COXTRAL GEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku COXTRAL GEL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Coxtral gel

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Coxtral gel obsahuje 3% nimesulidum (1 g gelu obsahuje 30 mg

nimesulidum)

Pomocné látky viz část 6.1

3. Léková forma

Gel.

Popis přípravku: nažloutlý gel ke kožnímu podání.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti při distorzi a akutním posttraumatickém zánětu šlachy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a adolescenti (12-18 let): Coxtral gel (obvykle 3 g, což odpovídá proužku 6-7 cm dlouhému) by měl být aplikován v tenké vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a vmasírován až do úplného vstřebání.

Délka léčby: 7-15 dní.

Děti do 12 let: Nimesulid 3 % pro místní aplikaci nebyl zkoušen u dětí. Proto bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a Coxtral gel by neměl být používán u dětí (viz část 4.3).

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Použití u pacientů, u kterých kyselina acetylsalicylová, nebo jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, způsobily alergické reakce jako rhinitidu, urtikarii nebo bronchospasmus.

Aplikace do otevřených ran, na poraněnou nebo sedřenou kůži nebo při přítomnosti místní infekce.

Současné použití s jinými přípravky pro kožní podání.

Použití u dětí do 12 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Coxtral gel by neměl přijít do styku s očima a sliznicemi; v případě náhodného kontaktu je třeba postižené místo ihned omýt vodou.

Tento přípravek nesmí být podán perorálně. Po jeho aplikaci by se měly umýt ruce.

Coxtral gel by neměl být používán pod okluzívní obvazy.

Riziko nežádoucích účinků může být sníženo použitím nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu.

S opatrností by měli být léčeni pacienti s krvácením z gastrointestinálního traktu, aktivním nebo suspektním peptickým vředem, těžkou ledvinovou či jaterní dysfunkcí, těžkými poruchami hemokoagulace nebo těžkým/nekontrolovaným srdečním selháním

Protože nimesulid 3% gel nebyl zkoušen u hypersenzitivních jedinců, je třeba věnovat těmto pacientům zvláštní pozornost..

Protože při léčbě lokálními NSAID není vyloučeno pálení v místě aplikace a výjimečně vznik fotodermatitidy, je třeba věnovat pozornost případnému výskytu těchto nežádoucích účinků i při léčbě Coxtral gelem. Pro snížení rizika fotosenzitivity by pacienti měli být varováni před expozicí přímému slunečnímu světlu a slunění v soláriu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy ani očekávány žádné interakce Coxtral gel podávaného lokálně s jinými léčivými přípravky.

4.6. Těhotenství a laktace

Nejsou známa žádná data vztahující se k přípravkům pro lokální použití obsahujícím nimesulid aplikovaným během těhotenství a kojení. Proto by měl být podáván Coxtral gel během těhotenství a kojení pouze v nevyhnutelných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující výčet nežádoucích účinků pochází z klinických studií na omezeném počtu pacientů, u kterých byly hlášeny mírné místní reakce. Frekvence hlášení jsou klasifikovány jako: velmi časté (1>1/10); časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné (>1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně izolovaných případů.

4.9. Předávkování

Předávkování nimesulidem jako důsledek místní aplikace Coxtral gelu se neočekává, protože nejvyšší plazmatické hladiny nimesulidu po aplikaci nimesulidu 3 % gelu jsou daleko nižší, než po systémovém podání.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) ke kožnímu podání.

ATC kód: M02AA

Nimesulid je inhibitor cyklo-oxygenázy, enzymu podílejícího se na syntéze prostaglandinů,

z nichž některé způsobují vznik a udržování zánětu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Když je nimesulid podáván místně, jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké ve srovnání s koncentracemi, které jsou dosahovány po perorálním podání. Po podání jednorázové dávky 200 mg nimesulidu v gelové formě byla zaznamenána po 24 hodinách nejvyšší plazmatická koncentrace 9.77 ng/ml. Nebyla zachycena žádná stopa po hlavním metabolitu 4-hydroxy-nimesuIidu. V ustáleném stavu (den 8) byly maximální plazmatické koncentrace vyšší (37.25 ± 13.25 ng/ml, ale asi 100krát nižší, než koncentrace naměřené po perorálním podání).

5.3. Preklinická data vztahující se k bezpečnosti přípravku

V několika modelech na zvířatech byly testovány lokální snášenlivost, iritace a senzibilizační potenciál nimesulidu 3%. Výsledky těchto studií naznačují, že nimesulid 3% je dobře snášen.

Preklinická data pro systémově podávaný nimesulid, vycházející z konvenčních bezpečnostních farmakologických studií, studií toxicity po opakované dávce, genotoxicity a karcinogenity, neodhalila žádná zvláštní rizika u lidí. Ve studiích toxicity po opakované dávce nimesulid vykazoval gastrointestinální, renální a hepatální toxicitu. Ve studiích reprodukční toxicity dávek netoxických pro samice byly pozorovány embryotoxické a teratogenní účinky (malformace skeletu, dilatace mozkových komor) na králících, ale ne na potkanech. U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat v časné postnatální periodě a nimesulid vykazoval nežádoucí účinky na fertilitu.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Methylparaben, propylparaben, dihydrát edetanu disodného, glyceromakrogol-hydroxystearát, propylenglykol, karbomer 980, trolamin, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30° C, chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zaslepená lakovaná Al tuba s bílým PE závitovým uzávěrem opatřeným propichovacím bodcem, krabička.

