DALACIN T

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DALACIN T (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DALACIN T

kožní roztok

kožní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clindamycini phosphas, odpovídá clindamycinum 10 mg v 1 ml roztoku nebo emulze.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok nebo kožní emulze.

Kožní roztok: čirý, bezbarvý roztok

Kožní emulze: jemná bílá až téměř bílá emulze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dalacin T je indikován k léčbě acne vulgaris.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dvakrát denně nanést tenkou vrstvu přípravku na postižená místa.

Délka podávání: Po tříměsíční kúře se doporučuje 2-3 měsíční pauza.

Bezpečnost a účinnost u dětí do 12 let věku nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Dalacin T je kontraindikován u nemocných s přecitlivělostí na klindamycin nebo jinou složku přípravku v anamnéze. Přípravek by neměli užívat nemocní se zánětlivým onemocněním střeva (místní enteritida, ulcerózní kolitida nebo kolitida vyvolaná antibiotiky). Přestože zkřížená senzibilizace na linkomycin nebyla prokázána, nedoporučuje se používání přípravku u nemocných přecitlivělých na linkomycin.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravky obsahující benzoylperoxid nesmí být používány současně s kožním roztokem Dalacin T.

Osoby trpící atopií mohou používat DALACIN T, jen pokud je to nezbytně nutné.

Perorálně a parenterálně podaný klindamycin, stejně jako většina jiných antibiotik, může vyvolat závažnou pseudomembranózní kolitidu. V post-marketingových studiích se však objevilo jen minimum případů kolitidy po použití přípravku Dalacin T kožní roztok nebo kožní emulze. Přesto musí lékař s touto možností počítat. Pokud by se objevil závažnější nebo déle trvající průjem, je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Studie prokázaly, že hlavní příčinou s antibiotiky spojené kolitidy je toxin produkovaný Clostridium difficile. Kolitida je obvykle charakterizována trvalým těžkým průjmem a křečemi v břiše. Endoskopické vyšetření může odhalit pseudomembranózní kolitidu. Kultivace C.difficile ze stolice nebo stanovení toxinu C. difficile může napomoci diagnóze.

V léčbě s antibiotiky spojené kolitidy vyvolané C. difficile je účinný vankomycin. Obvyklá dávka je 125-500 mg per os každých 6 hodin po dobu 7-10 dní. Nezbytná může být podpůrná léčebná péče.

Mírné případy kolitidy mohou reagovat na vysazení klindamycinu.

Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice jsou schopny vázat toxin C. difficile in vitro a cholestyramin byl účinný v léčbě některých mírných případů kolitidy spojené s antibiotiky. Cholestyraminové pryskyřice jsou schopny vázat vankomycin. Pokud jsou obě látky podávány souběžně, je nutné mezi jejich podáním udržet odstup nejméně dvě hodiny.

Kožní roztok obsahuje ispopropylalkohol a může vyvolat pálení a podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s citlivými místy (oči, porušená kůže, sliznice) vymyjte dostatečným množstvím studené vody.

Propylenglykol obsažený v Dalacin T roztoku a cetylstearylalkohol obsažený v Dalacin T emulzi může vyvolat místní podráždění kůže (např.kontaktní dermatitidu).

Roztok má nepříjemnou chuť a v okolí úst je nutné jej nanášet s opatrností.

Metylparaben obsažený v Dalacin T emulzi může způsobit alergické reakce a výjimečně bronchospasmus.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy formy interakce

Zkřížená rezistence byla zjištěna mezi linkomycinem a klindamycinem a antagonizmus mezi erythromycinem a klindamycinem.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku Dalacin T v těhotenství dosud nebyla stanovena.

