DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM (SPC)

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: 596/03

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

DALACIN vaginální krém

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Clindamycini phosphas 2,0 g ve 100 g vaginálního krému

3. Léková forma

Vaginální krém

Popis přípravku: bílý polotuhý krém

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Vaginálně podávaný 2% vaginální krém s klindamycin fosfátem je účinný v léčbě bakteriální vaginózy (dříve ozančované termíny jako vaginitida hemofilová, gardnerelová, nespecifická, korynebakteriální či anaerobní vaginóza).

2% vaginální krém s klindamycin fosfátem je účinným lékem pro netěhotné ženy a pro ženy ve druhém a třetím trimestru gravidity.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je jeden plný aplikátor 2% klindamycin fosfátu (tj. jedna dávka 5 g, obsahující přibližně 100 mg klindamycin fosfátu) intravaginálně, nejlépe před spaním, po dobu 3nebo7 po sobě jdoucích dnů.

4.3. Kontraindikace

2% vaginální krém s klindamycin fosfátem je kontraindikován u pacientek s anamnézou přecitlivělosti na klindamycin, linkomycin nebo jinou složku přípravku.

4.4. Speciální upozornění

• Použití klindamycinu může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů, zvláště kvasinek.

• Perorálně nebo parenterálně podávaný klindamycin, podobně jako prakticky všechna antibiotika, může způsobit průjmy a v některých případech i kolitidu spojenou s antibiotickou léčbou. Po intravaginální aplikaci DALACINu vaginálního krému dochází jen k minimální absorpci (přibližně 4%), avšak pokud by se objevil závažnější nebo déletrvající průjem, je nutno léčbu přerušit, provést příslušná vyšetření a dle potřeby zahájit léčbu.

• Pacientky mají být poučeny o nevhodnosti vaginálního pohlavního styku používání jiných vaginálních prostředků( jako jsou tampóny nebo výplachy) v průběhu léčby s DALACIN vaginální krém.

• Přípravek DALACIN vaginální krém obsahuje látky, které mohou oslabovat latexové nebo pryžové prostředky jako kondomy a vaginální antikoncepční pomůcky. Z toho důvodu se doporučuje je v průběhu léčby nepoužívat.

4.5. Interakce s jinými léčivy

V žádných farmakodynamických, farmakokinetických, ani klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce. K dispozici nejsou ani žádné informace ohledně současného použití jiných vaginálních přípravků a vaginálního krému s klindamycinem.

4.6. Těhotenství a laktace

Užití v těhotenství

Reprodukční studie s perorálními a parenterálními dávkami klindamycinu od 20 do 600 mg/kg/den prováděné na krysách a myších neprokázaly poškození plodu klindamycinem. U jednoho z myších kmenů se u léčených fétů objevily rozštěpy patra; tato odpověď se nevyskytla u žádného jiného kmene ani u jiných živočišných druhů, a je tedy považována za kmenově specifický efekt.

V klinických pokusech u těhotných žen nebylo používání DALACINU vaginálního krému ve druhém a třetím trimestru a celkové podávání klindamycinu ve druhém a třetím trimestru spojeno se zvýšeným výskytem kongenitálních abnormalit.

Pokud se DALACIN vaginální krém užívá v průběhu druhého a třetího trimestru škodlivost pro plod se zdá nepravděpodobná.

Dosud však nebyly provedeny srovnatelné a kontrolované studie u gravidních žen během prvního trimestru. Protože podle výsledků reprodukčních studií u zvířat nelze vždy předvídat reakci u lidí, měl by být tento přípravek vyhrazen v prvním trimestru těhotenství pouze pro případy jednoznačné potřeby.

Není známo, zda se klindamycin při vaginální aplikaci jako klindamycin fosfát vylučuje do mateřského mléka. O perorálně a pareterálně podaném klindamycinu je však známo, že se v mateřském mléce objevuje. Je proto třeba dobře vážit poměr mezi prospěchem a rizikem, jestliže ordinujeme DALACIN vaginální krém kojícím matkám.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nejsou známy žádné negativní účinky na řízení vozidel ani na obsluhu strojů.

4.8. Nežádo účinky

Klinické studie:

Bezpečnost užití byla sledovaná u netěhotných i těhotných v průběhu druhého i třetího trimestru. Následující nežádoucí účinky v sestupném pořadí ve vztahu k léčbě byly zaznamenány u méně než 10% pacientek.

