CUSICROM 4%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CUSICROM 4% (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CUSICROM 4%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dinatrii cromoglicas 40 mg v 1 ml sterilních očních kapek. 1 ml = 20 kapek.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Popis přípravku:

Průhledný, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok, bez viditelných cizích částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutická indikace

K léčbě alergických očních onemocnění: vernální konjunktivitida, chronická konjunktivitida a keratokonjunktivitida, vernální keratitida, alergie způsobené nošením kontaktních čoček.

Bezpečnost přípravku nebyla dostatečně prokázána u dětí mladších 4 let, a proto by u těchto pacientů přípravek neměl být používán.

2. Dávkování a způsob podání

Obvykle se v pravidelných intervalech vkapává jedna nebo dvě kapky čtyři- až šestkrát denně do dolního spojivkového vaku každého oka. Již po několika dnech dojde ke zmírnění příznaků, ačkoli v některých případech je nutná léčba až šest týdnů. V udržovací terapii by se mělo pokračovat tak dlouho, dokud trvá riziko alergické reakce.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby přípravkem by neměly být nošeny kontaktní čočky.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky by však měl být mezi jednotlivými aplikacemi zachován interval deseti minut.

6. Těhotenství a kojení

Pro použití během těhotenství ani během kojení nejsou žádná zvláštní omezení. Lékař by nicméně měl zvážit míru prospěchu pro pacientku a míru rizika pro plod nebo pro kojence.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přechodně se těsně po nakapání může objevit rozmazané vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů. Proto tyto činnosti je možno vykonávat nejdříve 15 minut po použití přípravku.

8. Nežádoucí účinky

Během prvních dnů léčby se může objevit pocit pálení a píchání v oku nebo podráždění (zarudnutí oka, svědění).

9. Předávkování

Toxické účinky při topickém podání nepřicházejí v úvahu, při místním očním předávkování může být CUSICROM 4% vypláchnut z oka teplou vodovodní vodou.

Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, se neočekávají závažné nežádoucí účinky. Doporučuje se vypití většího množství tekutin, popřípadě vyvolání zvracení, u dětí kontrola pediatrem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antialergikum.

ATC kód: S01GX01

Mechanismem účinku kromoglikanu disodného je inhibice degranulace mastocytů, senzitivovaných působením specifického antigenu, a tím zabránění vyplavení histaminu a dalších biochemických substancí, které hrají roli při vzniku alergické reakce. Kromoglikan disodný nemá vazokonstrikční, antihistaminové a bronchodilatační účinky.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Studie prováděné na králících prokázaly, že po lokálním očním použití je kromoglikan disodný převážně distribuován do spojivky a v menších množstvích také do rohovky, duhovky, řasnatého tělíska a komorové vody. U lidí byla po lokálním očním podání zjištěna systémová absorpce, která činila přibližně 0,03 % podané dávky.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční roztok vykazuje dobrou lokální snášenlivost.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid 0,1 mg v 1 ml, polysorbát 80, dinatrium-edetát, čištěná voda.

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření: 28 dnů.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

5. Druh obalu velikost balení

PE bílá neprůhledná kapací lahvička Drop-Tainer s PP šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 10 ml

6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aby nedošlo ke kontaminaci přípravku nesmí se ústí lahvičky dotknout oka ani jiných tělesných tkání nebo jiných předmětů.

Pokud není používána, musí být lahvička vždy pevně uzavřena.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Cusi, S. A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/146/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.4.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.1.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CUSICROM 4%

(Dinatrii cromoglicas)

Oční kapky, roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Alcon Cusi, S. A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko.

SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Dinatrii cromoglicas 40 mg v 1 ml sterilních očních kapek. 1 ml = 20 kapek.

Pomocné látky:

Benzalkonium-chlorid 0,1 mg v 1 ml, polysorbát 80, dinatrium-edetát, čištěná voda.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Oftalmologikum, antialergikum.

CHARAKTERISTIKA

Kromoglikan disodný patří mezi preventivní antialergika. Při včasném podání zabraňuje rozvinutí alergických příznaků (zčervenání spojivky, svědění, pocitu cizího tělesa v oku atd.). V případě potřeby je možná kombinace s antialergiky jiného typu (antihistaminika lokální i celková, glukokortikoidy). Kromoglikan disodný vykazuje dobrou snášenlivost a lze ho kombinovat s jinými přípravky podávanými místně nebo celkově.

INDIKACE

Přípravek je určen k léčbě alergických očních onemocnění, jako jsou: sezónní zánět spojivek (vernální konjunktivitida), chronický zánět spojivek (chronická konjunktivitida) a zánět spojivek a rohovky (chronická keratokonjunktivitida) nebo sezónní zánět rohovky (vernální keratitida). Rovněž se používá při léčbě alergií způsobených nošením kontaktních čoček.

Přípravek je určen pro děti od 4 let, mladistvé a dospělé. Jeho podání dětem mladším než 4 roky musí lékař pečlivě uvážit.

Pro použití během těhotenství ani během kojení nejsou žádná zvláštní omezení. Lékař by nicméně měl zvážit míru prospěchu pro pacientku a míru rizika pro plod nebo pro kojence.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmějí používat pacienti, kteří jsou přecitlivělí na některou ze složek přípravku, nebo u kterých existuje riziko vzniku přecitlivělosti.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obvykle se dobře snáší, během prvních dnů léčby se však může vyskytnout pocit pálení a/nebo píchání v oku nebo podráždění (zčervenání, svědění). Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

INTERAKCE

Interakce nejsou známy. V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky by však měl být mezi jednotlivými aplikacemi zachován interval deseti minut.

Účinky přípravku CUSICROM 4% a účinky jiných současně užívaných léků by se mohly navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předpisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již používáte CUSICROM 4%. Než začnete současně s používáním přípravku CUSICROM 4% užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se v pravidelných intervalech vkapává jedna nebo dvě kapky čtyři- až šestkrát denně do dolního spojivkového vaku každého oka. Již po několika dnech dojde ke zmírnění příznaků, ačkoli v některých případech je nutná léčba až šest týdnů. V udržovací terapii by se mělo pokračovat tak dlouho, dokud trvá riziko alergické reakce.

UPOZORNĚNÍ

Přechodně se těsně po nakapání může objevit rozmazané vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů. Proto tyto činnosti je možno vykonávat nejdříve 15 minut po použití přípravku.

Během léčby přípravkem musí být vyjmuty kontaktní čočky.

Aby nedošlo ke kontaminaci přípravku nesmí se ústí lahvičky dotknout oka ani jiných tkání či předmětů. Po použití lahvičku pevně uzavřete.

Předávkování:

Při místním očním předávkování může být CUSICROM 4% vypláchnut z oka teplou vodovodní vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, se neočekávají závažné nežádoucí účinky. Doporučuje se vypití většího množství tekutin, popřípadě vyvolání zvracení, u dětí kontrola pediatrem.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

VAROVÁNÍ

Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

10 ml sterilních očních kapek v umělohmotné kapací lahvičce.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

31.1.2007