Tyto stránky jsou pouze informační a mohou být určeny pouze odborníkům, pokud máte pochybnosti o léku, který berete, prosím, zeptejte se na informace svého lékaře! Taktéž mohou být tyto informace zastaralé a nedoporučujeme se jimi řídit.

reklama

DALACIN C

Kód léčivého přípravku:	0004234 ()
Registrační číslo:	15/ 111/74-C
Registrační procedura:	registrace národním postupem
Název léku:	DALACIN C
Režim prodeje:	Léčiva na lékařský předpis
Stav registrace:	Registrovaný
Držitel registrace:	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA
Země držitele:	ČESKÁ REPUBLIKA
ATC skupina:	J01FF01 Antibakteriální léčiva pro celkové použití zobrazit léky ve skupině Antibakteriální léčiva pro celkové použití zobrazit diagnózu MKN-10 J01
Účinná látka:	Klindamycin — léky s účinou látkou Klindamycin
	poslední změna záznamu 15. října 2008

varianty léku
souhrný přehled údajů o léku
příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SOL 1X2ML/300MG	INJ SOL 1X4ML/600MG	INJ SOL 1X6ML/900MG
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X2ML	1X4ML	1X6ML
Síla:	150MG/ML	150MG/ML	150MG/ML

reklama

nahoru

Souhrn údajů o léku DALACIN C (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

DALACIN C

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Clindamycinum (clindamycini phosphas) 150 mg v 1 ml injekčního roztoku (300 mg ve 2 ml, 600 mg ve 4 ml nebo 900 mg v 6 ml injekčního roztoku).

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Injekční roztok

Popis přípravku:

Čirý bezbarvý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Klindamycin je primárně bakteriostatické antibiotikum ze skupiny linkosamidů a je indikován k léčbě infekcí vyvolaných citlivými Gram-pozitivními aerobními i anaerobními bakteriemi, jako jsou: streptokoky, stafylokoky, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, pneumokoky, dále Eubacterium, Propionibacterium, Peptokoky, Peptostreptokoky, Clostridium perfringers,Cl. tetani.

Citlivé je také anaerobní Gram-neg. Fusobacterium, Prevotella spp., Bacteroides spp. včetně Bacteroides fragilis. Rezistentní jsou Enterokoky, Mycoplasma spp., Enterobacteriacae, Neisseria gonorhoeae, Neisseria meningitidis, Hemophilus influenzae, houby, kvasinky, viry.

Je indikován pro léčbu:

(a) Infekce horních cest dýchacích včetně tonsilitidy, faryngitidy, sinusitidy, otitis media a spály.

(b) Infekce dolních cest dýchacích včetně bronchitidy, pneumonie, empyému a plicního abscesu

(c) Infekce kůže a měkkých tkání včetně akné, furunklů, celulitidy, impetiga, abscesů a infekce ran. Zdá se logické, že specifické kožní infekce a infekce měkkých tkání, jako erysipel a paronychium (panaritium) budou velmi dobře reagovat na léčbu klindamycinem.

(d) Infekce kostí a kloubů včetně osteomyelitidy a septické artritidy.

(e) Gynekologické infekce včetně endometritidy, celulitidy, infekce vaginálního pahýlu a tuboovariálního abscesu, salpingitidy a pánevních zánětů, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.

(f) Intraabdominální infekce včetně peritonitidy a břišních abscesů, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.

Septikémie a endokarditida. Účinnost klindamycinu v léčbě vybraných případů endokarditidy byla doložena, jestliže testováním příslušných dosažitelných koncentrací in vitro bylo určeno, že je klindamycin baktericidní.

(h) Dentální infekce, jako je například periodontální absces a periodontitida.

(i) Toxoplazmová encefalitida u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří netolerují konvenční léčbu, byla prokázána účinnost klindamycinu v kombinaci s pyrimethaminem.

(j) Pneumonie způsobená Pneumocystis carinii u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří nesnášejí obvyklou terapii nebo odpověď na tuto léčbu není u nich dostatečná, může být použit klindamycin v kombinaci s primachinem.

(k) Malárie, včetně způsobené multirezistentním Plasmodium falciparum, v monoterapii nebo kombinaci s chininem nebo chlorochinem. Babesióza v kombinaci s chininem.

