COXTRAL 100 MG TABLETY
| Kód léčivého přípravku: | 0017981 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 29/ 056/02-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | COXTRAL 100 MG TABLETY |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | ZENTIVA A.S., PRAHA |
| Země držitele: | ČESKÁ REPUBLIKA |
| ATC skupina: |
M01AX17
|
| Účinná látka: | Nimesulid — léky s účinou látkou Nimesulid |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL NOB 6X100MG | POR TBL NOB 10X100MG | POR TBL NOB 30X100MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | Tableta | Tableta | Tableta |
| Balení: | 6 | 10 | 30 |
| Síla: | 100MG | 100MG | 100MG |
| Doplněk názvu: | POR TBL NOB 100X100MG | POR TBL NOB 100X100MG |
|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | Tableta | Tableta |
| Balení: | 100 HDPE | 100 SKLO |
| Síla: | 100MG | 100MG |
reklama
Souhrn údajů o léku COXTRAL 100 MG TABLETY (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
COXTRAL 100 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě
Pomocné látky: monohydrát laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Popis přípravku: světle žluté kulaté bikonvexní tablety, z jedné strany vyraženo „CX“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba akutní bolesti.
Symptomatická léčba bolestivé artrózy.
Primární dysmenorea.
4.2 Dávkování a způsob podání
Coxtral by měl být užíván po co nejkratší dobu, a to podle potřeby dané klinickým stavem.
Dospělí: 100 mg 2x denně po jídle.
Starší pacienti: u starších pacientů není potřeba snižovat denní dávkování (viz bod 5.2)
Děti: (< 12 roků): nimesulid je u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).
Dospívající: (od 12 do 18 roků): vzhledem k profilu kinetiky u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu není třeba u těchto pacientů upravovat dávkování.
Porucha funkce ledvin: vzhledem k farmakokinetice není potřeba nijak upravovat dávkování u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min), kdežto v případě těžkého zhoršení funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou léčivé přípravky obsahující nimesulid kontraindikovány (viz bod 4.3 a 5.2).
Porucha funkce jater: použití nimesulidu je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikováno (viz bod 5.2).
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním přípravku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na nimesulid nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku.
Reakce z přecitlivělosti (např. bronchospasmus, rhinitis, kopřivka) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (NSAID) v anamnéze.
Hepatotoxické reakce na nimesulid v anamnéze.
Aktivní nebo opakující se peptický vřed/těžké krvácení (dvě a více příhod jednoznačně prokázané tvorby vředů nebo krvácení)
Gastrointestinální krvácení nebo perforace související s předchozí terapií NSAID.
Těžké poruchy koagulace.
Těžké srdeční selhávání.
Těžká porucha funkce ledvin.
Porucha funkce jater.
Děti mladší 12 roků.
Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6 a 5.3).
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčivý přípravek Coxtral 100 mg tablety by se neměl užívat současně s nesteroidními protizánětlivými přípravky včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky přípravku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená nebezpečí pro trávicí trakt a kardiovaskulární systém).
Jestliže se neprojeví pozitivní účinek podávání přípravku, je třeba léčení přerušit.
Vzácně byly hlášeny případy, kdy byla léčba přípravky obsahujícími nimesulid spojena s těžkými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných úmrtí (viz také bod 4.8). Léčbu je třeba přerušit u pacientů, u nichž se v průběhu léčení nimesulidem objeví příznaky poškození jater (např. nechutenství, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč) nebo u pacientů, u nichž se objeví abnormální výsledky vyšetření funkce jater. Těmto pacientům by nimesulid již neměl být znovu podáván. Bylo hlášeno, že po krátké expozici léku došlo k poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.
Pacienti se v průběhu léčení přípravky s obsahem nimesulidu musejí vyvarovat současného užívání léků se známým hepatotoxickým účinkem a požívání alkoholu, protože v obou případech dochází k zvýšení rizika jaterních reakcí.
