DALERON PROTI CHŘIPCE A NACHLAZENÍ

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DALERON PROTI CHŘIPCE A NACHLAZENÍ (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DALERON proti chřipce a nachlazení

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pomocné látky: Paracetamolum 325 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: Světle zelené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je určený dospělým pacientům k symptomatické léčbě horečnatých virových infektů, akutních i chronických onemocnění respiračního traktu provázených suchým, dráždivým nebo záchvatovitým kašlem.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Doporučená dávka pro dospělé a děti starší 15 let jsou 1-2 tablety, nejvýše 3krát denně. Časový interval mezi dávkami by měl být alespoň 4 hodiny.

Maximální denní dávka pro dospělé a děti starší 15 let je 6 tablet.

Tablety se polykají celé, zapijí se trochou tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován v následujících případech:

• přecitlivělost na paracetamol, pseudoefedrin, dextromethorphan nebo jakoukoliv jinou složku přípravku;

• závažné poškození funkce jater či ledvin, akutní hepatitida;

• závažná hypertenze;

• závažné koronární onemocnění (angina pectoris);

• při vrozené nedostatečnosti enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;

• těhotenství a kojení;

• alkoholismus;

- epilepsie.

Přípravek se nesmí užívat současně s inhibitory MAO či do 14 dnů po jejich vysazení. Přípravek se nesmí užívat současně se sympatomimetiky, barbituráty.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s  poškozením funkce ledvin a jater mírného až středního stupně by měli být během léčby pečlivě monitorováni (včetně kontroly jaterních testů). U pacientů se sníženou funkcí ledvin by dávka měla být redukována.

Opatrnosti je třeba u onemocnění štítné žlázy, při kardiovaskulárních onemocněních, hypertrofii prostaty, glaukomu, astmatu, peptickém vředu a při pyloroduodenální obstrukci.

Opatrnosti je třeba u pacientů současně užívajících tricyklická antidepresiva, některá SSRI (fluoxetin paroxetin) a léky s tlumivým účinkem na CNS.

Užívání přípravku u dětí mladších 15 let se nedoporučuje.

Přípravek DALERON proti chřipce a nachlazení by neměl být užíván současně s jinými léky obsahujícími paracetamol.

Pacienti, kteří užívají přípravek DALERON proti chřipce a nachlazenínesmí požívat alkoholické nápoje.

Opatrnosti je třeba u oslabených pacientů.

Některé z degradačních a transformačních produktů metabolismu pseudoefedrinu jsou na seznamu dopingových látek, proto je třeba vyvarovat se použití DALERONu proti chřipce a nachlazení u aktivních sportovců.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol

• Při dlouhodobém pravidelném užívání může zesilovat účinky warfarinu a zvyšovat nebezpečí krvácení.

• Při současném užívání cholestyraminu může dojít ke snížení absorpce paracetamolu, což se projeví sníženým účinkem paracetamolu.

• Metoklopramid a domperidon zvyšují absorpci paracetamolu.

• Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv zvyšuje riziko poškození ledvin.

• Při současném užívání látek, které způsobují indukci jaterních enzymů, jako jsou antiepileptika, barbituráty a rifampicin se může zvyšovat pravděpodobnost toxických účinků díky vzniku toxického N-acetyl-p-benzochinoniminu.

• Salicylamid prodlužuje dobu vylučování paracetamolu, což má za následek hromadění léčivé látky a zvýšenou tvorbu toxických metabolitů paracetamolu.

• Současné užívání paracetamolu a ethanolu může zvyšovat hepatotoxicitu paracetamolu.

Pseudoefedrin

• Přípravek nesmí být užíván současně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a ještě 2 týdny po skončení léčby inhibitory MAO. Současné užívání může způsobit hypertenzní krizi, bolesti hlavy a hyperpyrexii a závažnou srdeční arytmii.

• Při současném užívání pseudoefedrinu a methyldopy může dojít k poruchám regulace krevního tlaku s možným vznikem hypertenzní krize.

• Při současném podávání pseudoefedrinu a látek, které alkalizují moč, například hydrogenuhličitanu sodného, se vylučování pseudoefedrinu zřetelně prodlužuje.