(l) Profylaxe endokarditidy u pacientů přecitlivělých/alergických na penicilin(y).

(m) Profylaxe infekcí při chirurgických výkonech na hlavě a krku. Klindamycin fosfát rozpuštěný ve fyziologickém roztoku lze použít při operaci k výplachům operačního pole.

Pokud je klindamycin fosfát podáván spolu s aminoglykosidovými antibiotiky, jako je gentamicin nebo tobramycin, je účinný v prevenci rozvoje peritonitidy nebo intraabdominálního abscesu po perforaci střeva s následnou bakteriální kontaminací po traumatu.

Citlivost na klindamycin in vitro byla prokázána pro následující organismy: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii a Mycoplasma hominis.

4.2 Dávkování a způsob podání

1. Dospělí

Obvyklá denní dávka klindamycin fosfátu pro dospělé u intraabdominálních infekcí, pánevních zánětů u žen a u dalších komplikovaných nebo závažných infekcí je 2400-2700 mg rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek.

Méně komplikované infekce vyvolané citlivějšími mikroorganismy mohou reagovat na nižší dávky jako například 1200 až 1800 mg/den rozdělené do 3 nebo 4 stejných dávek.

Úspěšně byly podávány dávky až do 4800 mg denně, nicméně maximální doporučená dávka je 2700 mg/den.

Jednotlivé intramuskulární dávky vyšší než 600 mg ani intravenózní dávky vyšší než 1200 mg v jedno- hodinové infúzi nejsou doporučeny.

2. Děti (od 1 měsíce věku)

20 - 40 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách.

U dětí je minimální doporučená dávka 300 mg/den.

3. Novorozenci (do 1 měsíce věku)

15-20 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách. Pro malé nezralé novorozence může být vhodná nižší dávka.

3,75-5 mg/kg každých 6 hodin.

5-6,7 mg/kg každých 8 hodin.

U dětí do 3 let je podání přípravku Dalacin C indikováno, jen pokud je to nezbytně nutné (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

4. Starší pacienti

Farmakokinetické studie klindamycinu neprokázaly po perorálním nebo intravenózním podání žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými a staršími jedinci s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku) funkcí ledvin. U starších pacientů s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku) funkcí ledvin proto není zapotřebí upravovat dávku. (Viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).

Poškození ledvin

U pacientů s ledvinnou nedostatečností může být nutné snížit dávky klindamycinu, vzhledem k prodloužení eliminace.

Poškození jater

U pacientů s jaterní nedostatečností může být nutné snížení dávek klindamycinu, vzhledem k prodloužení eliminace.

U pacientů s vážnou poruchou funkce jater je třeba zvážit riziko a přínos terapie klindamycinem.

Dávkování v určitých indikacích

(a) Léčba infekcí vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem:

Viz výše uvedená doporučení dávkování v bodech 1, 2 a 3. Léčba musí trvat nejméně 10 dnů.

(b) Zánětlivá onemocnění pánevních orgánů - léčba při hospitalizaci

Klindamycin fosfát 900 mg (i.v.) každých 8 hodin denně v kombinaci s vhodným antibiotikem účinným proti gramnegativním aerobům podávaným i.v.; např. s gentamicinem v dávce 2,0 mg/kg a dále 1,5 mg/kg každých 8 hodin denně u pacientek s normální funkcí ledvin. Intravenózní terapie by měla trvat nejméně 4 dny a nejméně ještě 48 hodin poté, co se stav pacienta zlepší. Poté se pokračuje v perorálním podávání klindamycin hydrochloridu v dávce 450-600 mg každých 6 hodin denně tak dlouho, aby celková doba léčby byla 10 až 14 dnů.

Klindamycin fosfát i.v.nebo klindamycin hydrochlorid perorálně 600 až 1200 (2400) mg každých 6 hodin po dobu tří týdnů. Dále následuje udržovací terapie nejméně 1200 mg/den (300 až 600 mg perorálně každých 6 hodin). Celkové trvání léčby je obvykle 8 až 10 týdnů. Pyrimethamin se podává v dávce 25 až 75 mg/den perorálně po dobu 8 až 10 týdnů. Při použití vyšších dávek pyrimethaminu je vhodné současně podávat kyselinu listovou v dávce 10 až 20 mg/den.