V průběhu léčení přípravkem Coxtral je třeba pacientům doporučit, aby nepoužívali jiná analgetika. Nedoporučuje se současné používání několika různých NSAID.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Krvácení do zažívacího traktu, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny při užívání všech nesteroidních protizánětlivých látek a vyskytovaly se kdykoliv v průběhu léčby, ať už byly doprovázeny varovnými symptomy nebo předchozí anamnézou těžkých gastrointestinálních příhod, či nikoliv.
Nebezpečí gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší u zvyšujících se dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pak je-li komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba záhájena nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným nebezpečím nežádoucích účinků a u pacientů dlouhodobě léčených antiagregačními látkami, jako je aspirin nebo jiné léky zvyšující nebezpečí pro gastrointestinální trakt (viz bod 4.5), by se mělo zvážit současné podávání ochranných látek jako misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště starší pacienti, by měli hlásit všechny neobvyklé abdominální příznaky (především krvácení do zažívacího traktu), a to zvláště v počátečních fázích léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří současně užívají přípravky, které by mohly zvyšovat nebezpečí gastrotoxicity nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy nebo antikoagulancia jako warfarin, SSRI či antiagregační látky jako aspirin (viz bod 4.5).
Jestliže se u pacientů léčených nimesulidem objeví krvácení v oblasti do zažívacího traktu nebo ulcerace, měla by se léčba přerušit.
NSAID by se pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) měly podávat s opatrností, neboť může dojít k exacerbaci těchto stavů. (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).
U pacientů s postižením ledvin nebo srdce je nutná opatrnost, neboť použití nimesulidu může vést ke zhoršení funkcí ledvin. Při zhoršení je nutno léčbu přerušit (viz též bod 4.5).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Příslušné sledování a poučení je nutné u pacientů s anamnézou hypertenze popřípadě mírného až středně závažného městnavého srdečného selhávání, neboť v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a edém.
Údaje z klinických a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s nepatrně zvýšeným nebezpečím trombotických arteriálních příhod (např. infarkt myokardu nebo mrtvice). Pro vyloučení takového nebezpečí u nimesulidu není k dispozici dostatek informací.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháváním, potvrzenou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen popřípadě cerebrovaskulárním onemocněním, by měli být nimesulidem léčeni pouze po pečlivé úvaze. Podobná úvaha by se měla provést i před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Těžké kožní reakce, z nichž některé mohou být dokonce smrtelné (a to včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), se při užívání NSAIDS vyskytovaly velmi vzácně (viz bod 4.8). Zdá se, že nejvyšší nebezpečí těchto reakcí je u pacientů v rané fázi léčby: k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Coxtral 100 mg tablety by se měl přestat užívat při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti.
Zvýšená frekvence výskytu nežádoucích účinků NSAID, zvláště krvácení do gastrointestinálního traktu a perforace, které mohou být smrtelné, je u starších pacientů (viz bod 4.2). Starší pacienti jsou také zvláště citliví na zhoršení funkce ledvin, srdce a jater. Proto je vhodné příslušné klinické sledování.
Vzhledem k tomu, že nimesulid může zasahovat do funkce krevních destiček, je třeba jej podávat se zvýšenou opatrností pacientům s hemoragickou diatézou (viz také bod 4.3). Nimesulid však není náhražkou kyseliny acetylsalicylové v rámci kardiovaskulární prevence.
NSAID mohou zakrýt projevy horečky spojené s bakteriální infekcí.
Použití léčivých přípravků obsahujících nimesulid může vést k poruchám plodnosti u žen a nedoporučuje se u žen, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, by mělo být zváženo vysazení nimesulidu (viz bod 4.6).
Coxtral obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz také bod 4.4).
Pacienti léčení warfarinem nebo podobnými antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou mají při léčbě přípravky obsahujícími nimesulid zvýšené riziko krvácivých komplikací. Použití této kombinace se proto nedoporučuje (viz také bod 4.4) a je kontraindikováno u pacientů s těžkou koagulační poruchou (viz také bod 4.3). Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět pečlivé monitorování antikoagulačních parametrů.