Dextromethorphan

• Dextromethorphan se nesmí užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a ještě 2 týdny po podávání inhibitorů MAO. Současné podávání těchto léků může způsobit serotoninový syndrom (nevolnost, zvracení, hypertenze, svalové křeče, třes, hyperpyrexii, mentální změny, srdeční zástavu). Při současném užívání inhibitorů MAO a dextromethorphanu může dojít ke změně zpětného vychytávání katecholaminů a jejich metabolismu stejně tak jako k akumulaci serotoninu v centrální nervové soustavě.

• Současné užívání fluoxetinu zvyšuje toxicitu dextromethorphanu (nevolnost, zvracení, poruchy vidění, halucinace) nebo riziko vzniku serotoninového syndromu. Fluoxetin inhibuje cytochrom P-450 IID6 (CYP2D6), isoenzym, který katalyzuje metabolismus dextromethorphanu. Současné užívání těchto dvou léků vede ke kompetitivní inhibici metabolismu obou aktivních látek a ke vzestupu koncentrace obou látek v séru, což má za následek jejich zvýšenou toxicitu.

• Současné užívání dextromethorphanu a haloperidolu (neuroleptikum, dopaminový antagonista) zvyšuje toxicitu dextromethorphanu. Haloperidol je inhibitorem cytochromu P-450 IID6, který katalyzuje metabolismus dextromethorphanu. Při současném užívání těchto léků je inhibován metabolismus a zvyšuje se koncentrace dextromethorphanu v krevním séru.

4.6. Těhotenství a kojení

Riziko spojené s užíváním přípravku v průběhu těhotenství a kojení nelze vyloučit a proto se užívání v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.

Pseudoefedrin se vylučuje mateřským mlékem a může způsobit neklid a insomnii kojeného dítěte.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může zhoršovat psychomotorické reakce pacienta.

4.8. Nežádoucí účinky

Při užívání doporučených dávek se nežádoucí účinky vyskytují zřídka a s mírným klinickým průběhem. Může se vyskytnout nevolnost a kožní reakce z přecitlivělosti (zčervenání, urtikárie, pruritus), sucho v ústech, vzrušení, neklid, ospalost, závratě a bolesti hlavy. Vzácně se vyskytuje hypertenze a arytmie. Jen zcela vzácně se vyskytují poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a žloutenka.

4.9. Předávkování

Paracetamol

Dávky podstatně vyšší než doporučené (>7,5 g paracetamolu u dospělých) mohou způsobovat závažné selhání jater a ledvin. U dětí jsou známky akutního předávkování zřetelné při dávkách překračujících 150 mg/kg tělesné hmotnosti. Známky akutního předávkování v průběhu prvních 24 h se projevují jako nevolnost, zvracení, zvýšené pocení a bolesti břicha. Známky selhání ledvin se objevují teprve 2 až 4 dny po předávkování.

Léčba je symptomatická. Specifickým antidotem je N-acetylcystein, který by se měl podat v průběhu prvních 12 hodin po předávkování. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza nebo hemoperfuze.

Pseudoefedrin

Symptomy předávkování jsou vzrušení, podrážděnost, třes, halucinace, křeče, hypertenze, srdeční arytmie, nevolnost a zvracení. Symptomy se obvykle projeví 4 až 8 hodin po předávkování. Jsou přechodné a léčba obvykle není nutná. Léčbou je vyprázdnění žaludku, které je třeba provést nejpozději v průběhu prvních 4 hodin po předávkování. Aktivní uhlí je účinné, pokud se podá nejpozději 1 hodinu po předávkování. Pokud nejsou alterované ledvinové funkce, může podpora diurézy napomoci při vylučování léčivé látky. Pokud se objeví příznaky srdeční toxicity, lze podat intravenózně propranolol, zatímco při deliriu a křečích se podává diazepam.

