DAIVOBET MAST

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM UNG 1X3GM-AL	DRM UNG 1X15GM-AL	DRM UNG 1X30GM-AL
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	3GM AL	15GM AL	30GM AL
Síla:

Doplněk názvu:	DRM UNG 1X60GM-AL	DRM UNG 1X100GM-AL	DRM UNG 1X120GM-AL
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	60GM AL	100GM AL	120GM AL
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku DAIVOBET MAST (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daivobet mast

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

v 1 g masti: calcipotriolum monohydricum 52,2 μg (odp. calcipotriolum 50 μg),

betamethasoni dipropionas 0,643 mg (odp. betamethasonum 0,500 mg)

Pomocné látky viz odstavec 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: téměř bílá až žlutá mast

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba psoriasis vulgaris.

4.2 Dávkování a způsob podání

Daivobet se aplikuje na postižená místa jedenkrát denně. Doporučená doba léčby je 4 týdny. V případe další exacerbace onemocnění může být iniciována opakovaná léčba pod dohledem lékaře.

Maximální týdenní dávka nesmí překročit 100 g.

Daivobet se nedoporučuje používat u dětí a adolescentů ve věku do 18 let.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.

Vzhledem k obsahu kalcipotriolu je Daivobet kontraindikován u pacientů se známou poruchou metabolismu vápníku.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je Daivobet dále kontraindikován u pacientů za stavů, jako jsou virové léze kůže, mykotické či bakteriální kožní infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Mast nesmí být užívána v obličejové oblasti. Po každé aplikaci je třeba důkladně si umýt ruce, aby nedošlo ke kontaktu masti s obličejem.

Při překročení maximální týdenní dávky se může vyskytnout hyperkalcémie z důvodu obsahu kalcipotriolu. Při vysazení léčby se však hladina vápníku v séru rychle upraví do normy.

Během lokální léčby kortikosteroidem se vzhledem k celkovému vstřebávání mohou vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují při celkové léčbě kortikosteroidy, jako např. adrenokortikální suprese nebo zhoršení diabetes mellitus. Je třeba se vyvarovat aplikace přípravku na velké plochy postižené kůže a pod neprodyšným oděvem nebo v kožních záhybech, neboť se tím zvyšuje celková absorpce kortikosteroidů.

Vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater a ledvin.

S dlouhodobým používáním narůstá riziko lokálních a celkových nežádoucích ůčinků kortikosteroidů. V případě výskytu nežádoucích účinků spojených s dlouhodobým používaním kortikosteroidú (viz odstavec 4.8), je potřebné léčbu přerušit.

Při přerušení dlouhodobé léčby kortikosteroidy může být riziko rebound efektu.

Během léčby přípravkem Daivobet se doporučuje lékařům, aby poradili pacientům omezení nebo vyloučení nadměrného vystavování se přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu. Topický kalcipotriol by se měl používat s UV zářením jen tehdy, pokud lékař a pacient usoudí, že potenciální výhody převažují nad potenciálními riziky (viz část 5.3).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Nezávadnost užití masti během ženského těhotenství a kojení nebyla testována.

Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek kalcipotriolu, avšak studie s kortikosteroidy teratogenní účinky prokázaly. Význam těchto výsledků pro lidský organismus nebyl stanoven. Tento přípravek nesmí být užíván během těhotenství a kojení, není-li jeho použití považováno lékařem za nezbytné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný či zanedbatelný vliv.

8. Nežádoucí účinky[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]

velmi časté[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]	>1/10[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]
časté[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]	>1/100 a <1/10[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]
méně časté[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]	>1/1 000 a <1/100[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]
vzácné[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]	>1/10 000 a <1/1 000[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]
velmi vzácné[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]	<1/10 000[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Program klinických studií Daivobet masti doposud zahrnoval více než 2500 pacientů a ukázal, že u přibližně 10% pacientů lze očekávat nezávažné nežádoucí účinky. Na základě výsledků z klinických studií a tržního používání jsou častými nežádoucími účinky svědění, vyrážka, a pocit pálení. Méně častými nežádoucími účinky jsou bolest kůže nebo podráždění, dermatitida, erytém, zhoršení psoriázy, folikulitida a změny pigmentace v místě aplikace. Pustulární psoriáza je vzácný nežádoucí účinek. [Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]

Seznam nežádoucích účinků je sestavován podle Me[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]dDRA SOC a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny od nejčastěji po nejméně často hlášené:[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Časté: svědění[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Časté: vyrážka[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Časté: pocit pálení kůže[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Méně časté: bolest kůže nebo podráždění[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Méně časté: dermatitida[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Méně časté: erytém[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Méně časté: exacerbace psoriázy[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Méně časté: folikulitida[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Méně časté: změny pigmentace v místě aplikace[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Vzácné: pustulární psoriáza[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Nežádoucí účinky pozorovány pro kalcipotriol a betamethason samostatně:[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Kalcipotriol[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, svědění, podráždění kůže,[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

pocit pálení a bodání, such[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]ou kůž[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]i, erytém, vyrážk[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]u, dermatitid[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]u, ekzém a zhoršení psoriázy. [Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Po lokálním použití se velmi vzácně mohou objevit celkové účinky způsobující hyperkalcémii nebo hyperkalciurii, viz odstavec 4.4. [Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]

Betamethason (jako dipropionát)[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]

Tento produkt obsahuje silný kortikosteroid.

