CURAM 1 G

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 6X1G	POR TBL FLM 8X1G	POR TBL FLM 10X1G
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	6	8	10
Síla:	875+125MG	875+125MG	875+125MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 12X1G	POR TBL FLM 15X1G	POR TBL FLM 16X1G
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	12	15	16
Síla:	875+125MG	875+125MG	875+125MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 20X1G	POR TBL FLM 100X1G	POR TBL FLM 40X1G HOSP
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	20	100	40 HOSP
Síla:	875+125MG	875+125MG	875+125MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 50X1G HOSP	POR TBL FLM 100X1GHOSP	POR TBL FLM 500X1GHOSP
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	50 HOSP	100 HOSP	500 HOSP
Síla:	875+125MG	875+125MG	875+125MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 14X1GM
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta
Balení:	14
Síla:	875+125MG

nahoru

Souhrn údajů o léku CURAM 1 G (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Curam 1 g

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:

amoxicillinum trihydricum 1004,5 mg

což odpovídá 875 mg amoxicilinum

kalii clavulanas 148,9 mg

což odpovídá 125 mg acidum clavulanicum

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: oválná, světle žlutá tableta s dělicí rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Terapie bakteriálních infekcí vyvolaných gramnegativními a grampozitivními amoxicilin-rezistentními mikroorganismy, jejichž rezistence je zapříčiněna β-laktamázami, jež však jsou citlivé na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

Jsou-li dobré důvody k podezření, že příčinou konkrétní infekce jsou výše uvedené mikroorganismy, lze terapii touto kombinací zahájit ještě předtím, než jsou dostupné výsledky testů na citlivost.

Potahované tablety Curam 1 g jsou vhodné k terapii v těchto indikacích:

Infekce:

• horních a dolních cest dýchacích

• akutní sinusitida

• akutní exacerbace chronické bronchitidy

• lobární pneumonie

Má se přihlížet k oficiálním místním směrnicím (např. národním doporučením) týkajícím se bakteriální rezistence a náležitého používání a předepisování protibakteriálních léčivých přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování potahovaných tablet Curam 1 g závisí na věku, tělesné hmotnosti a renální funkci pacienta, na závažnosti a místě infekce a na suspektních nebo prokázaných infekčních původcích.

Dospělí, dospívající a děti nad 12 roků (s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg) užívají jednu potahovanou tabletu Curam 1 g dvakrát denně. Jednotlivé dávky mají být užívány v pravidelných intervalech během dne: ideálně v intervalech 12 hodin.

Dávkování při omezené funkci ledvin

U pacientů s omezenou funkcí ledvin se má snížit dávkování v závislosti na závažnosti renální dysfunkce a na tělesné hmotnosti pacienta. Potahované tablety Curam 1 g se mají používat pouze u pacientů, jejichž rychlost glomerulární filtrace je větší než 30 ml/min.

Způsob podání

Potahované tablety se mají polykat vcelku nerozkousané a zapíjet sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Doporučuje se, aby kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové byla užívána na začátku jídla, aby se omezil možný gastrointestinální diskomfort.

Délka podávání

Potahované tablety Curam 1 g se zpravidla podávají ještě 3 až 4 dny po zlepšení/ústupu symptomů, přičemž však mají být podávány nejméně po obecně doporučené minimální období terapie. Terapie by bez přezkoumání neměla trvat déle než 14 dnů.

U infekcí β-hemolytickými streptokoky je z bezpečnostních důvodů, kvůli ochraně před pozdními komplikacemi (např. revmatickou horečkou, glomerulonefritidou), indikována terapie trvající nejméně 10 dnů.

Přípravek se smí užívat pouze podle předpisu lékaře.

4.3 Kontraindikace

Potahované tablety Curam 1 g se nesmí podávat pacientům s potvrzenou hypersenzitivitou na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, β-laktamy (např. peniciliny, cefalosporiny) kvůli nebezpečí anafylaktického šoku, ani pacientům s potvrzenou hypersenzitivitou na kteroukoli z pomocných látek obsažených v těchto tabletách. Proto je před zahájením terapie nutno pečlivě prošetřit anamnézu s ohledem na jakékoli alergické reakce (např. po předchozím podání penicilinů nebo cefalosporinů).

Potahované tablety Curam 1 g se nesmí používat u pacientů, u kterých se po předchozí terapii kombinací amoxicilinu a kyseliny klavulanové vyskytla hepatální dysfunkce.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s infekční mononukleózou nebo leukémií je významně vyšší riziko vývoje exantému po podání amoxicilinu, a použití přípravku Curam 1 g je nutné se u těchto pacientů vyhnout.