Dextromethorphan

Příznaky akutního předávkování jsou nauzea, zvracení, somnolence, závratě, podrážděnost, vizuální poruchy, retence moči, změny svalových reflexů,  respirační obtíže, toxická psychóza (euforie, halucinace, dezorientace). Mimořádně vysoké dávky vedou k apatii a komatu. Pokud dávky překročí 10 mg/kg tělesné hmotnosti, je třeba provést výplach žaludku. Při předávkování se doporučuje podání aktivního uhlí, které snižuje absorpci, a intravenózního naloxonu k podpoře dýchání.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum

ATC kód: N02BE71

Přípravek DALERON proti chřipce a nachlazení je kombinace analgetika a antipyretika paracetamolu, antitussika dextromethorphanhydrobromidu a sympatomimetika pseudoefedrinhydrochloridu.

Mechanismus účinku paracetamolu nebyl dosud plně objasněn. Analgetický účinek pravděpodobně vyplývá z inhibice enzymu cyklooxygenasy a syntézy prostaglandinů v centrální nervové soustavě. Paracetamol nemá téměř žádný účinek na syntézu prostaglandinů v místech zánětu a proto má pouze nepatrný protizánětlivý účinek. Ve srovnání s nesteroidními antirevmatiky způsobuje paracetamol méně nežádoucích gastrointestinálních účinků, protože slabě ovlivňuje syntézu prostaglandinů v periferních tkáních.

Antipyretický účinek paracetamolu vyplývá z jeho přímého působení na centrum regulace tělesné teploty v hypothalamu. Paracetamol zvyšuje výdej tepla vasodilatací periferních cév a podporou krevního oběhu a pocení.

Pseudoefedrin je sympatomimetický amin s přímým i nepřímým účinkem na adrenergní receptory. Působí jako agonista β-adrenergních receptorů v srdci a v hladkém svalstvu průdušek a periferních α-adrenergních receptorů; nepřímo působí na uvolňování neurotransmiterů (norepinefrin) z adrenergních neuronů.

Dekongescenční účinek pseudoefedrinu je výsledkem přímého agonistického účinku na α-adrenergní receptory cév hladkých svalů v mukóze dýchacích cest. Následkem konstrikce rozšířených arteriol se snižuje průtok krve v nasofaryngeální sliznici, čímž se snižuje městnání a sekrece v nose.

Ve srovnání s efedrinem stimuluje pseudoefedrin β-adrenergní receptory v nižší míře. Pseudoefedrin má mírný stimulační účinek na centrální nervovou soustavu. Při užívání v terapeutických dávkách prakticky nezvyšuje krevní tlak.

Dextromethorphan je D-isomer kodeinového analogu levorphanolu. Působí centrálně na centrum kašle zvýšením prahu kašlacího reflexu a tak zmírňuje suchý kašel spojený s drážděním krku při běžných chorobách z nachlazení. Účinek je podobný účinku kodeinu, avšak bez významného analgetického účinku. Dextromethorphan neinhibuje dýchací centrum ani nezpůsobuje závislost.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se paracetamol rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo v průběhu 15 až 90 min po podání, v závislosti na lékové formě. Jeho biologická dostupnost je zhruba 80%.

Paracetamol se rychle a relativně rovnoměrně distribuuje v celém organismu. Jeho distribuční objem je 0,8 až 1,36 l/kg. Malý podíl se váže na sérové bílkoviny (zhruba 10%) kromě případů předávkování, kdy tento podíl činí 20 až 50% léčivé látky.

Paracetamol se metabolizuje především v játrech a velice malý podíl v gastrointestinálním traktu a ledvinách. Jeho hlavní metabolickou cestou je tvorba konjugátů s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou.

Při podání v obvyklých dávkách se paracetamol metabolizuje na sulfáty a glukuronidy, zatímco malý podíl léčivé látky se transformuje na N-acetyl-p-benzochinonimin, vysoce reaktivní metabolit, který je toxický pro jaterní buňky. Obvykle se rychle váže na buněčnou složku glutathion a vylučuje se ledvinami ve formě konjugátů. Po podání nadměrných dávek paracetamolu se vytvářejí velká množství benzochinoniminu. Po vyčerpání zásob glutathionu v organismu se toxické metabolity váží na vitální složky buňky a způsobují akutní nekrózu jater.