(d) Pneumonie vyvolaná Pneumocystis carinii u pacientů s AIDS

Klindamycin fosfát i.v., v dávce 600 až 900 mg každých 6 hodin nebo 900 mg i.v. každých 8 hodin nebo klindamycin hydrochlorid v dávce 300 až 450 mg každých 6 hodin (1200-1800 mg/den) po dobu 21 dnů společně s primachinem v dávce 15 až 30 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů.

(e) Akutní streptokoková tonsilitida/faryngitida

Klindamycin hydrochlorid - tobolky 300 mg perorálně, 2x denně po dobu 10 dnů.

(f) Malárie, babesióza

Klindamycin hydrochlorid - tobolky (perorální podání).

Dospělí: 10-20 mg/kg/den; děti: 10 mg/kg/den rozdělené do 3 stejných dávek a podávané každých 8 hodin po 7 dní, v monoterapii nebo kombinaci s chininem (650 mg každých 8 hodin) po 3 až 7 dní nebo s chlorochinem (15 až 25 mg každých 24 hodin) po 3 až 5 dní.

Babesióza: 300-600 mg 4x denně souběžně s perorálním podáním 650 mg chininu, 7-10 dní.

(g) Profylaxe endokarditidy u pacientů s přecitlivělostí na penicilin

Klindamycin hydrochlorid - tobolky (perorální podání).

Dospělí: 600 mg 1 hodinu před výkonem; děti: 20 mg/kg 1 hodinu před výkonem. Eventuálně, pokud je zapotřebí podat lék parenterálně: klindamycin fosfát 600 mg i.v. 1 hodinu před výkonem.

(h) Infekce kostí a kloubů

7,5 mg/kg každých 6 hodin

(i) Profylaxe infekce při operacích na hlavě a krku

900 mg klindamycin fosfátu rozpuštěné v 1000 ml fyziologického roztoku lze použít k výplachům operačního pole při ošetřování znečištěných ran na hlavě a krku před jejich sešitím.

4.3 Kontraindikace

Klindamycin je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na klindamycin nebo na linkomycin, případně na jakoukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Injekční léková forma přípravku Dalacin C obsahuje benzylalkohol, který je dáván do souvislosti s fatálním „gasping“ syndromem u kojenců. Tento léčivý přípravek může být proto dětem do 3 let podáván, jen je-li to nezbytně nutné.

Tak jako téměř všechna antibiotika může i klindamycin způsobit mírnou až život ohrožující pseudomembranózní kolitidu. Je proto důležité vzít tuto diagnózu v úvahu u pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků.

Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flory tlustého střeva, a tím může umožnit přerůstání klostridií. Z výsledků provedených studií vyplývá, že toxin produkovaný Clostridium difficile je primární příčinou „postantibiotické kolitidy“. Stanovíme-li diagnózu pseudomembranózní kolitidy, je třeba zahájit léčebná opatření. Případy pseudomembranózní kolitidy mírného stupně obvykle odezní po pouhém vysazení antibiotika. U středně těžkých až těžkých případů je třeba zvážit i.v podání. tekutin a elektrolytů, doplnění proteinů a léčbu antibiotiky s klinickým účinkem na kolitidu vyvolanou Clostridium difficile.

Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není vhodný pro léčbu meningitidy a dalších infekcí CNS.

Opatrnost se doporučuje při podání klindamycinu atopickým pacientům a pacientům se sníženou hepatorenální funkcí.

Pokud léčba trvá delší dobu, je vhodné provést kontrolu krevního obrazu a funkční vyšetření jater a ledvin.

Podávání klindamycin fosfátu může vést k přerůstání necitlivými kmeny, zejména kvasinkami.

Klindamycin fosfát se nesmí podávat nezředěný intravenózně jako bolus, je třeba jej aplikovat po dobu nejméně 10 až 60 minut, jak je uvedeno v bodu 4.2 „Dávkování a způsob podávání“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antidiarhoika, adsorbentia mají být vynechána, nebo užívána nejméně 2 hod před, nebo 3-4 hod po užití klindamycinu. V opačném případě výrazně prodlužují absorpci perorálně podaného klindamycinu.