Léčbu je třeba provádět pouze s opatrností u pacientů se stávajícím poškozením jater.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s těžkou poruchou jater, a u starších pacientů (šedesátiletých a starších) jsou indikovány jaterní funkční testy (viz „Nežádoucí účinky“).

Jaterní funkční parametry je nutno v pravidelných intervalech kontrolovat u pacientů se známkami jaterních lézí a je třeba uvážit přerušení terapie, jestliže se tyto parametry v průběhu léčby zhoršují.

Pacienti s těžkými trávicími poruchami se zvracením a/nebo průjmem se přípravkem Curam 1 g léčit nemají, protože není možné zaručit přiměřenou absorpci.

Při těžkém a setrvalém průjmu se musí uvážit možnost pseudomembranózní kolitidy vyvolané infekcí Clostridium difficile, a v léčbě amoxicilinem/kyselinou klavulanovou se nesmí pokračovat. Antiperistaltika jsou kontraindikována.

Curam 1 g je nutné používat s opatrností u pacientů s těžkými alergiemi anebo s astmatem, protože tito pacienti s vyšší pravděpodobností zareagují alergicky.

Před zahájením terapie je třeba pečlivě se dotazovat na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny a jiné látky. U pacientů s penicilinovou hypersenzitivitou v anamnéze byly popsány vážné a případně fatální reakce z hypersenzitivity.

Pokud je amoxicilin v moči ve vysoké koncentraci, může se za pokojové teploty srážet v katétru, zavedeném do močového měchýře; proto je třeba v takových případech katétr v pravidelných intervalech kontrolovat.

U pacientů se sníženou diurézou se vzácně vyvinula krystalurie, zejména pokud byli léčeni parenterálně. Při vysokých dávkách amoxicilinu je třeba věnovat pozornost dostatečné hydrataci a diuréze, aby se předešlo krystalurii.

Při dlouhodobém užívání - tak jako u ostatních antibiotik se širokým spektrem - jsou možné superinfekce rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami.

Při dlouhodobé terapii jsou indikovány pravidelné kontroly renálních a jaterních funkcí a hematologická vyšetření.

Každá tableta obsahuje 0,63 mmol draslíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Amoxicilin/kyselina klavulanová / jiná antibiotika nebo chemoterapeutika

Potahované tablety Curam 1 g se nemají kombinovat s bakteriostatickými chemoterapeutiky/antibiotiky (např. tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy nebo chloramfenikolem), protože in vitro byl pozorován antagonistický efekt.

Amoxicilin/kyselina klavulanová / probenecid

Souběžné podání probenecidu vede prostřednictvím inhibice renální exkrece ke zvýšeným a déle se udržujícím koncentracím amoxicilinu v krevním séru a ve žluči. Probenecid však neovlivňuje exkreci kyseliny klavulanové.

Amoxicilin/kyselina klavulanová / alopurinol

Souběžné podání alopurinolu během terapie potahovanými tabletami Curam 1 g může podpořit výskyt alergických kožních reakcí (exantému).

Amoxicilin/kyselina klavulanová / sulfasalazin:

Aminopenicilin může snížit plasmatické koncentrace sulfasalazinu.

Amoxicilin/kyselina klavulanová / methotrexát:

Byla popsána interakce mezi amoxicilinem a methotrexátem, vedoucí k projevům toxicity methotrexátu. U pacientů souběžně léčených amoxicilinem mají být pečlivě monitorovány hladiny methotrexátu v séru. Amoxicilin snižuje renální clearance methotrexátu, pravděpodobně kompeticí na společném systému tubulární sekrece.

Amoxicilin/kyselina klavulanová / digoxin

Při souběžném podání s potahovanými tabletami Curam 1 g je možný vzestup absorpce digoxinu.

Amoxicilin/kyselina klavulanová / disulfiram

Potahované tablety Curam 1 g se nemají užívat souběžně s disulfiramem.

Amoxicilin/kyselina klavulanová / antikoagulancia

Souběžným podáním potahovaných tablet Curam 1 g a antikoagulancií kumarinové skupiny může být zesílen sklon ke krvácení.

Amoxicilin/kyselina klavulanová / hormonální kontraceptiva

Ve vzácných případech může amoxicilin nepříznivě ovlivnit účinnost hormonálních kontraceptiv. Mají se činit doplňková nehormonální kontracepční opatření.

Vliv na výsledky diagnostických laboratorních vyšetření

Mohou se vyskytnout falešně pozitivní výsledky neenzymatických testů na glukózu v moči. Podobně může být ovlivněn test na urobilinogen.

4.6 Těhotenství a kojení

Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen (přibližně 560) nenaznačují žádné nežádoucí účinky kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Z bezpečnostních důvodů se však potahované tablety Curam 1 g mají používat v těhotenství jen tehdy, jestliže podle posouzení lékaře potenciální přínosy převažují nad možnými riziky.

Obě látky pronikají placentou do embrya/plodu a vylučují se do mateřského mléka (o účincích kyseliny klavulanové na kojence není nic známo). Následkem toho může u kojence dojít k průjmu a kolonizaci sliznic plísněmi, takže v některých případech může být nutné zastavit kojení. Musí se brát v úvahu možnost senzibilizace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány účinky na způsobilost k řízení dopravních prostředků nebo k obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1 000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

-->Infek[Author ID2: at Tue Nov 30 11:41:00 1999 ]-->ční a parazitární onemocnění[Author ID2: at Tue Nov 30 11:41:00 1999 ]

-->Méně časté[Author ID2: at Tue Nov 30 11:41:00 1999 ]-->[Author ID2: at Tue Nov 30 11:41:00 1999 ]

Dlouhodobé a opakované užívání přípravku může mít za následek superinfekci a kolonizaci rezistentními organismy nebo kvasinkami.

Vzácné

Aseptická meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Trombocytóza, hemolytická anémie.

Velmi vzácné

V ojedinělých případech byly pozorovány změny počtu krevních elementů, např. leukopenie, agranulocytóza, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie anebo útlum kostní dřeně a prodloužení doby krvácení a protrombinového času. Tyto projevy jsou po přerušení léčby reverzibilní.

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Méně často se mohou vyskytnout typické alergické reakce typu I (např. urtikárie, purpura) angioneurotický edém a anafylaxe.

Vzácně se objeví erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní exfoliativní dermatitida, sérová horečka a vaskulitida sdružená s hypersenzitivitou.

Psychické poruchy

Velmi vzácné

Hyperaktivita, úzkost, nespavost, zmatenost a agresivita

Poruchy nervového systému

Vzácné

Závratě, bolesti hlavy a křeče jsou vzácné. Křeče se mohou objevit při poruše renálních funkcí anebo u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky.

Poruchy trávicího ústrojí

Časté

Podráždění gastrointestinálního ústrojí ve formě nausei, zvracení nebo průjmu a pruritu ani. Tyto nežádoucí účinky jsou obecně mírné a přechodné.

Vzácné

Pseudomembranózní kolitida, hemoragická kolitida, mukokutánní kandidóza, povrchové diskolorace zubů.

Velmi vzácné

Rozvoj černého zabarvení jazyka.

Jedna studie u žen s předčasnou rupturou amnia uvedla, že profylaktická terapie amoxicilinem/kyselinou klavulanovou může být spojena se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u novorozenců.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Vzácně byl popsán mírný vzestup hodnot AST a/nebo ALT.

Velmi vzácné

Vzácně byla popsána hepatitida a cholestatická žloutenka. Jaterní příhody se objevují přednostně u mužů a u starších pacientů, zejména u starších než 65 let. Pravděpodobnost, že tyto příhody vzniknou, se zvyšuje při terapii trvající déle než 14 dní.

U dětí se tyto nežádoucí účinky popisují velmi vzácně.

Známky a příznaky se obvykle objeví v průběhu léčby nebo krátce po ní, ale v některých případech se projeví až za několik týdnů po skončení terapie. Jaterní poruchy obvykle bývají přechodné. Mohou však být závažné a ve velmi vzácných případech bylo popsáno fatální vyústění. To se přihodilo většinou u pacientů s těžkým základním onemocněním anebo u pacientů, kteří užívali potenciálně hepatotoxické látky navíc k amoxicilinu/kyselině klavulanové.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Alergické kožní reakce se objevují významně častěji než po jiných penicilinech a mívají makulopapulózní charakter.

V těsné většině případů se popisuje „vyrážka pátého dne“ (morbiliformní exantém). Závisí na velikosti dávky a na stavu pacienta.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

V ojedinělém případě se objevila intersticiální nefritida. Byla popsána krystalurie.

Poruchy reprodukčního systému a prsů

Méně časté

Vaginální svědění a výtok.

4.9 Předávkování

a) Příznaky předávkování

Při předávkování jsou možné gastrointestinální příznaky, např. nauzea, zvracení a průjem a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy. Mohou se objevit i křeče. Je možný výskyt snížené úrovně vědomí, svalových fascikulací a acidózy. Za mimořádných okolností se do 20 až 40 minut může objevit šok.

Byla zjištěna krystalurie vyvolaná amoxicilinem, a ta může v některých případech navodit insuficienci ledvin.

b) Terapie předávkování

Specifické antidotum proti předávkování neexistuje. Terapie sestává z hemodialýzy a symptomatických opatření, a věnuje zvláštní pozornost vodní a elektrolytové rovnováze. Podání aktivního uhlí a laváž žaludku jsou užitečné pouze při velmi silném předávkování.

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Curam 1 g

Potahované tablety

Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Curam 1 g a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Curam 1 g užívat

3. Jak se Curam 1 g užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Curam 1 g

6. Další informace

1. Co je Curam 1 G a k čemu se používá

Curam 1 g je antibiotikum k léčbě bakteriálních infekcí vyvolaných mikroorganismy, které jsou citlivé na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové. Curam 1 g patří do skupiny tzv. β-laktamových antibiotik, podskupiny penicilinů a působí tak, že bakterie usmrcuje. Je účinný proti široké škále různých bakterií, takže léčba tímto léčivým přípravkem může být zahájena dříve, než jsou dostupné výsledky testů citlivosti.

K čemu se Curam 1 g používá?

Curam 1 g se používá k léčbě následujících infekcí horních a dolních cest dýchacích:

- akutní infekce vedlejších dutin nosních (sinusitida),

- náhlé zhoršení vleklého zánětu průdušek (akutní exacerbace chronické bronchitidy),

• infekční zánět plic (lobární pneumonie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Curam 1 G užívat

Neužívejte Curam 1 g:

• jste-li přecitlivělý/ přecitlivělá na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, β-laktamy (např. peniciliny, cefalosporiny) nebo na kteroukoli z pomocných látek léčivého přípravku.

• objevila-li se u Vás při předchozí léčbě kombinací amoxicilin/ kyselina klavualanová porucha jaterních funkcí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Curam 1 g je zapotřebí:

• trpíte-li infekční mononukleózou (“žlázovou horečkou”) nebo leukémií.

• máte-li poruchu činnosti jater; lékař by měl náležitě upravit dávku nebo prodloužit časový interval mezi dávkami; pravidelně se mají provádět laboratorní kontroly jaterních funkcí

• máte-li závažné onemocnění trávicího traktu se zvracením a/ nebo průjmem.

• jestliže máte astma nebo jiné závažné alergie

• jste-li starší 60 let; pravidelně se mají provádět laboratorní kontroly jaterních funkcí.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy po užívání protibakteriálních léčivých přípravků měl(a) těžký průjem. Téměř u všech protibakteriálních léčivých přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida, která může být různě závažná - mírná, ale i život ohrožující - proto je důležité, abyste případně se vyskytnuvší průjem, zejména je-li krvavý, ohlásil(a) lékaři.

Během léčby byste měl(a) vydatně pít, aby se předešlo možnosti tvorby drobných krystalků v moči. Máte-li močovou cévku, měla by být pravidelně kontrolována.

Při dlouhodobém používání jsou možné infekce rezistentními bakteriemi.

Při dlouhodobé léčbě se mají pravidelně provádět pravidelné kontroly jaterních a ledvinných funkcí a krevního obrazu.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Curam 1 g může být užit během těhotenství pouze tehdy, jestliže podle úsudku lékaře převáží potenciální přínos možná rizika.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bylo prokázáno, že se tento lék ve velmi malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. U kojence může vzniknout průjem a plísňová infekce - v takových případech může být nutné zastavit kojení.

Informujte Vašeho lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že byste mohla být, nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány účinky na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Curam 1 g

Přípravek Curam 1 g obsahuje draslík. To je nutno mít na zřeteli u pacientů s omezenou činností ledvin nebo u pacientů s dietou chudou na draslík.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakýkoli z těchto léků:

• tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy nebo chloramfenikol (antibiotika)

• probenecid (k léčbě dny)

• alopurinol (k léčbě dny)

• sulfasalazin (k léčbě zánětlivých střevních onemocnění)

• metotrexát (k léčbě zhoubných nádorů, revmatických poruch a psoriázy)

• digoxin (k léčbě některých srdečních onemocnění)

• disulfiram (k léčbě závislosti na alkoholu)

• perorální antikoagulancia (léčivé přípravky užívané k předcházení vzniku krevních sraženin v cévách, např.warfarin)

• perorální kontraceptiva (antikoncepce, k zabránění početí)

Užívání přípravku Curam 1 g může ovlivnit výsledky laboratorních testů na stanovení cukru v moči neenzymatickými metodami nebo testu na urobilinogen.

3. Jak se Curam 1 G užívá

Vždy užívejte přípravek Curam 1 g přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/ jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Curam 1 g závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, na stavu činnosti ledvin, závažnosti a místě infekce a na předpokládaných nebo prokázaných původcích infekce.

Obvyklá denní dávka pro dospělé, mladistvé a děti starší 12 let (vážící více než 40 kg) je jedna tableta Curam 1 g pravidelně každých 12 hodin.

Dávkování má být sníženo u pacientů s poruchou činnosti ledvin, v závislosti na závažnosti této poruchy a na tělesné hmotnosti pacienta.

Tablety se polykají celé, nežvýkají se a zapíjejí se sklenicí vody. Tabletu Curam 1 g se doporučuje užívat těsně před jídlem, aby se snížily možné zažívací obtíže.

Curam 1 g se zpravidla užívá další 3 až 4 dny po zlepšení/ ústupu příznaků a léčba má trvat alespoň doporučenou minimální dobu léčení. Léčení bez dalšího vyšetření lékařem nesmí přesáhnout dobu 14 dní.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Curam 1 g je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku, než bylo lékařem předepsáno, navštivte co nejdříve svého lékaře. Vezměte s sebou zbylé tablety z balení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Curam 1 g:

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Příští dávku neužívejte příliš brzy, mezi dvěma dávkami musí být odstup nejméně 4 hodin. Dále pokračujte v lékařem předepsaném dávkovacím režimu (užijte další dávku po 12 hodinách). Nezdvojujte dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem Curam 1 g:

Nepřestávejte s užíváním léku dříve, než Vám předepsal Váš lékař, ani když už se příznaky zlepšily nebo ustoupily. Pokud ukončíte léčbu předčasně, některé bakterie mohou přežít a způsobit návrat infekce.

Pokud jste využíval(a) všechny předepsané tablety a stále se necítíte dobře, navštivte lékaře.

Neužívejte větší než předepsanou dávku každý den.

4. Možné nežádoucí účinky

Curam 1 g obvykle dobře snášen. Podobně jako všechny léky, může mít i Curam 1 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto účinky jsou většinou mírné a mají přechodný ráz.

Nejčastěji hlášenými je podráždění trávicího traktu (pocit na zvracení, zvracení, svědění v okolí konečníku; výskyt těchto nežádoucích účinků můžete snížit tím, že budete Curam 1 g užívat těsně před jídlem) a kožní vyrážka.

Méně často se vyskytlo svědění a výtok z pochvy.

Následující nežádoucí účinky se objevily vzácně, přesto pokud by se u Vás vyskytly, musíte ihned přestat tento přípravek užívat a ihned vyhledat lékaře:

• těžké alergické reakce (otok obličeje, rtů, úst a hrdla, puchýřovité kožní reakce, případně olupování kůže, poruchy krevního oběhu)

• těžké přetrvávající průjmy

• žluté zabarvení kůže a očního bělma

• hyperaktivita, úzkost, nespavost, zmatenost, agresivita, křeče

Jako u ostatních širokospektrých antibiotik může při dlouhodobém používání dojít k přerůstání rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi

5. Uchovávání přípravku Curam 1 G

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu a v krabičce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1004,5 mg trihydrátu amoxicilinu (amoxicillinum trihydricum), což odpovídá 875 mg amoxicilinu (amoxicillinum), a 148,9 mg kalium-klavulanátu (kalii clavulanas), což odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové (acidum clavulanicum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza;

Potah tablety:

Triethyl-citrát, ethylcelulóza, natrium-lauryl-sulfát, cetylalkohol, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171).

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Druh obalu a velikost balení:

Zatavené hliníkové stripy s polyethylenovým potahem, krabička.

Jednotlivá balení po 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 a 100 potahovaných tabletách.

Nemocniční balení po 40, 50, 100 a 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách www.sukl.cz

Datum poslední revize textu:

10.10.2007

1/4