Farmakodynamické/farmakokinetické interakce s diuretiky
U zdravých osob vede užívání nimesulidu k přechodnému snížení účinku furosemidu na vylučování sodíku a v menší míře na vylučování draslíku, a snižuje diuretickou odpověď.
Současné podávání nimesulidu a furosemidu vede k snížení (asi o 20 %) AUC (plochy pod křivkou) a ke kumulativního vylučování furosemidu, neovlivňuje však jeho renální clearance.
Zvýšené opatrnosti je třeba při současném podání furosemidu a nimesulidu u vnímavých pacientů s onemocněním ledvin nebo srdce, což bylo popsáno v bodu 4.4.
Farmakokinetické interakce s ostatními léky:
Bylo hlášeno, že nesteroidní antirevmatika snižují clearance lithia, což vede k zvýšení plazmatické koncentrace lithia a toxickým účinkům. Pokud je nimesulid předepsán pacientovi léčenému lithiem, je třeba pečlivě monitorovat koncentrace lithia.
Současné podávání s antiagregačními látkami nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz také bod 4.4).
Kortikosteroidy: zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení a tvorby vředů (viz bod 4.4).
In vivo byly také studovány možné farmakokinetické interakce s glibenklamidem, theofylinem, warfarinem, digoxinem, cimetidinem a jedním antacidem (tj. kombinací hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého). Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plasmatické koncentrace léků, které jsou substráty tohoto enzymu mohou být při současném užívání nimesulidu zvýšeny.
Opatrnosti je třeba v případě použití nimesulidu méně než 24 hodin před nebo dříve než 24 po léčbě methotrexatem, protože by mohlo dojít k zvýšení sérové koncentrace methotrexatu a tím k zvýšení jeho toxického účinku.
Inhibitory syntetázy prostaglandinů jako nimesulid mohou v důsledku svého účinku na renální prostaglandiny zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinů.
Účinky jiných léků na nimesulid:
Studie in vitro ukázaly, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina valproová vytěsňují nimesulid z vazebných míst. Nebylo však prokázáno, že by tyto interakce měly klinický význam, i přes možný účinek na plazmatické koncentrace.
4.6 Těhotenství a kojení
Použití přípravku Coxtral je kontraindikováno v třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Nimesulid se podobně jako jiná NSAID nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět (viz bod 4.4). Podobně jako jiná NSAID, o nichž je známo, že inhibují syntézu prostaglandinů, může nimesulid způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus, plicní hypertenzi, oligurii, oligohydramnion, zvýšené riziko krvácení, oslabené nebo nepravidelné stahy dělohy a periferní otoky. V ojedinělých hlášeních bylo popsáno selhání ledvin u novorozenců, kteří se narodili ženám užívajícím nimesulid v pozdních stádiích těhotenství.
Studie provedené u králíků prokázaly projevy atypické reprodukční toxicity (viz bod 5.3); nejsou dostupné žádné dostatečné údaje o použití léčivých přípravků obsahujících nimesulid u těhotných žen. Z tohoto důvodu se neví, jaké je potenciální riziko pro ženy, a nedoporučuje se předepsání léku v průběhu prvních dvou trimestrů těhotenství.
