Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cynt 0,2

Cynt 0,3

Cynt 0,4

potahované tablety

moxonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Cynt a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cynt užívat

3.

Jak se přípravek Cynt užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Cynt uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CYNT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Cynt obsahuje léčivou látku zvanou moxonidin. Cynt patří do skupiny léků zvaných „antihypertenziva“. Přípravek Cynt se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Působí tak, že uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy. Tím pomáhá snížit Váš krevní tlak. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CYNT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Cynt, jestliže: ●

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na moxonidin nebo na kteroukoli další složku přípravku Cynt (uvedenou v bodě 6)

●

jestliže máte pomalý srdeční rytmus způsobený srdečními poruchami zvanými „sick-sinus syndrom“ nebo „AV- blok 2. nebo 3. stupně”

● máte srdeční selhání.

Stránka 2 z 5

Jestliže se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Cynt. Jestliže si nejste jistý/á, poraďte se před užitím přípravku Cynt se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cynt je zapotřebí Poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: ● máte srdeční obtíže zvané „AV- blok 1. stupně“ ● máte závažné onemocnění srdečních arterií nebo nestabilní anginu pectoris (bolest na hrudi) ● máte obtíže s ledvinami. Váš lékař možná upraví Vaši dávku léku. Jestliže se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Cynt se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčiv. To proto, že přípravek Cynt může ovlivňovat způsob, jakým některé léky působí. Některé léky mohou také ovlivňovat působení přípravku Cynt. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z těchto léků: ● jiné léky snižující krevní tlak. Přípravek Cynt může zvýšit účinek těchto léků. ● léky proti depresi, jako imipramin nebo amitriptylin ● trankvilizéry, sedativa nebo léky na spaní, jako jsou benzodiazepiny ● betablokátory (viz část „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cynt“ v bodě 3) ● přípravek Cynt je vylučován z Vašeho těla ledvinami procesem zvaným „tubulární exkrece“. Jiné léky, odstraňované ledvinami stejným způsobem, by mohly ovlivňovat působení přípravku Cynt. Jestliže se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Cynt se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Cynt s jídlem a pitím ● Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo. ● Při užívání přípravku Cynt nepijte alkohol. To proto, že přípravek Cynt může zvyšovat účinky alkoholu. Těhotenství a kojení ● Jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, řekněte to svému lékaři. Váš lékař Vám

obvykle doporučí skončit užívání přípravku Cynt. Váš lékař Vám poradí užívat místo přípravku Cynt jiný lék.

● Řekněte svému lékaři, jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Cynt se

nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže chcete kojit, Váš lékař Vám může doporučit užívat jiný lék nebo Vás může požádat, abyste přestala kojit.

Jste-li těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stránka 3 z 5

Při užívání přípravku Cynt můžete cítit ospalost nebo závratě. V těchto případech informujte před řízením dopravních prostředků nebo použitím jakýchkoli nástrojů nebo obsluhou strojů svého lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku Cynt Přípravek Cynt obsahuje laktosu (určitý druh cukru). Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nemůžete strávit určité cukry, řekněte to před užitím tohoto přípravku svému lékaři. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CYNT UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Cynt přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto přípravku ● Polykejte tablety celé a zapíjejte je plnou sklenicí vody. ● Snažte se užívat tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. To Vám pomůže pamatovat na jejich užívání. Kolik přípravku užívat ● Obvyklá počáteční dávka je 0,2 mg denně. ● Váš lékař může tuto dávku zvýšit až na 0,6 mg denně. ● Jestliže Vám lékař řekl, že máte užívat 0,6 mg denně, mělo by to být rozděleno do dvou dávek (0,3 mg ráno a 0,3 mg večer). ● Váš lékař Vám může poradit užívat nižší dávku, jestliže máte obtíže s ledvinami. Děti a mladí lidé Přípravek Cynt by neměl být podáván dětem a mladým lidem do 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Cynt, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a více přípravku Cynt, než jste měl/a, řekněte to lékaři nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení léku s sebou. Můžete pozorovat tyto příznaky: bolest hlavy, pocit ospalosti (somnolence, útlum), pokles krevního tlaku (hypotenze), pomalý srdeční rytmus (bradykardie), sucho v ústech, pocit závratě (vertigo), nevolnost (zvracení), pocit únavy, slabost a bolest žaludku (abdominální bolest). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cynt ● Jestliže jste zapomněl/a užít svou dávku přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to

vzpomenete. Avšak jestliže je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.

● Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cynt ● Užívejte tablety tak dlouho, dokud se Váš lékař nerozhodne, že máte přestat. ● Potřebujete-li přestat, Váš lékař Vám bude snižovat dávku pomalu v průběhu několika

týdnů. Užíváte-li více než jeden lék na vysoký krevní tlak (jako například betablokátory), Váš lékař Vám řekne, který lék máte přestat užívat dříve. To je proto, aby se Vaše tělo mohlo pomalu přizpůsobit změně.

Stránka 4 z 5

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cynt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku můžete pozorovat následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Cynt a navštivte ihned lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: ● otok obličeje, rtů nebo úst (angioedém). To je méně častý nežádoucí účinek, postihující

méně než 1 ze 100 lidí.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí) ● sucho v ústech. Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí) ● bolest zad ● bolest hlavy ● slabost (astenie) ● pocit závratě (vertigo) ● vyrážka nebo svědění (pruritus) ● poruchy spánku (nespavost), pocit ospalosti (spavost) ● pocit nevolnosti (nausea), průjem, nevolnost (zvracení), poruchy trávení (dyspepsie). Méně časté (postihují méně než 1 z 100 lidí) ● bolest krku ● pocit nervozity ● mdloba (synkopa) ● otok (edém) ● zvonění nebo šelest v uších (tinitus) ● neobvykle pomalý srdeční rytmus (bradykardie) ● nízký krevní tlak, včetně nízkého krevního tlaku při změně polohy do stoje. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK CYNT UCHOVÁVAT

●

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

●

Cynt 0,2: neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

●

Cynt 0,3: neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

●

Cynt 0,4: neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

●

Nepoužívejte přípravek Cynt po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

●

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stránka 5 z 5

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cynt obsahuje - Léčivou látkou je moxonidinum. Jedna tableta obsahuje 0,2 miligramů, 0,3 miligramů

nebo 0,4 miligramů.

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon K 25, krospovidon, magnesium-

stearát, hypromelosa, ethylcelulosa, makrogol 6000, mastek, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Cynt vypadá a co obsahuje toto balení Cynt 0,2: kulaté, světle růžové, konvexní tablety s vyraženým označením „0,2“ na jedné straně Cynt 0,3: kulaté, růžové, konvexní tablety s vyraženým označením „0,3“ na jedné straně Cynt 0,4: kulaté, konvexní tablety cihlové barvy s vyraženým označením „0,4“ na jedné straně Přípravek Cynt je k dispozici v blistrech obsahujících 30 nebo 98 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott Laboratories GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover, Německo Výrobce: Abbott Healthcare S.A.S 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.11.2012

1/7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Moxonidinum 0,2 mg v 1 potahované tabletě Cynt 0,2 Moxonidinum 0,3 mg v 1 potahované tabletě Cynt 0,3 Moxonidinum 0,4 mg v 1 potahované tabletě Cynt 0,4 Pomocné látky: monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Cynt 0,2: kulaté, světle růžové, konvexní potahované tablety s vyraženým označením „0,2“ na jedné straně Cynt 0,3: kulaté, růžové, konvexní potahované tablety s vyraženým označením „0,3“ na jedné straně Cynt 0,4: kulaté, konvexní potahované tablety cihlové barvy s vyraženým označením „0,4“ na jedné straně 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Moxonidin je určen k léčbě hypertenze. 4.2

