CROMOHEXAL COMBI

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CROMOHEXAL COMBI (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CROMOHEXAL

CROMOHEXAL COMBI

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CROMOHEXAL, oční kapky:

Dinatrii cromoglycas 20 mg v 1 ml roztoku.

CROMOHEXAL, nosní sprej:

Dinatrii cromoglycas 2,8 mg v 0,14 ml (tj. v jedné sprejové dávce) roztoku.

CROMOHEXAL COMBI:

Dinatrii cromoglycas 20 mg v 1 ml roztoku očních kapek.

Dinatrii cromoglycas 2,8 mg v 0,14 ml (tj. v jedné sprejové dávce) roztoku nosního spreje.

3. LÉKOVÁ FORMA

CROMOHEXAL, oční kapky, roztok.

Popis přípravku: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných nečistot.

CROMOHEXAL, nosní sprej ve formě roztoku.

Popis přípravku: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných nečistot.

CROMOHEXAL COMBI: Oční kapky, roztok a nosní sprej ve formě roztoku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

CROMOHEXAL , oční kapky: Přípravek se používá k terapii akutní i chronické alergické konjunktivitidy, např. pylové konjunktivitidy, vernální (kerato)konjunktivitidy.

CROMOHEXAL, nosní sprej: Přípravek se používá k terapii alergické sezónní i nesezónní rinitidy.

CROMOHEXAL COMBI:

Kombinace obou přípravků pro použití v obou typech uvedených indikací.

4.2 Dávkování a způsob podání

CROMOHEXAL, oční kapky:

Běžná dávka pro dospělé i pro děti je instilace jedné kapky přípravku do každého spojivkového vaku 4krát denně.

V případě potřeby je možné zvýšit frekvenci podávání na 6krát nebo až na 8krát denně.

Po dosažení terapeutického účinku je možné intervaly mezi jednotlivými dávkami prodloužit, pokud to dovoluje zabránit vzniku alergických projevů.

CROMOHEXAL, nosní sprej:

Intenzita dávkování se řídí intenzitou individuální alergické reakce a intenzitou expozice alergenu.

Dospělí a děti od 3 let obvykle užívají jednu sprejovou dávku přípravku do každého nosního otvoru až 4krát denně.

V případě potřeby se dávka může zvýšit; frekvence podávání nesmí překročit podávání 6krát denně.

Po dosažení terapeutického účinku je možné intervaly mezi jednotlivými dávkami prodloužit, pokud to dovoluje zabránit vzniku alergických projevů.

Způsob podání

Pro dosažení optimálního terapeutického účinku je třeba pacienta podrobně instruovat, jak používat přípravky CROMOHEXAL.

Přípravky CROMOHEXAL jsou vhodné pouze k profylaxi a k dlouhodobé terapii, proto je třeba v jejich aplikaci pokračovat ještě po odeznění příznaků tak dlouho, dokud je pacient vystaven působení alergenů (pylu, prachu, spor plísní, alergenů z potravy).

V pravidelných intervalech je třeba sledovat terapeutický účinek.

Po dosažení přiměřeného účinku je vhodné pokusit se o snížení dávek.

Při aplikaci přípravku CROMOHEXAL, oční kapky pacient mírně zakloní hlavu, jemně odtáhne dolní víčko a z lahvičky obrácené dnem vzhůru vkápne jednu kapku do spojivkového vaku tak, aby se čepičkou kapátka nedotkl oka ani víčka.Pak oko na chvíli zavře.

Před začátkem terapie přípravkem CROMOHEXAL, nosní sprej je možné po dobu 2 až 3 dnů používat nosní kapky k dekongesci sliznice, aby se dosáhlo rychlejšího účinku. V některých případech je účelná i krátkodobá kombinace s antihistaminiky.

Před prvním použitím je třeba opakovaným zmáčknutím aktivovat sprejovací mechanismus, až z otvoru vystříkne jemná mlha. Pak je sprej připraven k další aplikaci. Tryska aplikátoru se pak zasune do nosního otvoru a do každého otvoru se sprej jednou vstříkne. Po použití se tryska očistí a nasadí se ochranná čepička.

4.3 Kontraindikace

Přípravky CROMOHEXAL se nesmějí používat při známé přecitlivělosti vůči kterékoli složce příslušného přípravku.

I při pouhém podezření na alergickou reakci na přípravek se CROMOHEXAL již nesmí použít.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

CROMOHEXAL, oční kapky:

Pokud pacient nosí kontaktní čočky, musí při jakýchkoli zánětech spojivek včetně alergické konjunktivitidy vždy rozhodnout oftalmolog, zda je možné, aby je pacient používal i v průběhu onemocnění. Pokud ano, je třeba kontaktní čočky před aplikací očních kapek vyjmout a smějí se znova vložit nejdříve za 15 minut po aplikaci.

