nutné zvážit prospěch kojení proti možným rizikům u dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přestože citalopram nemá sedativní účinky, může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Proto by v prvním období léčby - po dobu stanovenou individuálně - měly být řízení dopravních prostředků a obsluha strojů zakázány. Později by měl být rozsah zákazu posouzen případ od případu s ohledem na psychomotorický výkon pacienta.

4.8 Nežádoucí účinky

Obecně jsou nežádoucí účinky pozorované u citalopramu mírné a přechodné. Nejvýraznější jsou během prvního týdne nebo dvou týdnů léčby a obvykle se upravují se zlepšováním depresivního stavu.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky spojenými s používáním citalopramu a nezaznamenanými se stejnou incidencí u pacientů léčených placebem byly: nauzea, průjem, somnolence, sucho v ústech, hyperhidróza, třes a poruchy ejakulace. Incidence každého z nich je navíc proti placebu nízká (<10 %).

Komparativní klinická hodnocení s tricyklickými antidepresivy ukázala příznivější profil nežádoucích účinků pro citalopram. Incidence sucha v ústech, hyperhidrózy, zácpy, třesu, posturální hypotenze, palpitace, závratí, somnolence, poruch akomodace a dysgeuzie se zdála být nižší, zatímco dva nežádoucí účinky - nauzea a poruchy ejakulace - byly častější u skupiny pacientů léčených citalopramem.

Reakce z vysazení byly hlášeny v souvislosti se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Podobná pozorování byla učiněna také u citalopramu. Náhlé vysazení může mít za následek závratě, parestezie, bolest hlavy, úzkost a nauzeu, a proto se doporučuje vysazovat léčbu postupně. Většina symptomů, které se vyskytly při vysazování SSRI není závažná a spontánně ustupuje.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních jsou klasifikovány dle orgánových systémů a uvedeny níže jako velmi časté (>1/10); časté (<1/10 a >1/100); méně časté (<1/100 a >1/1000); vzácné (<1/1000 a >1/10000) a velmi vzácné (<1/10000).

Poruchy imunitního systému - méně časté: alergické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy - časté: úbytek tělesné hmotnosti, přírůstek tělesné hmotnosti.

Psychiatrické poruchy - velmi časté: somnolence, insomnie, astenie; časté: nervozita, úzkost, poruchy koncentrace, excitace, rušivé sny, pokles libida, apatie, anorexie, malátnost, depresivní nálada, konfúze, zívání; méně časté: euforie, agrese.

Poruchy nervového systému - velmi časté: bolest hlavy, třes; časté: závratě; méně časté: křeče.

Oční poruchy - časté: poruchy vizu.

Ušní poruchy - méně časté: tinnitus.

Srdeční poruchy - časté: palpitace, tachykardie; méně časté: bradykardie.

Cévní poruchy - časté: posturální hypotenze; méně časté: synkopy.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - časté: rhinitida, méně časté: kašel, dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy - velmi časté: sucho v ústech, nauzea, zácpa; časté: průjem, bolesti břicha, trávicí obtíže, zvýšené slinění, plynatost, poruchy vnímání chuti.

Poruchy jater a žlučových cest - méně časté: zvýšené hladiny enzymů.

Poruchy kůže a podkoží - velmi časté: hyperhidróza; časté: raš, pruritus; méně časté: fotosenzitivita.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně - časté: myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest - časté: poruchy močení.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů - časté: poruchy ejakulace, impotence, dysmenorea; méně časté: anorgasmie u žen.

Postmarketingová hlášení nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému: anafylaktoidní reakce.

Poruchy metabolismu výživy: hyponatremie a nedostatečná sekrece ADH - sporadicky, především u starších žen.

Psychiatrické poruchy: halucinace, mánie, depersonalizace, záchvaty paniky.

Poruchy nervového systému: serotoninový syndrom, reakce z vysazení (závratě, nauzea, parestezie).

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny enzymů.