Velikost balení: 50g a 100g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

29/180/06-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

24.5.2006

10. Datum revize textu

24.5.2006

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - informace pro uživatele-RP

Coxtral gel

(nimesulidum)

gel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek COXTRAL gel a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COXTRAL gel používat

3. Jak se přípravek COXTRAL gel používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek COXTRAL gel uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Coxtral gel a k čemu se používá

Coxtral gel patří k takzvaným nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) a je používán pro léčbu bolesti jako příznaku podvrtnutí a akutního poúrazového zánětu šlachy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coxtral gel používat

• Neužívejte přípravek Coxtral gel:

• při známé přecitlivělosti na nimesulid nebo na kteroukoli další složku gelu,

• jestliže u Vás aspirin, nebo jiné léčivé přípravky s protizánětlivým účinkem, způsobily alergické reakce jako např. rýmu, kopřivku nebo dýchací obtíže,

• na poraněnou nebo sedřenou kůži, nepoužívejte při otevřených poraněních nebo při přítomnosti místní infekce, která se může projevit zarudnutím, svěděním, případně vyrážkou,

• současně s jinými přípravky pro kožní podání,

• u dětí do 12 let věku.

• Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Coxtral gel je zapotřebí

Coxtral gel by neměl přijít do styku s očima a sliznicemi; v případě náhodného kontaktu je ihned omyjte vodou.

Tento přípravek nesmí být užíván vnitřně. Po jeho aplikaci by se měly umýt ruce.

Coxtral gel by neměl být používán v tzv. okluzívních (neprodyšných) obvazech.

Pacienti s krvácením z trávicího traktu, aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem, těžkou poruchou ledvin či jater, těžkými poruchami krevní srážlivosti nebo těžkým/nekontrolovaným srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.

Protože při léčbě jinými lokálními NSAID bylo pozorováno pálení a výjimečně také zánět kůže jako reakce na sluneční záření, je třeba opatrnosti i při léčbě Coxtral gelem. Pro snížení rizika zánětu kůže by se pacienti neměli vystavovat přímému slunečnímu světlu a slunění v soláriu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Žádné vzájemné ovlivnění místně aplikovaného nimesulidu s jinými léčivými přípravky není známo ani očekáváno.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Coxtral gel s jídlem a pitím

Vstřebávání látky není současným příjmem potravy ovlivněno.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Coxtral gel by měl být používán během těhotenství a během kojení pouze v nevyhnutelných případech.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv na řízení motorových vozidel, používání nástrojů a strojů nebo vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost, rychlé rozhodování a koordinaci pohybů (práce ve výškách apod.) je nepravděpodobný.

Důležité informace o některých složkách přípravku Coxtral gel

Přípravek obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergické reakce, které mohou být opožděné.

3. Jak se přípravek Coxtral gel používá

Vždy užívejte přípravek Coxtral gel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Coxtral gel by měl být aplikován v tenké vrstvě ( 6-7 cm dlouhý proužek, což odpovídá 3g Coxtral gelu) na postižené místo 2-3 krát denně a vmasírován až do úplného vstřebání.

Délka léčby: 7-15 dní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Coxtral gel než jste měl(a)

Předávkování nimesulidem jako důsledek místní aplikace se neočekává. Při náhodném požití přípravku vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Coxtral gel

Pokud zapomenete použít Coxtral gel, použijte obvyklou dávku jakmile jsi vzpomenete. Pokud se však blíží čas následující dávky, vynechejte opomenutou dávku a použijte až další dávku přesně dle původního časového rozpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Coxtral gel

Předčasné přerušení léčby může mít za následek návrat nebo zhoršení nemoci (příznaků), pro které byla léčba zahájena.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky:

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Coxtral gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může se objevit zarudnutí nebo pálení kůže.

Riziko nežádoucích účinků může být sníženo podáváním nejmenší účinné dávky co nejkratší dobu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Coxtral gel uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Coxtral gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30° C, chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace:

Co přípravek Coxtral gel obsahuje

Léčivou látkou je nimesulidum (1 g gelu obsahuje 30 mg nimesulidu).

Pomocnými látkami jsou methylparaben, propylparaben, dihydrát edetanu disodného, glyceromakrogol- hydroxystearát, propylenglykol, karbomer 980 , trolamin, čištěná voda.

Jak přípravek Coxtral gel vypadá a co obsahuje toto balení

Coxtral gel je nažloutlý gel ke kožnímu podání.

Velikost balení: 50 a 100 g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

24.5.2006

1