Dávkování a způsob podání

Obvyklá úvodní dávka je 0,2 mg moxonidinu denně. Maximální denní dávka, podávaná ve dvou dílčích dávkách, je 0,6 mg. Jednotlivá maximální dávka je 0,4 mg. Denní dávka se upravuje individuálně podle reakce pacienta. Moxonidin může být podáván s jídlem nebo bez jídla. U pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením funkce ledvin je úvodní dávka 0,2 mg moxonidinu denně. Pokud je třeba zvýšit dávku a léčba je dobře snášena, lze dávku zvýšit na 0,4 mg denně. U hemodialyzovaných pacientů je úvodní dávka 0,2 mg denně. Pokud je třeba zvýšit dávku a léčba je dobře snášena, lze dávku zvýšit na 0,4 mg denně.

2/7

Podání moxonidinu u dětí a mladistvých do 18 let není pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučeno. 4.3

Kontraindikace

Moxonidin je kontraindikován u pacientů s: ● přecitlivělostí na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku ● sick-sinus syndromem ● bradykardií (srdeční rytmus v klidu < 50 úderů/minutu) ● AV-blokem 2. a 3. stupně ● srdeční insuficiencí 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je-li moxonidin užíván u pacientů s AV blokem 1. stupně, má být věnována zvláštní péče tomu, aby nenastala bradykardie. Je-li moxonidin užíván u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií nebo nestabilní anginou pectoris, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené zkušenosti. Při podávání moxonidinu pacientům se zhoršením renálních funkcí je třeba opatrnosti, protože moxonidin se vylučuje především ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje opatrné titrování dávky, a to zvláště na počátku léčby. Dávkování má začít 0,2 mg denně a pokud je to klinicky indikováno a léčba je dobře snášena, může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně. Je-li moxonidin užíván současně s betablokátory a léčba oběma léky má být ukončena, vysazuje se betablokátor jako první a pak po několika dnech moxonidin. Dosud nebyl po přerušení léčby moxonidinem pozorován rebound fenomén na krevní tlak. Avšak náhlé přerušení léčby moxonidinem se nedoporučuje; dávka by měla být snižována postupně v průběhu dvou týdnů. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání moxonidinu s jinými antihypertenzivy má za následek zvýšení účinku (aditivní účinek). Tricyklická antidepresiva mohou snižovat účinnost centrálně působících antihypertenziv. Proto se současné podávání tricyklických antidepresiv a moxonidinu nedoporučuje. Moxonidin může potencovat účinek tricyklických antidepresiv (je třeba se vyhnout současnému předepisování), trankvilizérů, alkoholu, sedativ a hypnotik. Moxonidin středně silně negativně zesiloval zhoršené charakteristiky kognitivních funkcí u pacientů užívajících lorazepam. Moxonidin může zvyšovat sedativní účinek benzodiazepinů při současném podávání těchto léků. Moxonidin se vylučuje tubulární exkrecí. Interakci s jinými léky, které jsou vylučovány tubulární exkrecí, nelze vyloučit. 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

3/7

Adekvátní údaje o podávání moxonidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryo-toxikologické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Moxonidin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení: Moxonidin se vylučuje do mateřského mléka. Proto by neměl být během kojení užíván. Pokud je léčba moxonidinem považována za absolutně nezbytnou, má být kojení ukončeno. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny. Byla hlášena spavost a poruchy rovnováhy. Tento vliv je třeba při řízení a obsluze strojů zvážit. 4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících moxonidin byly sucho v ústech, poruchy rovnováhy, astenie a spavost. V dalším průběhu léčby (po prvních týdnech) tyto příznaky většinou ustupovaly. Nežádoucí účinky podle systémově orgánových tříd: (pozorované s níže uvedenými frekvencemi během placebem kontrolovaných klinických studií s počtem pacientů exponovaných moxonidinu n=886): MedDRA systémově orgánová třída