Biologický poločas se pohybuje v rozmezí 1,5 až 3 hodiny (střední biologický poločas je 2,3 hodiny).

U starších osob je střední biologický poločas stejný (2,17 hodiny), takže není nezbytná úprava dávkování. Při stabilizovaném chronickém onemocnění jater je podávání paracetamolu v terapeutických dávkách bezpečné. U pacientů s jaterním selháním někteří autoři doporučují prodloužení intervalů mezi dávkami.

Malý podíl látky v nezměněné formě (2-5%) se vylučuje ledvinami; metabolity se vylučují především močí ve formě glukuronidů (55-60%) a sulfátů (30-35%). Velice malé množství se vylučuje žlučí. Zhruba 90% paracetamolu se vylučuje v průběhu 24 hodin.

Po perorálním podání se pseudoefedrin rychle a snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu (>5%). Dekongescenční účinek nastává po 15 až 30 min, maximální účinek po 30 až 60 min od podání v závislosti na lékové formě. Distribuční objem je 2,4 až 2,6 l/kg. Pseudoefedrin se neúplně metabolizuje v játrech prostřednictvím N-demethylace. V průběhu 24 hodin se 70 až 90% dávky vylučuje v nezměněné formě močí; zbytek se vylučuje ve formě metabolitů. Podíl 1 až 6% léčivé látky se vylučuje ve formě aktivního metabolitu norpseudoefedrinu, který stimuluje nervový systém. Biologický poločas závisí na pH moči. Při pH 5,5 až 6 je biologický poločas 9 až 16 hodin, v alkalizované moči se může prodloužit na 50 hodin, zatímco ve velmi kyselé moči může být 1,5 hodiny.

Pseudoefedrin se vylučuje mateřským mlékem; koncentrace v mateřském mléce jsou dvojnásobné až trojnásobné ve srovnání s koncentracemi v krevní plazmě.

Jelikož se pseudoefedrin a jeho metabolity primárně vylučují ledvinami, je u pacientů s renálním selháním nezbytná úprava dávkování.

Dextromethorphan se po perorálním podání rychle absorbuje. Nástup účinku nastává již v průběhu 15 až 30 minut; maximální koncentrace v krevním séru je dosaženo po 2,5 hodinách. Po jednorázovém perorálním podání účinek přetrvává 5 až 6 hodin. Dextromethorphan je metabolizován v játrech oxidativní O- a N-demethylací a poté je konjugován s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou. Hlavní část léčivé látky podléhá O-demethylaci na aktivní metabolit dextrophan. Metabolismus silně závisí na genetickém polymorfismu. Existují interindividuální rozdíly v metabolických cestách tohoto léku závislé na fenotypu. Zhruba 10% osob rámci evropské populace lék špatně metabolizuje, takže u těchto osob může být jeho sérová hladina značně vyšší s výsledným vyšším rizikem toxických účinků.

V průběhu 24 hodin po perorálním podání se více než 85% dávky vylučuje močí ve formě volných či konjugovaných metabolitů spolu s malým množstvím látky v nezměněné formě. Poločas eliminace dextromethorphanu je 1,4 až 3,9 hodin a dextrophanu 3,4 až 5,6 hodin.

Vzhledem k tomu, že se základní aktivní metabolit dextrophan vylučuje ledvinami, u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je třeba úprava dávkování.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

U myší je LD₅₀ paracetamolu po perorálním podání 295 mg/kg až 1212 mg/kg a u potkanů převyšuje 4 g/kg. Přibližná LD₅₀ paracetamolu po intravenózním podání u psů byla 826 mg/kg, zatímco LD₅₀ po perorálním podání byla 2404 mg/kg. Dlouhodobé podávání vysokých dávek paracetamolu (1-7 g/kg) u laboratorních zvířat způsobovalo poškození jater a ledvin. Paracetamol nemá žádný účinek na reprodukci ani mutagenní či karcinogenní účinky.