Kojení:
Není známo, zda je nimesulid vylučován do mateřského mléka. Přípravky obsahující nimesulid jsou v průběhu kojení kontraindikovány (viz bod 4.3 a 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku nimesulidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto by pacienti, kteří po užívání léčivých přípravků obsahujících nimesulid trpí nestabilitou, závratí nebo spavostí, neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující výčet nežádoucích účinků vychází z údajů z kontrolovaných klinických studií* (přibližně 7800 pacientů) a z postmarketingového sledování, přičemž četnosti hlášení jsou klasifikovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1000); velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (na základě dostupných dat nelze hodnotit)
krevní poruchy |
vzácné |
anemie* eosinofilie* |
|
velmi vzácné |
trombocytopenie pancytopenie purpura |
poruchy imunitního systému |
vzácné |
přecitlivělost* |
|
velmi vzácné |
anafylaxe |
poruchy metabolismu a výživy |
vzácné |
hyperkalemie* |
psychiatrické poruchy |
vzácné |
úzkost* podrážděnost* noční děs/můry* |
poruchy nervového systému |
méně časté |
závratě* |
|
velmi vzácné |
bolest hlavy somnolence encefalopatie (Reyův syndrom) |
oční poruchy |
vzácné |
rozmazané vidění* |
|
velmi vzácné |
poruchy vidění |
ušní poruchy |
velmi vzácné |
vertigo |
srdeční poruchy |
vzácné |
tachykardie* |
cévní poruchy |
méně časté |
hypertenze* |
|
vzácné |
krvácení* kolísání krevního tlaku* návaly horka* |
respirační poruchy |
méně časté |
dušnost* |
|
velmi vzácné |
astma bronchospazmus |
gastrointestinální poruchy |
časté |
průjem* nauzea* zvracení* |
|
méně časté |
zácpa* nadýmání* gastritis* |
|
velmi vzácné |
bolest břicha reklama
nahoru
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)Příbalová informace - informace pro uživatele
COXTRAL 100 mg tablety (nimesulidum) tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalové informaci naleznete:
1.Co je přípravek COXTRAL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COXTRAL užívat 3. Jak se přípravek COXTRAL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek COXTRAL uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek COXTRAL a k čemu se používá COXTRAL je léčivý přípravek s protizánětlivými účinky a s účinky proti bolesti. Od jiných nesteroidních antirevmatik se liší svou chemickou strukturou. Coxtral je určen k léčbě náhle vzniklé bolesti, bolestivé artrózy (degenerativní onemocnění kloubů, např. kolenních nebo kyčelních); bolestivé menstruace. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 12-ti let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COXTRAL užívat Neužívejte přípravek COXTRAL - jestliže jste alergický/á na nimesulid nebo na kteroukoli další složku přípravku COXTRAL, - jestliže jste alergický/á na acetylsalicylovou kyselinu nebo na jiná nesteroidní antiflogistika (léky proti bolesti a zánětu), - jestliže u Vás v minulosti došlo v průběhu léčby nimesulidem k poškození jater, - jestliže trpíte akutním nebo chronickým vředem žaludku nebo dvanáctníku, krvácením do trávicího traktu (2 nebo více prokázaných případů v minulosti) - jestliže máte z minulosti zkušenosti s krvácením nebo perforací (proděravěním) trávicího traktu , které souviselo s předchozí léčbou nesteroidními antirevmatickými léky - jestliže trpíte těžkým poškozením ledvin a jater, těžkou poruchou krevní srážlivosti, srdečním selháním, - děti do12 let, - těhotné ženy ve 3. třetině těhotenství, - kojící ženy. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku COXTRAL je zapotřebí V níže uvedených případech může být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře: - pacienti s existujícími žaludečními a střevními problémy, nebo ti kteří byly v minulosti léčeni s žaludečním nebo dvanácterníkovým vředem, vředovitým zánětem tlustého střeva nebo Cronovou chorobou. - pacienti s poruchami funkcí srdce a ledvin; - starší pacienti a pacienti se sníženou tělesnou hmotností; - pacienti užívající diuretika (močopudné léky); - pacienti s nedostatkem tekutin v krevním oběhu (např. po velkých chirurgických zákrocích), - pacienti užívající léky ovlivňující krevní srážlivost (warfarin nebo acetylsalicylová kyselina), perorální (ústy podávané) kortikosteriody nebo užívající léky k léčbě depresí (tzv. SSRI), - pacienty užívající lithium. Léky jako COXTRAL mohou být příčinou nepatrně vyššího nebezpečí srdečního záchvatu ("infarkt myokardu") nebo mrtvice. Jakékoliv nebezpečí je pravděpodobnější