Pro obsah roztoku benzalkonumchloridu v přípravku nesmí pacient používat měkké kontaktní čočky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech na potkanech obojího pohlaví nebyly zjištěny změny fertility ani perinatální ani postnatální poškození plodů a na potkaních samicích nebyl ovlivněn průběh březnosti.

Reprodukční funkce sledované na králících, potkanech a myších nebyly ovlivněny a nepodařilo se dokázat teratogenní ani embryotoxické účinky kromoglykanu.

Ve studii probíhající 10 let bylo 296 žen léčeno kromoglykanem po celou dobu gravidity, doporučená dávka byla 2 až 3 inhalace po 20 mg léčivé látky denně. U čtyř novorozenců byly zjištěny malformace (ductus arteriosus persistens, pes equinus, defekt septa a rozštěp rtu). Výskyt odpovídá 1,35 %, což leží pod hranicí četnosti malformací, očekávanou průměrně v populaci. Počet sledovaných případů přesto není dostatečný pro definitivní určení míry rizika u člověka.

Proto je třeba před použitím přípravku CROMOHEXAL v  těhotenství vždy pečlivě zvážit míru očekávaného prospěchu a míru možného rizika, a to zejména v prvním trimestru těhotenství.

Kromoglykan disodný se vylučuje do mateřského mléka v extrémně nízkých množstvích. Riziko pro kojence proto pravděpodobně neexistuje. Přesto i zde je třeba vždy uvážit míru očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aplikace očních kapek může na několik minut snížit zrakovou ostrost. Po aplikaci očních kapek musí proto pacient krátce vyčkat, než se mu zraková ostrost navrátí, aby mohl řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Jinak je možné považovat CROMOHEXAL za přípravek, který vykonávání těchto činností neovlivňuje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek CROMOHEXAL, oční kapky může vzácně vyvolat pocit pálení spojivek, chemózu, pocit cizího tělesa v oku a hyperémii spojivek. Obsah roztoku benzalkoniumchloridu, přidávaného jako konzervační přísada může vyvolat alergické příznaky.

Přípravek CROMOHEXAL, nosní sprej může občas vyvolat mírné přechodné podráždění nosní sliznice, vzácně mohou vzniknout bolesti hlavy a podráždění chuťového vnímání. Ojediněle se může objevit epistaxe, slizniční vředy, podráždění jazyka, kašel a dyspnoa. Rovněž ojediněle se může vyskytnout edém laryngu, chrapot, Quinckeho edém, těžké generalizované anafylaktické reakce s bronchospazmem.

4.9 Předávkování

Předávkování dosud nebylo popsáno.

Specifická léčba není známa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek CROMOHEXAL, oční kapky je antialergikum, oftalmologikum, přípravek CROMOHEXAL, nosní sprej je antialergikum, rhinologikum.

Studie in vitro ukázaly, že kromoglykan inhibuje degranulaci senzitizovaných žírných buněk a tím i uvolňování mediátorů zánětu po expozici antigenu. Jako mediátory zánětu figurují látky vytvářené a skladované v buňkách (např. histamin, kininy, chemotaktický faktor eosinofilů - ECF, chemotaktický faktor neutrofilů - NCF) anebo syntetizovaná de novo po stimulaci membránových struktur obsahujících arachidonovou kyselinu (tak vznikají např. prostaglandiny a leukotrieny).

Stabilizující efekt kromoglykanu na žírné buňky byl také zjištěn u člověka při bronchospazmu vyvolaném antigenem a zprostředkovaném IgE, stejně jako při alergické rinitidě. Bezprostřední alergická reakce souvisí především s uvolněním histaminu.

Prostaglandiny a leukotrieny se účastní opožděné reakce. Chemotaktické mediátory ECF, NCF a leukotrien LTB4 jsou odpovědné za pozdní zánětlivé reakce.

Kromě jiných postulovaných mechanismů účinku kromoglykan také působí jako antagonista kalcia. Blokuje kalciové kanály řízené IgE, a tak inhibuje receptorově řízený influx Ca2+ do žírných buněk; tím inhibuje i degranulaci mastocytů. Kromoglykan se specificky váže na protein vážící kromoglykan; tento protein je složkou kalciového kanálu řízeného IgE-receptorem.

Tento mechanismus účinku je společný buňkám všech sliznic (např. sliznice bronchiální, nosní, střevní a také spojivek).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intranazálním podání kromoglykanu se absorbuje méně než 7 % látky.

Kromoglykan disodný se velmi špatně absorbuje z trávicího ústrojí. U člověka se absorbuje jen asi 1 % podané dávky.