Lokální užití steroidů, zvláště při dlouhodobém užívání, může způsobit kožní atrofii, teleangiektázie, folikulitidu, hypertrichózu, periorální dermatitidu, alergickou kontaktní dermatitidu, depigmentaci a koloidní milia. Při léčbě psoriázy může být riziko generalizované pustulární psoriázy. [Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Celkové [Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]účinky způsobené lokálním použitím kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, můžou však být vážné. Může se vyskytnout potlačení funkce kůry nadledvin, katarakta[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ], [Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]infekce a zvýšení nitroočního tlaku, zvláště při dlouhodobém užívání. Celkové účinky se vyskytují častěji při aplikaci pod okluzí (igelit, kožní záhyby), při aplikaci na rozsáhlé plochy a [Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]v průběhu dlouhodobé léčby, viz odstavec 4.4.[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]

4.9 Předávkování[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ][Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Užití nad doporučenou dávku může zvýšit sérovou hladinu vápníku, která by se měla rychle upravit po vysazení léčby.[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Nadměrně dlouhodobé užívání lokálních kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-adrenální funkce způsobující sekundární adrenální nedostatečnost, která je obvykle vratná. V takovém případě je indikována symptomatická léčba.[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

V případě chronické toxicity musí být kortikosteroidální léčba vysazována postupně.[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Bylo hlášeno, že v důsledku nesprávného použití se u jednoho pacienta s rozsáhlou erytrodermickou psoriázou, léčeného 240 g Daivobet masti týdně (maximální dávka [Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]

100 g týdně, [Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]viz ods[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]tavec 4.2 a 4.4) po[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ] dobu 5 měsíců [Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]po náhlém [Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]ukončení léčby vyvolal Cushingův syndrom a pustulární psoriáz[Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]a. [Author ID1: at Mon Oct 10 08:57:00 2005 ]

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, ATC kód: D05AX52

Kalcipotriol je analogem vitaminu D. Data in vitro naznačují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů. To je podstatou jeho účinku u psoriázy.

Dipropionát ester betamethasonu je glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů. Ve farmakologických dávkách jsou kortikoidy užívány především pro své protizánětlivé a imunosupresivní účinky. Přesný mechanismus účinku kortikosteroidů u psoriázy je nejasný.

Studie bezpečnosti na 634 psoriatických pacientech zkoumala opakované léčení přípravkem Daivobet používaným 1xdenně podle potřeby, buď samostatně nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu 52 týdnů v porovnání s používáním přípravku Daivonex samostatně po dobu 48 týdnů po iniciální léčbě přípravkem Daivobet. Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7% pacientů ve skupině Daivobet, 29,6% ve skupině střídající Daivobet/Daivonex a 37,9% ve skupině Daivonex. Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet skupiny byly svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%). Nežádoucí účinky s možností souvislosti s dlouhodobým používáním kortikosteroidu byly hlášeny u 4,8% pacientů ve skupině Daivobet, 2,8% ve skupině střídající Daivobet/Daivonex a 2,9% ve skupině Daivonex.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Transdermální absorpce kalcipotriolu, resp. betamethasonu u člověka je u obou preparátů prokazatelně nižší než 1% z předepsané dávky. Celková absorpce by za normálních podmínek aplikace neměla mít žádný celkový vliv. Farmakokinetické chování obou aktivních složek se vzájemně neovlivňuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie kožní karcinogenity na myších neprokázala žádné zvláštní riziko pro lidi.

   

V testu, při kterém byly albinotické, neochlupené myši opakovaně vystavovány jak ultrafialovému (UV) záření, tak topické aplikaci kalcipotriolu, během 40 týdnů v dávkách odpovídajících 9, 30 a 90 μg/m²/den (ekvivalent 0,25; 0,84; 2,5 násobku maximální doporučené denní dávky pro 60 kg dospělého)  se pozorovalo zkrácení času potřebného na indukci tvorby kožních nádorů při UV záření (statisticky významné jen u samečků), což naznačuje, že kalcipotriol může zvyšovat vliv UV záření na indukci kožních nádorů. Klinická relevantnost těchto zjištění není  známá.

S dipropionátem betametazonu se neuskutečňovaly žádné testy karcinogenity nebo fotokarcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

tekutý parafin, stearopolypropylenglykol 1125, tokoferol alfa, bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Není známa

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti po otevření je 1 rok.

6.5 Druh obalu a velikost balení

zatavená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr

krabička.

