DAIVONEX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DAIVONEX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DAIVONEX

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: calcipotriolum 0,05 mg (0,005%) v 1 ml roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku: bezbarvý, slabě viskózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Psoriasis vulgaris ve vlasaté části hlavy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí

Daivonex, roztok se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) na postižená místa.

Týdenní dávka přípravku by neměla přesáhnout 60 ml.

Při současném používání s Daivonexem v lékové formě krému nebo masti by celková dávka calcipotriolu neměla přesáhnout 5 mg za týden, což odpovídá 100 g krému nebo masti (1 ml Daivonexu, roztoku odpovídá 1 g Daivonexu krému nebo masti.)

Děti

S použitím přípravku u dětí nejsou dostatečné zkušenosti.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku obsaženou v přípravku, poruchy metabolismu vápníku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Daivonex, roztok by se neměl aplikovat na obličej, protože může vyvolat místní podráždění pokožky.

Po ošetření Daivonexem je nutné si pečlivě umýt ruce.

Během léčby přípravkem Daivonex se doporučuje lékařům, aby poradili pacientům omezení nebo vyloučení nadměrného vystavování se přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu. Topický kalcipotriol by se měl používat s UV zářením jen tehdy, pokud lékař a pacient usoudí, že potenciální výhody převažují nad potenciálními riziky (viz část 5.3).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současné léčbě vápníkem nebo vitaminem D ve vyšších dávkách, je vhodné průběžně sledovat sérové hladiny vápníku.

4.6. Těhotenství a kojení

I když studie u experimentálních zvířat nezjistily teratogenní účinek, bezpečnost používání Daivonexu v období těhotenství nebyla prokázána.

Těhotné a kojící ženy mohou být přípravkem léčeny jen pokud přínos léčby převažuje možné riziko pro plod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádná.

4.8. Nežádoucí účinky

Může se vyskytnout přechodná slabá místní kožní reakce jako svědění, pálení, zarudnutí, vzácně se může objevit dermatitis perioralis nebo facialis, které po skončení léčby odezní.

4.9. Předávkování

Nadměrné použití přípravku (převyšující doporučené dávkování) může vyvolat zvýšenou sérovou hladinu kalcia, která však rychle poklesne po přerušení léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

ATC: D05AX02, jiná antipsoriatika k zevnímu použití

Účinná látka obsažená v Daivonexu, kalcipotriol, je derivát vitaminu D.

Údaje získané v in vitro studiích prokázaly podporu diferenciace a potlačení proliferace kožních buněk (keratinocytů). Daivonex tak normalizuje abnormální buněčnou proliferaci v psoriatické pokožce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kalcipotriol se pokožkou jen slabě vstřebává.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Účinek na metabolismus kalcia je přibližně 100krát nižší než účinek hormonálně aktivní formy vitaminu D3.

Studie kožní karcinogenity na myších neprokázala žádné zvláštní riziko pro lidi.

V testu, při kterém byly albinotické, neochlupené myši opakovaně vystavovány jak ultrafialovému (UV) záření, tak topické aplikaci kalcipotriolu, během 40 týdnů v dávkách odpovídajících 9, 30 a 90 μg/m²/den (ekvivalent 0,25; 0,84; 2,5 násobku maximální doporučené denní dávky pro 60 kg dospělého)  se pozorovalo zkrácení času potřebného na indukci tvorby kožních nádorů při UV záření (statisticky významné jen u samečků), což naznačuje, že kalcipotriol může zvyšovat vliv UV záření na indukci kožních nádorů. Klinická relevantnost těchto zjištění není známá.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hyprolosa, isopropylalkohol, levomenthol, dihydrát citronanu sodného, propylenglykol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PE lahvička s PE tryskou a PE šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 30, 60 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Roztok ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharmaceutical Products

Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/109/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.3.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.2.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DAIVONEX

(Calcipotriolum)

kožní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

LEO Pharmaceutical Products, Ballerup, Dánsko.

Složení

Léčivá látka: Calcipotriolum 0,05 mg (0,005%) v 1 ml roztoku

Pomocné látky: Hyprolosa, isopropylalkohol, levomenthol, dihydrát citronanu sodného, propylenglykol, čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologikum (lék k zevnímu použití na kůži), antipsoriatikum.

Charakteristika

Léčivá látka obsažená v přípravku, kalcipotriol je syntetický analog kalcitriolu, přírodního biologicky aktivního vitaminu D3. Obě látky účinkují na rohovinové buňky v kůži stejně. Potlačují u lupénky (psoriasis vulgaris) jejich překotné množení (proliferaci) a podporují jejich zrání (diferenciaci). Rozdíl je v účinku na celkovou látkovou přeměnu vápníku. Účinek na metabolismus vápníku je ve srovnání s kalcitriolem přibližně 100x nižší, což umožňuje bezpečné místní léčení lupénky (psoriázy).

Indikace

Lupénka (psoriasis vulgaris) ve vlasaté části hlavy.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou složku obsaženou v Daivonexu, roztoku a při poruchách v látkové přeměně vápníku.

Těhotné a kojící ženy mohou být přípravkem léčeny jen pokud přínos léčby převažuje možné riziko pro plod, protože dosud nebyla stanovena bezpečnost jeho používání v období těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale příležitostně se může vyskytnout místní kožní reakce jako svědění; pálení, zarudnutí, které je ve většině případů přechodné. Vzácně se může objevit dermatitis perioralis (zánětlivé onemocnění kůže v okolí úst).

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Neexistují žádné interakce mezi kalcipotriolem a slunečním nebo UV zářením. V případě současné vnitřní léčby vápníkem nebo vitaminem D ve vyšších dávkách vám bude lékař průběžně provádět vyšetření sérové hladiny vápníku a sledovat vylučování vápníku močí. Bez porady s lékařem nepoužívejte jiné místní přípravky a nenanášejte je na stejná místa jako Daivonex, roztok.

Dávkování

Přesné dávkování přípravku vždy určí lékař. Daivonex, roztok se obvykle nanáší na postižená místa dvakrát denně (ráno a večer). Celková týdenní dávka by neměla přesáhnout 60 ml.

Při současném používání s Daivonexem v lékové formě krému nebo masti by celková dávka calcipotriolu neměla přesáhnout 5 mg za týden, což odpovídá 100 g krému nebo masti (1 ml Daivonexu, roztoku odpovídá 1 g Daivonexu krému nebo masti.)

Přípravek je určen pro dospělé pacienty. S použitím přípravku u dětí nejsou dostatečné zkušenosti.

Upozornění

Bezpečnost léčení přípravkem Daivonex nebyla dosud prokázána u těhotných žen.

Používání nadměrných dávek Daivonexu (více než 60 ml týdně) může být příčinou zvýšených sérových hladin vápníku, které však rychle klesnou, je-li léčba přerušena.

Přípravek by neměl být používán na obličej, protože může vyvolat místní podráždění pokožky.

Po ošetření postižených ploch Daivonexem je nutné si pečlivě umýt ruce.

Informujte lékaře o tom, že používáte Daivonex, roztok.

Vyhýbejte se nadměrnému opalování, používání solárií a jiným formám světelné terapie.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30, 60 ml

Datum poslední revize textu

20.2.2008