DAFNEGIN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DAFNEGIN (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

DAFNEGIN

2. kvalitativní i kvantitativní SLOŽENÍ

Vaginální globule

1 vaginální globule obsahuje:

Léčivá látka: Ciclopiroxolaminum 100 mg

Vaginální krém

100 g krému obsahuje:

Léčivá látka: Ciclopiroxolaminum 1 g (1%)

Vaginální roztok

100 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Ciclopiroxolaminum 200 mg (0,2%)

3. Léková forma

Vaginální globule

- bílé až světle žluté oválné vaginální globule

Vaginální krém

- bílý až téměř bílý vaginální krém

Vaginální roztok

- čirý, světle žlutý vaginální roztok

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Vaginální globule a vaginální krém se používají k léčbě onemocnění vulvy a vaginy, způsobených patogenními houbami, zejména rodu Candida, G+ a G- bakteriemi, mykoplazmaty a trichomonádami. Vaginální krém je též vhodný k léčbě obdobných onemocnění v okolí rekta. Vaginální roztok se užívá k podpoře a zesílení účinku vaginálních globulí nebo krému a ke snížení rizika nového vzplanutí onemocnění, např. po menstruaci.

1. Dávkování a způsob podání

Vaginální globule

1 globule se zavádí 1x denně hluboko do pochvy. Léčba trvá obvykle 6 dní, nejméně však 3 dny. Délku léčby lze prodloužit maximálně na 14 dní.

Vaginální krém

5 g krému (jeden plný aplikátor) se zavádí hluboko do pochvy každý večer před ulehnutím po dobu 6 dní. Délku léčby lze prodloužit maximálně na 14 dní.

Vaginální roztok

Výplach pochvy se provádí 1x denně, nejlépe ráno, obvykle po dobu 5 dní. Jedna lahvička obsahující 150 ml roztoku je určena k 1 výplachu. Dafnegin mohou užívat dospělí, mladiství i děti.

1. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Z důvodu prevence recidiv onemocnění je vhodné současně vyšetřit a léčit též sexuálního partnera.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy

1. Těhotenství a kojení

Pro užívání přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění pozornosti při podáváni přípravku nebylo zjištěno.

1. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale mohou se vyskytnout přechodné místní reakce jako pálení nebo svědění.

1. Předávkování

Vzhledem k lokální aplikaci je možnost předávkování nepravděpodobná.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologika, antiinfektiva a antiseptika

ATC kód: G01AX12

Léčivou látkou přípravku je ciclopiroxolamin, který je derivátem cyklohexyl-hydroxy-metyl-pyridonu. Tato látka vykazuje fungicidní účinek na dermatofyty, kvasinky a plísně, kromě toho je účinná i proti širokému spektru mikroorganismů , jako jsou G+ a G- bakterie, mykoplazmata a trichomonády. Mechanismem účinku je inhibice syntézy proteinů buněčné membrány mikroorganismů a tím její destrukce.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Nástup účinku ciclopiroxolaminu je velmi rychlý. Rychle a úplně se resorbuje vaginální sliznicí a také snadno proniká do kůže (včetně silné plantární epidermis i nehtové ploténky). Po intravaginální aplikaci krému je maximální plazmatické koncentrace ciclopiroxolaminu dosaženo za 1 hodinu.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ciclopiroxolamin je látka s velmi malou toxicitou. Nevykazuje mutagenní, teratogenní ani karcinogenní účinky.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Vaginální globule

Kyselina benzoová, glycerol-monoricinoleát, ztužený tuk.

Vaginální krém

Polysorbát 60, diolamid kyseliny kokosové, oktyldodekanol, benzylalkohol, sorbitan-stearát, myristylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, kyselina mléčná, čištěná voda, tekutý parafin, bílá vazelína.

Vaginální roztok

Makrogol 300, ricinomakrogol 2000, roztok parabenů, polysorbát 20, kyselina mléčná, růžový parfém, čištěná voda.

1. Inkompatibility

Nejsou známy.

1. Doba použitelnosti

Pro všechny lékové formy: 3 roky.

1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

1. Druh obalu a velikost balení

Vaginální globule

Tvarovaná fólie (PVC/PE), hygienické prstové PE aplikátory, krabička.

Velikost balení:

6 vaginálních globulí + 6 aplikátorů

Vaginální krém

Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, jednorázové PE/PP aplikátory, krabička.

Velikost balení:

78 g vaginálního krému + 14 aplikátorů

Vaginální roztok

PE lahvička objemu 150 ml s aplikační trubičkou, zpětným ventilem a uzávěrem, krabička.

Velikost balení:

5 lahviček po 150 ml vaginálního roztoku

1. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Vaginální globule

Globule se zavádí hluboko do pochvy za použití prstových PE aplikátorů, které jsou součástí balení přípravku.

Vaginální krém

Aplikátor se přišroubuje k tubě s krémem a lehkým zmáčknutím se naplní. Poté se zavede hluboko do pochvy a jeho obsah vyprázdní. Každý aplikátor je pouze na jedno použití. Aby se předešlo opakované infekci, je vhodné trochou krému na kousku vaty potřít i kůži kolem pochvy a konečníku.