Po inhalaci kromoglykanu disodného ve formě prášku asi 8 % dosáhne sliznice dýchacích cest a dle všeho se kompletně resorbuje; maximální hladina v plazmě je dosažena za 15 až 20 minut. Po jednorázovém podání 20 mg kromoglykanu disodného ve formě inhalovaného prášku je dosaženo maximální hladiny v plazmě 9 nanogramů/ml během 15 minut. Vazba na plazmatické proteiny je 63 až 76 %. Distribuční objem je 0,13 litrů/kg.

Při protrahovaných hladinách v plazmě kromoglykan přestupuje do plicní tkáně (s poločasem přibližně 60 až 90 minut). Po inhalaci kromoglykanu disodného je množství deponované látky výrazně závislé na charakteru galenického přípravku, na stavu pacienta a na technice inhalace. Bronchokonstrikce a zahlenění dýchacích cest snižuje absorpci, také nejmenší částice kromoglykanu mohou být opět vydechnuty. Aktivní látka zadržená na sliznici orofaryngu se spolkne a absorbuje se jen nepatrně v trávicím ústrojí; většina se opět vyloučí.

Kromoglykan podaný intravenózně (pomalu v průběhu 30 minut) se rychle vylučuje (poločas přibližně 13,5 minuty). Po jedné hodině je již téměř kompletně vyloučen.

Kromoglykan je špatně rozpustný v tucích, a proto nemůže dobře pronikat většinou biologických membrán, jako např. hematoencefalickou bariérou.

Pro dosažení a udržení optimálního terapeutického efektu není nutná kontinuální hladina kromoglykanu v krvi. Terapeutický efekt záleží výlučně na koncentraci látky, dosažené při lokální aplikaci na efektorovém orgánu.

Metabolismus kromoglykanu dosud není dostatečně objasněn. Látka se vylučuje zhruba stejnými díly žlučí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita kromoglykanu je velice nízká. Studie chronické toxicity ukázaly vznik těžkých renálních poruch - degenerace proximální části Henleo kličky po velmi vysokých dávkách. Mutagenní ani tumorigenní účinky kromoglykanu nebyly nalezeny.

Kromoglykan disodný se klinicky používá již po mnoho let a nové experimentální údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

CROMOHEXAL, oční kapky:

Benzalkonii chloridi solutio 200 g/l, natrii chloridum, natrii dihyrogenphosphas dihydricus, dinatrii edetas dihydricus, natrii hydrogenphosphas dodecahydricus , sorbitolum 70% non cristallisabile, aqua pro iniectione.

CROMOHEXAL, nosní sprej:

Benzalkonii chloridi solutio 200 g/l, natrii chloridum, natrii dihyrogenphosphas dihydricus, dinatrii edetas dihydricus, natrii hydrogenphosphas dodecahydricus, sorbitolum 70% non cristallisabile, aqua pro iniectione.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

CROMOHEXAL, oční kapky:

V neporušeném obalu: 36 měsíců.

Po prvním otevření: 4 týdny.

CROMOHEXAL, nosní sprej:

V neporušeném obalu: 36 měsíců.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

CROMOHEXAL, oční kapky:

Při teplotě do 25o C.

Uchovávat vnitřní obal v krabičce.

CROMOHEXAL, nosní sprej:

Při teplotě do 25o C.

Uchovávat vnitřní obal v krabičce

6.5 Druh obalu a velikost balení

CROMOHEXAL, oční kapky:

Obal: Bílá lékovka z umělé hmoty (LPDE) s kapátkem a šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 lahvička s 10 ml očních kapek.

CROMOHEXAL, nosní sprej:

Obal: Bílá lékovka z umělé hmoty (HDPE) s mechanickým rozprašovačem, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 lahvička s 15 ml nosního spreje.

2 lahvičky s 15 ml nosního spreje.

CROMOHEXAL COMBI:

Obal: Oční kapky: Bílá lékovka z umělé hmoty (LPDE) s kapátkem a šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, papírová skládačka.

Nosní sprej: Bílá lékovka z umělé hmoty (HPDE) s mechanickým rozprašovačem, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 lahvička s 10 ml očních kapek a jedna lahvička s 15 ml nosního spreje.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Bez zvláštních upozornění.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG,

D-83607 Holzkirchen, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

CROMOHEXAL, oční kapky: 64/142/96-C

CROMOHEXAL, nosní sprej: 24/141/96-C

CROMOHEXAL COMBI: 24/140/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

CROMOHEXAL, oční kapky: 28.2.1996

CROMOHEXAL, nosní sprej: 28.2.1996 / 25.9.2002

CROMOHEXAL COMBI: 28.2.1996

10. DATUM REVIZE TEXTU

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. 23337/00

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

CROMOHEXAL COMBI

(Dinatrii cromoglicas)

oční kapky, roztok

nosní sprej ve formě roztoku

CROMOHEXAL

(Dinatrii cromoglicas)

oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Holzkirchen, SRN

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, D-39179 Barleben, SRN

Složení:

Léčivá látka:

Dinatrii cromoglicas (kromoglykan sodný) 20 mg v 1 ml roztoku.