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100, <1/10

Méně časté

≥1/1,000, <1/100

Srdeční poruchy

Bradykardie

Poruchy ucha a labyrintu

Tinnitus

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy*, Poruchy rovnováhy/závratě, Spavost

Synkopa*

Cévní poruchy

Hypotenze* (včetně ortostatické hypotenze)

Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech

Průjem, Nausea/zvracení/dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní vyrážky (rash)/pruritus

Angioedém

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Astenie

Edém

Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně

Bolest zad

Bolest krku

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Nervozita

frekvence nebyla vyšší ve srovnání s placebem

4/7

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování V několika případech předávkování, které byly hlášeny, požili pacienti akutně dávku 19,6 mg bez následku smrti. Příznaky, které byly zaznamenány: bolest hlavy, útlum, spavost, hypotenze, závratě, celková slabost, bradykardie, sucho v ústech, zvracení, únava a bolest v horní části zažívacího traktu. V případě závažného předávkování se doporučuje pečlivé monitorování, a to zvláště poruch vědomí a útlumu dýchání. Navíc na základě několika zvířecích studií s vysokými dávkami lze odvodit, že se může vyskytnout i přechodná hypertenze, tachykardie a hyperglykémie. Léčba předávkování Specifické antidotum není známo. Při hypotenzi se zvažuje oběhová podpora, jako je podání tekutin a dopaminu. Bradykardii lze léčit atropinem. Alfablokátory mohou snižovat nebo rušit paradoxní hypertenzi, kterou lze pozorovat při předávkování moxonidinem. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonisté imidazolinových receptorů, moxonidin, ATC skupina: C02AC05 Moxonidin se v řadě různých modelů u zvířat jevil jako silné antihypertenzivum. Dostupná experimentální data ukazují, že místem antihypertenzního účinku moxonidinu je centrální nervový systém (CNS). V mozkovém kmeni moxonidin selektivně stimuluje imidazolinové receptory. Tyto receptory citlivé k imidazolinu jsou soustředěny v rostrální ventrolaterální dřeni, v oblasti, která je důležitá pro centrální kontrolu periferního sympatického nervového systému. Stimulace imidazolinových receptorů způsobuje snížení aktivity sympatiku a snížení krevního tlaku. Moxonidin se liší od ostatních sympatolytických antihypertenziv nízkou afinitou ke známým alfa2-adrenoreceptorům ve srovnání s afinitou k imidazolinovým receptorům. Díky této nízké afinitě k alfa2-adrenoreceptorům má moxonidin malou incidenci sedace a suchosti v ústech. U lidí působí moxonidin pokles systémového cévního odporu, a tím i arteriálního krevního tlaku. Antihypertenzní účinek moxonidinu byl prokázán v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných, randomizovaných studiích. V dvouměsíční terapeutické studii s moxonidinem u obézních pacientů s inzulínovou resistencí, kteří trpěli středně těžkou hypertenzí, se ve srovnání s placebem zlepšila inzulinová sensitivita o 21%. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání se moxonidin rychle (t max okolo 1 hodiny) a téměř úplně vstřebává z horní části gastrointestinálního traktu. Celková biologická dostupnost je asi 88%. To ukazuje na nevýznamný first-pass metabolismus. Příjem potravy nemá vliv na farmakokinetiku moxonidinu. Distribuce Vazba na plasmatické bílkoviny, určená v in vitro studiích, byla okolo 7,2%. Biotransformace