Synergismus může být pozorován mezi klindamycinem, ceftazidinem, metronidazolem a ciprofloxacinem.

Mezi klindamycinem a erytromycinem bylo in vitro prokázáno antagonistické působení, klindamycin kompetitivně inhibuje efekt makrolidů a chloramfenikolu. Vzhledem k možnému klinickému významu této interakce se nedoporučuje tyto dva léky podávat současně.

Je doklad o tom, že klindamycin inhibuje baktericidní účinek aminoglykosidů, ačkoliv protichůdná hlášení naznačovala různé stupně synergie vůči anaerobům.

Bylo prokázáno, že klindamycin má schopnost vyvolat blokádu neuromuskulárního přenosu a může potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů a tím potenciální riziko respirační deprese. U pacientů, kteří tento lék užívají, je proto třeba podávat klindamycin opatrně (př. myasthenia gravis).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Klindamycin prochází u člověka placentou. Po opakovaných dávkách dosahovaly koncentrace v plodové vodě přibližně 30% koncentrace v krvi matky. Klindamycin lze použít v těhotenství jen tehdy, je-li to zcela nezbytné.

Kojení

Klindamycin proniká do mateřského mléka v koncentracích 0,7 až 3,8 μg/ml. Přestože nebyly popsány nežádoucí účinky u kojených dětí matek užívajících klindamycin, užívání klindamycinu během kojení se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému: byla hlášena přechodná neutropenie (leukopenie) a eosinofilie. Byl uveden výskyt agranulocytózy a trombocytopénie. Přímou příčinnou souvislost s léčbou klindamycinem však nebylo možné prokázat ani u jednoho uvedených případů. V souvislosti s klindamycinem byla hlášena lymfadenitida.

Poruchy imunitního systému: bylo zaznamenáno několik případů anafylaktoidní reakce.

Srdeční poruchy: po příliš rychlém intravenózním podání došlo vzácně ke kardiopulmonální zástavě a ke vzniku hypotenze (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podávání“).

Cévní poruchy: po intravenózním podání byla hlášena tromboflebitida. Tyto komplikace lze minimalizovat hlubokým intramuskulárním podáním a vyvarováním se podání do katetru zavedeného delší dobu.

Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem - postantibiotický, pseudomembranózní (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“) a ezofagitida a vřed jícnu, při podávání perorální formy přípravku. Nepříjemná, nebo kovová chuť v ústech po vyšších intravenózních dávkách.

Poruchy jater a žlučových cest: při léčbě klindamycinem byl pozorován výskyt žloutenky a abnormality jaterních testů.

Poruchy kůže a podkoží: během léčby byl pozorován makulopapulózní exantém a kopřivka. Mírná až středně těžká generalizovaná morbiliformní vyrážka je nejčastěji hlášenou reakcí. Vzácně se objevil po podání klindamycinu multiformní erytém připomínající Stevens-Johnsonův syndrom. Bylo hlášeno svědění, kolpitida a vzácně i exfoliativní a vezikulobulózní dermatitida. Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy toxické epidermální nekrolýzy.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: po podání intramuskulární injekce bylo pozorováno lokální podráždění, bolestivost a vznik abscesu.

4.9 Předávkování

Klindamycin nelze odstranit ze séra hemodialýzou ani peritoneální dialýzou. Při předávkování klindamycinem není indikována s

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DALACIN C

Injekční roztok

Clindamycini phosphas

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie

Složení

Léčivá látka: Clindamycinum (clindamycini phosphas) 150 mg v 1 ml injekčního roztoku (300 mg/2 ml, 600 mg/4 ml nebo 900 mg/6 ml injekčního roztoku).

Pomocné látky

Benzylalkohol, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci

Léková forma

Injekční roztok. Pro intravenózní nebo intramuskulární podávání.

Popis přípravku:

Čirý bezbarvý roztok.

Indikační skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Aktivní složkou přípravku je klindamycin, antibiotikum odvozené od linkomycinu. Zastavuje růst nebo usmrcuje bakterie v závislosti na jejich citlivosti a koncentraci antibiotika. Mohou jej užívat i pacienti přecitlivělí na penicilíny a cefalosporíny.