Urogenitální systém

Vaginální mykózy, vulvovaginální poruchy, vulvovaginitida, vaginitida způsobená Trichomonas, vaginitida/vaginální infekce, poruchy menstruace, bolestivost, metrorrhagie, dysurie, vaginální výtok, infekce močových cest, abnormální porod, endometrióza, glykosurie, proteinurie

Tělo jako celek

Moniliáza tělová, kvasinkové a mykotické infekce, bolesti břicha, lokalizované bolesti břicha, bakteriální infekce, křeče v břiše, bolest hlavy, bolest pánve, halitóza, zánětlivé zduření, infekce horních cest dýchacích, generalizovaná bolest, bolest zad, nadýmání, abnormální mikrobiologické testy a alergické reakce.

Gastrointestinální

Nauzea, zvracení, průjem, zácpa, dyspepsie, flatulence, zažívací potíže

Dermatologické

Svědění (ne v místě aplikace), zarudnutí, makulopapulózní zarudnutí, erythém, svědění (v místě aplikace), kožní mykóza, kopřivka.

Centrální nervový systém

Závratě, nevolnost

Endokrinní

Hyperthyreoidismus

Respirační

Epistaxe

Smyslové

Poruchy chuti

4.9. Předávkování

Nejsou hlášeny žádné případy předávkování klindamycinem vaginálním krémem. Při náhodném požití přípravku vyhledejte lékaře.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakologická skupina: gynekologikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Klindamycin je antimikrobiální přípravek, který je účinný v léčbě infekcí způsobených citlivými anaerobními bakteriemi nebo citlivými kmeny grampozitivních aerobních baktérií. In vitro je účinný na následující mikroorganismy vyskytující se při bakteriální vaginóze:

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus sp.

Bacteroides sp.

Mycoplasma hominis

Peptostreptococcus sp.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po vaginální aplikaci klindamycin fosfátu v dávce 100 mg denně v koncentraci ekvivalentní 20 mg klindamycinu na 1 g krému, dosahují maximální hodnoty klindamycinu v séru zdravých žen průměrně 20 ng/ml (s rozptylem 3-93 ng/ml). Přibližně 3% (0,1-7%) aplikované dávky se absorbuje systémově.

U žen s bakteriální vaginózou představuje množství klindamycinu absorbovaného po vaginální aplikaci 5 g krému s klindamycin fosfátem (klindamycin 20 mg/g) asi 4% (od 0,8 do 8%), což je přibližně stejně jako z zdravých dobrovolnic.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Toxikologie: Pro účely toxikologické studie se vyvinu model ovarektomovaných potkanů pro screening vhodnosti vaginálních aplikačních forem s ohledem na intravaginální dráždění. Clindamycin fosfát 2% krém obsahující sorbitan monostearátu a polysorbát 60 jako smáčedlo byl také testován na těchto ovarektomovaných potkaních modelech. Výsledky těchto studií naznačují, že tato forma vyvolává vaginální reakci jen mírně těžší, než vyvolanou srovnávajícím přípravkem Mycelex-G (clotrimazol), který je určen k intravaginální léčbě kvasinkových infekcí.Testovací dávka pro podkanní modely, byla devětkrát vyšší než je určena jako doporučená u lidí pro intravaginální dávkování pro 60kg pacientky; Dávka byla hodnocena jako odpovídající bezpečné hranici pro užití u lidí.

Takto 2% vaginální clindamycin byl stanoven jako neiritující a vhodný pro intravaginální užití.

Karcinogeneze/mutagenita: dlouhodobé studie s clindamycinem u zvířat k prokázání karcinogenního potenciálu se neprovedly. Mikronukleární a Amesové testy genotoxicity u potkanů, byly negativní.

Reprodukce: studie fertility u potkanů léčených orálně dávkou clindamycinu až 300 mg/kg/den (odpovídá 31 násobku pro lidi, přepočteného na mg/m²) nemělo žádný účinek na plodnost nebo schopnost páření.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativně)

Sorbitani monostearas, Polysorbatum 60, Propylenglycolum, Acidum stearicum, Alcoholum cetylstearylicum, Cetylis palmitas, Paraffinum liquidum, Alcoholum benzylicum, Aqua purificata

6.2. Inkompatibilita

Vaginální krém s klindamycinem obsahuje minerální olej v koncentraci 6,42% w/w. Minerální olej může změkčit výrobky z latexu nebo gumy, jako jsou kondomy nebo vaginální antikoncepční pesary; proto se používání těchto výrobků po dobu aplikace vaginálního krému obsahujícího klindamycin nedoporučuje.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Skladování

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh a obsah obalu

Bílá PE/Al tuba se šroubovacím uzávěrem, 3 nebo 7 aplikátorů v sáčku, příbalová informace, papírová skládačka.