Pseudoefedrinhydrochlorid je pro laboratorní zvířata mírně toxický. Hodnoty LD₅₀ po perorálním podání u myší byly 371 mg/kg, zatímco parenterální dávky 75 mg/kg u králíků, 371 mg/kg u potkanů a 400 mg/kg u myší nezpůsobily žádná úmrtí. Léčivá látka snižuje hmotnostní přírůstky a spotřebu krmiva u gravidních potkanů a nevyvolává žádný teratogenní účinek na plody (snižuje tělesný přírůstek, ovlivňuje osifikaci). Podle údajů NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) and OSHA (Occupational Safety and Health Agency), není pseudoefedrinhydrochlorid karcinogenní. V dostupné literatuře nejsou žádné údaje o toxicitě a mutagenitě po opakovaných dávkách.

LD₅₀ po perorálním a subkutánním podání dextromethorphanhydrobromidu laboratorním zvířatům je v rozmezí od 125 do 423 mg/kg, což svědčí o mírné toxicitě dané látky. Po intravenózním podání byly hodnoty LD₅₀ nižší než 30 mg/kg. Vysoké dávky dextromethorphanhydrobromidu mají neuroprotektivní a neurotoxické účinky (obecné snížení aktivity, konvulze, respirační deprese), zatímco 50% účinné dávky nezpůsobuje žádné změny chování. Tato látka má centrální účinek v medulla oblongata zvýšením prahu reflexu kašle. V dostupné literatuře nejsou žádné údaje o toxicitě, o vlivu na reprodukci a o mutagenních účincích po opakovaných dávkách. Podle údajů NTP, IARC a OSHA není dextromethorphanhydrobromid karcinogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, mastek, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, zeleň laková E 104/132, makrogol

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4Uchovávání

Uchovávat v původním vnitřním obalu a v krabičce při teplotě do 30oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr Al/bezbarvý průhledný PVC/PVDC, krabička.

Velikost balení: 12 nebo 24 potahovaných tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/030/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.1.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.3.2007

1

6/6

1/6

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití; čtěte pozorně!

DALERON^® proti chřipce a nachlazení

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Složení

Paracetamolum 325 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg a Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, mastek, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý, zeleň laková (obsahující hlinitý lak chinolinové žluti a indigokarmínu), makrogol.

Indikační skupina

Analgetikum, antipyretikum, dekongestivum, antitusikum

Co je DALERON^® proti chřipce a nachlazení ?

DALERON^® proti chřipce a nachlazení je kombinovaný přípravek, který obsahuje tři účinné látky: paracetamol, který snižuje teplotu a tlumí bolest; pseudoefedrin odstraňuje zduření nosní sliznice a dextromethorfan, který potlačuje kašel přímým působením na centrum kašle v prodloužené míše. Tento účinek nastupuje rychle a přetrvává 4-6 hodin.

K čemu je DALERON^® proti chřipce a nachlazení určen?

DALERON^® proti chřipce a nachlazení se užívá při léčbě horečnatých virových akutních i chronických onemocnění dýchacího ústrojí provázených suchým, dráždivým či záchvatovitým kašlem.

Přípravek mohou užívat děti od 15 let a dospělí.

Kdy se DALERON^® proti chřipce a nachlazení nesmí užívat?

Přípravek nesmíte užívat, pokud jste přecitlivělí na paracetamol, pseudoefedrin, dextromethorphan nebo jakoukoliv jinou složku přípravku.

Dále přípravek nesmíte užívat, pokud máte závažné poškození funkce jater či ledvin, žloutenku, závažné zvýšení krevního tlaku nebo závažné onemocnění věnčitých tepen (angina pectoris), epilepsii (padoucnici) a při vrozené nedostatečnosti enzymu (působku) glukóza-6-fosfátdehydrogenázy v červených krvinkách, dále pak osoby, které dlouhodobě požívají alkohol.

Přípravek nesmí být užíván současně s léky proti depresi (tzv. inhibitory monoaminoxidázy-IMAO) či do 14 dnů po jejich vysazení.