Indikace

Klindamycin je primárně bakteriostatické antibiotikum ze skupiny linkosamidů a je indikován k léčbě následujících infekcí vyvolaných citlivými Gram-pozitivními aerobními i anaerobními bakteriemi, jako jsou: streptokoky, stafylokoky, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, pneumokoky, dále Eubacterium, Propionibacterium, Peptokoky, Peptostreptokoky, Clostridium perfringers, Cl. tetani.

Citlivé je také anaerobní Gram-neg. Fusobacterium, Prevotella spp., Bacteroides spp. včetně Bacteroides fragilis. Rezistentní jsou Enterokoky, Mycoplasma spp., Enterobacteriacae, Neisseria gonorhoe, meningitis, Hemophilus influenzae, houby, kvasinky, viry.

Infekce horních cest dýchacích zahrnující tonsilitidu, faryngitidu, sinusitidu, otitis media a spálu.
Infekce dolních cest dýchacích zahrnující: bronchitidu, pneumonii, plicní absces a empyém.
Infekce kůže a měkkých tkání zahrnující akné, furunkly, celulitidu, impetigo, abscesy a infekce ran. Co se týče specifických kožních infekcí a infekcí měkkých tkání jako erysipel a paronychium (panaritium), zdá se logické, že tyto stavy budou velmi dobře reagovat na léčbu klindamycinem.
Infekce kostí a kloubů včetně osteomyelitidy a septické artritidy.
Gynekologické infekce závažného průběhu v oblasti malé pánve (zánětlivé onemocnění pánve) zahrnující endometritidu, celulitidu, vaginální infekce, tuboovariální absces, salpingitidu a pánevní záněty, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.
Intraabdominální infekce včetně peritonitidy a břišních abscesů, pokud je DALACIN C podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.
Septikémie a endokarditida. V léčbě určitých případů endokarditidy se prokázala účinnost přípravku DALACIN C v případě, že v průběhu in vitro testů příslušných dosažitelných koncentrací v séru bylo zjištěno, že klindamycin je pro vyvolávající infekční agens baktericidní.
Dentální infekce jako je například periodontální absces a periodontitida.
Toxoplazmová encefalitida u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří netolerují konvenční léčbu byla prokázána účinnost přípravku DALACIN C v kombinaci s pyrimethaminem.
Pneumonie způsobená Pneumocystis carinii u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří nesnášejí obvyklou terapii nebo odpověď na tuto léčbu není u nich dostatečná, může být použit klindamycin v kombinaci s primachinem.
Profylaxe endokarditidy u pacientů přecitlivělých na penicilin/y.
Profylaxe infekcí při chirurgických výkonech na hlavě a krku. Klindamycin fosfát rozpuštěný ve fyziologickém roztoku lze použít při operaci k výplachům operačního pole.

Stejně jako pro všechna antibiotika platí, že v případě závažnějších infekcí by mělo být provedeno vyšetření citlivosti.

Kontraindikace

DALACIN C je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na klindamycin nebo na linkomycin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému: bylo zaznamenáno několik případů anafylaktoidní reakce.

Srdeční poruchy: po příliš rychlém intravenózním podání došlo vzácně ke kardiopulmonální zástavě a ke vzniku hypotenze. Byly hlášeny vzácné případy kardiopulmonální zástavy a hypotenze po příliš rychlém intravenózním podání.

Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem, kolitida a kovová chuť v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest: při léčbě klindamycinem byl pozorován výskyt žloutenky a abnormality jaterních testů.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: po podání intramuskulární injekce bylo pozorováno lokální podráždění, bolestivost a vznik abscesu.

Interakce

Mezi klindamycinem a erytromycinem bylo in vitro prokázáno antagonistické působení. Vzhledem k možnému klinickému významu této interakce se nedoporučuje tyto dva léky podávat současně.

Bylo prokázáno, že DALACIN C má schopnost vyvolat blokádu neuromuskulárního přenosu a může potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů. U pacientů, kteří tento lék užívají, je proto třeba podávat klindamycin opatrně.

Dávkování a způsob podání

Dávka a způsob podání by se měly řídit závažností infekce, stavem pacienta a citlivostí vyvolávajících mikroorganismů.