Reprodukční studie byly provedeny na potkanech a myších za použití dávek v rozmezí 100-600 mg/kg/den podkožně nebo perorálně a neprokázaly poruchy fertility nebo poškození plodu působením klindamycinu. Vhodné a dobře kontrolované studie na těhotných ženách nebyly prováděny. Protože pokus na zvířatech nemá vždy odpovídající hodnotu pro užití u lidí, přípravek by měl být v těhotenství používán pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

Není též známo, zda se klindamycin po použití přípravku Dalacin T vylučuje do mateřského mléka. Perorálně a parenterálně podaný klindamycin se však v mateřském mléce objevil. Obecně platí, že žena by neměla kojit, pokud užívá nějaký lék, neboť mnohé léky jsou vylučovány do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k charakteru přípravku se nepředpokládá možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po zevním použití přípravků s obsahem klindamycin fosfátu byly hlášeny jen ojediněle. Nejčastějším nežádoucím účinkem při používání kožního roztoku je suchá kůže. Z dalších nežádoucích účinků se jedná o podráždění kůže, kontaktní dermatitidu, mastnější pokožku, zánět vlasových folikulů, způsobený gram-negativními mikroby, zažívací potíže a bolesti břicha.

Mohou se též objevit reakce z přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.

Vzácně byly hlášeny případy průjmu, krvavého průjmu a kolitida, včetně pseudomembranózní kolitidy.

4.9 Předávkování

Vzhledem k lokálnímu podání není předávkování pravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika, antiinfekční přípravky k léčbě akne

ATC kód: D10AF01

Léčivá látka klindamycin patří do skupiny linkosamidových antibiotik. Po místním podání byly ve vzorcích z  komedonů nalezeny hladiny dostatečně účinné proti většině kmenů Propionibacterium acnes.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při místní aplikaci v alkoholovém roztoku je klindamycin v malém množství absorbován pokožkou.

V plazmě byly nalezeny velmi nízké hladiny klindamycinu, více než 1000x nižší než po normálních systémových dávkách. Při použití citlivé RIA metody byl klindamycin detekován v moči v množství 1-53 ng/ml, močí se vylučuje 0,15-0,25% celkového podaného množství.

Po místním podání nebyl klindamycin v séru detekován.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě údajů v oddíle 4.6 nejsou předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kožní roztok: isopropylalkohol, propylenglykol, čistěná voda.

Kožní emulze: Glycerol 85 %, sodná sůl laurylsarkosinu, kyselina stearová 95 %, glycerol-stearát, cetylstearylalkohol, isostearylalkohol, methylparaben, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Kožní roztok: 30 měsíců

Kožní emulze: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Kožní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 až 30°C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Kožní emulze:Uchovávejte při teplotě 15 až 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Kožní roztok:

Lahvička z bezbarvého skla s polyetylen-neoprenovým aplikátorem, šroubovací uzávěr z polypropylenu, krabička.

Kožní emulze:

1. bílá PE lahvička s PP uzávěrem, krabička.

2. bílá PE lahvička s PP kuličkou a PP uzávěrem, krabička.

Velikost balení:

Kožní roztok - 30 ml a 60 ml.

Kožní emulze - 30 ml a 60 ml. Lahvička s PP kuličkou pouze 30 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZhODNUTÍ o registraci

PFIZER spol.s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Kožní roztok: 15/131/91-C

Kožní emulze: 15/411/92-C

9. DATUM první REGISTRACE/prodloužení registrace

Kožní roztok: 15.3. l991/14.6.2006

Kožní emulze: 1.7. 1992/14.6.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU 14.6.2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DALACIN T

kožní roztok

kožní emulze

(clindamycini phosphas)

Držitel rozhodnutí o registraci

PFIZER spol.s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie

Složení

DALACIN T kožní roztok

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka: Clindamycini phosphas (odpovídá 10 mg clindamycinum).

Pomocné látky: Propylenglykol, isopropylalkohol, čištěná voda.

DALACIN T kožní emulze

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka: Clindamycini phosphas (odpovídá 10 mg clindamycinum).