u vysokých dávek a dlouhodobého užívání. Nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby. Máte-li potíže se srdcem, jste po mrtvici, nebo se domníváte, že byste mohli patřit z tohoto hlediska do rizikové skupiny (např. trpíte vysokým krevním tlakem, máte diabetes nebo vysokou hladinu cholesterolu či jste kuřák), měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzácně se v průběhu léčby přípravkem COXTRAL objevily známky poškození jater. Léčbu je třeba přerušit u pacientů, u nichž se v průběhu léčení COXTRALEM objeví příznaky poškození jater (např. žloutenka, nechutenství, nevolnost, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč) nebo u pacientů, u nichž se objeví abnormální výsledky vyšetření funkce jater. Těmto pacientům by nimesulid již neměl být znovu podáván. V průběhu léčby COXTRALem je potřeba se vyhnout současnému podávání známých hepatotoxických léků (léky poškozující játra) a alkoholu, z důvodů zvýšeného rizika poškození jater. V průběhu léčby COXTRALem by se neměla podávat další analgetika (léky proti bolesti). COXTRAL může zakrýt projevy horečky spojené s bakteriální infekcí.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současném užívání přípravku Coxtral a furosemidu (močopudný lék) může dojít ke snížení účinku furosemidu. Při současném užívání s tolbutamidem, metotrexátem, cyklosporinem, lithiem a dalšími nesteroidními protizánětlivými léky může dojít k zesílení nežádoucích účinků. Při současném užívání přípravku Coxtral s léky ovlivňujícími srážlivost krve (warfarin, acetylosalicylová kyselina), je zde riziko krvácení. Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat. Při současném užívání s kortikosteroidy a léky určené k léčbě deprese ( tzv. SSRI) je zvýšené riziko krvácení do trávícího traktu.
Užívání přípravku COXTRAL s jídlem a pitím Během léčby přípravkem COXTRAL není vhodné pití alkoholických nápojů.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék COXTRAL se nesmí užívat v třetí třetině těhotenství a v období kojení. COXTRAL se nedoporučuje podávat v první a druhé třetině těhotenství a u žen, které se snaží otěhotnět. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ačkoli COXTRAL neovlivňuje pozornost a schopnost koncentrace při řízení a obsluze strojů, je potřeba zvýšena opatrnost a pokud se objeví závratě nebo únava, je zapotřebí činnost přerušit. Důležité informace o některých složkách přípravku COXTRAL Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek COXTRAL užívá Vždy užívejte přípravek COXTRAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti od 12 let užívají 1 tabletu po jídle (maximální denní dávka jsou 2 tablety ). Délka užívání by měla být co nejkratší. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Pacientům s lehčím onemocněním ledvin a starším pacientům není nutné snížit dávky. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků. Léčba by proto měla začít s nejnižší dostupnou dávkou a pokračovat s nejnižší dávkou nezbytnou ke kontrole příznaků nemoci. Zvýšení dávky nevede pouze ke zvýraznění účinku, ale také zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Proto je doporučeno užívání nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku COXTRAL než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem vyhledejte okamžitě lékaře. Dosud není znám žádný případ předávkování Coxtralem. Je ale pravděpodobné, že příznaky předávkování jsou podobné jako u jiných tzv. nesteroidních antiflogistik (léků proti bolesti a zánětu). Jedná se o závratě, bolesti hlavy, rychlý dech, poruchy vědomí (u dětí i křeče), nevolnost, zvracení, bolesti břicha, krev ve stolici, zvracení krve, stejně jako poruchy funkce jater a ledvin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek COXTRAL Užijte doporučenou dávku jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek COXTRAL COXTRAL by se měl užívat co nejkratší dobu, nicméně bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte předepsanou dobu užívání přípravku. Jestliže se budete cítit lépe, kontaktujte svého lékaře a on rozhodne o pokračování nebo ukončení léčby...
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek COXTRAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčba by měla být přerušena pokud u vás dojde ke krvácení nebo tvorbě vředu v trávicím traktu s příznaky jako je tmavá stolice nebo zvracení tmavého žaludečního obsahu, nebo při prvním výskytu vyrážky, otoku obličeje, jazyka, při dýchacích potížích nebo jiných známkách alergie.