Vaginální roztok

Po odstranění víčka a vytažení zasunuté trubičky se tato zavede hluboko do pochvy a mačkáním se lahvička vyprázdní. Výplach se doporučuje provádět vleže a roztok je třeba podržet v pochvě po dobu několik minut.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

POLICHEM SA, 50, Val Fleuri, Luxembourg, Lucembursko

8. Registrační číslO(A)

Vaginální globule: 54/163/98-C

Vaginální krém: 54/164/98-C

Vaginální roztok: 54/165/98-C

9. Datum PRVNÍ registrace/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.8.1998 / 7.11. 2007

10. Datum revize textu

7.11. 2007

3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DAFNEGIN

(Ciclopiroxolaminum)

vaginální globule, vaginální krém, vaginální roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

POLICHEM SA, 50, Val Fleuri, Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Vaginální globule a vaginální krém:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore, Itálie

Vaginální roztok:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Rozzano, Itálie

Složení

Vaginální globule

Léčivá látka: Ciclopiroxolaminum 100 mg v jedné globuli

Pomocné látky: Kyselina benzoová, glycerol-monoricinoleát, ztužený tuk.

Vaginální krém

Léčivá látka: Ciclopiroxolaminum 1 g ve 100 g krému

Pomocné látky: Polysorbát 60, diolamid kyseliny kokosové, oktyldodekanol,

benzylalkohol, sorbitan-stearát, myristylalkohol, cetylalkohol,

stearylalkohol, kyselina mléčná, čištěná voda, tekutý parafin,

bílá vazelína.

Vaginální roztok

Léčivá látka: Ciclopiroxolaminum 200 mg ve 100 ml roztoku

Pomocné látky: Makrogol 300, ricinomakrogol 2000, roztok parabenů, polysorbát

20, kyselina mléčná, růžový parfém, čištěná voda.

Indikační skupina

Gynekologikum, antimykotikum, dermatologikum

Charakteristika

Ciclopiroxolamin, léčivá látka přípravku Dafnegin, působí proti širokému spektru choroboplodných hub, včetně kvasinek a plísní, a proti bakteriím na sliznicích a na kůži. Ciclopiroxolamin má rychlý nástup účinku, k vymizení základních příznaků onemocnění, jako například svědění, poševní výtok a zánět dochází již během prvních dnů léčby.

Indikace

Vaginální globule a vaginální krém se užívají k léčbě onemocnění zevní části ženského pohlavního ústrojí a pochvy způsobených především choroboplodnými houbami, zejména kandidami. Vaginální krém je vhodný též k léčbě obdobných onemocnění v okolí konečníku. Vaginální roztok se užívá k podpoře a zesílení účinku vaginálních globulí nebo krému a ke snížení rizika nového vzplanutí onemocnění, např. po menstruaci nebo po léčbě jinými přípravky.

Dafnegin mohou užívat děti, mladiství i dospělí.

Kontraindikace

Dafnegin nesmí používat nemocní se známou přecitlivělostí na látky obsažené v přípravku. Pro užívání přípavku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Dafnegin je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout přechodné místní reakce, jako svědění nebo pocit pálení. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Interakce s dalšími léky nejsou dosud známy. Přesto se mohou účinky přípravku Dafnegin a účinky jiných současně užívaných léků navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj.

Dávkování

Vaginální globule

Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se do pochvy jedna globule denně po dobu 3 až 6 dní v závislosti na závažnosti onemocnění. Přesné dávkování a dobu léčby vždy určí lékař.

Vaginální krém

Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se 5 g krému (jeden plný aplikátor) hluboko do pochvy každý večer před ulehnutím po dobu 6 po sobě následujících dní. Délku léčby je možno prodloužit na základě doporučení lékaře maximálně na 14 dní.

Vaginální roztok

Pokud lékař neurčí jinak, výplach pochvy se provádí 1krát denně, nejlépe ráno, obvykle po dobu 5 dní. Jedna lahvička obsahující 150 ml roztoku je určena k jednomu výplachu.

Způsob použití

Vaginální globule

Globule se zavádí do pochvy při použití hygienických návleků na prst, které jsou součástí balení přípravku.

Vaginální krém

Aplikátor (zavaděč) se přišroubuje k tubě s krémem a lehkým zmáčknutím tuby se naplní. Poté se zavede hluboko do pochvy a jeho obsah se vyprázdní. Každý aplikátor je pouze na jedno použití.

Nejvhodnější poloha pro zavádění krému do pochvy je vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Abychom předešli opakované infekci, je vhodné trochou krému na kousku vaty lehce potřít i kůži kolem pochvy a konečníku.

Vaginální roztok

Lahvička s roztokem k výplachu pochvy se používá následujícím způsobem:

a) Uchopte lahvičku za okraj a odstraňte víčko bez porušení bezpečnostního uzávěru (obr. 1).

b) Vytáhněte zasunutou tubu (trubičku) tak, aby ozubené kolečko drželo ve správné poloze (obr. 2).

c) Zasuňte tubu do pochvy a mačkejte lahvičku dokud se úplně nevyprázdní.

Výplach se provádí pomalu vleže nebo ve skrčené poloze. Roztok je třeba podržet v pochvě po dobu několika minut.

Upozornění

Aby se předešlo opakované nákaze je vhodné současně vyšetřit a léčit též sexuálního partnera.

Při předávkování nebo náhodném užití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Balení

Vaginální globule : 6 vaginálních globulí + 6 aplikátorů

Vaginální krém : 78 g vaginálního krému + 14 aplikátorů

Vaginální roztok : 5 lahviček po 150 ml 0,2 % vaginálního roztoku

Datum poslední revize textu:

7.11. 2007