Velikost tub: 3, 15, 30, 60, 100 a 120 g

Ne všechny velikosti obalů musí být uvedeny na trh.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Nejsou žádné zvláštní instrukce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/089/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.3.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.2.2008

5

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Daivobet mast

Mast

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharmaceutical Products, Ballerup, Dánsko

Výrobce

Leo Laboratories Limited, Dublin, Irsko

Složení

1 g Daivobet masti obsahuje:

Léčivé látky: calcipotriolum monohydricum 52,2 μg (odp. calcipotriolum 50 μg),

betamethasoni dipropionas 0,643 mg (odp. betamethasonum 0,500 mg)

Pomocné látky: tekutý parafin, stearopolypropylenglykol 1125, tokoferol alfa, bílá

vazelína

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Daivobet mast je léčebným přípravkem na léčbu lupénky (psoriasis). V psoriatické kůži se buňky dělí rychleji než jsou buňky vaší kůže schopny dozrát. To způsobuje zarudnutí, šupinatění a zbytnění kůže. Daivobet mast normalizuje růst a zrání buněk ve vaší kůži.

Terapeutické indikace

Daivobet mast je užívána k léčbě lupénky (psoriasis).

Kontraindikace

Daivobet mast nesmí být užívána:

• jestliže jste alergičtí na některou složku přípravku

• jestliže máte kožní infekci (není-li infekce současně léčena)

• u pacientů s poruchami metabolismu vápníku, protože přípravek obsahuje kalcipotriol

Bezpečnostní opatření pro použití a varování

Daivobet mast nesmí být užívána v obličejové oblasti. Po každé aplikaci si důkladně umyjte ruce. Při užívání k léčbě lupénky rukou se vyvarujte kontaktu s obličejem.

Neužívejte Daivobet mast po delší dobu na velkých oblastech kůže a pod neprodyšným oděvem, pokud vám lékař nedoporučí jinak.

Jestliže trpíte cukrovkou (diabetes mellitus), informujte svého lékaře, neboť steroid v přípravku Daivobet může ovlivnit hladinu cukru ve vaší krvi.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností musí být mast užívána opatrně u pacientů s vážnou chorobou jater či ledvin.Vyhýbejte se nadměrnému opalování, používání solárií a jiným formám světelné terapie.

Interakce

Nejsou známy

Dávkování, způsob použití a trvání léčby

Dospělí: Daivobet mast se nanáší na postižená místa jedenkrát denně.

Nejvyšší přípustná dávka: 100 g týdně.

Daivobet se nedoporučuje používat u dětí a adolescentů ve věku do 18 let.

Jestliže váš lékař předepsal jiné dávkování, řiďte se jeho doporučením.

Daivobet mast nesmí být užívána v těhotenství a při kojení, pokud váš lékař ze závažného důvodu neurčí jinak.

Chyby při použití a předávkování

Jestliže užijete velké množství Daivobet masti (více než 100 g týdně), může to způsobit zvýšení hladiny vápníku ve vaší krvi (hyperkalcémii) a může být potlačena funkce hypofýzy (podvěsku mozkového), což může vést k sekundární nedostatečnosti kůry nadledvinek. Hladina vápníku a adrenální funkce (funkce nadledvin) se po vysazení Daivobet masti vrátí k normě. Jestliže se vyskytne podezření na předávkování, navštivte urychleně svého lékaře. Bude-li to možné, ukažte svému lékaři balení tohoto přípravku.

Nežádoucí účinky[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Daivobet mast může u některých pacientů způsobit svědění, vyrážku nebo pocit pálení. Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují podráždění kůže, dermatitidu[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ] (zánětlivé onemocnění kůže), zarudnutí, zhoršení lupénky, [Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ]folikulitidu [Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ](zánět vlasového míšku) nebo[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ] změny pigmentace kůže. Vzácně se může objevit uhrovitá lupénka. Ztenčení kůže, rozšíření drobných kožních cévek (teleangiektázie)[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ] [Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ]či pajizévky (strie), periorální dermatitida[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ] (zánět kůže v okolí úst),[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ] [Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ]alergická kontaktní dermatitida a suchá kůže se mohou vyskytnout zvláště při dlouhodobém užívání. [Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Velice vzácně se mohou po lokální aplikaci masti objevit celkové účinky, jako hyperkalcémie způsobená kalcipotriolem nebo potlačení funkce kůry nadledvin způsobená kortikosteroidy.[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ] Zvýšení nitroočního tlaku[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ], katarakta[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ] (šedý zákal) [Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ]nebo infekce se rovněž velice vzácně mohou vyskytnout. [Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ][Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

Jestliže se u vás projeví některý ze zmíněných nežádoucích [Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ]účinků nebo[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ] nežádoucí účinek, který není popsán v tomto letáku, informujte svého lékaře[Author ID1: at Mon Oct 10 08:56:00 2005 ]

Zvláštní upozornění

Přípravek nesmí být používán po datu exspirace, vyznačeném na obalu.

Přípravek může být používán 1 rok od otevření.

Pokyny pro uchovávání

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Hliníkové tuby se šroubovacím uzávěrem:

Velikost tub: 3, 15, 30, 60, 100 a 120 g

Ne všechny velikosti obalů musí být uvedeny na trh.

Datum poslední revize: 20.2.2008

2

1