Pomocné látky:

Roztok benzalkoniumchloridu 200 g/l (konservační přísada), chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, sorbitol 70% nekrystalizující, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Indikační skupina:

Oftalmologikum, antialergikum.

Charakteristika:

Kromoglykan sodný zabraňuje uvolnění některých tkáňových působků např. histaminu, které jsou zodpovědné za spuštění alergické reakce.

Indikace:

Přípravek se používá při akutních i chronických alergických zánětech spojivek, jako jsou zánět spojivky při senné rýmě nebo jarní katar spojivek a pravděpodobně alergicky podmíněné takzvané nespecifické dráždivé stavy spojivky.

Přípravek mohou používat dospělí i děti.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být používán při přecitlivělosti na kteroukoli z jeho složek a v první třetině těhotenství.

Pro používání přípravku v druhé a třetí třetině těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky:

Vzácně může dojít k pálení očí, otoku spojivky, pocitu cizího tělíska v oku, nebo k překrvení spojivky. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s ošetřujícím lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známé, přesto bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem CROMOHEXAL žádné oční léky.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčil jinak, vkapává se u dospělých i dětí 4krát denně jedna kapka do spojivkového vaku obou očí. I po odeznění obtíží se má v léčbě pokračovat, a to tak dlouho, dokud je nemocný vystaven alergizujícím látkám (pyl, domácí prach, výtrusy hub, atd.). Délku léčby však vždy určí lékař.

Upozornění:

Během léčby nemají být nošeny měkké kontaktní čočky. Tvrdé kontaktní čočky mají být před nakapáním vyjmuty a mohou být znovu nasazeny za 15 minut po nakapání.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 4 týdny.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

Lahvička s 10 ml roztoku a kapacím uzávěrem.

Datum poslední revize:

3.3.2004

CROMOHEXAL

(Dinatrii cromoglicas)

nosní sprej ve formě roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Holzkirchen, SRN

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, D-39179 Barleben, SRN

Složení:

Léčivá látka:

Dinatrii cromoglicas (kromoglykan sodný) 2,8 mg v 0,14 ml roztoku (= jeden střik, tj. jedna dávka).

Pomocné látky:

Roztok benzalkoniumchloridu 20 g/l, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, sorbitol 70% nekrystalizující, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Indikační skupina:

Antialergikum.

Charakteristika:

Kromoglykan sodný zabraňuje uvolnění některých tkáňových působků např. histaminu, které jsou zodpovědné za spuštění alergické reakce.

Indikace:

Přípravek se používá při sezónní alergické rýmě (senná rýma) a při celoroční alergické rýmě. Přípravek mohou používat dospělí i děti od 3 let.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být používán při přecitlivělosti na kteroukoli z jeho složek a v první třetině těhotenství.

Pro používání přípravku v druhé a třetí třetině těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky:

Přípravek CROMOHEXAL, nosní sprej může občas vyvolat mírné přechodné podráždění nosní sliznice, vzácně mohou vzniknout bolesti hlavy a podráždění chuťového vnímání. Ojediněle se může objevit epistaxe (krvácení z nosu), slizniční vředy, podráždění jazyka, kašel a dyspnoe (dušnost). Rovněž ojediněle se může vyskytnout edém laryngu (otok hrtanu), chrapot, Quinckeho edém, těžké generalizované anafylaktické reakce s bronchospazmem (těžký průběh alergické reakce).

Uvedené nežádoucí účinky odeznějí po vysazení přípravku, přesto však o jejich případném výskytu nebo jiných neobvyklých reakcích informujte svého lékaře.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známé, přesto bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem CROMOHEXAL žádné nosní léky.

Dávkování:

Pokud lékař neurčil jinak, vstřikuje se u dospělých i dětí od 3 let 4krát denně jedna dávka do každé nosní dírky. I po odeznění obtíží se má v léčbě pokračovat, a to tak dlouho, dokud je nemocný vystaven alergizujícím látkám (pyl, domácí prach, výtrusy hub, atd.). Délku léčby však vždy určí lékař.

Způsob použití:

Viz obrázek č.1-3 na poslední straně příbalové informace.

Nejprve se sejme kryt (obr. č. 1). Před prvním použitím se několikrát zapumpuje až se objeví malý obláček spreje (obr. č. 2) (při dalším použití je přípravek použitelný okamžitě). Špička lahvičky se zasune do nosního otvoru a jednou se pumpne (obr. č. 3). Po vstřiknutí dávky se nasadí znova kryt.

Upozornění:

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 4 týdny.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

Lahvička s 15 ml nosního spreje.

Datum poslední revize:

3.3.2004

Obr. č. 1 Obr. č. 2

Obr. č. 3

1