Balení: 20 g nebo 40 g

6.6. Návod k užití

• Odšroubujte víčko tuby a na závit tuby našroubujte aplikátor z umělé hmoty. Jemně tiskněte tubu od konce a naplňujte aplikátor krémem až ucítíte odpor. V tuto chvíli by měl čnít z aplikátoru celý píst.

• Aplikátor odšroubujte a tubu opět uzavřete.

• Lehněte si na záda, pevně uchopte válec aplikátoru a zaveďte jej co nejdále do pochvy, aniž by to vedlo k nepříjemným pocitům.

• Pomalu tlačte na píst až se sám zastaví.

• Opatrně vyjměte aplikátor z pochvy. Aplikátor je určen k jednorázovému použití. Po použití jej vyhoďte.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Pfizer spol. s.r.o. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/360/93-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.5.1993/ 7.11. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.11. 2007

5/5

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DALACIN vaginální krém

(Clindamycini phosphas)

vaginální krém

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie

Složení

Léčivá látka: Clindamycini phosphas 400 mg (2%) ve 20 g vaginálního krému

nebo 800 mg (2%) ve 40 g vaginálního krému.

Pomocné látky: Sorbitanstearát, polysorbát 60, propylenglykol, kyselina stearová,

cetylstearylalkohol, cetylpalmitát, tekutý parafín, čištěná voda,

benzylalkohol.

Indikační skupina

Gynekologikum, antibiotikum

Charakteristika

Aktivní složkou přípravku je klindamycin, antibiotikum odvozené od linkomycinu. Zastavuje růst určitých druhů bakterií.

Indikace

DALACIN vaginální krém se užívá k léčbě poševních infekcí způsobených citlivými bakteriemi u netěhotných i těhotných v druhém a třetím trimestru.

Kontraindikace

DALACIN vaginální krém nesmí užívat osoby s přecitlivělostí na klindamycin nebo linkomycin, nebo na pomocné látky v přípravku.

Pro použití DALACINu vaginálního krému v prvních 3. měsících těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

DALACIN vaginální krém je obvykle dobře snášen, ale občas se může vyskytnout zánět pochvy nebo děložního čípku způsobené přerůstajícími mikroorganismy a podráždění rodidel. Vzácně se mohou objevit závratě, bolesti hlavy, pálení žáhy, pocit na zvracení až zvracení, zácpa, bolesti v břiše, průjem, kožní vyrážka (červené pupínky), bílý poševní výtok.

Případný výskyt uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Účinky přípravku DALACIN vaginální krém a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním DALACINu vaginálního krému užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Současná léčba DALACINem vaginálním krémem a jinými vaginálními přípravky nebyla sledovaná.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, zavede se 1 aplikátor zcela naplněný krémem hluboko do pochvy večer před spaním denně po dobu 3 nebo 7 dnů.

1 aplikátor (5g) obsahuje přibližně 100 mg klindamycinu fosfátu

Návod:

Odšroubujte víčko a jeho hrotem probodněte hrdlo tuby

Našroubujte plastikový aplikátor na závit tuby

Jemně tiskněte tubu od konce a naplňte aplikátor krémem (až ucítíte odpor): v tuto chvíli by měl čnít z aplikátoru celý píst. Aplikátor odšroubujte a tubu opět uzavřete víčkem.

Aplikace (zavedení léku do pochvy)

Lehněte si na záda, pokrčte kolena a dejte nohy od sebe (tzv. gynekologická poloha). Pozor: aplikátor musí být vsunut do poševního otvoru, který se nachází mezi ústím močové trubice a řitním otvorem. Zasuňte aplikátor co nejhlouběji do pochvy a stiskněte na doraz píst.

Vyjměte aplikátor, ale nedotýkejte se při tom pístu. Aplikátor použijte jen jednou a na další aplikaci použijte jen nový.

Upozornění

Ve většině případů ustoupí příznaky během několika dnů. Léčbu svévolně neukončujte, ale užívejte lék po dobu 3 nebo 7 dnů nebo tak dlouho, jak vám bylo lékařem doporučeno. Jen tak bude mít léčba účinek a dosáhnete plného uzdravení.

Během léčby DALACINem vaginálním krémem se nedoporučuje pohlavní styk, používání jiných vaginálních prostředků, např. tampóny, výplachy. Přípravek obsahuje látky, které mohou oslabovat latexové nebo pryžové ochranné prostředky.

Při případném výskytu průjmu s krví a hlenem vyhledejte okamžitě svého lékaře. Ten by měl v takovém případě rozhodnout o změně léčby. Riziko průjmu s uvedenými komplikacemi je však velmi malé.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

Tuba s 20 g krému + 3 aplikátory; tuba se 40 g krému + 7 aplikátorů.

Datum poslední revize

7.11. 2007