5/7

Ve shromážděných vzorcích lidské plasmy byl identifikován pouze dehydrogenovaný moxonidin. Farmakodynamická účinnost dehydrogenovaného moxonidinu tvoří asi 1/10 účinnosti moxonidinu. Eliminace Po 24 hodinách bylo 78% celkové dávky vyloučeno močí v nezměněné podobě (jako mateřská látka) a 13% jako dehydrogenovaný moxonidin. Ostatní vedlejší metabolity v moči tvořily přibližně 8% z původní dávky. Stolicí se vyloučí méně než 1%. Eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny u moxonidinu a 5 hodin u metabolitů moxonidinu. Farmakokinetika u hypertenzních pacientů: U pacientů s hypertenzí nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické změny ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Farmakokinetika u starších pacientů: Byly pozorovány farmakokinetické změny závislé na věku, které jsou s největší pravděpodobností způsobeny buď sníženou metabolickou aktivitou nebo mírně vyšší biologickou dostupností u starších pacientů. Tyto farmakokinetické rozdíly však nejsou klinicky významné. Farmakokinetika u dětí: Moxonidin se dětem nedoporučuje, neboť nebyly u dětí žádné farmakokinetické studie provedeny. Farmakokinetika při snížené funkci ledvin: Vylučování moxonidinu je ve významném vzájemném vztahu s clearance kreatininu. U pacientů se středně závažným zhoršením funkce ledvin (glomerulární filtrace 30-60 ml/min) jsou plazmatické koncentrace moxonidinu při stavu „steady state“ asi 2x vyšší a terminální poločas přibližně 1,5x vyšší ve srovnání s hypertenzními pacienty s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrace > než 90 ml/min). U pacientů s těžkým selháním funkce ledvin (glomerulární filtrace < než 30 ml/min) jsou plasmatické koncentrace při stavu „steady state“ a terminální poločas asi 3x vyšší. Po opakovaných dávkách nebyla u těchto pacientů pozorována neočekávaná akumulace léčiva. U hemodialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhání (glomerulární filtrace < 10 ml/min) je AUC 6x vyšší a terminální poločas 4x vyšší ve srovnání s hypertenzními pacienty s normální funkcí ledvin. U pacientů se středně závažným zhoršením funkce ledvin jsou maximální koncentrace moxonidinu v plazmě jen 1,5 – 2x vyšší. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin by tudíž mělo být dávkování titrováno podle individuálních požadavků. Moxonidin je vylučován hemodialýzou pouze v malém množství. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V obvyklých neklinických studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, studiích karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity nebyly nalezeny známky zvláštního rizika pro člověka. Studie u zvířat prokázaly embryotoxické účinky v dávkách toxických pro matku. Studie reprodukční toxicity neprokázaly vliv na fertilitu ani teratogenní potenciál. Embryotoxikologické účinky byly pozorovány u potkanů při dávkách nad 9 mg/kg/24 hod. a u králíků při dávkách nad 0,7 mg/kg/24 hod. V peri- a postnatálních studiích u potkanů byl při dávkách nad 3 mg/kg/24 hod. pozorován vliv na růst a vitalitu.

6/7

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy Povidon K25 Krospovidon Magnesium-stearát Hypromelosa Ethylcelulosa Makrogol 6000 Mastek Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171). 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

Cynt 0,2: 2 roky Cynt 0,3: 3 roky Cynt 0,4: 3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Cynt 0,2: neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Cynt 0,3: neuchovávejte při teplotě nad 30°C. Cynt 0,4: neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al nebo PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 30 a 98 potahovaných tablet. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Laboratories GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover, Německo

7/7

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Cynt 0,2: 58/385/96-A/C Cynt 0,3: 58/385/96-B/C Cynt 0,4: 58/385/96-C/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.6.1996 / 27.5.2009 10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.11.2012

1/1

ČESKÝ TEXT NA SKLÁDAČKU

CZECH TEXT FOR CARDBOARD BOX

30, 98 potahovaných tablet Cynt 0,2 (uvedeno i v Braillově písmu) Moxonidinum Potahovaná tableta Perorální podání Složení: 1 potahovaná tableta obsahuje 0,2 mg moxonidinum Reg.č: 58/385/96-A/C Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Neuchovávejte při teplotě nad 25°C Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis č.š. Použitelné do: Abbott Laboratories GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover, Německo

ČESKÝ TEXT NA AL FOLII

CZECH TEXT FOR AL FOIL

Cynt 0,2 moxonidinum Abbott Laboratories GmbH č.š. Použitelné do: