CROMOHEXAL UD

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CROMOHEXAL UD (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CROMOHEXALR UD

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dinatrii cromoglicas 10 mg v jednotkové ampuli s 0,5 ml roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek CROMOHEXALR UD se používá k terapii akutní i chronické alergické konjunktivitidy, např. pylové konjunktivitidy, vernální (kerato)konjunktivitidy, při tzv. nespecifických konjunjktivitidách alergického původu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Běžná dávka pro dospělé i pro děti je instilace jedné kapky přípravku do každého spojivkového vaku 4krát denně.

V případě potřeby je možné zvýšit frekvenci podávání na 6krát nebo až na 8krát denně.

Po dosažení terapeutického účinku je možné intervaly mezi jednotlivými dávkami prodloužit, pokud to dovoluje zabránit vzniku alergických projevů.

Způsob podání:

Pro dosažení optimálního terapeutického účinku je třeba pacienta podrobně instruovat, jak používat přípravek CROMOHEXAL UD.

Přípravek CROMOHEXAL UD je vhodný pouze k profylaxi a k dlouhodobé terapii, proto je třeba v jeho aplikaci pokračovat ještě po odeznění příznaků tak dlouho, dokud je pacient vystaven působení alergenů (pylu, prachu, spor plísní, alergenů z potravy).

V pravidelných intervalech je třeba sledovat terapeutický účinek.

Po dosažení přiměřeného účinku je vhodné pokusit se o snížení dávek.

Horní označenou částí jednorázového zásobníku se otočí a odstraní se. Obsah zásobníku vystačí na jedno použití do obou očí. Při aplikaci přípravku CROMOHEXAL UD, oční kapky pacient mírně zakloní hlavu, jemně odtáhne dolní víčko a stlačením zásobníku vkápne jednu dávku do spojivkového vaku tak, aby se čepičkou kapátka nedotkl oka ani víčka. Pak oko na chvíli zavře. Totéž opakuje na druhém oku. Použitý zásobník zlikviduje.

4.3 Kontraindikace

CROMOHEXALR UD se nesmí používat při známé přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku a v první třetině těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek neobsahuje konzervační přísadu a mohou jej užívat i pacienti, nosící měkké nebo tvrdé kontaktní čočky. Pacient je však před nakapáním přípravku do spojivkového vaku musí vyjmout; znovu nasadit je může nejdříve za 15 minut po aplikaci přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Teratogenní ani embryotoxické účinky dinatrium-chromoglykátu u lidí se nepodařilo dokázat ani po několika letech užívání. Proto je třeba před použitím přípravku CROMOHEXAL v  těhotenství vždy pečlivě zvážit míru očekávaného prospěchu a míru možného rizika, a to zejména v prvním trimestru těhotenství.

Dinatrium-chromoglykát se vylučuje do mateřského mléka v extrémně nízkých množstvích. Riziko pro kojence proto pravděpodobně neexistuje. Přesto i zde je třeba vždy uvážit míru očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aplikace očních kapek může na několik minut snížit zrakovou ostrost. Po aplikaci očních kapek musí proto pacient krátce vyčkat, než se mu zraková ostrost navrátí, aby mohl řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Jinak je možné považovat CROMOHEXAL UD za přípravek, který vykonávání těchto činností neovlivňuje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek CROMOHEXALR UD se obvykle dobře snáší, jen někdy se může objevit přechodná hyperémie spojivek nebo chemóza. Vzácně může vyvolat krátkodobý palčivý pocit, případně pocit cizího tělesa ve spojivkovém vaku.

4.9 Předávkování

Předávkování nebylo doposud popsáno. Antidotum kromolynu není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antialergikum.

ATC kód: S01GX01

Studie in vitro ukázaly, že dinatrium-chromoglykát inhibuje degranulaci senzitizovaných žírných buněk a tím i uvolňování mediátorů zánětu po expozici antigenu. Jako mediátory zánětu figurují látky vytvářené a skladované v buňkách (např. histamin, kininy, chemotaktický faktor eosinofilů - ECF, chemotaktický faktor neutrofilů - NCF) anebo syntetizovaná de novo po stimulaci membránových struktur obsahujících arachidonovou kyselinu (tak vznikají např. prostaglandiny a leukotrieny).

Stabilizující efekt dinatrium-chromoglykátu na žírné buňky byl také zjištěn u člověka při bronchospazmu vyvolaném antigenem a zprostředkovaném IgE, stejně jako při alergické rinitidě. Bezprostřední alergická reakce souvisí především s uvolněním histaminu.

Prostaglandiny a leukotrieny se účastní opožděné reakce. Chemotaktické mediátory ECF, NCF a leukotrien LTB4 jsou odpovědné za pozdní zánětlivé reakce.

Kromě jiných postulovaných mechanismů účinku dinatrium-chromoglykát také působí jako antagonista kalcia. Blokuje kalciové kanály řízené IgE, a tak inhibuje receptorově řízený influx Ca2+ do žírných buněk; tím inhibuje i degranulaci mastocytů. Dinatrium-chromoglykát se specificky váže na protein vážící dinatrium-chromoglykát; tento protein je složkou kalciového kanálu řízeného IgE-receptorem.

Tento mechanismus účinku je společný buňkám všech sliznic (např. sliznice bronchiální, nosní, střevní a také spojivek).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalaci dinatrium-chromoglykátu ve formě prášku asi 8 % dosáhne sliznice dýchacích cest a dle všeho se kompletně resorbuje; maximální hladina v plazmě je dosažena za 15 až 20 minut. Při protrahovaných hladinách v plazmě dinatrium-chromoglykát přestupuje do plicní tkáně (s poločasem přibližně 60 až 90 minut).

Po intranazálním podání dinatrium-chromoglykátu se absorbuje méně než 7 % látky. Po p.o. podání se z trávicího ústrojí absorbuje jen asi 1 % podané látky. Biologickými membránami pro nízkou liposolubilitu proniká velmi špatně.

Pro dosažení a udržení optimálního terapeutického efektu není nutná kontinuální hladina dinatrium-chromoglykátu v krvi. Terapeutický efekt záleží výlučně na koncentraci látky, dosažené při lokální aplikaci na efektorovém orgánu (bronchus, nos, oko, trávicí trakt).

Metabolismus dinatrium-chromoglykátu dosud není dostatečně objasněn. Látka se vylučuje zhruba stejnými díly žlučí a močí.

5.3 Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita kromoglykanu je velice nízká. Studie chronické toxicity ukázaly vznik těžkých renálních poruch - degenerace proximální části Henleovy kličky po velmi vysokých dávkách. Mutagenní ani tumorigenní účinky dinatrium-chromoglykátu nebyly nalezeny.

V pokusech na potkanech obojího pohlaví nebyly zjištěny změny fertility ani perinatální ani postnatální poškození plodů a na potkaních samicích nebyl ovlivněn průběh březnosti.

Reprodukční funkce sledované na králících, potkanech a myších nebyly ovlivněny a nepodařilo se dokázat teratogenní ani embryotoxické účinky dinatrium-chromoglykátu.

Ve studii probíhající 10 let bylo 296 žen léčeno dinatrium-chromoglykátem po celou dobu gravidity, doporučená dávka byla 2 až 3 inhalace po 20 mg léčivé látky denně. U čtyř novorozenců byly zjištěny malformace (ductus arteriosus persistens, pes equinus, defekt septa a rozštěp rtu). Výskyt odpovídá 1,35 %, což leží pod hranicí četnosti malformací, očekávanou průměrně v populaci. Počet sledovaných případů přesto není dostatečný pro definitivní určení míry rizika u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, sorbitol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Nejsou popsány.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky, 1 rok po otevření ochranného sáčku z hliníkové fólie.

Po otevření: Spotřebovat ihned, ampule obsahuje dávku pro jediné použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25ºC, uchovávat vnitřní obal v krabičce (ochrana před světlem).

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průsvitná LDPE jednotková ampule, sáček z hliníkové fólie, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení:

1x20 nebo 1x50 ampulí

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Bez zvláštních pokynů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestra*e 25,

D-83607 Holzkirchen, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/361/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.12.1998 / 7.4.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.4.2004

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

CROMOHEXAL UD

(Dinatrii cromoglicas)

oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Holzkirchen, SRN

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, D-39179 Barleben, SRN

Složení:

Léčivá látka:

Dinatrii cromoglicas (dinatrium-chromoglykát) 10 mg v jednotkové ampuli s 0,5 ml roztoku.

Pomocné látky:

chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, sorbitol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Indikační skupina:

Oftalmologikum, antialergikum.

Charakteristika:

Dinatrium-chromoglykát zabraňuje uvolnění některých tkáňových působků např. histaminu, které jsou zodpovědné za spuštění alergické reakce.

Indikace:

Přípravek se používá při akutních i chronických alergických zánětech spojivek, jako jsou zánět spojivky při senné rýmě nebo jarní katar spojivek a pravděpodobně alergicky podmíněné takzvané nespecifické dráždivé stavy spojivky.

Přípravek mohou používat dospělí i děti.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být používán při přecitlivělosti na kteroukoli z jeho složek a v první třetině těhotenství.

Pro používání přípravku v druhé a třetí třetině těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Vzácně může dojít k pálení očí, otoku spojivky, pocitu cizího tělíska v oku, nebo k překrvení spojivky. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s ošetřujícím lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známé, přesto bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem CROMOHEXAL žádné oční léky.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčil jinak, vkapává se u dospělých i dětí 4krát denně jedna kapka do spojivkového vaku obou očí. I po odeznění obtíží se má v léčbě pokračovat, a to tak dlouho, dokud je nemocný vystaven alergizujícím látkám (pyl, domácí prach, výtrusy hub, atd.). Délku léčby však vždy určí lékař.

Otevření ampule se provede odkroucením vrchního popsaného dílu a nakapání se provede lehkým tlakem na spodní díl. Obsah ampule je nutné použít ihned po otevření.

Obsah jedné ampule je dostatečný pro současné nakapání do obou očí.

Pro každou další dávku (nakapání) se použije nová ampule.

Upozornění:

CROMOHEXAL UD neobsahuje žádnou konzervační přísadu a je určen pro uživatele měkkých i tvrdých kontaktních čoček. Pacient je však před nakapáním přípravku do spojivkového vaku musí vyjmout; znovu nasadit je může nejdříve za 15 minut po aplikaci přípravku.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Varování:

Přípravek v neporušeném obalu nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.

Po otevření hliníkové fólie může být přípravek používán po dobu 1 roku.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

20 nebo 50 ampulí po 0,5 ml roztoku.

Datum poslední revize:

7.4.2004

1