Poruchy kůže a podkoží: ekchymóza, fotosenzitivní reakce - velmi vzácně.

Poruchy pohybového systému: artralgie.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: galaktorea.

4.9 Předávkování

• Symptomy

Předávkování méně než 600 mg: byla pozorována únava, slabost, sedace, vertigo, třes rukou, nauzea, tachykardie.

Předávkování více než 600 mg: vyskytly se křeče, somnolence, stupor a kóma, respirační insuficience, abnormality EKG,

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Dalsan 10 mg

Dalsan 20 mg

Dalsan 40 mg

(citalopramum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Dalsan potahované tablety a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dalsan potahované tablety užívat.

3. Jak se Dalsan potahované tablety užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak Dalsan potahované tablety uchovávat.

6. Další informace.

1. CO JE DALSAN POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Citalopram je lék působící na centrální nervovou soustavu, patří do skupiny tak zvaných SSRI, které se používají k léčbě depresivních epizod a panických poruch.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DALSAN POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte Dalsan potahované tablety:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dalsan potahované tablety;

• jestliže užíváte inhibitory MAO.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dalsan potahované tablety je zapotřebí:

• Mánie v minulosti: pokud jste někdy měl(a) poruchy nálady (onemocnění s patologicky zlepšenou náladou), protože tento přípravek - podobně jako jiná antidepresiva - může velmi vzácně způsobit opětovný výskyt tohoto stavu.

• Onemocnění jater: může být nutné upravit dávku, protože odbourávání a vylučování léčivé látky může být zpomaleno.

• Panická porucha: na počátku léčby může vzácně dojít ke zvýšení úzkosti.

• Použití u dětí a dospívajících do 18 let: Dalsan potahované tablety by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Dalsan potahované tablety pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Dalsan potahované tablety pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Dalsan potahované tablety, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Dalsan potahované tablety ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

• Pokročilý věk: obvykle jsou nutné nižší dávky, protože u pacientů starších než 65 let jsou léky vylučovány z těla pomaleji.

• Diabetes mellitus: může se změnit potřeba inzulínu, a proto by měla být glukóza v krvi sledována pečlivěji.

• Krvácení: lék může ovlivnit činnost krevních destiček.

• Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu jsou riziky u deprese, dokud není dosaženo zlepšení základního onemocnění. Pokud máte sebevražedné myšlenky, ihned se poraďte se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nikdy neužívejte Dalsan potahované tablety souběžně s následujícími přípravky:

• Případy závažných a někdy fatálních reakcí byly hlášeny u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO) včetně selektivního IMAO selegilinu a reverzibilního IMAO (RIMA) moklobemidu a u pacientů, kteří nedávno ukončili léčbu SSRI a zahájili léčbu IMAO.

• Některé případy měly rysy podobné serotoninovému syndromu. Příznaky lékové interakce s IMAO zahrnují: hypertermii (teplotu), rigiditu (ztuhlost), myoklonus (svalové záškuby), autonomní nestabilitu s možnými prudkými výkyvy životních známek, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost progredující do deliria a komatu.

• Citalopram by neměl být používán v kombinaci s IMAO. Podávání citalopramu lze zahájit 14 dní po ukončení léčby ireverzibilním IMAO a nejméně jeden den po ukončení léčby reverzibilním IMAO (RIMA) moklobemidem. Po ukončení léčby citalopramem by mělo uplynout nejméně 7 dní před zahájením léčby IMAO nebo RIMA.

• Jiné léky s podobným mechanismem účinku.

• Při užívání citalopramu je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Souběžné užívání přípravku Dalsan potahované tablety a následujících léků by mělo být založeno na rozhodnutí Vašeho lékaře:

• Agonisté 5-HT (např. sumatriptan): vzácně může souběžné podávání vyvolat slabost, hyperreflexii a problémy s koordinací.