Dospělí

Obvyklá denní dávka klindamycin fosfátu pro dospělé u intraabdominálních infekcí, u pánevních zánětů u žen a u dalších komplikovaných nebo závažných infekcí je 2400-2700 mg. Tato denní dávka se podává rozdělená do 2, 3 nebo 4 stejných dávek.

Úspěšně byly podávány dávky až do 4800 mg denně.

Jednotlivá intramuskulární dávka vyšší než 600 mg se nedoporučuje.

Děti starší jednoho měsíce věku

20 - 40 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách.

Novorozenci (mladší 1 měsíce věku):

15-20 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách. Pro malé nezralé novorozence může být vhodná nižší dávka.

Starší pacienti

Dávkování v případě poruchy funkcí ledvin a jater

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater může být vzhledem k prodloužení eliminace nutná úprava dávek.

Dávkování u specifických indikací:

Léčba infekcí beta-hemolytickým streptokokem

Viz dávkování u dospělých, dětí a novorozenců. Léčba musí trvat nejméně 10 dnů.

Zánětlivá onemocnění pánevních orgánů - léčba při hospitalizaci

DALACIN C inj.sol. 900 mg (i.v.) každých 8 hodin denně v kombinaci s vhodným antibiotikem účinným proti gramnegativním aerobům podávaným i.v.; tj. například s gentamicinem v dávce 2,0 mg/kg a dále 1,5 mg/kg každých 8 hodin denně u pacientek s normální funkcí ledvin. Intravenózní terapie by měla trvat nejméně 4 dny a dále nejméně ještě 48 hodin poté, co se stav pacienta zlepší. Poté se pokračuje v perorálním podávání přípravku DALACIN C tobolky v dávce 450-600 mg po 6 hodinách tak dlouho, aby celková doba léčby byla 10 až 14 dnů.

Toxoplasmová encefalitida u pacientů s AIDS

DALACIN C inj.sol. nebo DALACIN C tobolky 600 - 1200 (2400) mg po 6 hodinách po dobu tří týdnů. Dále následuje podávání 300 - 600 mg perorálně každých 6 hodin. Celková doba léčby trvá obvykle 8 až 10 týdnů. Pyrimethamin se podává v dávce 25 až 75 mg/den po dobu 8 až 10 týdnů. Při použití vyšších dávek pyrimethaminu je vhodné současně podávat kyselinu listovou v dávce 10 až 20 mg/den.

Pneumonie vyvolaná Pneumocystis carinii u pacientů s aids

DALACIN C inj.sol. i.v., v dávce 600 - 900 mg každých 6 hodin nebo 900 mg i.v. každých 8 hodin nebo DALACIN C tobolky v dávce 300 - 450 mg každých 6 hodin po dobu 21 dnů, společně s primachinem v dávce 15 až 30 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů.

Profylaxe endokarditidy u pacientů citlivých na penicilin

Doporučená dávka přípravku DALACIN C tobolky je u dospělých 600 mg, u dětí 20 mg/kg, podaná 1 hodinu před výkonem. V případě, že je požadováno parenterální podání, podává se 600 mg přípravku DALACIN C inj.sol. i.v. 1 hodinu před výkonem.

Profylaxe infekcí při operacích krku a hlavy

900 mg přípravku DALACIN C rozpuštěného v 1000 ml fyziologického roztoku se používá k výplachům operačního pole před uzavřením rány u nesterilních výkonů v oblasti krku a hlavy.

Infekce kostí a kloubů

7,5 mg/kg každých 6 hodin.

Ředění a rychlost podávání infúze

Koncentrace klindamycinu v roztoku pro infúzi nemá být vyšší než 18 mg/1 ml a rychlost podávání infúze nemá překročit 30 mg za minutu.

Obvyklé rychlosti infúze jsou následující:

Dávka	Rozpouštědlo	Doba
300 mg	50 ml	10 minut
600 mg	50 ml	20 minut
900 mg	50-100 ml	30 minut
1200 mg	100 ml	40 minut

Intravenózní podání dávky vyšší než 1200 mg v jedné infúzi trvající jednu hodinu se nedoporučuje.

Předávkování

Klindamycin nelze odstranit ze séra hemodialýzou ani peritoneální dialýzou.