Většina popsaných nežádoucích účinků se vyskytuje zřídka nebo pouze v jednotlivých případech a jsou obvykle mírné, přechodného charakteru a ustupují v průběhu prvního týdne léčby. V průběhu léčby se mohou vyskytnout průjem, nevolnost a zvracení. Zřídka se mohou vyskytnout zácpa, nadýmání, vysoký krevní tlak nebo zánět sliznice žaludku (gastritida). Velmi vzácně se mohou objevit bolesti břicha, poruchy zažívání, zánět v ústní dutině (stomatitida), krev ve stolici, krvácení ze žaludku a střev, které může mít též těžký průběh, vředy žaludku a dvanácterníku. Žaludeční a střevní krvácení nebo vředy/krvácení ze střevní sliznice mají u starších pacientů mnohem těžší následky. Tyto těžkosti se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby i bez varovných příznaků nebo bez toho, že by se vyskytly v minulosti. Pokud se v souvislosti s léčbou objeví vřed žaludku nebo dvanácterníku nebo krvácení, je třeba lék vysadit a ihned informovat lékaře. Byly hlášeny nasledující nežádoucí účinky: bolesti hlavy, ospalost, závratě, výjimečně zmatenost, poruchy vidění, podrážděnost, nervozita a nespavost. Vzácně se může objevit vyrážka, zarudnutí, kopřivka, svědění, výjimečně může být vyrážka závažnější (až puchýře nebo nekróza). Léky jako COXTRAL mohou být příčinou nepatrně vyššího nebezpečí srdečního záchvatu ("infarkt myokardu") nebo mrtvice. Zřídka může dojít k poruše ledvinných funkcí (intersticiální nefritida), otoku končetin, hematurii (krev v moči), vzestupu kreatininu a kyseliny močové v krvi (změna laboratorních hodnot svědčící o poruše funkce ledvin). Může dojít k přechodnému vzestupu laboratorních hodnot jaterních enzymů a/nebo se mohou objevit příznaky poruchy jater. Jedná se o ztrátu chuti, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únavu, tmavou moč anebo žloutenku. Jen ojediněle může dojít k těžkému poškození jater, výjimečně doprovázenému cholestázou (zastavení odtoku žluče z jater) a těžkým zánětem jater - v takovém případě je nutné léčbu přerušit. Ojediněle se popisují případy poruchy tvorby krevních buněk a jejich nedostatku v krevním oběhu (trombocytopenie, anemie, pancytopenie), které se projeví zvýšenou tvorbou modřin, únavou a bledostí. Stejně jako u jiných tzv. nesteroidních antirevmatik se mohou objevit alergické reakce (i těžké formy) i v tom případě, že lék nebyl dříve užíván. Zejména u pacientů, kteří přecitlivěle reagují na acetylsalicylovou kyselinu nebo na podobné látky s protizánětlivým účinkem (tzv. nesteroidní antirevmatika) může zřídka dojít k alergické reakci s dušností a astmatem. V jednotlivých případech se může objevit otok obličeje nebo celkové otoky, reakce přecitlivělosti (tzv. anafylaktické nebo anafylaktoidní systémové reakce) vedoucí až k šoku nebo otoku epiglotis (hrtanové záklopky), bušení srdce, rychlý tep, vysoký či nízký krevní tlak, potíže při močení. Jestliže se v průběhu léčby objeví žaludeční a/nebo střevní potíže, jako nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku a zvláště tmavá stolice, astmatické potíže (dušnost), kožní vyrážky, otoky v obličeji, na nohách nebo nezvyklé příznaky, prosím informujte o tom okamžitě lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek COXTRAL uchovávat Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek COXTRAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co obsahuje přípravek COXTRAL Léčivou látkou je nimesulidum 100 mg v 1 tabletě. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát. Jak přípravek COXTRAL vypadá a co obsahuje toto balení Tablety COXTRAL jsou světle žluté čočkovité (kulaté bikonvexní) tablety, z jedné strany vyraženo CX Velikost balení: 6, 10, 30 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ZENTIVA, a.s., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.8.2007.
Logo ZENTIVA
|