• Antacida (léky neutralizující žaludeční kyselinu chlorovodíkovou) obsahující cimetidin, protože souběžné podávání může snižovat odbourávání léčivé látky přípravku, přestože klinický význam tohoto jevu dosud není znám.

• Kumarinová antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost), protože souběžné podávání může ovlivnit činnost některých krevních koagulačních elementů.

• Jiné léky odbourávané v játrech (např. některá antimykotika, antibiotika, karbamazepin), protože citalopram a tyto léky si mohou vzájemně ovlivňovat odbourávání a účinky.

• Lithium, protože souběžné podávání může nepředvídatelně zesílit účinky obou léků.

• Léky obsahující metoprolol, předepisované na vysoký krevní tlak, arytmii nebo srdeční selhání, protože trvání účinku metoprololu může být prodlouženo.

• Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), rostlinný přípravek ke zlepšení nálady, protože souběžné podávání může zvýšit nežádoucí účinky.

• Amfetamin, morfin a příbuzné složky, protože citalopram zesiluje jejich účinky.

• Pokud má být citalopram použit bezprostředně po léčbě jiným antidepresivem s podobným mechanismem účinku (SSRI), je třeba dodržet období bez léku před zahájením léčby citalopramem. Délku tohoto období stanoví lékař.

Užívání přípravku Dalsan potahované tablety s jídlem a pitím

Při užívání citalopramu je třeba se vyvarovat konzumace alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem, jestliže otěhotníte nebo plánujete těhotenství během léčby nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přestože citalopram nemá sedativní účinky, může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Proto jsou v prvním období léčby - po dobu stanovenou individuálně - řízení dopravních prostředků a obsluha strojů zakázány. Později určí lékař rozsah zákazu případ od případu s ohledem na individuální reakce pacienta.

Důležité informace o některých složkách přípravku Dalsan potahované tablety

Pacienti s intolerancí laktózy by měli vzít v úvahu, že v každé potahované tabletě s obsahem 10 mg, 20 mg a 40 mg citalopramu je obsaženo 7,2 mg, 14,4 mg a 28,8 mg laktózy.

3. JAK SE DALSAN POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Dalsan potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepředepsal-li lékař jinak, obvyklé dávky jsou:

Deprese

Obvyklá dávka je 20 mg jedenkrát denně.

Panické poruchy

Obvyklá dávka je 20 mg jedenkrát denně.

Denní dávku je možné užívat kdykoli, ale pokud možno vždy ve stejnou denní dobu bez ohledu na konzumaci jídla. Tablety se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím vody.

Pokud to lékař považuje za nutné, lze dávku postupně zvyšovat v průběhu několika týdnů až na maximum 60 mg jedenkrát denně.

Deprese se začíná zlepšovat po 2-4 týdnech léčby. Obecně je pro prevenci relapsů (opětovné objevení se příznaků nemoci) nutná nejméně šestiměsíční léčba, ale v některých případech může být potřebná několik let dlouhá udržovací léčba.

U panických poruch lze očekávat rozvoj maximálních účinků po asi 3 měsících léčby a odpověď na léčbu je udržována v průběhu pokračující léčby.

Neukončujte předčasně a svévolně užívání léku, protože by to mohlo způsobit relaps ve Vašem stavu.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů se doporučují nižší dávky než jsou obvyklé dávky.

U onemocnění jater určuje dávkování lékař individuálně.

U mírných až středně těžkých onemocnění ledvin není nutná úprava dávky.

Použití přípravku se nedoporučuje u těžkých onemocnění ledvin.