Těhotenství a kojení

DALACIN C prostupuje u člověka placentou. Po opakovaném podání dosáhla koncentrace účinné látky v amniotické tekutině zhruba 30% koncentrace v krvi matky. Přípravek lze použít v těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

DALACIN C proniká do mateřského mléka. Přestože nebyly popsány nežádoucí účinky u kojených dětí matek užívajících klindamycin, užívání klindamycinu během kojení se nedoporučuje.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

Farmakodynamické vlastnosti

Mikrobiologie: Klindamycin vykazuje in vitro účinnost proti následujícím mikrobiálním organizmům:

Aerobní grampozitivní koky včetně Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kmeny produkující i neprodukující penicilinázu). Během testování in vitro vznikla rychle u některých kmenů stafylokoků původně rezistentních na erytromycin rezistence na klindamycin. Streptokoky (s výjimkou Streptococcus faecalis); Pneumokoky.

Anaerobní gramnegativní tyčky včetně Bacteroides species (včetně skupiny Bacteroides fragilis a skupiny Bacteroides melaninogenicus), Fusobacterium species.

Anaerobní grampozitivní nesporulující tyčky včetně Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces species.

Anaerobní a mikroaerofilní grampozitivní koky včetně Peptococcus species, Peptostreptococcus species, mikroaerofilní streptokoky.

Clostridia: Klostridia jsou na klindamycin rezistentnější než většina anaerobů. Clostridium perfringens je většinou citlivé, ale ostatní druhy jako Clostridum. sporogenes a Clostridium. tertium jsou často na klindamycin rezistentní. Je nutné provést vyšetření citlivosti.

Mezi klindamycinem a linkomycinem byla prokázána zkřížená rezistence. Mezi klindamycinem a erytromycinem byl prokázán antagonizmus.

Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Karcinogenita:

Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu klindamycinu nebyly provedeny.

Mutagenita:

Byly provedeny testy na genotoxicitu zahrnující „mikronukleus-test“ u potkanů a Ames Salmonella reverzní test. Oba testy byly negativní.

Poškození plodnosti:

Studie plodnosti u potkanů léčených perorálně dávkou až do 300 mg/kg/den (průměrně 1,1x vyšší než nejvyšší doporučená dávka dospělým pacientům vypočtená v mg/m²) neodhalila žádné účinky na plodnost a schopnost reprodukce.

Zvláštní upozornění

Injekční léková forma přípravku obsahuje benzylalkohol (9 mg/ml), který je dáván do souvislosti s fatálním „gasping“ syndromem nedonošených kojenců.

Tak jako téměř všechna antibiotika může i klindamycin způsobit mírnou až život ohrožující pseudomembranózní kolitidu.

Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flory tlustého střeva a tím může umožnit přerůstání klostridií. Z výsledků provedených studií vyplývá, že toxin produkovaný Clostridium difficile je primární příčinou „postantibiotické kolitidy“. Stanovíme-li diagnózu pseudomembranózní kolitidy, je třeba zahájit léčebná opatření. Případy pseudomembranózní kolitidy mírného stupně obvykle odezní po pouhém vysazení antibiotika. U středně těžkých až těžkých případů je třeba zvážit i.v podání. tekutin a elektrolytů, doplnění proteinů a léčbu antibiotiky s klinickým účinkem na kolitidu vyvolanou Clostridium difficile.

Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není vhodný pro léčbu meningitidy.

Pokud léčba trvá delší dobu, je vhodné provést vyšetření funkcí jater a ledvin.

Při dlouhodobém podávání klindamycin fosfátu může vést k přerůstání necitlivými kmeny, zejména kvasinkami.

Klindamycin fosfát NIKDY nepodáváme nezředěný jako intravenózní bolus. Přípravek aplikujeme v i.v. infúzi, která má trvat nejméně 10 až 60 minut, jak je uvedenou v oddíle "Dávkování a způsob podávání".

Inkompatibilita

Solný roztok klindamycinu je kyselý.

Inkompatibilita se očekává v kombinaci s alkalickými přípravky a léky nestabilními při nízkém pH.

Následující léčiva jsou s klindamycin fosfátem fyzikálně inkompatibilní: ampicilin, aminofylin ,barbituráty, kalcium glukonát, ceftriaxon, idarubicin, magnézium sulfát, fenytoin a ranitidin.

Klindamycin fosfát je i