D-AL FOODS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku D-AL FOODS (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

D-AL (bacto, dusts, dusts mix, pollens, mites, foods, insects, myco)

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Složení

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Extractum allergeni:

Druhy diagnostických alergenových přípravků obsahujících níže uvedené pylové alergeny, u kterých je biologická aktivita vyjádřena v JSK:

Pyly trav:

Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psineček), Alopecurus pratensis (psárka luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Apera spica venti (chundelka metlice), Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Avenastrum sp. (ovsíř), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Deschampsia flexuosa (metlička křivolaká), Festuca sp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale ( žito seté), Trisetum flavescens (trojštět žlutavý).

Pyly stromů a keřů:

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná).

Pylové směsi

Směs trav I:

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté).

Směs trav II

Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Deschampsia flexuosa (metlička křivolaká).

Jarní stromy

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná).

Pollinare mixtum (Travní směs)

Agrostis sp. (psineček), Alopecurus pratensis (psárka luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Apera spica venti (chundelka metlice), Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Avenastrum sp. (ovsíř), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Plantago lanceolata (jitrocel kopinatý), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito seté), Trisetum flavescens (trojštět žlutavý).

Druhy diagnostických alergenových přípravků s  koncentrací vyjádřenou v PNU nebo poměrem ředění:

Alergeny z pylů

Pyly stromů a keřů:

Acer negundo (javor jasanolistý), Aesculus hippocastanum (jírovec maďal), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jasan ztepilý), Juglans regia (ořešák královský), Ligustrum vulgare (ptačí zob obecný), Philadelphus coronarius (pustoryl věncový), Pinus silvestris (borovice lesní), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topol černý), Populus tremula (topol osika), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (trnovník akát), Salix alba (vrba bílá), Salix caprea (vrba jíva), Sambucus nigra (bez černý), Taxus baccata (tis červený), Tilia cordata (lípa srdčitá), Ulmus scabra (jilm drsný).

Pyly bylin:

Ambrosia artemisiifolia (ambrosie pelyňkolistá), Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl), Aster sp.(hvězdice), Brassica napus (brukev řepka), Chenopodium album (merlík bílý), Chrysantheum hort. (listopadka), Chrysantheum leucant. (kopretina), Helianthus annuus (slunečnice roční), Iva xanthiifolia (pouva řepnolistá), Plantago lanceolata (jitrocel kopinatý), Primula sp. (prvosenka), Rumex acetosa (šťovík kyselý), Solidago canadensis (zlatobýl kanadský), Taraxacum officinale (pampeliška lékařská), Urtica dioica (kopřiva dvoudomá).

Pyly trav:

Calamagrostis epigeios (třtina křovištní), Cynosurus cristatus (poháňka hřebenitá), Phragmites communis (rákos obecný), Typha latifolia (orobinec širokolistý), Zea mays (kukuřice setá).

Jarní směs pozdní

Sambucus nigra (bez černý), Taraxacum officinale (pampeliška lékařská), Urtica dioica

(kopřiva dvoudomá).

Podzimní směs pylová

Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl), Solidago canadensis (zlatobýl kanadský).

Jarní směs časná

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná), Fraxinus excelsior (jasan ztepilý), Salix caprea (vrba jíva).

Artemisia mix

Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl).

Alergeny z prachu a zvířecích srstí

Bytový prach obecný, Koňské chlupy, Kravské chlupy, Ovčí srst, Psí chlupy, Kočičí chlupy, Králičí chlupy, Morčecí chlupy, Křeččí chlupy, Myší chlupy, Krysí chlupy, Prach z kožešin, Směs peří z peřin, Peří slepičí, Peří kachní, Peří husí, Peří z exotického ptactva, Vlna, Bavlna, Syntetický textil, Umělé kožešiny, Prach mlýnský, Prach ze stodoly, Žitná sláma, Seno.

Bytový prach obohacený

Bytový prach obecný, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergeny z plísní a kvasinek

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempylium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp.,Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aureobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Směs protikandidová

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Směs plísní venkovních

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).

Směs plísní domovních

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .

Alergeny z bakterií

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (genus) /Enterobacter/. Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (bez bližší identifikace druhu), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Propionibacterium acnes.

Směs HCD ( bakterií horních cest dýchacích)

(Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis).

Směs DCD ( bakterií dolních cest dýchacích)

(Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis).

Směs protiaknózní)

(Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes).

Alergeny z hmyzu

Včelí extrakt, Vosí extrakt, Komáři.