Použití v pediatrii u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo méně se nedoporučuje.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Dalsan potahované tablety je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dalsan potahované tablety, než jste měl(a)

Ihned zavolejte svého lékaře nebo se odeberte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dalsan potahované tablety

Pokud si zapomenete vzít Dalsan potahované tablety v obvyklou dobu, užijte vynechanou dávku pouze v případě, že ještě zbývá dostatečně dlouhá doba do užití příští dávky. Je-li už čas si vzít další dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku. Tím byste vynechanou dávku nenahradil(a) a riskoval(a) byste předávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dalsan potahované tablety

Přerušení léčby může způsobit příznaky z vysazení (závratě, zvláštní pocity, bolest hlavy, úzkost, nevolnost), a proto má být léčba ukončována postupně.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Dalsan potahované tablety nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky vyskytující se během léčby přípravkem Dalsan potahované tablety jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastěji se vyskytují během prvních 1-2 týdnů a poté ustupují zároveň se zlepšováním deprese. Pokud by přetrvávaly nebo pokud by byly obzvláště obtěžující, poraďte se se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních jsou klasifikovány dle orgánových systémů a uvedeny níže jako velmi časté (>1/10); časté (<1/10 a >1/100); méně časté (<1/100 a >1/1000); vzácné (<1/1000 a >1/10000) a velmi vzácné (<1/10000).

Poruchy imunitního systému - méně časté: alergické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy - časté: úbytek tělesné hmotnosti, přírůstek tělesné hmotnosti.

Psychiatrické poruchy - velmi časté: somnolence (spavost), insomnie (nespavost), astenie (tělesná slabost); časté: nervozita, úzkost, poruchy koncentrace, excitace (vzrušení), rušivé sny, pokles libida (sexuální touhy), apatie, anorexie (nechutenství), malátnost, depresivní nálada, konfúze (zmatenost), zívání; méně časté: euforie, agrese.

Poruchy nervového systému - velmi časté: bolest hlavy, třes; časté: závratě; méně časté: křeče.

Oční poruchy - časté: poruchy vizu (zraku).

Ušní poruchy - méně časté: tinnitus (ušní šelest).

Srdeční poruchy - časté: palpitace (bušení na hrudi), tachykardie (zrychlená akce srdeční); méně časté: bradykardie (zpomalená akce srdeční).

Cévní poruchy - časté: posturální hypotenze (náhlý pokles tlaku při změně polohy těla); méně časté: synkopy (krátkodobé ztráty vědomí).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - časté: rhinitida (rýma), méně časté: kašel, dyspnoe (dušnost).

Gastrointestinální poruchy - velmi časté: sucho v ústech, nauzea (nevolnost), zácpa; časté: průjem, bolesti břicha, trávicí obtíže, zvýšené slinění, plynatost, poruchy vnímání chuti.

Poruchy jater a žlučových cest - méně časté: zvýšené hladiny enzymů.

Poruchy kůže a podkoží - velmi časté: zvýšené pocení; časté: vyrážka, pruritus (svědění); méně časté: fotosenzitivita (citlivost na svělo).

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně - časté: myalgie (bolesti svalů).

Poruchy ledvin a močových cest - časté: poruchy močení.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů - časté: poruchy ejakulace, impotence, obtíže při menstruaci; méně časté: anorgasmie u žen.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DALSAN POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Dalsan potahované tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dalsan potahované tablety obsahuje

Dalsan 10 mg obsahuje: citaloprami hydrobromidum 12,495 mg, což odpovídá 10 mg citalopramu, v jedné potahované tabletě.

Dalsan 20 mg obsahuje: citaloprami hydrobromidum 24,99 mg, což odpovídá 20 mg citalopramu, v jedné potahované tabletě.

Dalsan 40 mg obsahuje: citaloprami hydrobromidum 49,98 mg, což odpovídá 40 mg citalopramu, v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: jádro - koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy sušený rozprášením, mikrokrystalická celulóza; potahová vrstva - makrogol 6000, oxid titaničitý, hypromelóza.

Jak přípravek Dalsan potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Dalsan 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým stylizovaným „E“ na jedné straně a vyraženým „771“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.

Dalsan 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 772“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.

Dalsan 40 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 773“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.

Velikost balení: 28 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS Pharmaceuticals Ltd.

Budapešť

MAĎARSKO

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.3.2006.

5/5