Pomocné látky: Kyselina stearová 95 %, cetylstearylalkohol, isostearylalkohol, glycerol 85 %, glycerol-stearát, methylparaben, sodná sůl laurylsarkosinu, čištěná voda.

Indikační skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Léčivou látkou přípravků je klindamycin, antibiotikum zastavující růst některých druhů baktérií.

Indikace

DALACIN T je používán k léčbě povrchových kožních vřídků při trudovitosti (akné).

Kontraindikace

DALACIN T se nesmí používat u osob s přecitlivělostí na klindamycin nebo linkomycin nebo na pomocné látky obsažené v přípravku. Přípravek by neměli užívat nemocní se zánětlivým onemocněním střeva (místní enteritida, ulcerózní kolitida nebo kolitida vyvolaná antibiotiky). Přestože zkřížená alergie na linkomycin nebyla prokázána, nedoporučuje se používání přípravku u nemocných přecitlivělých na linkomycin.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po zevním použití přípravků s obsahem klindamycin fosfátu byly hlášeny jen ojediněle. Nejčastějším nežádoucím účinkem při používání kožního roztoku je suchá kůže. Z dalších nežádoucích účinků se jedná o bolesti břicha, podráždění kůže, zažívací potíže, kontaktní dermatitidu (místní zánět kůže), podráždění očí, zánět vlasových folikulů způsobený gram-negativními mikroby, mastnější pokožku.

Mohou se též objevit reakce z přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.

Vzácně byly hlášeny případy průjmu, krvavého průjmu a kolitida (zánět střeva), včetně tzv. pseudomembranózní kolitidy.

Interakce

Zkřížená rezistence byla zjištěna mezi linkomycinem a klindamycinem a antagonizmus mezi erythromycinem a klindamycinem.

Dávkování a způsob podání

Dvakrát denně nanést tenkou vrstvu přípravku DALACIN T na postižená místa. Přípravek není nutno vtírat do pokožky ani postižené místo zakrývat. DALACIN T se nanáší na suchou a čistou pokožku. DALACIN T emulzi je třeba těsně před použitím protřepat.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost u dětí do 12 let věku nebyla stanovena.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku Dalacin T v těhotenství dosud nebyla stanovena. Není též známo, zda se klindamycin po použití přípravku Dalacin T vylučuje do mateřského mléka. Vnitřně podaný klindamycin se však v mateřském mléce objevil.

Pro použití přípravku DALACIN T v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k charakteru přípravku se nepředpokládá možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Upozornění

Osoby trpící určitým typem alergického onemocnění, atopií, mohou používat DALACIN T, jen pokud je to nezbytně nutné.

Zlepšení lze očekávat až po několika týdnech léčby. Používání přípravku DALACIN T po dobu několika měsíců vyžaduje dohled lékaře. Sami léčbu neukončujte a důsledně dbejte rad lékaře.

DALACIN T roztok obsahuje alkohol a může vyvolat pálení a podráždění očí, sliznic a porušené kůže. Má nepříjemnou chuť, proto nanášejte lék v okolí úst opatrně. Při náhodném vniknutí do očí nebo při potřísnění sliznice či poraněné pokožky je nutno zasažené místo opláchnout dostatečným množstvím vody.

Propylenglykol obsažený v Dalacin T roztoku a cetylstearylalkohol obsažený v Dalacin T emulzi může vyvolat místní podráždění kůže (např.kontaktní dermatitidu).

Methylparaben obsažený v Dalacin T emulzi může způsobit alergické reakce a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Pokud máte sklon k těžkým průjmům či trpíte nebo jste někdy prodělali zánětlivé onemocnění střev (Crohnovu nemoc, ulcerozní kolitidu), informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Uchovávání

Kožní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 až 30°C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Kožní emulze:Uchovávejte při teplotě 15 až 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

Roztok: 30 a 60 ml.

Emulze: 30 a 60 ml + lahvička s otočnou kuličkou 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize textu

14.6.2006