U některých onemocnění je třeba zvláštní opatrnosti při užívání přípravku. Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost jeho podání. Pouze na doporučení lékaře můžete použít přípravek u onemocnění štítné žlázy, onemocnění srdce a cév, zvětšení prostaty, zeleného zákalu, průduškového astmatu, vředové choroby žaludku a dvanáctníku a u zhoršené průchodnosti mezi žaludkem a dvanáctníkem. Také pacienti užívající současně některé léky proti duševní depresi a léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (např. léky na spaní a uklidnění) mohou přípravek používat pouze po poradě s lékařem.

Jaké jsou případné nežádoucí účinky DALERONu^® proti chřipce a nachlazení?

Při užívání doporučených dávek přípravku jsou nežádoucí účinky vzácné a mírné. Příležitostně se může vyskytnout nevolnost, sucho v ústech, podrážděnost a vzrušení, vzácně vzrůst krevního tlaku.

Při případném výskytu nežádoucích účinků přerušte užívání léku (podávání dětem) a poraďte se se svým lékařem.

Může se DALERON^® proti chřipce a nachlazení užívat spolu s ostatními léky?

Účinky DALERONu^® proti chřipce a nachlazení s účinky jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. O vhodnosti současného užívání přípravku a jiných léků se poraďte s lékařem. Jde zejména o léky proti depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, SSRI) a léky, které tlumí činnost centrálního nervového systému (např. léky proti nespavosti, léky na uklidnění, léky proti bolesti, apod.). DALERON^® proti chřipce a nachlazení nesmějí užívat pacienti, kteří jsou zároveň léčeni některými léky proti depresi (tzv. inhibitory monoaminooxidázy - IMAO) či do 14 dnů po jejich vysazení.

Váš lékař má být proto informován o všech Vašich onemocněních a lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku DALERON^® proti chřipce a nachlazení užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte DALERON^® proti chřipce a nachlazení. Bez porady s lékařem neužívejte s přípravkem DALERON^® proti chřipce a nachlazení žádné volně prodejné léky, zvl. pak léky podporující vykašlávání (tzv. expektorancia a mukolytika), protože DALERON^® proti chřipce a nachlazení

tlumí vykašlávání a vytvořený hlen by se mohl hromadit v dýchacích cestách.

Jak se DALERON^® proti chřipce a nachlazení užívá?

Doporučené dávkování pro dospělé a děti starší 15 let jsou 1-2 tablety, maximálně 3krát denně.

Mezi jednotlivými dávkami by měl být odstup alespoň 4 hodiny.

Způsob podání: Tablety se polykají celé a zapijí se trochou tekutiny.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 15 let.

Čemu je třeba věnovat pozornost při užívání DALERONu^® proti chřipce a nachlazení ?

Přípravek neužívejte déle než 5 dní bez porady se svým lékařem. Pokud se váš stav nezlepšuje, a zejména pokud se zhoršuje, poraďte s lékařem.

Pokud odkašláváte hleny, poraďte se o používání přípravku s lékařem.

Některé z produktů metabolismu pseudoefedrinu jsou na seznamu dopingových látek, proto je třeba vyvarovat se použití DALERONu^® proti chřipce a nachlazení u aktivních sportovců.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Poraďte se o dávkování se svým lékařem, máte-li onemocnění ledvin se sníženou jejich funkcí.

Bez doporučení lékaře neužívejte tento přípravek současně s jinými léky obsahujícími paracetamol.

Při užívání přípravku DALERON^® proti chřipce a nachlazení nesmíte pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla dosud jednoznačně zjištěna. Jeho užívání při těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Proto o případném vykonávání těchto činností se poraďte s lékařem.

Jaká jsou opatření při požití vyšší než doporučené dávky DALERONu^® proti chřipce a nachlazení?

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyvolejte zvracení a ihned vyhledejte lékaře!

Jak se Daleron DALERON^® proti chřipce a nachlazení ?

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Přípravek má být uchováván v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl chráněn před vzdušnou vlhkostí a světlem.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po skončení doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Udržujte mimo dosah dětí.

Balení

12 nebo 24 potahovaných tablet

Datum poslední revize

22.1.2003

1

2/3

1/3