Alergeny z roztočů

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Směs roztočů

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergeny z potravin

Maso hovězí, Maso vepřové, Maso uzené, Kapr, Konzervovaná ryba, Uzená makrela, Mléko kravské, Mléko kozí, Sunar, Sýry, Jogurty, Bílek, Žloutek, Ořechy vlašské, Ořechy lískové, Ořechy burské, Ořechy kokosové, Mandle, Žito (mouka), Pšenice (mouka), Ječmen (kroupy), Oves (vločky), Rýže, Sojová mouka, Brambory, Rajská jablka, Paprika-lusky, Zelí, Mrkev, Petržel, Celer, Cibule, Česnek, Okurka, Meruňky, Broskve, Jahody zahradní, Pomeranče, Pepř černý, Nové koření, Kmín, Skořice, Paprika sladká, Majoránka, Hřebíček, Bobkový list, Káva, Čaj, Kakao, Droždí, Mák, Flores chamomilae (Květ heřmánku), Tabák cigaretový.

Řasy a sínice: Aphanizomenon, Spirogyra, Scenedesmus, Chlorella, Cladophora, Dafnie buchanka.

Diagnostické alergenové přípravky pro intradermální testování jsou připraveny ze sterilních základních extraktů příslušných druhů alergenů . U pylových alergenů je relativní molekulová hmotnost větší než 5 000 daltonů.

Ředicím roztokem je fosforečnanový tlumivý roztok chloridu sodného , resp. bikarbonátový tlumivý roztok chloridu sodného (u pylových alergenů). Přípravek obsahuje jako protimikrobní konzervační látku fenol.

Koncentrace nebo biologická aktivita účinných látek se udává v v jednotkách standardní kvality (JSK), jednotkách proteinového dusíku (PNU), nebo stupněm ředění.

Biologická aktivita 1 000 JSK odpovídá takové aktivitě standardizovaného alergenu,která při kožním testu provedeném metodou prick vyvolala ( na náhodně vybraném souboru minimálně 20 alergických pacientů) vznik pupenu o středním průměru 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteinového dusíku v 1 ml alergenu

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: bezbarvá až opalizující tekutina charakteristicky zbarvená dle druhu a koncentrace vstupního alergenu. Nesmí obsahovat neroztřepatelné částice.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Potvrzení specifické přecitlivělosti (I.typu) pacienta na daný alergen, případně stanovení stupně přecitlivělosti.

4.2.Dávkování a způsob podání

1. Test se provádí obvykle na volární straně předloktí.

2. Kůže musí být po dezinfekci alkoholem čistá,suchá a bez známek překrvení.

3. Při intradermálním testu se provede intradermální aplikace v množství 0,01 - 0,05 ml roztoku. (pupen o průměru 3 - 3 mm) tak, aby vpich nekrvácel.

4. Reakce se odečte za 15 - 20 minut, u testů bakteriálních event. za 6-8 hodin a vždy také za 24 hodin.

5. Pro odečtení reakce je rozhodující velikost pupence.Průměr a velikost pupence je dán maximálním průměrem (D 1) a průměrem v kolmém směru k maximálnímu průměru (D 2). Průměrná velikost D = (D 1 + D 2) : 2. Měření průměrů se provádí měřítkem. Velikost erytému má doplňující roli.U pozdní reakce (24 hodin) hodnotíme velikost infiltrátu.

6. Za pozitivní se hodnotí reakce , kde průměrná velikost pupenu D je 4 mm a větší.

Kožní test relevantním alergenem se provádí vždy současně s negativní a pozitivní kontrolou pro posouzení nespecifické reaktivity kůže a eventuálního vlivu léků (např.antihistaminik).

Negativní kontrola je fosforečnanový tlumivý roztok chloridu sodného (Kontrola I), resp.bikarbonátový tlumivý roztok chloridu sodného (Kontrola III) u pylových alergenů. Pozitivní kontrola je histamin hydrochlorid v ředění 1:10 000 (koncentrace 0,1 mg/ml) v izotonickém roztoku NaCl (není součástí soupravy).

Důvody falešně negativního testu

- po dobu několika týdnů po celkové alergické reakci je nalézáno období areaktivity, za 1 - 3 měsíce může být reaktivita vyšší

- není testován správný druh alergenu, není zachována stabilita extraktu

- kožní areaktivita při vagovasálním kolapsu

- útlum reaktivity vliven léků.

Důvody falešně pozitivního testu

(u pacientů s nepřítomností předchozí alergické reakce):

- je přítomno IgE proti zkříženě reagujícím alergenům, zejména rostlinného původu

- urticaria factitia

- aplikace vzduchové bubliny ze špatně odvzdušněné stříkačky do kůže

- dermografismus

4.3.Kontraindikace

Anafylaktická reakce (konstituční) po předchozím kožním testování stejným alergenem.

Testování se neprovádí při:

- akutním horečnatém onemocnění

- systémovém onemocnění ve stadiu akutních projevů nebo dekompenzace

- akutní alergické reakci nebo bezprostředně po ní

- abnormálním stavu kůže v testované oblasti (např. ekzém,po oslunění)

- obvykle se netestují děti mladší 3 let

- v graviditě se test nedoporučuje provádět pro možný vznik reakce,s kterou je třeba jako eventualitou počítat.